我国药用辅料分类需细化(下)
药用辅料分类不够细化，对管理和使用造成一定的负面影响。部分专家指出，应重新划分药用辅料种类并予以科学细化，同时加强标准制定工作，从源头上控制产品质量，从而保证产品质量的稳定性。
“根据药用辅料在不同剂型中对其纯度或性质的要求不同，有必要将辅料划分为不同的规格或级别。”沈阳药科大学教授毛世瑞认为，辅料规格细分不够的潜在负面影响有很多。如当口服辅料用于注射剂的生产时，有可能影响产品质量和使用的安全性；所选用的辅料性质可能影响产品工艺的稳定性和重现性、药物的释药行为以及药物稳定性等。
毛世瑞举例说，羟丙基甲基纤维素不同分子量的产品在药剂学中的应用不同，低分子量的可作为助悬剂，增稠剂，高分子量的可作为缓释骨架载体等，所以将产品按分子量划分以满足不同需求非常重要。又如在其他国家微晶纤维素(Avicel)的种类很多，Avicel PH型号的产品用于医药工业，有Avicel PH101、PH102、PH103、PH105、PH301、PH302等。其中Avicel PH101、PH102、PH103、PH105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低，PH102粒子最大，平均粒径为62μm；PH105最小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片剂辅料的为PH101和PH102两种规格，其可压性好，兼具黏合、助流、崩解等作用，压制的片剂硬度好，又易崩解，尤其适合用于直接压片工艺。但目前国内微晶纤维素只有一种型号，较适用于湿法制粒，不能有效满足粉末直压等其他需求。
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在谈到如何加强这方面的工作时，中国药科大学教授梁毅认为，应该考虑对药用辅料的种类重新进行划分，并借鉴国外先进经验予以进一步细化。从《药典》标准收载的角度，建议在《药典》中不对辅料进行分类，而统一表述为“药用辅料”。因为辅料有多种用途，不可能将所有用途都列于类别项下，而采用建立目录的方式，即制定辅料用途的目录，按辅料在制剂中所起的作用，将辅料归于相关的用途项下。同时，辅料的用途类别可参照《美国药典》。USP-NF(美国药典——国家处方集)按用途将辅料分为40种，即酸化剂、增塑剂、气雾剂用抛射剂、聚合物薄膜、包合剂、空气取代剂、乙醇改性剂、碱化剂、溶剂、吸湿剂、消沫剂、二氧化碳吸附剂、黏稠剂、抗微生物防腐剂、抗氧剂、栓剂基质等。当然，有些辅料可能出现在不同的用途下，如白陶土可用作吸附剂、助悬剂、助滤剂、稀释剂，则上述四类用途项下均应含白陶土。也可按品种名称编辑辅料目录，这样既可让读者了解本版《药典》收载了哪些品种，也提供不同用途所包含的品种名单，供制剂研究单位参考。
另外，从审批管理的角度讲，辅料可分为完全创新的辅料、国外已用作辅料但国内未使用的、食品添加剂或化妆品基质但从未用作药用辅料的物质、已有的药用辅料但其使用方法与以前的使用方法(剂量、途径)不同的物质。
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“建立统一完善的药用辅料标准也是解决这个问题的关键。” 梁毅表示，对已在药品生产中使用的辅料，应按照药典辅料的分类原则，组织制定药用辅料国家标准，该标准应与药品标准、药包材标准并列，形成药品标准系列，建立完善的标准体系。毛世瑞也认为，目前当务之急就是要抓紧制定一批我国尚未有药用标准但在制药行业中又经常使用的辅料的药用级标准，并要求生产企业按规定标准生产，从源头上控制产品质量从而保证产品质量稳定性。对于那些分子量或粒径对辅料性质影响较大的，应该分区段建立辅料标准，以满足生产的不同需求。
合肥立方制药有限公司药物研究所所长陈军则强调：“要加强新型辅料的研究开发，政府在制定政策时应予鼓励和支持。”他说，国家对现有药用辅料研究机构和生产企业应继续进行扶持，落实任务及资金，使原来的品种继续得到发展，进一步开发特殊的智能化辅料，以适应新的品种及剂型的开发需要；对应用新辅料的新剂型品种制定切合实际的注册审批政策，加以鼓励；按国际通用做法准予新剂型品种起商品名，并进行市场单独定价；制定药品生产企业引进国外先进药用辅料切实可行的办法，使企业在提高产品质量的同时，形成新型辅料广泛应用的基础，积累丰富的开发经验。
□本报记者 王华锋, http://www.100md.com
“根据药用辅料在不同剂型中对其纯度或性质的要求不同，有必要将辅料划分为不同的规格或级别。”沈阳药科大学教授毛世瑞认为，辅料规格细分不够的潜在负面影响有很多。如当口服辅料用于注射剂的生产时，有可能影响产品质量和使用的安全性；所选用的辅料性质可能影响产品工艺的稳定性和重现性、药物的释药行为以及药物稳定性等。
毛世瑞举例说，羟丙基甲基纤维素不同分子量的产品在药剂学中的应用不同，低分子量的可作为助悬剂，增稠剂，高分子量的可作为缓释骨架载体等，所以将产品按分子量划分以满足不同需求非常重要。又如在其他国家微晶纤维素(Avicel)的种类很多，Avicel PH型号的产品用于医药工业，有Avicel PH101、PH102、PH103、PH105、PH301、PH302等。其中Avicel PH101、PH102、PH103、PH105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低，PH102粒子最大，平均粒径为62μm；PH105最小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片剂辅料的为PH101和PH102两种规格，其可压性好，兼具黏合、助流、崩解等作用，压制的片剂硬度好，又易崩解，尤其适合用于直接压片工艺。但目前国内微晶纤维素只有一种型号，较适用于湿法制粒，不能有效满足粉末直压等其他需求。
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在谈到如何加强这方面的工作时，中国药科大学教授梁毅认为，应该考虑对药用辅料的种类重新进行划分，并借鉴国外先进经验予以进一步细化。从《药典》标准收载的角度，建议在《药典》中不对辅料进行分类，而统一表述为“药用辅料”。因为辅料有多种用途，不可能将所有用途都列于类别项下，而采用建立目录的方式，即制定辅料用途的目录，按辅料在制剂中所起的作用，将辅料归于相关的用途项下。同时，辅料的用途类别可参照《美国药典》。USP-NF(美国药典——国家处方集)按用途将辅料分为40种，即酸化剂、增塑剂、气雾剂用抛射剂、聚合物薄膜、包合剂、空气取代剂、乙醇改性剂、碱化剂、溶剂、吸湿剂、消沫剂、二氧化碳吸附剂、黏稠剂、抗微生物防腐剂、抗氧剂、栓剂基质等。当然，有些辅料可能出现在不同的用途下，如白陶土可用作吸附剂、助悬剂、助滤剂、稀释剂，则上述四类用途项下均应含白陶土。也可按品种名称编辑辅料目录，这样既可让读者了解本版《药典》收载了哪些品种，也提供不同用途所包含的品种名单，供制剂研究单位参考。
另外，从审批管理的角度讲，辅料可分为完全创新的辅料、国外已用作辅料但国内未使用的、食品添加剂或化妆品基质但从未用作药用辅料的物质、已有的药用辅料但其使用方法与以前的使用方法(剂量、途径)不同的物质。
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“建立统一完善的药用辅料标准也是解决这个问题的关键。” 梁毅表示，对已在药品生产中使用的辅料，应按照药典辅料的分类原则，组织制定药用辅料国家标准，该标准应与药品标准、药包材标准并列，形成药品标准系列，建立完善的标准体系。毛世瑞也认为，目前当务之急就是要抓紧制定一批我国尚未有药用标准但在制药行业中又经常使用的辅料的药用级标准，并要求生产企业按规定标准生产，从源头上控制产品质量从而保证产品质量稳定性。对于那些分子量或粒径对辅料性质影响较大的，应该分区段建立辅料标准，以满足生产的不同需求。
合肥立方制药有限公司药物研究所所长陈军则强调：“要加强新型辅料的研究开发，政府在制定政策时应予鼓励和支持。”他说，国家对现有药用辅料研究机构和生产企业应继续进行扶持，落实任务及资金，使原来的品种继续得到发展，进一步开发特殊的智能化辅料，以适应新的品种及剂型的开发需要；对应用新辅料的新剂型品种制定切合实际的注册审批政策，加以鼓励；按国际通用做法准予新剂型品种起商品名，并进行市场单独定价；制定药品生产企业引进国外先进药用辅料切实可行的办法，使企业在提高产品质量的同时，形成新型辅料广泛应用的基础，积累丰富的开发经验。
□本报记者 王华锋, http://www.100md.com