从《血脂指南》到《专家共识》中药血脂康循证医学的破冰之旅
摘 要
1.血脂康是位居国际循证医学(EBM)高度的中药
2007《中国成人血脂异常防治指南》(以下简称《血脂指南》)汇集25项EBM研究中CCSPS血脂康是惟一的中药。
2008.6.15《美国心脏病学杂志》全文刊登CCSPS。
2008.6.29医师协会心血管医师分会组织的《血脂康临床应用中国专家共识》及新闻发布会，是第一个针对中药临床应用而制定的共识。
因而被认为是我国中西医结合50年来四大成果之一(陈可冀)。
2.《血脂指南》的新特点
特别强调心血管病综合危险的评估，又结合我国流行病学长期随访，认识到高血压对我国人群致病作用明显高于其他危险因素，在评估心血管发病危险性时应将有或无高血压结合血脂水平来综合评估及指导临床干预。
, 百拇医药
血脂水平分层时对HDL-C合适范围相应提高(由0.9mmol/改为1.04mmol/L)，强调水平升高为负性危险因子。
根据我国人群特点有关血脂指标及调脂目标值作相应修正，包括中央性肥胖(腰围)、LDL-C等异常分层、高危时LDL-C的调脂目标值(由70mg/dl改为80mg/dl)。
3.中国人群血脂异常以中、轻度居多，除伴发急性冠脉综合征等特殊情况，宜采取较和缓的调脂方案。
从CCSPS及日本MEGA研究为例，显示低至中度TC及LDL-C升高，服用血脂康或小剂量他汀(普伐他汀10～20mg)可以调血脂同时使心血管事件明显减少，预后明显改善。
4.中国《专家共识》的要点
除重点介绍血脂康有效成分、药代动力学、作用机制及调脂作用、血脂康抗动脉粥样硬化作用实验研究、血脂康的安全性外，还肯定对老年亚组、合并高血压和糖尿病的亚组治疗后获益更明显。
, 百拇医药
《专家共识》对血脂康临床应用的适应症归纳为6项：
依次为轻、中度胆固醇升高；胆固醇升高为主的混合性血脂异常；TG轻度升高及HDL-C降低；冠心病的二级预防；高危患者的调脂治疗及试用于其他他汀类药物不能耐受或引起肝酶或肌酶升高的患者。
《专家共识》对使用方法及监测注意事项也作了相应的介绍。
汤益明 江西省中医药研究院
诚如《柳叶刀》撰文“发展传统医学的首要任务是展示其治疗效果的科学证据”。(Lancet,2000;356:2023)。中药血脂康之所以在2006洛杉矶加州大学东西方医学年会上被认为是我国中西医结合50年来四大成果之一，其根本原因是血脂康的《中国冠心病二级预防研究》(CCSPS)是位于国际循证医学(evidence-based medicine,EBM)高度的中药研究。
, http://www.100md.com
2007年《中国成人血脂异常防治指南》(以下简称《血脂指南》)专章介绍降脂治疗在冠心病中的循证医学证据，共汇集25项相关著名的EBM临床试验，而CCSPS是惟一的调脂中药。
《美国心脏病学杂志》(The American Journal of Cardiology)2008.6.15刊登了《血脂康预防中国人群心肌梗死后冠心病事件中疗效的研究》。中国医师协会心血管内科医师分会组织的《血脂康临床应用中国专家共识》(以下简称《专家共识》)是第一个针对中药临床应用而制定的《专家共识》(experts concensus)，以严谨求实的态度，对相关学术问题进行讨论，并对共识提出修改意见，并于2008.6.29召开定稿会及新闻发布会。上述事实更进一步证实血脂康已登陆国际EBM舞台。
鉴于作者与陈可冀院士《中西医结合解读血脂康CCSPS研究》(中国医学论坛报2007.3.22；C5)一文已对相关问题进行阐述，本文仅就《血脂指南》的要点结合《专家共识》进行简扼探访。
, 百拇医药
一、《血脂指南》的新特点
1. 特别强调心血管病综合危险的评估，也就是危险因素的数目和严重程度共同决定个人发生心血管病的危险性，《血脂指南》按综合危险大小进行危险性分层来决定干预的强度，而且特别结合我国人群流行病学长期队列随访资料，表明高血压对我国人群致病的作用明显高于其他危险因素的事实，将有无高血压及其他危险因素的多少，有无冠心病等危险，结合血脂水平来综合评估心血管病的发病危险及指导临床干预，非常适合防治的实践(见附表1)。
2.血脂水平分层与过去虽无明显更改，但其中HDL-L合适范围由≥0.9mmol/L(35mg/dl)改为≥1.04mmol/L(40mg/dl)，并强调HDL-C水平升高，≥1.15mmol/L(60mg/dl)为负性致危因素，在危险性分层时可减去1个危险因子。
3.在防治方面强调治疗性生活方式改变，强调降LDL-C为防治血脂异常的首要目标。
, 百拇医药
4.根据我国人群特点在有关指标及调血脂的目标值与2001年美国成人胆固醇教育计划(ATPШ)作相应修正，如：中央性肥胖ATPШ定为男>102cm 女>88cm，而《血脂指南》则分别为男90cm及女85cm，LDL-C等血脂异常分层，ATPШ细化为理想，接近或超越理想。
《血脂指南》简化为合适范围，调脂的目标值，高危时ATPШ定为1.83mmol/L(70mg/dl)，而《血脂指南》修正为2.08mmol/L(80mg/dl)，不但因为国外很可能产生相应副作用的大剂量他汀(如阿托伐他汀80mg/日)强化治疗也不一定达到此目标，而且据我国CCSPS研究表明中国人群血脂也无需降到如此低的水平，或者也降不到如此低的水平(见附表2)
二、 中国人群血脂异常多属中、轻度，除特殊情况(如伴发急性冠状动脉综合征)应采取较和缓的调脂方案。
国内血脂流行病学调查表明，总体程度较轻多属低至中度的升高。以CCSPS为例，TC水平为4.04~6.47mmol/L(170-250mg/dl)，平均5.36±0.68mmol/L、LDL-C3.33±0.73mmol/L。这与同为东方人群的日本MEGA研究血脂水平相仿，TC5.70~6.99mmol/L(226~270mg/dl)LDL-C平均4.07mmol/L(157mg/dl)。而且分别使用血脂康及小剂量普伐他汀(10-20mg/日)后，低至中度的高血脂均有较明显下降，如CCSPS：TC及LDL-C分别下降13.2%及20.2%(安慰剂对照组分别为2.9%及3.5%)，而MEGA组则分别依次下降11.5%及18%，而两个试验也分别证实有心血管事件的明显下降。CCSPS急性心肌梗死危险性、非致死心梗、冠心病死亡、总死亡分别下降56%、61%、31%及33%，MEGA研究冠心病事件减少33%，总心血管事件减少26%。
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由附图来看，由轻到中度血脂异常为代表的CCSPS也许血脂下降绝对值较4S等经典研究略低，但其疗效则相仿。
CCSPS研究：一定程度的调节中国患者血脂异常，即可更多降低事件。
多项大型研究表明：血脂并非绝对达标，同样能有效降低心血管事件。
调脂治疗的最终目的是控制危险因素，降低心血管事件的发生率。
三、 《专家共识》的认识
《专家共识》除重点介绍血脂康有效成分、药代动力学、作用机制及调脂作用、血脂康抗动脉粥样硬化作用实验研究、血脂康的安全性外，在临床研究部分还介绍血脂康对老年亚组、合并高血压或糖尿病亚组治疗后获益更明显，还介绍血脂康二期临床研究结果，446例高血脂患者服用血脂康8周后TC、TG和LDL-C水平分别下降23%、36.5%及28.5%，HDL-C升高19.6%(P均, http://www.100md.com(汤益明 江西省中医药研究院)
1.血脂康是位居国际循证医学(EBM)高度的中药
2007《中国成人血脂异常防治指南》(以下简称《血脂指南》)汇集25项EBM研究中CCSPS血脂康是惟一的中药。
2008.6.15《美国心脏病学杂志》全文刊登CCSPS。
2008.6.29医师协会心血管医师分会组织的《血脂康临床应用中国专家共识》及新闻发布会，是第一个针对中药临床应用而制定的共识。
因而被认为是我国中西医结合50年来四大成果之一(陈可冀)。
2.《血脂指南》的新特点
特别强调心血管病综合危险的评估，又结合我国流行病学长期随访，认识到高血压对我国人群致病作用明显高于其他危险因素，在评估心血管发病危险性时应将有或无高血压结合血脂水平来综合评估及指导临床干预。
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血脂水平分层时对HDL-C合适范围相应提高(由0.9mmol/改为1.04mmol/L)，强调水平升高为负性危险因子。
根据我国人群特点有关血脂指标及调脂目标值作相应修正，包括中央性肥胖(腰围)、LDL-C等异常分层、高危时LDL-C的调脂目标值(由70mg/dl改为80mg/dl)。
3.中国人群血脂异常以中、轻度居多，除伴发急性冠脉综合征等特殊情况，宜采取较和缓的调脂方案。
从CCSPS及日本MEGA研究为例，显示低至中度TC及LDL-C升高，服用血脂康或小剂量他汀(普伐他汀10～20mg)可以调血脂同时使心血管事件明显减少，预后明显改善。
4.中国《专家共识》的要点
除重点介绍血脂康有效成分、药代动力学、作用机制及调脂作用、血脂康抗动脉粥样硬化作用实验研究、血脂康的安全性外，还肯定对老年亚组、合并高血压和糖尿病的亚组治疗后获益更明显。
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《专家共识》对血脂康临床应用的适应症归纳为6项：
依次为轻、中度胆固醇升高；胆固醇升高为主的混合性血脂异常；TG轻度升高及HDL-C降低；冠心病的二级预防；高危患者的调脂治疗及试用于其他他汀类药物不能耐受或引起肝酶或肌酶升高的患者。
《专家共识》对使用方法及监测注意事项也作了相应的介绍。
汤益明 江西省中医药研究院
诚如《柳叶刀》撰文“发展传统医学的首要任务是展示其治疗效果的科学证据”。(Lancet,2000;356:2023)。中药血脂康之所以在2006洛杉矶加州大学东西方医学年会上被认为是我国中西医结合50年来四大成果之一，其根本原因是血脂康的《中国冠心病二级预防研究》(CCSPS)是位于国际循证医学(evidence-based medicine,EBM)高度的中药研究。
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2007年《中国成人血脂异常防治指南》(以下简称《血脂指南》)专章介绍降脂治疗在冠心病中的循证医学证据，共汇集25项相关著名的EBM临床试验，而CCSPS是惟一的调脂中药。
《美国心脏病学杂志》(The American Journal of Cardiology)2008.6.15刊登了《血脂康预防中国人群心肌梗死后冠心病事件中疗效的研究》。中国医师协会心血管内科医师分会组织的《血脂康临床应用中国专家共识》(以下简称《专家共识》)是第一个针对中药临床应用而制定的《专家共识》(experts concensus)，以严谨求实的态度，对相关学术问题进行讨论，并对共识提出修改意见，并于2008.6.29召开定稿会及新闻发布会。上述事实更进一步证实血脂康已登陆国际EBM舞台。
鉴于作者与陈可冀院士《中西医结合解读血脂康CCSPS研究》(中国医学论坛报2007.3.22；C5)一文已对相关问题进行阐述，本文仅就《血脂指南》的要点结合《专家共识》进行简扼探访。
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一、《血脂指南》的新特点
1. 特别强调心血管病综合危险的评估，也就是危险因素的数目和严重程度共同决定个人发生心血管病的危险性，《血脂指南》按综合危险大小进行危险性分层来决定干预的强度，而且特别结合我国人群流行病学长期队列随访资料，表明高血压对我国人群致病的作用明显高于其他危险因素的事实，将有无高血压及其他危险因素的多少，有无冠心病等危险，结合血脂水平来综合评估心血管病的发病危险及指导临床干预，非常适合防治的实践(见附表1)。
2.血脂水平分层与过去虽无明显更改，但其中HDL-L合适范围由≥0.9mmol/L(35mg/dl)改为≥1.04mmol/L(40mg/dl)，并强调HDL-C水平升高，≥1.15mmol/L(60mg/dl)为负性致危因素，在危险性分层时可减去1个危险因子。
3.在防治方面强调治疗性生活方式改变，强调降LDL-C为防治血脂异常的首要目标。
, 百拇医药
4.根据我国人群特点在有关指标及调血脂的目标值与2001年美国成人胆固醇教育计划(ATPШ)作相应修正，如：中央性肥胖ATPШ定为男>102cm 女>88cm，而《血脂指南》则分别为男90cm及女85cm，LDL-C等血脂异常分层，ATPШ细化为理想，接近或超越理想。
《血脂指南》简化为合适范围，调脂的目标值，高危时ATPШ定为1.83mmol/L(70mg/dl)，而《血脂指南》修正为2.08mmol/L(80mg/dl)，不但因为国外很可能产生相应副作用的大剂量他汀(如阿托伐他汀80mg/日)强化治疗也不一定达到此目标，而且据我国CCSPS研究表明中国人群血脂也无需降到如此低的水平，或者也降不到如此低的水平(见附表2)
二、 中国人群血脂异常多属中、轻度，除特殊情况(如伴发急性冠状动脉综合征)应采取较和缓的调脂方案。
国内血脂流行病学调查表明，总体程度较轻多属低至中度的升高。以CCSPS为例，TC水平为4.04~6.47mmol/L(170-250mg/dl)，平均5.36±0.68mmol/L、LDL-C3.33±0.73mmol/L。这与同为东方人群的日本MEGA研究血脂水平相仿，TC5.70~6.99mmol/L(226~270mg/dl)LDL-C平均4.07mmol/L(157mg/dl)。而且分别使用血脂康及小剂量普伐他汀(10-20mg/日)后，低至中度的高血脂均有较明显下降，如CCSPS：TC及LDL-C分别下降13.2%及20.2%(安慰剂对照组分别为2.9%及3.5%)，而MEGA组则分别依次下降11.5%及18%，而两个试验也分别证实有心血管事件的明显下降。CCSPS急性心肌梗死危险性、非致死心梗、冠心病死亡、总死亡分别下降56%、61%、31%及33%，MEGA研究冠心病事件减少33%，总心血管事件减少26%。
, http://www.100md.com
由附图来看，由轻到中度血脂异常为代表的CCSPS也许血脂下降绝对值较4S等经典研究略低，但其疗效则相仿。
CCSPS研究：一定程度的调节中国患者血脂异常，即可更多降低事件。
多项大型研究表明：血脂并非绝对达标，同样能有效降低心血管事件。
调脂治疗的最终目的是控制危险因素，降低心血管事件的发生率。
三、 《专家共识》的认识
《专家共识》除重点介绍血脂康有效成分、药代动力学、作用机制及调脂作用、血脂康抗动脉粥样硬化作用实验研究、血脂康的安全性外，在临床研究部分还介绍血脂康对老年亚组、合并高血压或糖尿病亚组治疗后获益更明显，还介绍血脂康二期临床研究结果，446例高血脂患者服用血脂康8周后TC、TG和LDL-C水平分别下降23%、36.5%及28.5%，HDL-C升高19.6%(P均, http://www.100md.com(汤益明 江西省中医药研究院)