药物经济学——中国的“超前消费”？
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□本报记者 王蔚佳
10月19日，2008中国药学会学术年会在石家庄举行，中国药学会药物经济学专业委员会在此次大会上宣告成立。出席此次活动的全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫院士认为，药物经济学专业委员会的成立是“正当其时”。
无独有偶，在10月14日公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》(下称“征求意见稿”)中，也含有“对新药和专利药品逐步实行上市前药物经济性评价制度”等提法。由此可见，药物经济学从学科研究到实践的步伐正在逐渐清晰。
医改赋予新使命
“在医改提出全民医保的大背景之下，政府该如何决定预算的盘子呢？预算的基础在哪里？”在北京大学光华管理学院卫生经济与管理学系主任、北大医药经济研究中心主任刘国恩教授看来，这些问题的解决，需要以科学分析为基础的预算结果，这样，财政部门才能拿出合适的预算。而药物经济学的预算分析正好可以完成这一使命，向有关部门提供制定相关决策的参考资料。
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药物经济学是以卫生经济学为基础而发展起来的一门新兴学科，它的主要宗旨是将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，并以此指导临床医生制定出效价比最合理的处方。药物经济学研究可为临床合理用药、药品资源的优化配置、新药的研制与开发、临床药学服务、药政管理和医疗保险等提供决策依据，使药物治疗发挥最佳价值效应。
随着人类社会对卫生保健的需求日益增加，药物治疗费用的迅速增长已经成为各国医疗事业的沉重负担。因此，近年来，除了高效和安全因素以外，经济因素也已成为临床治疗和用药决策时需要考虑的一条原则，受到越来越多的重视。
据北京大学公共卫生学院杨莉博士介绍，目前在很多国家，药物经济学评价已经成为制定药品报销目录及药品价格的依据，而且很多国家都制定了药物经济学的评价指南。目前，英国、加拿大、澳大利亚、芬兰、荷兰、葡萄牙等国家已开始强制应用药物经济学评价指南；丹麦、爱尔兰、新西兰、挪威、美国、瑞士等国家也已开始推行自愿性的药物经济学评价指南。作为亚洲国家中第一个着手制定国家强制药物经济学评价指南的国家，韩国从2006年下半年开始到2007年，是初步实施阶段，而从2008年起，韩国已经开始强制实施药物经济学评价指南。
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我国在2006年召开的药物经济学和结果研究协会第二届亚太会议上，也公布了《中国药物经济学评价指南》初稿，但是，在目前广受关注的医改方案“征求意见稿”的重要组成部分——基本药物制度中，却没有体现药物经济学评价的内容。杨莉说：“这可能是因为我们国家基本药物这门学科的发展比较晚，缺乏相应的政策保证。”
业界普遍认为，在我国，药物经济学评价指南的社会知晓率较低，药物经济学研究开展得也比较少，药物经济学研究的结果难以转化成具体的政策。这就要求我国的药物经济学研究应建立在参考国外药物经济学评价指南的基础上，立足于本国药物经济学评价的需求和现状，提出具有指导性的、规范的、最基本的、能够被政府主管机构采纳并运用到政策制定中的药物经济学评价指南。
2006年公布的《中国药物经济学评价指南》初稿曾经普遍不被专家和企业看好，“繁琐、没有能力配套”等现实的困难，使得指南初稿的推动在2007年陷入了停滞的尴尬境地。
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刚刚结束的2008中国药学会学术年会，将修订《中国药物经济学评价指南》正式列入了日程，并决定由中国药学会药物经济学专业委员会、中国医师协会药物经济学评价中心负责具体实施。
编撰工作由上市前组、上市后组、临床评价组、中成药组等四个组进行，分别由中国药学会药物经济学专业委员主任委员刘国恩教授、中国医师协会药物经济学评价中心主任委员胡善联教授、中国药学会副理事长李大魁教授和复旦大学公共卫生学院程晓明教授负责，以期在学科架构和科学性上使指南更具科学性和可操作性，真正将其运用于实践。
对此，胡善联教授坦言：“我们现在做的指南还只是技术性的，要进一步推动还是得靠行政方面的力量。”
为新药研发与定价把关
花尽可能少的钱看好病，是每个患者的愿望。本报记者 熊光明 摄
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“中国正在努力成为创新型国家，政府应鼓励制药企业的研发。”2006年，时任中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会主席的彼得·舒德先生曾指出，中国的药品定价缺少药物经济学的指导，因而“首先需要做的是开发中国本土的药物经济学数据资源。”
上海勃林格殷格翰药业有限公司公共关系总监王飙强调，药物经济学在定价体系中的应用将有利于药品价值的进一步体现。在他看来，制药企业运用药物经济学可以起到三方面的作用：一是作为新药审批决策者的参考依据，二是价格制定决策者的参考依据，三是医保目录制订者的参考依据。“用数字说话体现产品价值是我们最新的市场推广策略。”王飙说。他进而认为，目前国内的药品定价主要是参考社会平均成本来制定，对于新药尤其是原研新药，缺乏比较的标准，因此进口药往往被视为“高价药”，在推广和加入医保目录时遇到困难。“脱离了价值，光凭生产成本来制定价格，这样会导致企业将没有更多的资金投入到新药研发。”
目前，在美国、澳大利亚等药物经济学研究成熟的国家，药厂在申报新药时都会附上药物经济学报告，而我国目前尚未对此作出要求。一些外资企业代表向记者表示，他们正在做这项工作，但他们最大的困难就是数据的采集。
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法国益普生公司医学部经理马敬东曾经做过一个关于腹泻治疗成本的调查。令他苦恼的是，国内完全没有最近几年腹泻流行病学的分析报告，临床治疗费用的统计数据也几乎是空白，需要他从头做起。“我还仅仅是对天津市一个地方进行调研，如果是全国，需要自己查找和调查的数据之多，我几乎不敢想像。而在国外，做调研的成本要低一些。”另外他还指出，运用药物经济学，量化同类药品不同疗效所产生的经济效益，可以为产品定价提供最有说服力的工具，也可以在根本上鼓励和推动新药研发。
彼得·舒德指出，目前在中国，制药企业运用药物经济学做定价和医保申请调查最大的障碍是缺乏价格成本、临床、社会费用和疾病变化概率等数据。因此，制药公司往往借用国际数据，这显然会对研究结果的适用性带来一定影响。
“然而，药物经济学的结果研究尽管重要，但不会成为定价、报销的惟一依据。药物如果可以提高疗效，就应当优质优价以鼓励研发。”彼得·舒德说。
药物经济学对于新药的研发越来越重要，世界上对新药研发投入的资金很大，其研究周期长、风险大、成功率低，这几个因素决定了新药在研发过程中需要从经济学的角度来评价。跨国制药企业都设有“产业发展部”，对研发过程中的新药进行监控，到一定阶段时，就要进行药物经济学评价，以决定是否进一步追加投入。如果药物开发成功，也上市了，但是却缺乏经济价值，难以替代现有市场上的药品，那这个药物开发就是没有意义的。
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推行有赖体制改革
“药物经济学研究最核心的问题是对药品医疗资源的优化，而绝不仅仅是如何提供廉价药品。”北京费森尤斯卡比医药有限公司政府事务部负责人陈哲峰告诉记者，他一直在密切关注着国内药物经济学的进展，对于刚刚公布的“征求意见稿”中引入的药物经济学分析，他认为是一个很好的信号。他建议可以同时在药品招标和医疗保险中引入药物经济学分析，以药物经济学来评估不同药物和不同治疗方案的药品使用量、医疗成本、健康产出及收益，科学评价药品价值。
费森尤斯卡比医药有限公司曾经用药物经济学的方法对血浆代用品明胶和贺斯(羟乙基淀粉)做过一次研究：以中心静脉压为血容量扩充指标，在临床观察时，贺斯和明胶达到同样的中心静脉压水平的使用量是3~4瓶：5~6瓶，贺斯的价格比明胶贵10多元，而明胶一瓶就100多元，虽然单价上贺斯更贵，但在总体上，显然贺斯的总价更便宜。从安全性及副作用上看，明胶是从牛的骨骼中提取的，而贺斯是从玉米淀粉中提取的，显然明胶作为动物源性产品在安全性和副作用方面比贺斯差。可见，从这些方面进行经济学评价，贺斯具有优势。目前，美国FDA已经取消了明胶作为血浆代用品在临床上的使用。
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陈哲峰告诉记者，就技术层面而言，国内开展药物经济学评价的困难还在于缺乏一个中立的评价机构。“国外对药物经济学评价机构的要求很严格，甚至要求对评价所需的资金来源都要进行公示。”他告诉记者，企业自行进行药物经济学评价的结论往往会受到质疑，很难被采用。如果我国能有一个中立的评估机构依据药物经济学评价指南来对药物进行评价，这样才有公正性和可信度。
国家发改委一位官员对此问题的态度则显得相当谨慎，这位官员说：“药物经济学评价是一个发展方向，但我们现在能够开展的只是理论研究，我们各个高校在逐步开展这方面研究，研究机构和学术团体也在开展这方面研究。但是我个人觉得，离真正的应用还有一段距离。”他告诉记者，有不少国家都面临着类似的问题，比如，澳大利亚市场上药品的品种很多，但是，真正开展药物经济学评价的却仅有250个。在欧洲一些国家，真正开展药物经济学评价的例子也很少，因为这里涉及很复杂的技术操作性问题。
医药行业内部对于药物经济学的发展也怀有一定的担心。“如果不能解决医药分家的问题，医院根本不会关心药物是否‘经济’。”杨莉说。
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业内人士认为，分析我国药物经济学的发展状况，我国很多医院现在连合理用药还都无法做到位，更谈不上药物经济学研究。在医院以药养医的局面没有被打破的情况下，医生和药房主任关注的仍然是药品的收益以及如何维持医院的生存，药物经济学的技术问题最终恐怕也难免会成为空中楼阁。
“促使医院改变以往的收入模式，并能对医院起到制约作用的是医保部门，他们是给付单位，与医院具有合同关系。”杨莉认为，解决这个问题的关键，并不是一味地控制药品价格，而是改变支付方式。杨莉比较看好总额预付和单病种给付的方式。杨莉说：“如果真的做到这一点，那么药物经济学将得到很大的发展，因为，医生选择药物或治疗方案需要在考虑安全、有效的同时，关注其经济性。”
“对药品进行药物经济学评价根本就是浪费时间浪费成本”，中国医药企业管理协会副会长于明德认为，“如果以药养医的根本体制性问题不解决，药物经济学的办法虽好，但是难免会像之前出台的定点生产等政策一样，成为立在沙滩上的建筑——这不是一个技术问题，而是一个根本的体制问题。”, 百拇医药