参松养心胶囊治疗室性早搏全国多中心临床试验回顾(一)
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曹克将教授称,以往国内很少进行西医验证中药疗效的临床试验研究。我们偶然使用参松养心胶囊治疗1例应用西药包括胺碘酮治疗无效的顽固性冠心病非持续性室速和室性早搏患者,取得了很好的疗效,又治疗了1例患者,疗效仍很好。于是先在我科试用,随后在江苏省多家医院应用,继而发展到全国三十几家三甲医院共同进行参松养心胶囊的临床应用验证。以下主要是中期临床研究进展。
一、 多中心小样本研究
南京医科大学第一附属医院,徐州医学院附属医院,东南大学医学院附属中大医院、徐州医院、扬州医院和南京中医药大学附属南京市中医院共同进行了一项参松养心胶囊治疗VPB的多中心随机双盲平行对照临床研究。
1. 方法及观察指标
入选标准 该研究纳入164例患者,入选标准为:① 器质性心脏病和非器质性心脏病的单形、多源、多形、成对VPB(次数>30次/小时),伴心悸、气短、乏力、失眠等症状;② 心功能NYHAⅠ-Ⅲ级;③ 年龄14~90岁。
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病因构成 冠心病、高血压、病毒性心肌炎、无器质性心脏病、甲减性心脏病、扩张型心肌病、糖尿病。
给药方法 所有研究对象入组前停用各类抗心律失常药物5个半衰期。治疗组(108例)口服参松养心胶囊4粒,每日3次;对照组(56例)口服美西律(慢心律)150 mg,每日3次。疗程均为4周。
观察指标 观察两组患者用药前后主要临床症状、24小时动态心电图VPB数目,血、尿、便常规,肝肾功能等指标的变化及不良反应,并分析比较有和无器质性病因VPB亚组的治疗效果,VPB的总有效率、症状改善率及安全性。
2. 结果
治疗3个月的结果显示:
对VPB的疗效 参松养心胶囊治疗VPB的总有效率和显效率显著优于美西律(P<0.05,P<0.01);
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对临床症状的疗效 参松养心胶囊治疗临床症状的总有效率明显优于美西律(P≤0.01);
对无器质性病因亚组的疗效 参松养心胶囊治疗临床症状显效率+痊愈率和对VPB的有效率显著优于美西律(均P<0.05);
对有器质性病因亚组的疗效 参松养心胶囊治疗临床症状显效率+痊愈率显著优于美西律(P<0.05),而对VPB的有效率与美西律相当(P>0.05);
不良反应 两组治疗前后肝肾功能、电解质等指标均无明显变化。参松养心胶囊治疗组和美西律组不良反应发生率分别为15.7%和14.3%,其中胃肠道反应分别为12例和7例,头晕5例和1例。两组比较P>0.05。
3. 结论
参松养心胶囊对不同病因的VPB有明显疗效,且其疗效显著优于Ⅰb类抗心律失常药美西律,无明显副作用。
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二、 单中心小样本研究
中南大学湘雅医院在一项单中心小样本(54例)随机对照临床研究中,比较了参松养心胶囊与β受体阻滞剂美托洛尔治疗冠心病VPB的疗效及生活质量改善情况。结果显示,治疗3个月,参松养心胶囊(31例)对冠心病VPB的总有效率为80.6%,缺血心电图总有效率为77.4%。这提示,参松养心胶囊减少VPB次数及改善缺血心电图的作用与美托洛尔(23例)相当,增加患者运动代谢当量、改善生活质量各项指标的作用均优于美托洛尔(P<0.05)。
重庆市第三人民医院的一项单中心小样本(48例)随机对照研究,比较了参松养心胶囊联合常规西药与单纯常规西药治疗慢性病毒性心肌炎心律失常的临床疗效。结果显示,常规西药对VPB的总有效率为16.7%(24例),参松养心胶囊加常规西药组为62.5%(24例),提示参松养心胶囊联合常规西药治疗可显著减少慢性病毒性心肌炎患者VPB次数,且优于单纯常规西药的疗效(P<0.05)。
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三、荟萃分析
广州中山大学公共卫生学院对参松养心胶囊治疗心律失常的疗效进行了荟萃分析和系统评价。他们通过检索文献资料(CHKD2005~2007年), 收录了参松养心胶囊研究论文102篇,共3013例患者,其中参松养心胶囊治疗组1609例,西药对照组1404例。最后纳入与美西律(慢心律)、普罗帕酮(心律平)、美托洛尔(倍他乐克)等对照的随机研究31篇。采用SAS统计分析软件进行荟萃分析,经雷夫曼(RevMan)4.2.10软件验证所得结果,并作森林图和漏斗图。
1. 系统评价荟萃分析结果
临床治疗有效率 报告了临床有效率的28项研究间异质性不大,采用固定效应模型,OR合并=1.86,OR合并95%可信区间为1.37~2.52(P<0.01)。
敏感性分析 采用随机效应模型和固定效应模型进行荟萃分析的结果基本一致,提示结论的稳定性较好。两种方法的敏感性分析结果均OR>1,P<0.01,且在敏感性分析中未被逆转。
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发表偏倚 评价显示漏斗图基本对称。为避免漏斗图的误导,进一步计算失安全数M显示,发生偏倚的影响程度较小,结论较为可靠。
心电图疗效有效率 报告了心电图疗效有效率的研究间异质性不大,故采用固定效应模型。荟萃分析结果显示,参松养心胶囊治疗组有效率显著优于西药对照组(P<0.01),心电图有效率合并效应量的检验漏斗图亦显示了这种差异,OR=1.76,95%可信区间为 1.24~2.50(P<0.01)。
心脏不良反应发生率 参松养心胶囊组(1221例)的心脏不良反应发生率为0,西药对照组为5.38%(60例/1115例),其中房室传导阻滞22例、窦缓23例、Q-T间期延长7例、窦速2例、血压下降2例、心衰加重2例、不完全右束支传导阻滞和室内传导阻滞各1例。
2. 结论
参松养心胶囊治疗心律失常的临床疗效和心电图疗效均优于西药,无心脏不良反应发生。(未完待续), 百拇医药