从药品检验报告书查找“猫腻”
□湖北省武汉市食品药品监管局江汉分局 蔡志江
从成百上千种药品中发现假药，不仅需要技术手段，还需要稽查人员具有敏锐的洞察力和一定的经验，而熟读对方提供的药品检验报告书是一项重要的工作内容。假药的检验报告书往往有些许漏洞，如果能及时发现，无疑就走好了查处假药的第一步。
药品检验报告书分两大类：第一类是出厂检验报告，第二类为法定检验机构出具的报告书。《药品管理法》第四十八条规定：依照本法必须检验而未检验即销售的按假药论处。也就是说，药品必须经检验，必须出具相应的出厂检验报告书才能出厂销售。笔者发现，假药的检验报告书往往有如下问题：
1.早产。出报告日期均早于假药的生产日期，即药品还没有生产出来，药品检验报告书已出炉，为典型的伪造报告书。
2.包装上表明的规格等项与报告书中表明的不符。此时需要执法人员仔细对比。
3.报告书上的药检所盖章有问题。如西藏药品检验所的公章应该有汉文和藏文，如果没有藏文，无疑就是伪造的报告书。曾查处一起假“人胎盘组织液”案，报告书上同时盖有国家药监局和卫生部的公章，经核实为伪造。
4.按规定，生物制品的药品检验报告书上应该盖各经销公司的质管部公章，假药检验报告书上所盖公章往往不全。
以上4种情况一般是假药制造者假冒合法企业生产，其中前3类以补肾类居多，多含有枸橼酸西地那非等违禁成分，严重危害服用者健康。
笔者所在单位还查处了几起由合法企业生产的假药。具体情况以案例形式介绍如下：
案例一：某医药公司于2007年9月20日从某厂家以现金结算方式购进某批次药品1200盒，检查该批次药品的出厂检验报告书日期为2007年10月10日，也就是还没有经过检验即销售，依法应按假药论处。
案例二：江西某生产企业销售2万瓶葡萄糖注射液至某批发企业，而出厂报告显示检验所检验该批药品用时仅3天。按照药典规定，注射液的无菌检查至少需要14天的时间，该批药品没有按标准操作规程进行，属未经检验出厂。
案例三：某企业生产一批气雾剂销售至某医药公司，该气雾剂的药检报告书显示该批药品当天送检当天即出报告，项目包括“泄漏率”、“微生物限度”等。 而按照药典2005年版2部中关于气雾剂检验的规定，泄漏率的检查应该按如下流程检验：取供试品12瓶，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直放置24小时，分别精密称重，再在室温放置72小时后继续操作，也就是说从收验到出检验报告至少需要4天才能完成泄漏率的检验。同样，微生物限度的检验包括细菌、霉菌、酵母菌及控制菌的检查，其中细菌技数需培养48小时，霉菌、酵母菌计数培养需72小时，而当天收验当天出“泄漏率”、“微生物限度”是不符合检验标准操作规程的，该报告的真实性值得怀疑。
以上三个案例均反应了部分厂家为了加快销售而违反药检操作规程，使未经合法检验的药品流入市场，给群众用药安全带来隐患。, 百拇医药
从成百上千种药品中发现假药，不仅需要技术手段，还需要稽查人员具有敏锐的洞察力和一定的经验，而熟读对方提供的药品检验报告书是一项重要的工作内容。假药的检验报告书往往有些许漏洞，如果能及时发现，无疑就走好了查处假药的第一步。
药品检验报告书分两大类：第一类是出厂检验报告，第二类为法定检验机构出具的报告书。《药品管理法》第四十八条规定：依照本法必须检验而未检验即销售的按假药论处。也就是说，药品必须经检验，必须出具相应的出厂检验报告书才能出厂销售。笔者发现，假药的检验报告书往往有如下问题：
1.早产。出报告日期均早于假药的生产日期，即药品还没有生产出来，药品检验报告书已出炉，为典型的伪造报告书。
2.包装上表明的规格等项与报告书中表明的不符。此时需要执法人员仔细对比。
3.报告书上的药检所盖章有问题。如西藏药品检验所的公章应该有汉文和藏文，如果没有藏文，无疑就是伪造的报告书。曾查处一起假“人胎盘组织液”案，报告书上同时盖有国家药监局和卫生部的公章，经核实为伪造。
4.按规定，生物制品的药品检验报告书上应该盖各经销公司的质管部公章，假药检验报告书上所盖公章往往不全。
以上4种情况一般是假药制造者假冒合法企业生产，其中前3类以补肾类居多，多含有枸橼酸西地那非等违禁成分，严重危害服用者健康。
笔者所在单位还查处了几起由合法企业生产的假药。具体情况以案例形式介绍如下：
案例一：某医药公司于2007年9月20日从某厂家以现金结算方式购进某批次药品1200盒，检查该批次药品的出厂检验报告书日期为2007年10月10日，也就是还没有经过检验即销售，依法应按假药论处。
案例二：江西某生产企业销售2万瓶葡萄糖注射液至某批发企业，而出厂报告显示检验所检验该批药品用时仅3天。按照药典规定，注射液的无菌检查至少需要14天的时间，该批药品没有按标准操作规程进行，属未经检验出厂。
案例三：某企业生产一批气雾剂销售至某医药公司，该气雾剂的药检报告书显示该批药品当天送检当天即出报告，项目包括“泄漏率”、“微生物限度”等。 而按照药典2005年版2部中关于气雾剂检验的规定，泄漏率的检查应该按如下流程检验：取供试品12瓶，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直放置24小时，分别精密称重，再在室温放置72小时后继续操作，也就是说从收验到出检验报告至少需要4天才能完成泄漏率的检验。同样，微生物限度的检验包括细菌、霉菌、酵母菌及控制菌的检查，其中细菌技数需培养48小时，霉菌、酵母菌计数培养需72小时，而当天收验当天出“泄漏率”、“微生物限度”是不符合检验标准操作规程的，该报告的真实性值得怀疑。
以上三个案例均反应了部分厂家为了加快销售而违反药检操作规程，使未经合法检验的药品流入市场，给群众用药安全带来隐患。, 百拇医药