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编号:15226
卫生部子宫颈癌诊治标准 .doc
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    卫生部

    子宫颈癌诊断治疗标准(草案)

    (the criteria of diagnosis and treatment for cervical cancer)

    引言

    子宫颈癌是女性常见恶性肿瘤,发病率居我国女性生殖道恶性肿瘤首位。全球每年大约有50万左右子宫颈癌新发病例,80%发生在发展中国家,其中我国占1/3左右。在欧美发达国家和我国部分地区由于子宫颈癌筛查,其发病率和死亡率已大幅度下降。但近年来在我国部分地区子宫颈癌发病率又有增高和年轻化趋势。子宫颈癌的发生发展是一个连续的病理过程,主要由于高危型人类乳头瘤病毒的持续感染导致子宫颈上皮内瘤变,经过5~10年逐步发展成为浸润性子宫颈癌。开展子宫颈癌筛查和实施"三阶梯"诊断策略可望实现子宫颈癌的癌前和早期诊断,有效地降低子宫颈癌发病率和死亡率,通过子宫颈癌规范化治疗可进一步提高患者长期生存率和生活质量。

    本标准的附录A是规范性附录

    本标准的附录B是资料性附录

    本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出

    本标准由中华人民共和国卫生部批准(待批)

    本标准主要起草单位: 山东大学齐鲁医院

    本标准协助起草单位: 中国医学科学院北京协和医院

    北京大学人民医院

    复旦大学附属妇产科医院

    浙江大学医学院附属妇产科医院

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    中山大学附属肿瘤医院

    首都医科大学附属朝阳医院

    子宫颈癌诊断治疗标准(草案)

    1 范围

    本标准规定了子宫颈癌的诊断治疗标准。

    本标准适用于全国各级各类医疗机构和执业医师对子宫颈癌的诊断治疗。

    2 术语和定义

    2.1子宫颈癌(cervical cancer):子宫颈癌是指发生于子宫颈阴道部及子宫颈管上皮的恶性肿瘤,80%左右为鳞状细胞上皮癌,15~20%为腺癌,其余为少见特殊类型。

    2.2子宫颈上皮内瘤变(cervical intraepithelial neoplasia,CIN):它是一组子宫颈癌癌前病变的总称,以往称子宫颈上皮不典型增生和原位癌,根据不典型增生细胞在上皮内所占的范围和病变程度分为CIN 1、 CIN 2、CIN 3,它反应了子宫颈癌发生中连续发展的病理过程。

    2.3子宫颈细胞学检查(cervical cytology):是检查子宫颈病变的细胞学方法,传统的制片方法为巴氏涂片(Pap smear),长期采用巴氏五级分类法。近年来液基细胞学检查(Liquid-based Cytology,LBC)得到推广应用。无论何种制片方法,均宜采用TBS 报告系统(the Bethesda system)。

    2.4人类乳头瘤病毒 ( human papilloma virus, HPV ):是一种环状双链DNA病毒,有100多种类型,其中16、18等高危型HPV与子宫颈上皮内瘤变和子宫颈癌的发病有关。

    2.5子宫颈癌根治术(radical hysterectomy):又称广泛性子宫切除术。是治疗子宫颈浸润癌IB期-IIA期的基本术式,要求近骨盆壁切断子宫骶、主韧带和周围结缔组织以及上1/3阴道壁。

    3子宫颈癌筛查

    3.1筛查对象

    性活动期女性。

    3.1.1 筛查初始年龄:宜在性生活开始后3年进行。

    3.1.2 筛查频率:单独采用传统巴氏涂片检查宜每年1次,液基细胞学检查宜每2年1次。30岁及30岁以后,连续3次以上满意的子宫颈细胞学检查结果阴性者,可以2~3年筛查1次。但对有宫内乙烯雌酚暴露史、HIV阳性、免疫功能受损的高危人群宜每年筛查1次。宫颈阴道细胞学检查联合高危型HPV检测均阴性者,可每3年筛查1次。

    3.1.3 筛查终止年龄

    近10年内细胞学检查多次阴性的女性宜在65~70岁终止筛查。

    3.2筛查方法

    3.2.1子宫颈细胞学检查

    可采用传统的子宫颈细胞学巴氏涂片(Conventional Pap Smear),在有条件的情况下宜采用液基细胞学薄层制片(Liquid-based Cytology,LBC)。

    3.2.2高危型人乳头瘤病毒(Human Papilloma Virus,HPV)检测

    在有条件的情况下,宜采用HPV-DNA第二代杂交捕获实验(Hybrid Capture 2,hc2)或其它被批准的方法进行HPV检测。

    3.2.3肉眼醋酸白实验(Visual inspection with acetic acid,VIA)和卢格氏碘实验(Visual inspection with Lugol's iodion , VILI)

    无以上筛查条件时可采用VIA或VILI方法,肉眼观察着色变化,用于子宫颈癌的粗筛。

    3.3 筛查方案

    液基细胞学检查联合HPV检测为最佳筛查方案;传统巴氏涂片联合HPV检测为一般筛查方案;VIA或VILI肉眼检查为最次筛查方案。

    4诊断

    4.1 诊断步骤

    4.1.1病史应详细询问病史,包括性生活最早开始年龄,有无多个性伙伴,有无性传播性疾病及CIN病史,有无治疗及其方法,有无长期吸烟史。

    4.1.2临床表现 CIN或早期子宫颈癌可无任何症状。患者多有阴道出血和阴道分泌物增多。阴道出血可表现为接触性出血,不规则阴道流血或绝经后出血,阴道分泌物可因癌组织坏死感染而有臭味。晚期患者可出现盆腔疼痛、尿频、尿急、血尿、肛门坠胀、便血、下肢水肿和疼痛。终末期患者可出现贫血、感染和恶病质表现。

    4.1.3 妇科检查除妇科双合诊外,应行三合诊检查。

    ● 外阴检查: 应注意有无癌瘤侵犯及疣状新生物。

    ● 窥阴器检查:应观察阴道穹隆是否受侵犯及浸润范围,子宫颈及新生物大小、部位、形态。子宫颈可光滑或成糜烂状,也可成菜花状,组织质脆,组织易出血,亦可形成溃疡或空洞,有时成桶状、质地坚硬。

    ● 双合诊及三合诊检查:首先应采用双合诊检查阴道壁和子宫颈,注意病灶部位、大小、质地、有无接触性出血。然后检查子宫体,再检查子宫双侧附件和宫旁结缔组织,注意有无增厚和质地弹性。最后应行三合诊检查,注意检查盆腔后部及盆壁情况,了解子宫颈大小硬度、子宫颈主韧带和宫旁组织以及子宫骶韧带组织弹性、厚度、有无结节形成、病灶是否已累及盆壁、盆壁有无肿大淋巴结以及直肠壁是否受到浸润。

    4.1.4 全身检查

    除常规检查外,应注意全身浅表淋巴结有无肿大,特别是腹股沟区和锁骨上淋巴结。

    4.1.5 辅助检查

    4.1.5.1宫颈细胞学检查或/和HPV检测:子宫颈病变不明显时,先采用传统的巴氏涂片或液基细胞学进行子宫颈细胞学检查,有条件时宜联合HPV检测有助于诊断治疗评估。

    4.1.5.2阴道镜检查:当病变可疑,或子宫颈细胞学检查异常,或多次高危型HPV检测阳性,应进行阴道镜检查,在异常部位取材,提高诊断准确性。

    4.1.5.3组织病理学检查

    ● 子宫颈多点活检(Biopsy)及子宫颈管内膜刮取术(Endocervical Curettage,ECC) :病变肉眼可见时,应从病变明显部位及病灶边缘取材;病变不明显而病理细胞学异常或/和多次高危型HPV阳性者,宜从鳞柱状上皮交界3、6、9、12点处取材;最好在阴道镜指导下或在VIA或VILI肉眼观察可疑区域取材。所取活组织应包括上皮及间质组织。对疑有子宫颈管内病变或绝经后女性,应同时行ECC,从前后左右四壁刮取。

    ● 子宫颈锥切:有冷刀锥切(Cold Knife Conization, CKC)和子宫颈环形电切(loop electrosurgical excision procedure, LEEP)两种方法。对细胞学阳性或/和HPV检测连续多次阳性,而阴道镜检查阴性或不满意,或活组织检查阴性;对CIN3、或怀疑微小浸润癌、原位腺癌、ECC可疑者,均应进行子宫颈锥切,行组织病理学检查明确诊断。

    4.1.5.4其它辅助检查

    应行胸部X-线检查、血尿常规检查、肝肾功能检查,视情况可选择性进行静脉肾盂造影、膀胱镜检查、直肠镜检查、CT、MRI、PET等检查。

    4.2 诊断依据

    宫颈上皮内瘤变和子宫颈癌应依据组织病理学检查确定诊断。

    4.3 鉴别诊断

    子宫颈癌应与以下情形相鉴别:子宫颈柱状上皮异位、子宫颈息肉等慢性子宫颈炎、子宫颈结核、子宫颈炎性溃疡、子宫颈湿疣、子宫颈子宫内膜异位症、子宫颈肌瘤、子宫粘膜下肌瘤、子宫颈转移癌等。

    4.4 临床分期

    采用2006年国际妇产科联盟(FIGO)最新修订的临床分期标准。

    4.4.1 临床分期原则

    子宫颈癌的临床分期应根据盆腔检查和临床评估。应由有经验的执业医师进行妇科双合诊和三合诊检查。临床分期应在治疗之前确定,不能因后来的发现而更改,即使复发也不例外。对临床分期存有疑问时,应归于较早的分期。对可疑的膀胱或直肠受累应通过活组织检查和组织病理学确诊。术前没有诊断为浸润性子宫颈癌而仅做了子宫切除术,这些病例不能进行临床分期,也不能包含在治疗统计中,但可分开报告。子宫颈癌临床分期的目的是对不同的临床资料和治疗方法进行对比分析。

    4.4.2 分期(FIGO2006)

    0期 原位癌(浸润前癌)

    I期 癌灶局限于子宫(扩展至宫体将被忽略)

    IA 镜下浸润癌。所有肉眼可见的病灶,包括表浅浸润,均为ⅠB期

    IA1 间质浸润深度≤3mm,水平扩散≤7mm

    IA2 间质浸润深度>3mm至≤5mm,水平扩散≤7mm*

    IB 肉眼可见癌灶局限于宫颈,或显微镜下可见病灶>ⅠA2

    ⅠB1 肉眼可见癌灶最大径线≤4cm

    ⅠB2 肉眼可见癌灶最大径线>4cm

    II期癌灶已超出子宫,但未达盆壁或未达阴道下1/3

    IIA 无宫旁浸润

    IIB 有宫旁浸润

    III期癌灶扩散至骨盆壁和/或累及阴道下1/3和/或引起肾盂积水或肾无功能

    IIIA 癌灶累及阴道下1/3,但未扩展到骨盆壁

    IIIB 癌灶扩展到骨盆壁和/或引起肾盂积水或肾无功能

    ⅣA 癌灶侵犯膀胱粘膜或直肠粘膜和/或超出真骨盆**

    ⅣB 远处转移

    注* 无论从腺上皮或者表面上皮起源的病变,从上皮的基底膜量起浸润深度不超过5mm。肿瘤浸润深度的测量要从上皮-间质联接处最表层的乳突量起到浸润的最深处来确定。无论是静脉或淋巴等脉管区域的浸润,均不影响分期。

    ** 泡状水肿不能分为T4期

    4.4.3注意事项

    "0"期应是累及上皮全层的瘤变,基底膜完整,无间质浸润;"IA"的诊断是基于显微镜的检查,本期再分为"IA1"和"IA2",以期进一步了解这些病变的临床行为。"IA"的诊断宜在子宫颈锥切、子宫颈切除、全子宫切除的组织经病理学检查才能确定。由于临床无法估计子宫颈癌是否已扩展至子宫体,因此不考虑列入分期中。子宫旁组织增厚,但为非结节状,并有弹性,与病灶不连续者多为炎性浸润;如增厚为结节状或弹性丧失,使肿瘤与盆壁间距离缩短者,则应诊断为IIB期。只有当宫旁组织为结节状固定于盆壁,或肿物本身扩展到盆壁时,才诊断为IIIB期。I期或II期的病例,若由于癌的浸润导致输尿管狭窄而出现肾盂积水或肾无功能,均应诊断为IIIB期。膀胱黏膜出现泡状水肿者,不能诊断为IVA期,而是膀胱黏膜下受累的征象,若在膀胱冲洗液中发现恶性细胞,需作进一步的组织学检查确诊,才能考虑诊断为IVA期。

    5 治疗

    5.1筛查结果的处理

    5.1.1 细胞学或HPV检查阴性:宜1年后复查;

    5.1.2 细胞学和HPV双阴性者;可3年以后复查;

    5.1.3 细胞学阴性但HPV检查阳性,可1年后复查;

    5.1.4 细胞学ASC-US而HPV检查阴性,可1年后复查;

    5.1.5 细胞学ASC-US而HPV检查阳性,应行阴道镜检查;

    5.1.6 细胞学报告LSIL或HSIL,应行阴道镜检查及活检;

    5.1.7 细胞学ASC-H,应行阴道镜检查及活检;

    5.1.8 细胞学非典型腺细胞(AGC):应做阴道镜检查和ECC检查;

    5.1.9 VIA或VILI肉眼观察又可疑病变时,应行活组织检查。

    5.2CIN的治疗

    5.2.1 CIN1

    ● 如果阴道镜检查满意,随访,12个月后复查。

    ● 如果阴道镜检查不满意,应行ECC。

    5.2.2 CIN2-3

    ● CIN2: 可选用子宫颈锥切或ECC后物理治疗。

    ● CIN3: 宜采用子宫颈锥形切除,一般不首选全子宫切除,根据病理决定后续处理。

    ● 随访: 6个月后复查,3次细胞学阴性后转入正常,有条件时联合应用HPV检测随访。

    5.3 子宫颈癌的治疗

    5.3.1 子宫颈癌的治疗原则

    应根据临床分期、病理类型、患者年龄、全身状况,重要器官功能、对治疗方法的耐受能力全面考虑,确定治疗方案。治疗方法包括手术治疗、放射治疗、化学治疗以及多种手段的综合治疗。早期患者以手术治疗为主,中晚期患者或不适宜手术的早期患者以放射治疗或同步放化疗为主。化疗主要适用于晚期及复发患者的综合治疗或姑息治疗。

    5.3.2手术治疗

    5.3.2.1手术治疗原则......(后略) ......