从历史的进程看药监未来
开栏的话：
1978年12月，中国共产党召开了具有重大历史意义的十一届三中全会，开启了改革开放的历史新时期。历史，无疑是最好的老师。时光流转，30年的探索和积淀，是历史留给我们的最宝贵的财富。为此，本报特开设《求索30年》专栏，回望食品药品监管事业和医药行业30年的历程和变迁，思考30年的成功与经验，展望食品药品监管事业的发展与未来。
□浙江省杭州市食品药品监管局局长 郭泰鸿
监管变化的三种模式
变革中形成的监管理念
改革开放30年，给中国带来了巨大的变化，食品药品产业也经历了从保障供给到提高效益，再到确保安全，最终达到满足需求的4个阶段，食品药品监管模式和食品药品监管理念也随之发生了变化。
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监管变化的三种模式
主管部门监管模式 改革开放之初，我国食品药品监管模式沿用的是“文革”之前的主管部门监管模式。各级医药管理局作为药品生产经营企业的主管部门管理药品的生产经营，各级轻工业管理局作为食品生产企业的主管部门管理食品的生产和质量，各级商业管理局作为食品经营企业的主管部门管理食品的流通、消费和质量，各级卫生局管理药品质量和食品卫生。这种监管模式是与计划经济的保障供给体制相适应的，但由于力量不足，只是为食品药品安全设了一道保险。
企业自律为主模式 随着经济体制改革的推进，原各企业主管部门只负责对企业的重大投资、重大决策、重大人事的管理，此时可称为企业自律为主模式。但这种模式放弃了政府部门(除卫生部门外)对企业食品药品安全的责任，对食品药品安全是不利的。
政府专门部门监管模式 此后，我国在上个世纪90年代中后期进行了药品监管体制的重大改革，把原医药管理部门对药品生产经营企业的质量安全监管、中医药管理部门对中药质量安全的监管以及卫生部门对全社会药品安全的监管合并，归纳到新成立的药品监督管理部门，并修订法律，增加机构，扩大编制，细化职权，落实责任，由新成立的药监部门履行研发、生产、流通、使用四大环节的行政监督和技术监督的职责。此时可称为政府专门部门监管模式。
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笔者认为，几年之后，由于新的药品监管体制的开局良好和基层监管力量的加强，国家可参照药品监管模式，在食品监管上采用了种植养殖、生产加工、经营流通、消费餐饮四个环节的分工监管和食品安全综合监督的“四加一”监管模式。此可称为政府专门部门分部门、分环节监管模式，这是与国际先进发达国家相接轨的，是对国内多年监管经验的总结，相较前几个模式有了突破性的变革。在这个模式里，食品药品监管部门不再是“婆婆”，也不再是“老板”，而成了市场的裁判员。
变革中形成的监管理念
经过30年的实践、探索、比较，应该说，对食品药品监管的理念已经基本形成共识，其主体内容也已进入国家层面，得到了全力地贯彻实施。它大致包括了以下内容：
各级政府负总责 站在科学发展观的角度，食品药品安全和经济发展相比较，绝对是第一位的。为使政府负总责的原则方针能真正落实到各级领导干部的自觉行动中去，现在采取的做法是：当一个地区发生重大、特大食害药害事故，严重伤害人民身体健康和生命安全时，一定要有当地或上级部门党政领导以某种方式承担责任。强调作为领导，其责任就体现在日常的决策、管理、组织、协调、指挥、监督之中，以最终社会效果衡量其政绩。
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监管部门各负其责 各监管部门都要合法、合理地做出抉择。一方面，要依法行政，在法律框架内履行职权；另一方面，要合理行政，以民为重，保民安全，尤其是在上级党委、政府对具体行政行为有明确指令时，必须充分发挥自己的主观能动性，正确理解，合理演绎，结合工作实际，转化为监管部门的具体行动，并保证切实做好。
企业是第一责任人 无论食品还是药品，其质量与安全首先是生产出来的。企业生产的是安全与优质，政府查处的是不安全与劣质。从目标上讲，如果企业百分之百做到安全优质，政府就可以无为而治，这是食品药品安全监管的最高境界。当然，这只是我们的努力方向，是不可能完全达到的。所以，政府只能有为而治，企业只能承担不安全与劣质的第一责任。一旦发生食害药害事故，必须严格依法追究企业责任，在经济上则必须矫枉过正，使之受到惩罚。
全社会参与食品药品安全 现在国家虽未正式提出，但从实际行动来看，已经可见端倪。相信随着时间的推移，这也将成为全社会的共识，并上升到国家决策层面。
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今后安全监管的着力点
继续抓好政府负总责 今后的重点是将这个原则具体化，包括定责具体化、事务具体化、权力具体化、问责具体化。
根据新形势及时修改相应的法律法规、行政规章并调整部门职能 《药品管理法》对假冒伪劣药品和非药品添加药品、药品以非药品名义出售要做出更广泛、更明确的定义性规范;国务院层面要重新审定各部门在食品药品安全方面的监管职能规定，特别是在实践中已经暴露出来的职能不清、体制不顺问题，应当有计划地逐步解决。
各级政府部门要处理好条块之间的关系，确保一方平安 应承担综合监督、组织协调的牵头部门，要主动发现部门不协调的问题，主动做好协商性协调工作，主动提出解决不协调问题的方案和利弊分析，并在问题不能在自身层面解决时及时提请上级政府作出指挥性协调。
调整食品药品安全监管的责任权力结构 应该从有利监管的角度出发，赋予最适合实施监管层面直接的监管权力，同时，落实其监管责任。在食品药品安全领域，在国家法律框架下，要增加地方各级政府的建章立制权，增加地方各级食品安全监管部门的行政执法权，同时，落实他们相应的责任。
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适应规范有序的市场秩序 要把企业的市场准入和市场的日常监管有机结合起来，制定科学合理、规范明确、公开透明的企业市场准入条件，统一市场准入标准。
落实好企业的第一责任 要重新研究和制定对违法食品药品生产经营企业的罚则，以社会危害后果而不是以假劣食品药品的金额来作为处罚标准，或者两者并重，取其大者为准，让违法企业在经济上无利可图。对当地生产、异地销售不合格食品药品的企业和对此采取地方保护主义的地方政府，要支持异地受害者向两地共同的上级政府申诉，请求干预。
要充分发挥媒体的监督作用 在对食品药品安全的舆论监督上，要适度放开，对媒体只应作客观真实的要求限制，禁止其无根据地臆测，其他应当允许媒体报道。政府监管部门要善于利用媒体通道，及时发布正确真实的消息，以正视听。要坚持、完善政府部门的新闻发言人制度，定期或不定期公布食品药品安全的信息，严防在重大事件发生时政府有关部门失声。
要经常性地倾听基层的声音 对不同的对象，倾听其声音的方式也应当不同。最重要的是应该明白，这种倾听不是为了形式、为了作秀，而是为了听到真实、了解真实，并应当就倾听到的意见，切实地做好分析研究。条件许可的，还应给提意见人以答复。, http://www.100md.com
1978年12月，中国共产党召开了具有重大历史意义的十一届三中全会，开启了改革开放的历史新时期。历史，无疑是最好的老师。时光流转，30年的探索和积淀，是历史留给我们的最宝贵的财富。为此，本报特开设《求索30年》专栏，回望食品药品监管事业和医药行业30年的历程和变迁，思考30年的成功与经验，展望食品药品监管事业的发展与未来。
□浙江省杭州市食品药品监管局局长 郭泰鸿
监管变化的三种模式
变革中形成的监管理念
改革开放30年，给中国带来了巨大的变化，食品药品产业也经历了从保障供给到提高效益，再到确保安全，最终达到满足需求的4个阶段，食品药品监管模式和食品药品监管理念也随之发生了变化。
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监管变化的三种模式
主管部门监管模式 改革开放之初，我国食品药品监管模式沿用的是“文革”之前的主管部门监管模式。各级医药管理局作为药品生产经营企业的主管部门管理药品的生产经营，各级轻工业管理局作为食品生产企业的主管部门管理食品的生产和质量，各级商业管理局作为食品经营企业的主管部门管理食品的流通、消费和质量，各级卫生局管理药品质量和食品卫生。这种监管模式是与计划经济的保障供给体制相适应的，但由于力量不足，只是为食品药品安全设了一道保险。
企业自律为主模式 随着经济体制改革的推进，原各企业主管部门只负责对企业的重大投资、重大决策、重大人事的管理，此时可称为企业自律为主模式。但这种模式放弃了政府部门(除卫生部门外)对企业食品药品安全的责任，对食品药品安全是不利的。
政府专门部门监管模式 此后，我国在上个世纪90年代中后期进行了药品监管体制的重大改革，把原医药管理部门对药品生产经营企业的质量安全监管、中医药管理部门对中药质量安全的监管以及卫生部门对全社会药品安全的监管合并，归纳到新成立的药品监督管理部门，并修订法律，增加机构，扩大编制，细化职权，落实责任，由新成立的药监部门履行研发、生产、流通、使用四大环节的行政监督和技术监督的职责。此时可称为政府专门部门监管模式。
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笔者认为，几年之后，由于新的药品监管体制的开局良好和基层监管力量的加强，国家可参照药品监管模式，在食品监管上采用了种植养殖、生产加工、经营流通、消费餐饮四个环节的分工监管和食品安全综合监督的“四加一”监管模式。此可称为政府专门部门分部门、分环节监管模式，这是与国际先进发达国家相接轨的，是对国内多年监管经验的总结，相较前几个模式有了突破性的变革。在这个模式里，食品药品监管部门不再是“婆婆”，也不再是“老板”，而成了市场的裁判员。
变革中形成的监管理念
经过30年的实践、探索、比较，应该说，对食品药品监管的理念已经基本形成共识，其主体内容也已进入国家层面，得到了全力地贯彻实施。它大致包括了以下内容：
各级政府负总责 站在科学发展观的角度，食品药品安全和经济发展相比较，绝对是第一位的。为使政府负总责的原则方针能真正落实到各级领导干部的自觉行动中去，现在采取的做法是：当一个地区发生重大、特大食害药害事故，严重伤害人民身体健康和生命安全时，一定要有当地或上级部门党政领导以某种方式承担责任。强调作为领导，其责任就体现在日常的决策、管理、组织、协调、指挥、监督之中，以最终社会效果衡量其政绩。
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监管部门各负其责 各监管部门都要合法、合理地做出抉择。一方面，要依法行政，在法律框架内履行职权；另一方面，要合理行政，以民为重，保民安全，尤其是在上级党委、政府对具体行政行为有明确指令时，必须充分发挥自己的主观能动性，正确理解，合理演绎，结合工作实际，转化为监管部门的具体行动，并保证切实做好。
企业是第一责任人 无论食品还是药品，其质量与安全首先是生产出来的。企业生产的是安全与优质，政府查处的是不安全与劣质。从目标上讲，如果企业百分之百做到安全优质，政府就可以无为而治，这是食品药品安全监管的最高境界。当然，这只是我们的努力方向，是不可能完全达到的。所以，政府只能有为而治，企业只能承担不安全与劣质的第一责任。一旦发生食害药害事故，必须严格依法追究企业责任，在经济上则必须矫枉过正，使之受到惩罚。
全社会参与食品药品安全 现在国家虽未正式提出，但从实际行动来看，已经可见端倪。相信随着时间的推移，这也将成为全社会的共识，并上升到国家决策层面。
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今后安全监管的着力点
继续抓好政府负总责 今后的重点是将这个原则具体化，包括定责具体化、事务具体化、权力具体化、问责具体化。
根据新形势及时修改相应的法律法规、行政规章并调整部门职能 《药品管理法》对假冒伪劣药品和非药品添加药品、药品以非药品名义出售要做出更广泛、更明确的定义性规范;国务院层面要重新审定各部门在食品药品安全方面的监管职能规定，特别是在实践中已经暴露出来的职能不清、体制不顺问题，应当有计划地逐步解决。
各级政府部门要处理好条块之间的关系，确保一方平安 应承担综合监督、组织协调的牵头部门，要主动发现部门不协调的问题，主动做好协商性协调工作，主动提出解决不协调问题的方案和利弊分析，并在问题不能在自身层面解决时及时提请上级政府作出指挥性协调。
调整食品药品安全监管的责任权力结构 应该从有利监管的角度出发，赋予最适合实施监管层面直接的监管权力，同时，落实其监管责任。在食品药品安全领域，在国家法律框架下，要增加地方各级政府的建章立制权，增加地方各级食品安全监管部门的行政执法权，同时，落实他们相应的责任。
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适应规范有序的市场秩序 要把企业的市场准入和市场的日常监管有机结合起来，制定科学合理、规范明确、公开透明的企业市场准入条件，统一市场准入标准。
落实好企业的第一责任 要重新研究和制定对违法食品药品生产经营企业的罚则，以社会危害后果而不是以假劣食品药品的金额来作为处罚标准，或者两者并重，取其大者为准，让违法企业在经济上无利可图。对当地生产、异地销售不合格食品药品的企业和对此采取地方保护主义的地方政府，要支持异地受害者向两地共同的上级政府申诉，请求干预。
要充分发挥媒体的监督作用 在对食品药品安全的舆论监督上，要适度放开，对媒体只应作客观真实的要求限制，禁止其无根据地臆测，其他应当允许媒体报道。政府监管部门要善于利用媒体通道，及时发布正确真实的消息，以正视听。要坚持、完善政府部门的新闻发言人制度，定期或不定期公布食品药品安全的信息，严防在重大事件发生时政府有关部门失声。
要经常性地倾听基层的声音 对不同的对象，倾听其声音的方式也应当不同。最重要的是应该明白，这种倾听不是为了形式、为了作秀，而是为了听到真实、了解真实，并应当就倾听到的意见，切实地做好分析研究。条件许可的，还应给提意见人以答复。, http://www.100md.com