药品连锁企业法律问题探析
□江苏省宿迁食品药品监管局 谢军
药品零售连锁企业是零售企业的一种特殊形式，由配送中心和若干连锁门店组成，具有统一的质量管理体系、统一的价格和标识，并进行统一采购。由于药品零售连锁企业具有不同于一般单体零售企业的特征，加之目前有关的法律法规未对连锁企业的性质、地位、组成、运作等作出相应规定，使得执法人员对实践中产生的连锁企业法律问题出现了不同看法，给监管工作带来一定困惑。对此，笔者结合监管实践和相关法律法规从以下几方面做一探讨。
一、药品连锁企业的性质
药品连锁企业是批发企业还是零售企业，这个问题曾使不少执法人员困惑。区分一个企业的性质是批发还是零售的标准比较多，也比较乱，但相对一致的是从企业产品销售的对象和销售量来区分。如果一个企业处于药品销售的中间环节，其销售的对象是其他经营企业而非消费者，且销售量比较大，这些企业往往被作为批发企业对待；否则，就被视为零售企业。
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在国家局作出“药品连锁企业是零售企业”的解答前，不少执法人员认为连锁企业是批发企业，依据就是连锁企业从表面看处于药品销售的中间环节，销售的对象是其他药品经营企业，且销售量比较大。实际上，药品连锁企业向连锁门店“销售”药品时是不加价的，只是通过所属的各门店将药品销售给消费者。连锁企业向门店的“销售”其实质为“配送”，所以说，连锁企业应是将药品销售给消费者的零售企业。
二、药品连锁门店是否以自己的名义承担违法责任
当执法人员发现药品连锁门店存在违法行为而应给予行政处罚时，往往对处罚对象是连锁企业还是连锁门店而争执不下。从表象看，药品连锁企业门店拥有《药品经营许可证》和《营业执照》，是一独立的经营实体，出现违法行为应由其独自承担相应的法律责任。但实质上，根据《公司法》的相关规定，连锁门店是连锁企业的分支机构，不具有独立的民事权利能力和民事行为能力，其所有经营行为都是按照连锁企业指示而为，因而其行为的后果也应由连锁企业承担。因此，当药品连锁门店存在违法行为时，被处罚的应是连锁企业而非其所属的门店。
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三、对连锁门店自行采购药品行为的查处
实践中，对连锁门店自行采购药品的行为，执法人员有两种不同的处理方法：第一种处理方法认为该种行为无法律法规的明确规定，因而只能放之任之；第二种处理方法是将该行为作为“非法渠道采购”而给予处罚。笔者认为，第一种处理方法欠妥。虽然《药品管理法》等法律法规未作明确规定如何处理，但《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》中有“连锁门店不得自行购进药品”的规定，该标准是执法人员对药品零售连锁企业监管的重要依据。此外，从监管现状看，连锁门店没有独立的质量管理系统，如果任由连锁门店自行采购药品，其药品就可能得不到连锁总部的把关，又可能逃过监管部门的监管，给药品质量安全留下隐患。因此，不能放任连锁门店自行采购药品。而第二种处理方法也存在相关欠缺，一是对连锁门店自行采购药品的行为定性为“非法渠道采购”不够准确。所谓“非法渠道采购”是指合法的药品生产、经营企业从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业采购药品，而该门店本身是合法的药品经营企业，供货方也是合法的经营企业。因此，虽然连锁门店的药品是由其配送中心统一配送的，但不能将连锁门店自行采购药品的行为定性为从非法渠道采购。二是处罚依据欠妥。该门店自行采购药品，违反了GSP的有关规定，只能依据《药品管理法》等法律的有关规定实施处罚。笔者认为，对实践中连锁门店自行采购药品行为的处理，除《药品管理法》的笼统规定外，希望有关部门能够出台相关具体规定或实施细则对此予以明确。
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四、连锁门店是否要实施GSP
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》规定，对连锁企业认证时按比例抽查所属连锁门店。有执法人员据此认为，连锁企业的门店只需有一定的比例数达到GSP要求就行。笔者认为，这种看法无论从法律规定还是从逻辑上讲都存在误区。从法律规定看，《药品管理法》第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监管部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。连锁企业的门店是在取得《药品经营许可证》的前提下经营药品的，是符合《药品管理法》有关规定的合法药品经营企业。因此，所有药品连锁门店都应按法律的规定实施GSP，没有例外。从逻辑上讲，对连锁企业进行GSP认证时按比例抽查一部分门店，应是在所有门店均实施GSP的基础上抽查。试想，没有百分之百的门店实施GSP，如何保证随机抽查到的门店合格呢？因此，对连锁企业认证时所抽查的比例数不能等同于其实施GSP的比例数。
五、建议
药品零售连锁企业对所属门店实行药品统一配送，统一质量管理，在保证药品质量和供应上发挥了重要作用。笔者认为，要进一步监管好药品零售连锁企业，更好地发挥零售企业的作用，药品监管部门还要加强以下几方面工作：一是修改有关法律规定。目前对药品零售连锁企业的设置及经营行为作出具体规定较多的是《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》，该标准制定时间较长，大多针对当时的市场监管情况，因此有些规定难免“过时”，所以有关部门应根据当前监管工作的特点和要求，对该标准中有关规定进行适当修改。二是制定相应的规章文件，明确药品零售连锁企业的性质、地位、作用等，使监管工作更加“有法可依”。三是根据连锁企业的特点，努力探索更加行之有效的监管方式。加强和连锁企业总部的协调、配合，充分发挥连锁企业几个“统一”的优势，促进连锁企业总部对其门店的管理。, 百拇医药
药品零售连锁企业是零售企业的一种特殊形式，由配送中心和若干连锁门店组成，具有统一的质量管理体系、统一的价格和标识，并进行统一采购。由于药品零售连锁企业具有不同于一般单体零售企业的特征，加之目前有关的法律法规未对连锁企业的性质、地位、组成、运作等作出相应规定，使得执法人员对实践中产生的连锁企业法律问题出现了不同看法，给监管工作带来一定困惑。对此，笔者结合监管实践和相关法律法规从以下几方面做一探讨。
一、药品连锁企业的性质
药品连锁企业是批发企业还是零售企业，这个问题曾使不少执法人员困惑。区分一个企业的性质是批发还是零售的标准比较多，也比较乱，但相对一致的是从企业产品销售的对象和销售量来区分。如果一个企业处于药品销售的中间环节，其销售的对象是其他经营企业而非消费者，且销售量比较大，这些企业往往被作为批发企业对待；否则，就被视为零售企业。
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在国家局作出“药品连锁企业是零售企业”的解答前，不少执法人员认为连锁企业是批发企业，依据就是连锁企业从表面看处于药品销售的中间环节，销售的对象是其他药品经营企业，且销售量比较大。实际上，药品连锁企业向连锁门店“销售”药品时是不加价的，只是通过所属的各门店将药品销售给消费者。连锁企业向门店的“销售”其实质为“配送”，所以说，连锁企业应是将药品销售给消费者的零售企业。
二、药品连锁门店是否以自己的名义承担违法责任
当执法人员发现药品连锁门店存在违法行为而应给予行政处罚时，往往对处罚对象是连锁企业还是连锁门店而争执不下。从表象看，药品连锁企业门店拥有《药品经营许可证》和《营业执照》，是一独立的经营实体，出现违法行为应由其独自承担相应的法律责任。但实质上，根据《公司法》的相关规定，连锁门店是连锁企业的分支机构，不具有独立的民事权利能力和民事行为能力，其所有经营行为都是按照连锁企业指示而为，因而其行为的后果也应由连锁企业承担。因此，当药品连锁门店存在违法行为时，被处罚的应是连锁企业而非其所属的门店。
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三、对连锁门店自行采购药品行为的查处
实践中，对连锁门店自行采购药品的行为，执法人员有两种不同的处理方法：第一种处理方法认为该种行为无法律法规的明确规定，因而只能放之任之；第二种处理方法是将该行为作为“非法渠道采购”而给予处罚。笔者认为，第一种处理方法欠妥。虽然《药品管理法》等法律法规未作明确规定如何处理，但《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》中有“连锁门店不得自行购进药品”的规定，该标准是执法人员对药品零售连锁企业监管的重要依据。此外，从监管现状看，连锁门店没有独立的质量管理系统，如果任由连锁门店自行采购药品，其药品就可能得不到连锁总部的把关，又可能逃过监管部门的监管，给药品质量安全留下隐患。因此，不能放任连锁门店自行采购药品。而第二种处理方法也存在相关欠缺，一是对连锁门店自行采购药品的行为定性为“非法渠道采购”不够准确。所谓“非法渠道采购”是指合法的药品生产、经营企业从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业采购药品，而该门店本身是合法的药品经营企业，供货方也是合法的经营企业。因此，虽然连锁门店的药品是由其配送中心统一配送的，但不能将连锁门店自行采购药品的行为定性为从非法渠道采购。二是处罚依据欠妥。该门店自行采购药品，违反了GSP的有关规定，只能依据《药品管理法》等法律的有关规定实施处罚。笔者认为，对实践中连锁门店自行采购药品行为的处理，除《药品管理法》的笼统规定外，希望有关部门能够出台相关具体规定或实施细则对此予以明确。
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四、连锁门店是否要实施GSP
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》规定，对连锁企业认证时按比例抽查所属连锁门店。有执法人员据此认为，连锁企业的门店只需有一定的比例数达到GSP要求就行。笔者认为，这种看法无论从法律规定还是从逻辑上讲都存在误区。从法律规定看，《药品管理法》第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监管部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。连锁企业的门店是在取得《药品经营许可证》的前提下经营药品的，是符合《药品管理法》有关规定的合法药品经营企业。因此，所有药品连锁门店都应按法律的规定实施GSP，没有例外。从逻辑上讲，对连锁企业进行GSP认证时按比例抽查一部分门店，应是在所有门店均实施GSP的基础上抽查。试想，没有百分之百的门店实施GSP，如何保证随机抽查到的门店合格呢？因此，对连锁企业认证时所抽查的比例数不能等同于其实施GSP的比例数。
五、建议
药品零售连锁企业对所属门店实行药品统一配送，统一质量管理，在保证药品质量和供应上发挥了重要作用。笔者认为，要进一步监管好药品零售连锁企业，更好地发挥零售企业的作用，药品监管部门还要加强以下几方面工作：一是修改有关法律规定。目前对药品零售连锁企业的设置及经营行为作出具体规定较多的是《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》，该标准制定时间较长，大多针对当时的市场监管情况，因此有些规定难免“过时”，所以有关部门应根据当前监管工作的特点和要求，对该标准中有关规定进行适当修改。二是制定相应的规章文件，明确药品零售连锁企业的性质、地位、作用等，使监管工作更加“有法可依”。三是根据连锁企业的特点，努力探索更加行之有效的监管方式。加强和连锁企业总部的协调、配合，充分发挥连锁企业几个“统一”的优势，促进连锁企业总部对其门店的管理。, 百拇医药