药品抽检复验中应注意的四个问题
□安徽省宿松县食品药品监管局 李敬发
药监部门对药品进行质量抽查检验，以了解药品质量动态，杜绝假劣药品的生产及流通。药监部门对药品质量监督抽查结果要发布质量公告，这对药品的生产、经营、使用活动影响较大。由于药品质量的检测检验受到检测设施和其他条件的限制，检测结果有可能出现误差，即使检测结果准确，也应当允许企业对检测结果提出异议。对抽查检验的结果有异议的可以申请复检，以保护生产企业、经营企业、使用单位的合法权益，这也是对药品监督管理部门和药品检验机构的工作进行制约和监督，从而提高监督抽查的准确性和权威性。在进行药品抽验复验，应注意以下几个问题：
时限和能够受理复验的单位。《药品质量监督抽验管理规定》第二十三条和第二十四条规定：被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。其他药品检验机构不得受理复验申请。这里需要强调的是被抽样单位或药品生产企业都可以申请复验，且只能向药检机构申请，而不是向当地抽检的药品监督管理部门申请，因为这里是对检验结果存在异议，而检验结果是由药检机构负责，因此只能按照《药品质量监督抽验管理规定》时限和受理规定执行。
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申请复验单位的相关要求。《药品质量监督抽验管理规定》第二十五条规定：在申请复验时应当提交以下资料：(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；(二)药品检验机构的药品检验报告书原件；(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。而存在以下情况时不得受理：(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的；(三)已经申请过复验并有复验结论的；(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等；(五)不按规定预先支付复验费用的。这里的样品一般由抽检单位掌握，所以复验检验的样品就是原报告书检验用样品的留样。《药品管理法》第六十五条规定，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。但是，复验时有所特殊，应按规定预先支付复验费用，只有当复验结果与原检验结果不一致时，申请复验单位才可以向原检验单位索要检验费。
药检机构的相关要求。《药品质量监督抽验管理规定》第二十七条、第二十八条规定：已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内做出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。这里是对复验和原药品检验机构提出的时限要求。
申请复验期间不能实施行政处罚。虽然《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政处罚法》并未明确规定申请复验期间能否做出行政处罚，但是《行政处罚法》第三十条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”复验期间应当视为调查取证过程的一部分，说明此案调查尚未终结，应待复验结论做出后，根据复验结论，再决定是否进行行政处罚。, 百拇医药
药监部门对药品进行质量抽查检验，以了解药品质量动态，杜绝假劣药品的生产及流通。药监部门对药品质量监督抽查结果要发布质量公告，这对药品的生产、经营、使用活动影响较大。由于药品质量的检测检验受到检测设施和其他条件的限制，检测结果有可能出现误差，即使检测结果准确，也应当允许企业对检测结果提出异议。对抽查检验的结果有异议的可以申请复检，以保护生产企业、经营企业、使用单位的合法权益，这也是对药品监督管理部门和药品检验机构的工作进行制约和监督，从而提高监督抽查的准确性和权威性。在进行药品抽验复验，应注意以下几个问题：
时限和能够受理复验的单位。《药品质量监督抽验管理规定》第二十三条和第二十四条规定：被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。其他药品检验机构不得受理复验申请。这里需要强调的是被抽样单位或药品生产企业都可以申请复验，且只能向药检机构申请，而不是向当地抽检的药品监督管理部门申请，因为这里是对检验结果存在异议，而检验结果是由药检机构负责，因此只能按照《药品质量监督抽验管理规定》时限和受理规定执行。
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申请复验单位的相关要求。《药品质量监督抽验管理规定》第二十五条规定：在申请复验时应当提交以下资料：(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；(二)药品检验机构的药品检验报告书原件；(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。而存在以下情况时不得受理：(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的；(三)已经申请过复验并有复验结论的；(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等；(五)不按规定预先支付复验费用的。这里的样品一般由抽检单位掌握，所以复验检验的样品就是原报告书检验用样品的留样。《药品管理法》第六十五条规定，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。但是，复验时有所特殊，应按规定预先支付复验费用，只有当复验结果与原检验结果不一致时，申请复验单位才可以向原检验单位索要检验费。
药检机构的相关要求。《药品质量监督抽验管理规定》第二十七条、第二十八条规定：已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内做出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。这里是对复验和原药品检验机构提出的时限要求。
申请复验期间不能实施行政处罚。虽然《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政处罚法》并未明确规定申请复验期间能否做出行政处罚，但是《行政处罚法》第三十条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”复验期间应当视为调查取证过程的一部分，说明此案调查尚未终结，应待复验结论做出后，根据复验结论，再决定是否进行行政处罚。, 百拇医药