饮片炮制管理水平亟待提高
□本报记者 熊昌彪
由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片座谈会日前在安徽省亳州市召开。会上，中国工程院院士张伯礼等有关专家呼吁，应尽快加强饮片炮制管理及规范建设。
饮片炮制规范缺失
在天麻的炮制过程中，为使天麻片表面雪白、好看，一些不法生产者将天麻先用双氧水浸泡后再切片，再用硫磺熏蒸；炒白术应是麸炒，而现在的大部分炒白术实际上是用锯末掺白糖炒出来的，因而颜色亮黄、有光泽，十分好看；炮制丹参的方法是洗、泡、润、切片，而市场上的丹参很多是用氧化铁水洗使外皮染成紫红色，再用硫磺熏，使切出的片型美观、颜色好看……张伯礼指出，近年来，我国中药饮片炮制质量总体上呈下降趋势，这不仅影响了疗效，而且给用药安全埋下了极大的隐患。
张伯礼认为，造成这种情况的原因十分复杂，包括环境污染、中药材生长环境遭到破坏、药材种植中大量使用农药、饮片生产和经营的企业违规甚至违法操作等。此外，国家对于中药饮片生产的监管力度不够，未跟上形势的变化也是原因之一，特别是饮片炮制管理规范的缺失使问题显得尤为严重。
, 百拇医药
当前，我国虽然已经颁布了饮片炮制的相关规范，《中国药典》2005年版也收载了部分中药品种的炮制规范和质量标准，但绝大多数品种仍未制定出相应的质量标准。一些省、市、自治区虽然有地区性的中药炮制规范，但缺乏约束力和权威性，地方执法部门只能偏重检查饮片的真伪，质量方面的检查则无据可依。
另外，在一些法规文件中，虽然制定了部分品种的炮制标准操作规程(SOP)，但在实践中，这些规程却很难被准确地执行，而主要是凭经验估计。中药饮片的炮制技术有数十种，简单的如切制、炒黄、炒焦以及蜜制、酒制等，复杂的如传统的生地炮制为熟地要经过九蒸九晒等。很长一段时间以来，由于缺乏对这些炮制技术原理的研究，缺乏炮制对饮片功效和物质基础影响的研究，因而并未制定出各种炮制技术的科学的标准操作规程。
张伯礼院士呼吁加强饮片炮制规范建设。他说，当前应依据丰富的中药炮制文献资源，加强中药饮片炮制原理研究，加强饮片炮制仪器设备的研制，科学地制定中药饮片炮制技术规范，逐步建立高质量的国家标准，这是提高中药饮片炮制质量的有效途径。
, http://www.100md.com
坚定实行GMP认证管理
北京大学世佳中心教授、中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣，中国中医科学院研究员王孝涛、原思通等认为，中药饮片生产实行GMP规范化管理是饮片行业健康发展的正确方向。
1949年以前，中药炮制一直采用的是“前店后厂”的生产模式，即在药店后面设一加工室，负责净制、切制和炮炙。1955年我国实行“工商业社会主义改造后”，成立了国家、省、市、县各级药材公司，市、县公司下设批发部，负责供应本地区医院及药店所需的中药饮片。其中，批发部下设“中药饮片加工场”，负责批发部所需的各种饮片的炮制。一般一个加工场内仅有3~5位有经验的老药工传授经验，指导炮制加工，有文化的大学毕业生不愿进饮片场，设备改造无资金，长期停留在手工操作的作坊式水平上。
原思通研究员认为，饮片作为中成药的原料，其生产发展滞后，与中成药走工业化发展道路的差距越来越大。改革开放后，家庭个人加工饮片迅速发展，在一定条件下，对于繁荣地方经济，改善民生等起到了积极的作用。当前，国家对饮片企业实施GMP认证管理，但一些人在私利驱动下，采用劣质药材加工饮片，生产环境卫生无保证，炮制操作不规范，导致饮片质量下降。这些饮片通过不正当的商业竞争和一些隐秘途经低价进入城市医院药房，正规饮片厂反而因生产成本较高被拒之门外。
, http://www.100md.com
专家认为，饮片质量下降与饮片在人们心目中地位下降有着一定的因果关系。挽救饮片要对症下药，结合中药饮片长期所走的手工作坊道路和中成药及其它医药产品走工业化道路的经验，饮片生产应坚定地实行GMP规范化管理，走产业化的发展道路。
原思通指出，当前，饮片厂太多、规模太小，不利于大规模的产业化发展，应逐步实行股份制改造，走联营扩大发展之路。至于安国、亳州等地传统的群众加工中药饮片的优势，地方政府可从保护扶植出发，积极引导、支持他们以资金或技术入股，联合起来，加入饮片生产的产业化发展，改善环境和生产条件，为发展中药饮片事业贡献力量。主管部门对通过GMP认证的企业也要进行检查监督，通过不定期的检查，对于不能保持GMP管理的各项条件，或者不炮制生产中药饮片，而是收购劣质饮片换换包装的企业，应该撤销认证或者责令其限期整改。
实施饮片批准文号制度
中药饮片生产实行批准文号制度的提出已经近10年了，至今尚未实施，自然有其原因或困难。原思通认为，饮片企业推行GMP认证后为实施饮片生产批准文号制度创造了条件。这两项工作如能互相配合，同时实施，对于杜绝家庭生产饮片，提高饮片质量，密切炮制科研与生产的关系，推动企业自主研发品牌饮片和企业发展将是十分有益的。
, 百拇医药
“仅从上世纪80年代初中成药实行批准文号制度对其发展的推动，即可想到实行批准文号将对饮片生产企业产生怎样的影响。万事开头难，一项新的制度或措施起步之后，必然会遇到这样那样的困难或问题，可以通过修订使之完善。希望主管部门召开专家论证会，制定实施方案，使饮片批准文号制度早日成为行动。”原思通说。
在目前没有实施中药饮片生产批准文号制度的情况下，饮片企业怎么办？亳州市景福中药饮片有限公司董事长李景福认为，企业应该加强自律，严把原药材和产品质量关，推进药材产地的可追溯性，提升中药饮片炮制规范，实现饮片炮制作为生产规范的第一车间，确保所有产品各项指标不低于国家相关标准。
此外，还应规范饮片生产经营，严格执行GMP、GSP，有效实施生产经营全过程的品质控制，承担起保障消费者生命健康的责任；不使用破坏资源与环境的原辅料，不使用国家禁止的着色剂、防腐剂、添加剂以及有问题的原辅材料、包装材料；严格遵守法律法规，积极配合管理部门质检；自觉接受大众和媒体的舆论监督；对出现质量问题的产品实行召回制度，并进行赔付。, http://www.100md.com
由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片座谈会日前在安徽省亳州市召开。会上，中国工程院院士张伯礼等有关专家呼吁，应尽快加强饮片炮制管理及规范建设。
饮片炮制规范缺失
在天麻的炮制过程中，为使天麻片表面雪白、好看，一些不法生产者将天麻先用双氧水浸泡后再切片，再用硫磺熏蒸；炒白术应是麸炒，而现在的大部分炒白术实际上是用锯末掺白糖炒出来的，因而颜色亮黄、有光泽，十分好看；炮制丹参的方法是洗、泡、润、切片，而市场上的丹参很多是用氧化铁水洗使外皮染成紫红色，再用硫磺熏，使切出的片型美观、颜色好看……张伯礼指出，近年来，我国中药饮片炮制质量总体上呈下降趋势，这不仅影响了疗效，而且给用药安全埋下了极大的隐患。
张伯礼认为，造成这种情况的原因十分复杂，包括环境污染、中药材生长环境遭到破坏、药材种植中大量使用农药、饮片生产和经营的企业违规甚至违法操作等。此外，国家对于中药饮片生产的监管力度不够，未跟上形势的变化也是原因之一，特别是饮片炮制管理规范的缺失使问题显得尤为严重。
, 百拇医药
当前，我国虽然已经颁布了饮片炮制的相关规范，《中国药典》2005年版也收载了部分中药品种的炮制规范和质量标准，但绝大多数品种仍未制定出相应的质量标准。一些省、市、自治区虽然有地区性的中药炮制规范，但缺乏约束力和权威性，地方执法部门只能偏重检查饮片的真伪，质量方面的检查则无据可依。
另外，在一些法规文件中，虽然制定了部分品种的炮制标准操作规程(SOP)，但在实践中，这些规程却很难被准确地执行，而主要是凭经验估计。中药饮片的炮制技术有数十种，简单的如切制、炒黄、炒焦以及蜜制、酒制等，复杂的如传统的生地炮制为熟地要经过九蒸九晒等。很长一段时间以来，由于缺乏对这些炮制技术原理的研究，缺乏炮制对饮片功效和物质基础影响的研究，因而并未制定出各种炮制技术的科学的标准操作规程。
张伯礼院士呼吁加强饮片炮制规范建设。他说，当前应依据丰富的中药炮制文献资源，加强中药饮片炮制原理研究，加强饮片炮制仪器设备的研制，科学地制定中药饮片炮制技术规范，逐步建立高质量的国家标准，这是提高中药饮片炮制质量的有效途径。
, http://www.100md.com
坚定实行GMP认证管理
北京大学世佳中心教授、中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣，中国中医科学院研究员王孝涛、原思通等认为，中药饮片生产实行GMP规范化管理是饮片行业健康发展的正确方向。
1949年以前，中药炮制一直采用的是“前店后厂”的生产模式，即在药店后面设一加工室，负责净制、切制和炮炙。1955年我国实行“工商业社会主义改造后”，成立了国家、省、市、县各级药材公司，市、县公司下设批发部，负责供应本地区医院及药店所需的中药饮片。其中，批发部下设“中药饮片加工场”，负责批发部所需的各种饮片的炮制。一般一个加工场内仅有3~5位有经验的老药工传授经验，指导炮制加工，有文化的大学毕业生不愿进饮片场，设备改造无资金，长期停留在手工操作的作坊式水平上。
原思通研究员认为，饮片作为中成药的原料，其生产发展滞后，与中成药走工业化发展道路的差距越来越大。改革开放后，家庭个人加工饮片迅速发展，在一定条件下，对于繁荣地方经济，改善民生等起到了积极的作用。当前，国家对饮片企业实施GMP认证管理，但一些人在私利驱动下，采用劣质药材加工饮片，生产环境卫生无保证，炮制操作不规范，导致饮片质量下降。这些饮片通过不正当的商业竞争和一些隐秘途经低价进入城市医院药房，正规饮片厂反而因生产成本较高被拒之门外。
, http://www.100md.com
专家认为，饮片质量下降与饮片在人们心目中地位下降有着一定的因果关系。挽救饮片要对症下药，结合中药饮片长期所走的手工作坊道路和中成药及其它医药产品走工业化道路的经验，饮片生产应坚定地实行GMP规范化管理，走产业化的发展道路。
原思通指出，当前，饮片厂太多、规模太小，不利于大规模的产业化发展，应逐步实行股份制改造，走联营扩大发展之路。至于安国、亳州等地传统的群众加工中药饮片的优势，地方政府可从保护扶植出发，积极引导、支持他们以资金或技术入股，联合起来，加入饮片生产的产业化发展，改善环境和生产条件，为发展中药饮片事业贡献力量。主管部门对通过GMP认证的企业也要进行检查监督，通过不定期的检查，对于不能保持GMP管理的各项条件，或者不炮制生产中药饮片，而是收购劣质饮片换换包装的企业，应该撤销认证或者责令其限期整改。
实施饮片批准文号制度
中药饮片生产实行批准文号制度的提出已经近10年了，至今尚未实施，自然有其原因或困难。原思通认为，饮片企业推行GMP认证后为实施饮片生产批准文号制度创造了条件。这两项工作如能互相配合，同时实施，对于杜绝家庭生产饮片，提高饮片质量，密切炮制科研与生产的关系，推动企业自主研发品牌饮片和企业发展将是十分有益的。
, 百拇医药
“仅从上世纪80年代初中成药实行批准文号制度对其发展的推动，即可想到实行批准文号将对饮片生产企业产生怎样的影响。万事开头难，一项新的制度或措施起步之后，必然会遇到这样那样的困难或问题，可以通过修订使之完善。希望主管部门召开专家论证会，制定实施方案，使饮片批准文号制度早日成为行动。”原思通说。
在目前没有实施中药饮片生产批准文号制度的情况下，饮片企业怎么办？亳州市景福中药饮片有限公司董事长李景福认为，企业应该加强自律，严把原药材和产品质量关，推进药材产地的可追溯性，提升中药饮片炮制规范，实现饮片炮制作为生产规范的第一车间，确保所有产品各项指标不低于国家相关标准。
此外，还应规范饮片生产经营，严格执行GMP、GSP，有效实施生产经营全过程的品质控制，承担起保障消费者生命健康的责任；不使用破坏资源与环境的原辅料，不使用国家禁止的着色剂、防腐剂、添加剂以及有问题的原辅材料、包装材料；严格遵守法律法规，积极配合管理部门质检；自觉接受大众和媒体的舆论监督；对出现质量问题的产品实行召回制度，并进行赔付。, http://www.100md.com