应用指纹图谱 提升产品质量
在中药注射液生产过程中，中间体提取是关键的操作环节，提取工艺关系到注射液的利用率和后续加工的难易，更是直接关系到药品的安全。
2005年，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司与浙江大学联合，对中药提取实施IT在线控制系统技术改造，建立了全程质量控制数字化中药提取车间，使中药提取全过程实现微机控制；在相同时间、温度、压力下完成生产技术过程，对提取物的含量、成份实现了在线控制，确保了产品批次之间的均一性，产品质量不断提升。同时上海凯宝药业又投入500多万元，建立了技术中心，负责新工艺、新技术、新辅料的引进、消化、吸收和提高，以及现有产品生产工艺、生产技术和质量标准的进一步提高和完善。他们引进国际先进的指纹图谱技术，应用到痰热清注射液的生产，取得了良好的效果。在6次国家“重点抽检计划”中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率均达到100%。
如每个人的指纹都有特异性，每一味中药的特性和有效成分也千差万别。中药指纹图谱就是借助计算机和现代分析技术，将中药的特性和有效成分采用图谱的形式描绘出来，使每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱。利用这个图谱可以对不同的药品进行精确的质量控制。
基于指纹图谱技术在解决药品质控、监管方面的先进性和可行性，上海凯宝药业通过检测指纹图谱主要吸收特征峰的面积或比例，对痰热清注射液生产过程中的原料、中间体、成品，进行定性、定量检测，即根据十次以上的检测结果，标定出共有峰，将其定为标准特征峰。然后将测得的峰的数目、峰的位置和顺序、各峰之间的比例与标准特征峰进行一一比对，相似度达到97%，超过了国家规定的95%。
临床数据显示，新一代中药注射液痰热清，由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘5种中药成份组成，在这五种成份的提取过程中，上海凯宝药业都进行了大力度的针对性创新。
对熊胆粉的提取采用碱水解、动态有机溶剂提取和结晶法配套使用；山羊角的提取大胆采用酸水解法；金银花的提取一改传统的水煮工艺，使用石硫法；黄芩提取上严格控制PH，使得黄芩苷纯度更好、收率更高；连翘则改用先浓缩后丁醇萃取、加水溶解后放置、喷雾干燥等配套工艺，使连翘提取物中连翘苷的含量大为提高。这些工艺创新有效避免了对有效成分损害，从而增加药剂的澄明度和稳定性。 (曹国霞), 百拇医药
2005年，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司与浙江大学联合，对中药提取实施IT在线控制系统技术改造，建立了全程质量控制数字化中药提取车间，使中药提取全过程实现微机控制；在相同时间、温度、压力下完成生产技术过程，对提取物的含量、成份实现了在线控制，确保了产品批次之间的均一性，产品质量不断提升。同时上海凯宝药业又投入500多万元，建立了技术中心，负责新工艺、新技术、新辅料的引进、消化、吸收和提高，以及现有产品生产工艺、生产技术和质量标准的进一步提高和完善。他们引进国际先进的指纹图谱技术，应用到痰热清注射液的生产，取得了良好的效果。在6次国家“重点抽检计划”中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率均达到100%。
如每个人的指纹都有特异性，每一味中药的特性和有效成分也千差万别。中药指纹图谱就是借助计算机和现代分析技术，将中药的特性和有效成分采用图谱的形式描绘出来，使每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱。利用这个图谱可以对不同的药品进行精确的质量控制。
基于指纹图谱技术在解决药品质控、监管方面的先进性和可行性，上海凯宝药业通过检测指纹图谱主要吸收特征峰的面积或比例，对痰热清注射液生产过程中的原料、中间体、成品，进行定性、定量检测，即根据十次以上的检测结果，标定出共有峰，将其定为标准特征峰。然后将测得的峰的数目、峰的位置和顺序、各峰之间的比例与标准特征峰进行一一比对，相似度达到97%，超过了国家规定的95%。
临床数据显示，新一代中药注射液痰热清，由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘5种中药成份组成，在这五种成份的提取过程中，上海凯宝药业都进行了大力度的针对性创新。
对熊胆粉的提取采用碱水解、动态有机溶剂提取和结晶法配套使用；山羊角的提取大胆采用酸水解法；金银花的提取一改传统的水煮工艺，使用石硫法；黄芩提取上严格控制PH，使得黄芩苷纯度更好、收率更高；连翘则改用先浓缩后丁醇萃取、加水溶解后放置、喷雾干燥等配套工艺，使连翘提取物中连翘苷的含量大为提高。这些工艺创新有效避免了对有效成分损害，从而增加药剂的澄明度和稳定性。 (曹国霞), 百拇医药