药品打假 紧迫的全球课题
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□本报记者 王蔚佳
世界卫生组织数据显示，2005年全球假药销售额达到了390亿美元，预计2010年将高达750亿美元。假药问题在世界各地愈演愈烈，全球受到假药问题困扰的国家越来越多。相关报告指出，2007年，假冒、盗窃和非法转移药品的案件涉及112个不同的国家，数量较2006年增长了12%；而互联网上假药交易更为猖獗，来自美国的数据显示，公众从隐藏了真实地址的网络药店购买的药品中，50%以上是假药。
11月17~18日，中美商贸联委会医药小组打击假药研讨会在北京召开，在“建立合作，保护病患”的主题下，这场由政府主导的高规格打假研讨会共同探讨了全球打击假药形势、假药对贸易的影响、国际组织打击假药的活动等内容。部际、国际的“合作”与信息经验的“分享”是参会代表们最迫切的愿望。
全球受猖獗假药威胁
作为美国商务部健康与消费产品办公室主任，Jeffrey Gren近年来越来越多地被假劣的药品、食品添加剂、保健食品的案例困扰。从FDA(美国食品药品管理局)公布的数据来看，从1997年到2007年的10年间，美国假药案例的发生率逐年升高，“但是，在2000年前，每年几乎只是发生几件，可从2001年到2007年，案件迅速蹿升至每年30件上下，发展速度非常惊人。”Jeffrey介绍说。
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“也许这些数字最能解释我们为什么坐在这里。”11月17日，在中美商贸联委会医药小组打击假药研讨会会场的开幕致词中，Jeffrey以美国人的方式直奔主题，“药品打假不仅仅是中国的问题、印度的问题，也不只是美国的问题，它是一个全球的问题，非常紧迫。”
面对越来越多的假药案件，即便美国是拥有最安全药品供应链条的国家之一，其打击假药的任务同样异常紧迫。
“事实上，我们发现，与几年前被仿冒的主要是低价药不同，现在的假药犯罪活动越来越向高端产品聚集，那些卖得最好、最贵和最出名的产品最容易被假冒，因为这能为假药制造者带来更大的利润。”FDA的Ilisa Bernstein博士透露，在FDA2007年统计的31件假药案件中，尽管犯罪分子被处以了高达2.65亿美元的罚金和赔偿，但高额的利润仍然在诱使犯罪分子铤而走险。
“桂林药厂青蒿琥酯片大量被仿造，使我国成为抗疟药制假活动中最大的受害国。”研讨会上，国家食品药品监督管理局药品市场监督司副司长邢勇坦言，“青蒿琥酯是我国对非洲国家长期经济援助的优质药品，却一度屡屡接到WHO的报告说药品质量下降。经查实，都是遭遇了‘李鬼’。”
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作为礼来公司北亚地区产品保护高级官员，Mike Kwok-cham Chan对假药的“入侵”感同身受，“假药的走私不仅仅是药物这一个类型的产品，事实上，在海关查获的走私集装箱里，我们常常发现假药、手机、日用品等等东西混杂在一起，具有很强的隐蔽性和迷惑性。”
礼来的遭遇不是个案，随着制药产业的全球一体化，特别是原料药和制剂的生产全球化，使得药品制假、售假形势日益复杂化和多样化。另外，互联网上的假药交易引起了越来越多国家的注意，互联网交易法规的不完善和网络的虚拟化使得网上购药便捷而隐秘，对公众健康构成了潜在威胁。
“全世界每天有10亿人在使用强生的产品，美国85%的家庭中有强生的产品。”对美国强生公司副总裁B·Miller博士来说，这个骄傲的数字背后却有令人头疼的问题，“强生公司被仿冒的产品从血糖仪到普通的护肤产品都有，仅仅强生‘露得清’产品一项，我们估计就有1亿美元的假冒产品交易，这个数字甚至占到了我们正常销售产品所得的三分之一。”
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而更让Miller博士担心的是，这些最初从消费者投诉产品质量渠道发现的假药，已经在多个国家大量出现，严重打击着消费者对品牌的信心和公司的信誉，更危害着越来越多消费者的健康。“对糖尿病患者来说，伪劣血糖仪错误的测试结果可能导致错误的胰岛素治疗或延误治疗，从而造成严重的伤害，甚至导致死亡。”他说。
为感谢中国国家食品药品监管局在保障药品安全方面所付出的努力，辉瑞公司向国家食品药品监管局赠送了水晶奖牌。
图为中美商贸联委会医药小组打击假药研讨会现场。
加强信息分享与多方合作
全球假药的流通路线已经越来越错综复杂，假药不只在一个国家或地区生产，还被运往别的国家再转运，而后销往其他的国家，甚至销回最初的生产国，打击假药问题绝不可能通过一个国家的战略获得解决。而医药行业只与当地政府、监管部门的合作还远远不够，行业解决的只是一部分问题，必须和其他行业的合作伙伴紧密地联系在一起。这是在会议现场，中美参会官员和企业、行业间人士达成的高度共识。
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“强生现在从研发部门开始努力，在产品标识和防伪上设置了更多的保护环节，在销售区域上保护供应链的安全，减少被假冒的机会，当然，还包括建立市场监控程序和组建国际打假行动小组等等，但这些显然还不够，我们需要与政府和执法机构建立合作伙伴关系。” Miller博士告诉记者。
11月，美国《食品与药品管理修正案》刚刚修改了相关法案， 加大了打击假药的力度。“美国的药品供应链正在通过建立统一的药品电子档案，运用无线射频识别技术等手段抵制伪劣的药品。我们很高兴和中国国家食品药品监管局达成一致，确保相关法规的监督和执行，FDA和中国国家食品药品监管局在具体问题上共同开发了数据库，在这个数据库中，美方和中方正在做什么工作，如何开展打假工作等都成为共享的信息，促进彼此工作的进行。”Ilisa博士介绍说。
今年8月，Jeffrey代表美国商务部向APEC(亚太经济合作组织)部长提交了亚洲抗假药产品研讨会的总结报告，在这份报告里，“APEC经济体之间紧密合作”和“各经济体与管理机构、海关、执法机构、行业机构合作”是他着重表达的内容，“我们取得了一定的进步，但我们还需要一个统一的全球战略。” Jeffrey说。
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“一个专注于寻求真相、分享打假信息、与权威机构共同执法的非盈利机构。”站在中国的讲台上，美国药品安全研究所(PSI)主席Thomas Kubic这样向中国介绍自己工作的机构。建立合作关系是Thomas和他的同事们一直努力追求的，他的同事们来自相关的各执法机构，而其下的26家成员公司在150多个国家和地区有药品生产业务，这些最初因为受假药侵害走到一起的公司现在已经为更多公司的药品打假工作做出了贡献。
“我们每年通过演讲增加了解的机会、分享打假情报，通过专业实验室检验产品的真伪，以及通过国际联络会提高合作的效果，所做的工作主要就是收集、分析、分享打击假药的信息。”Thomas说。
和美国药品安全研究所不同的是，美国药品安全合作组织(PSM)还向患者、医生和药剂师等进行专业教育，以提高他们对假药的认识和加强自我保护的意识，美国药品安全合作组织的药品安全预警系统与FDA的预警系统相关联。在接手美国药品安全合作组织之前，Marv Shepherd主要的身份是得克萨斯大学药物经济学研究中心的主任，但现在，他加入到了全球药物安全的保卫战。Marv热切地希望他能在中国寻求到合作伙伴，并开展良好的合作以满足全球联合打假的迫切需求。“我们也不知道自己是否对打假的信息了解得更多，但我们正在努力做到这一点，并希望和大家共同分享。” Marv说。
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2007年我国“两会”期间，在国家食品药品监管局和公安部的支持指导下，紫竹药业牵头，河北以岭药业、英国阿斯利康等4家企业发起，18家中外企业参加，向全国人大和全国政协提交了“保障百姓用药安全、遏制假劣药品泛滥的刑事立法提案”，经过一年半的调研和反复修改，据北京紫竹药业有限公司副总经理陈华说，这一立法有望在近期颁布实施，“新法放宽了可追溯的条件，更重视药品的特殊性，将增强今后药品打假工作的打击力度。”
中国多方面的努力卓有成效
“保障药品的安全有效是中国政府部门的一项重要责任，我们在全国范围内建立了国家、省、市、县的四级监管队伍和国家、省、市三级药品检验机构，国家食品药品监管局培训了大批药品检查员，给所有县配备了约4000套的便携检验箱，中央政府拨了4000万美元用于提供移动快检车给当地药监部门。”站在中美商贸联委会医药小组打击假药研讨会的讲台上，国家食品药品监管局药品市场监督司稽查处处长孙磊的演讲清晰地传达了一个信息：药品打假，中国一直在努力并取得了成效。
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今年以来，国家食品药品监管局在药品打假方面做出了一系列的努力：在加强药品检验队伍的能力之外，通过全国范围内的药品抽验、定期药品质量公告和药品流通监管、药品广告监管等措施加强了市场监督力度。
“我们和相关部门建立了长期有序的合作机制，在公安部门的配合下，加大对生产及销售假劣药品行为的打击与处罚力度；在邮政部门的协助下，加大对以邮购方式进行假劣药品交易者的打击和处罚力度；在海关的协助下，对假劣药品的走私活动予以抑制。与此同时，进行人员培训，参与国际间单边多边合作，建立信息沟通共享的渠道，参加国际间协作打击假药，增进了解。”孙磊介绍说。
而在技术层面，中国正在为药品打假锻造“火眼金睛”。
“从2006年2月到2007年9月间，国家食品药品监管局为全国29个省(市、区)配备了379辆药品检测车，举办了23期药品快检技术培训班，为配快检车的省份培训了867名药品快检技术人员，初步组成了药品快检的基层队伍。”中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿关于药品检测车的报告在国际上已经做了好几次，每一次都获得了热烈的掌声和由衷的赞赏。
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“我们正在走别人没走过的路，药品检测车是中国的创新，这些掌声是献给中国不断进步的药品安全保障事业的。”金少鸿谈到。
金少鸿说的药品快检车是中国针对农村地区的现状开发的，由于我国60%的人口生活在农村，保障广大农民的身体健康就成了药品监管部门的重要职责，“通过运用信息平台，近红外技术和小型化学实验室的化学检测方法，每台检测车就成了一个流动在各地的移动检测室。”金少鸿说，“我们正在通过近红外检测技术等方面的探索，探究药品监督检查和药品快检技术相结合的新模式。”
“2005年，浙江省食品药品监管局与辉瑞公司签订协议，就产品特点、防伪标识等内容进行一年一次的培训，随后又与杨森等公司也签订了协议，这是我们监管队伍主动加强打假能力的一个尝试。”邢勇介绍说。
对中国近年来的进步进行评价，企业最有发言权。拜耳医药保健有限公司法律事务部的Peter Scheuer评价中国政府近年来在打击假药方面做的工作“积极、健康、高效”。“你可以看到在假药案件中，有更多的跨部门工作组，药物和食品安全被列为政府高层的工作重点，得到了各级地方政府和社会公众的普遍认同。”他说。专职药品行政执法队伍的建立、可追溯的病人ADR(药品不良反应)报告制度，以及不断加大力度的伪劣药品打击都让这个已经在中国工作了17年的“中国通”认为，他“完全有理由”做出这样的评价。
(图片摄影：陈国宁), 百拇医药