参松养心胶囊心律失常抑制试验(1)
 |
南京医科大学第一附属医院曹克将教授首先报告了采用参松养心胶囊治疗室性早搏(VPB)的前期研究结果,其中包括两项小样本研究和一项荟萃分析,以探讨参松养心胶囊对冠心病VPB和慢性病毒性心肌炎心律失常的疗效及其作用机制,并对参松养心胶囊治疗心律失常的疗效进行了系统评价。在此基础上,设计了采用参松养心胶囊治疗VPB的多中心随机双盲平行对照临床试验,以探求参松养心胶囊治疗VPB的循证医学证据。
据曹教授称,全国这么多家医院和众多的西医共同参与中药治疗心律失常的循证医学研究,这还是第一次。这里重点介绍研究结果。
一、参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏循证医学临床试验结果报告
该试验实际入组188例患者,其中安慰剂组92例,参松养心胶囊组96例,两组数据具有可比性,P>0.05。
治疗0、8周对早搏实测值与变化值分析显示,与对照组相比,参松养心胶囊组患者用药后非器质性VPB次数显著减少,尤其是治疗的第4周至第8 周,两组差异越来越显著(P<0.01)。
非器质性VPB疗效分析(ITT分析)显示,与基线相比,治疗8周,24小时动态心电图(Holter)检查VPB次数显示,安慰剂组显效率、有效率分别为12.0%、16.9%,参松养心胶囊组分别为40.4%、33.7% 。总有效率安慰剂组为28.9%,参松养心胶囊组为74.2%。这提示,参松养心胶囊组疗效显著优于安慰剂组(P<0.001)。
症状总积分实测值历时性变化数据显示,与对照组相比,参松养心胶囊组患者用药后症状总积分实测值显著减少,尤其是治疗的第4周至第8 周,两组差异越来越显著(P<0.01)。
症状综合疗效分析显示,参松养心胶囊组(84例)与安慰剂组(77例)比较,总痊愈率(44.0%比9.1%)、显效率(65.5%比13.0%)、总有效率(91.7%比40.3%)两组差异均有统计学意义(P<0.01),扣除中心效应,两组等级比较有显著差异(P<0.01)。
0、4、8周实验室检查(肝肾功能、血糖、血常规)未见明显异常。两组患者均未出现心脏不良反应。试验过程中参松养心胶囊组出现1例不良事件(胃胀),其发生率为1.1% 。
二、参松养心胶囊治疗器质性室性早搏循证医学临床试验结果报告
该试验实际入组671例患者,其中美西律组335例,参松养心胶囊组336例。两组数据具有可比性(P>0.05)。
器质性VPB次数实测值历时性变化显示,参松养心胶囊组患者用药后器质性VPB次数显著减少,尤其是治疗的第4周至第8 周,与对照组比较差异越来越显著(P<0.01)。
(本文二见上期,未完待续), 百拇医药