中华医学会心电生理与起搏分会第八次全国学术年会专题会议纪要 整合调节——心律失常药物干预新策略论坛(四) 参松养心胶囊抗心律失常循证医学临床
 |
参松养心胶囊心律失常抑制试验(2)
器质性室性早博综合疗效分析(ITT)显示,与基线相比,第8 周24 h动态心电图(Holter)监测总体疗效显示,参松养心胶囊组显效率、有效率、总有效率(37.2%、28.5%、65.8%)显著优于美西律组(29.5%、21.1%、50.7%),扣除中心效应,两组总有效率比较具有统计学意义(P<0.001)。
症状综合疗效分析显示,参松养心胶囊组痊愈率、总显效率、总有效率(37.3%、53.4%、81.4%)均显著优于美西律组(22.7%、37.1%、68.3%),扣除中心效应,两组等级比较有统计学意义(P<0.01)。
亚组分析
1. 不同伴随疾病对室早综合疗效的影响
冠心病伴室早综合疗效 参松养心胶囊组(177例)有效率、显效率、总有效率(23.7%、42.9%、66.7%)显著优于美西律组(173例,25.4%、28.3%、53.8%),两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。
高血压左室肥厚伴室性早搏 参松养心胶囊组(101例)有效率、显效率、总有效率(36.6%、33.7%、70.3%)显著优于美西律组(107例,15.0%、35.5%、50.5%),综合疗效两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。
心肌病亚组和其他器质性心脏病亚组因样本量过少,未作统计学比较。
2. β受体阻滞剂对室早综合疗效的影响
联合应用β受体阻滞剂 美西律+β受体阻滞剂组(51例)有效率、显效率、总有效率(21.1%、29.5%、50.7%)与参松养心胶囊+β受体阻滞剂组(45例,28.5%、37.2%、65.8%)比较无显著差异(P>0.05)。
未联合应用β受体阻滞剂 参松养心胶囊(239例)对室早的综合疗效(有效率、显效率、总有效率分别为28.9%、38.6%、67.5%)显著优于美西律(227例,21.8%、30.3%、52.1%),两组比较差异具有统计学意义(P<0.01)。
安全性分析
0、4、8周实验室检查(肝肾功能、血糖、血常规)未见明显异常。共出现9例不良事件,其中美西律组7例(包括胃炎、胃十二指肠溃疡、恶心、腹泻各1例,头痛2例,口腔溃疡1例);参松养心胶囊组2例(包括胃胀1例,便秘1例)。治疗后美西律组出现1例新增心律失常(二度窦房传导阻滞),参松养心胶囊组未出现新增心律失常。
三、试验总结及结论
总结 参松养心胶囊心律失常抑制试验结果显示,参松养心胶囊治疗非器质性室早有效率为74.2%,显著优于安慰剂对照组(P<0.001);治疗器质性室早有效率为65.8%,显著优于美西律(P<0.05)。两项子课题试验均观察到参松养心胶囊显著改善室早患者心悸、乏力、失眠等临床症状,均未观察到参松养心胶囊组患者发生心脏不良反应。
结论 参松养心胶囊用于治疗室性早搏安全、有效。, 百拇医药