□湖北省鄂州市食品药品监管局 张友干

    对医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)品种范围的界定，主要依据以下法规规章：一是国务院于1988年12月27日发布的《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号，以下简称《毒药管理办法》)，二是卫生部于1989年5月31日印发的《关于贯彻执行〈医疗用毒性药品管理办法〉的通知》([卫药字(1989)第27号]，以下简称《通知》)，三是卫生部药政局于1990年5月11日印发的《关于〈医疗用毒性药品管理办法〉的补充规定》([卫药政发(90)第92号]，以下简称《补充规定》)。

    《通知》界定了毒性药品管理品种，其中毒性中药品种28个，毒性西药品种11个。

    《补充规定》进一步界定：“毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂。有的毒性西药品种包括其盐类化合物”。

    笔者认为，毒性西药品种范围应含其制剂；毒性中药品种范围不应含其全部饮片，也不应不含其部分饮片、炮制加工品、单味制剂、成方制剂。《补充规定》对毒性西药品种范围的界定不含其制剂是不当的。另外，《通知》界定某些生药材为毒性中药品种而不含毒性中药材加工成的饮片，《补充规定》对毒性中药品种范围的界定不含毒性中药材的炮制加工品、毒性中药材的单味制剂、毒性中药材的成方制剂，《补充规定》对毒性中药品种范围的界定含毒性中药材加工成的全部饮片也不当。建议重新界定毒性药品品种范围。

    毒性西药品种的界定理由

    之所以认为《补充规定》对西药毒性药品种范围的界定是指原料药(有的品种包括其盐类化合物)，而不含其制剂是不当的，基于以下六个方面考虑：

    一是忽视了毒性西药制剂的性质。毒性药品的性质是“毒性剧烈”。毒性西药原料药及其盐类化合物具有“毒性剧烈”的性质，毒性西药制剂同样具有“毒性剧烈”的性质。毒性西药品种只含原料药及其盐类化合物，不含其制剂，岂不是忽视了毒性西药制剂的性质？

    二是忽视了毒性西药制剂的剂量特点。毒性药品的剂量特点是“治疗剂量与中毒剂量相近”。毒性西药原料药及其盐类化合物具有“治疗剂量与中毒剂量相近”的特点，毒性西药制剂同样具有“治疗剂量与中毒剂量相近”的特点。毒性西药品种只含原料药及其盐类化合物，不含其制剂，岂不是忽视了毒性西药制剂的剂量特点？

    三是忽视了毒性西药制剂使用不当的后果 ......