药用塑料软膏管存在监管盲区
□河南省新乡县食品药品监管局 戚素菊
2000年以前，我国对药包材没有要求强制注册，所以在2000年以前的药品报批过程中，企业都使用药用塑料软膏管(低密度聚乙烯软膏管)。2001年12月1日起施行的《药品管理法》第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。2004年7月20日起实施的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)第二条规定：生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。但是，截至目前还没有药用低密度聚乙烯软膏管的国家标准，目前的国内药包材市场上也未有一家经过药监部门批准并有相关资质证明的药用塑料软膏管生产企业，国家对低密度聚乙烯塑料软膏管也未实行强制淘汰。鉴于此，辖区内企业选择浙江省企业生产的滴眼剂用塑料瓶，该药包材经国家食品药品监管局注册批准，并获得注册证号。尽管企业意识到供应商提供的药用滴眼剂塑料瓶与企业所用的药用塑料软膏管在用途和名称上有不一致的地方，但是尚无更好的选择。
2006年6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)对药用包装材料进行了严格规范，要求必须在说明书中注明内包材名称，企业按照河南省局要求，将产品说明书、标签和内包材的相关材料如实进行了备案，省局未提出异议。
企业生产软膏剂使用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，原因如下：
一、在2000年以前已经国家局同意批准，目前市场上又没有经药品监督管理部门批准的符合国家标准的药用塑料软膏管生产企业，同时国家局也未对药用塑料软膏管强制淘汰。
二、浙江某企业经国家局批准注册生产的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶没有规格的要求，有相应的软膏管规格，可以满足软膏剂的生产需要。
三、比较滴眼剂和软膏剂这两种剂型，滴眼剂属于眼睛黏膜用药，国家药包材标准规定滴眼剂可以使用低密度聚乙烯材料，证明此种材料的安全性。《中国药典》规定眼科用药的标准明显高于外用软膏剂的标准。因此从用药质量和安全来说，滴眼剂的塑料瓶能用于软膏剂的生产。同时企业通过对该内包材进行长期稳定性实验结果分析和多年实践验证，证明低密度聚乙烯软膏管可以有效保证药品质量。
四、全国有许多企业都使用低密度聚乙烯软膏管作为软膏内包材。
由于以上原因，我们监管工作处以两难境地：一是国家局公布的实施注册管理的药包材产品目录中有药用软膏管，但国家局批准的全是药用铝质软管而没有塑料软膏管，同时国家局也没有像淘汰天然胶塞一样将塑料软膏管强行淘汰，而企业产品注册时是药用塑料软膏管。二是法律法规规定使用药包材必须符合药包材国家标准，且经过批准。药用滴眼剂瓶已经国家批准且符合药包材标准，但生产软膏剂使用滴眼剂瓶作为内包材总觉得不妥，但却找不出解决问题的办法。笔者建议国家有关部门出台规定，或者像淘汰天然胶塞一样将塑料软膏管强行淘汰，或者允许使用药用塑料软膏管的企业可以使用药用滴眼剂瓶，以避免目前这一监管盲区。, 百拇医药
2000年以前，我国对药包材没有要求强制注册，所以在2000年以前的药品报批过程中，企业都使用药用塑料软膏管(低密度聚乙烯软膏管)。2001年12月1日起施行的《药品管理法》第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。2004年7月20日起实施的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)第二条规定：生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。但是，截至目前还没有药用低密度聚乙烯软膏管的国家标准，目前的国内药包材市场上也未有一家经过药监部门批准并有相关资质证明的药用塑料软膏管生产企业，国家对低密度聚乙烯塑料软膏管也未实行强制淘汰。鉴于此，辖区内企业选择浙江省企业生产的滴眼剂用塑料瓶，该药包材经国家食品药品监管局注册批准，并获得注册证号。尽管企业意识到供应商提供的药用滴眼剂塑料瓶与企业所用的药用塑料软膏管在用途和名称上有不一致的地方，但是尚无更好的选择。
2006年6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)对药用包装材料进行了严格规范，要求必须在说明书中注明内包材名称，企业按照河南省局要求，将产品说明书、标签和内包材的相关材料如实进行了备案，省局未提出异议。
企业生产软膏剂使用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，原因如下：
一、在2000年以前已经国家局同意批准，目前市场上又没有经药品监督管理部门批准的符合国家标准的药用塑料软膏管生产企业，同时国家局也未对药用塑料软膏管强制淘汰。
二、浙江某企业经国家局批准注册生产的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶没有规格的要求，有相应的软膏管规格，可以满足软膏剂的生产需要。
三、比较滴眼剂和软膏剂这两种剂型，滴眼剂属于眼睛黏膜用药，国家药包材标准规定滴眼剂可以使用低密度聚乙烯材料，证明此种材料的安全性。《中国药典》规定眼科用药的标准明显高于外用软膏剂的标准。因此从用药质量和安全来说，滴眼剂的塑料瓶能用于软膏剂的生产。同时企业通过对该内包材进行长期稳定性实验结果分析和多年实践验证，证明低密度聚乙烯软膏管可以有效保证药品质量。
四、全国有许多企业都使用低密度聚乙烯软膏管作为软膏内包材。
由于以上原因，我们监管工作处以两难境地：一是国家局公布的实施注册管理的药包材产品目录中有药用软膏管，但国家局批准的全是药用铝质软管而没有塑料软膏管，同时国家局也没有像淘汰天然胶塞一样将塑料软膏管强行淘汰，而企业产品注册时是药用塑料软膏管。二是法律法规规定使用药包材必须符合药包材国家标准，且经过批准。药用滴眼剂瓶已经国家批准且符合药包材标准，但生产软膏剂使用滴眼剂瓶作为内包材总觉得不妥，但却找不出解决问题的办法。笔者建议国家有关部门出台规定，或者像淘汰天然胶塞一样将塑料软膏管强行淘汰，或者允许使用药用塑料软膏管的企业可以使用药用滴眼剂瓶，以避免目前这一监管盲区。, 百拇医药