——从注册角度浅议如何提高仿制药质量

    □文/霍秀敏 图/本报记者 熊光明

    编者按

    《药品注册管理办法》中的仿制药，是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。它应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。根据定义，仿制药应具有如下特点：该品种已经在国内上市，且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确；有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺，以及质量控制标准和质量控制方法。

    正是因为仿制药具备以上特点，使得部分注册申请人陷入了仿制药研发的误区，认为研制仿制药比较简单，只要制备出符合国家标准的产品，进行了简单的生物等效性试验，就等同于被仿制产品。实际上，要证实仿制药与被仿制药具有相同的治疗作用，一方面要证实仿制药与被仿制药具有相同的安全性，另一方面是要证实仿制药与被仿制药具有相同的有效性。本文中，笔者从注册角度对如何提高仿制药质量提出了自己的看法，即确保仿制药与被仿制药质量一致，关注对照品、参比制剂的选择，注重生产过程、原辅料来源和质量的控制。望其观点能给业内以思考和借鉴。

    根据《药品注册管理办法》，对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18~24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。也就是说，研制常规的仿制药或仿制药制剂，通常不需要进行严格的临床试验，证实仿制药与被仿制药具有相同的治疗作用，主要是通过处方工艺研究确保仿制药与被仿制药质量一致，以及通过生物等效性试验来验证仿制药与被仿制药生物等效来实现。由此看来，如何评价仿制药与被仿制药质量一致及生物等效是提高仿制药质量的关键。笔者现就针对目前仿制药研制过程中存在的问题，根据法规和仿制药的评价要求，从注册角度与大家共同探讨如何提高仿制药的质量 ......