解读最新进展 挑战复杂病变
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SYNTAX研究:PCI也可使左主干和3支病变患者获益
药物洗脱支架(DES)和冠脉搭桥术(CABG)治疗狭窄动脉作用比较研究(SYNTAX)在欧洲62个中心和美国23个中心进行,旨在明确复杂冠脉病变(心脏左右两侧均有阻塞或狭窄动脉)的最佳治疗方法,研究入选了大量左主干病变和(或)3支病变患者,主要终点是患者1年主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率和再次血运重建率。
研究最终分为注册研究和随机队列研究两部分。在分组时,如果患者只适用一种治疗,则入选CABG或经皮冠脉介入治疗(PCI)注册研究组,两种治疗都可以接受的患者则入选随机队列研究组接受CABG或PCI治疗。
随机队列研究组结果
研究者根据损伤部位、左主干、3支病变、慢性闭塞性(CTO)病变、钙化、血栓、分叉病变、迂曲病变等对患者进行SYNTAX评分,亚组分析显示,PCI治疗组SYNTAX评分较高(≥33)的患者,1年MACCE发生率显著高于评分较低(≤22和22~33)的患者,而CABG治疗组患者则无显著差异。
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1年随访结果表明,PCI组和CABG组的总体安全性转归[死亡、脑血管事件(CVA)、心肌梗死(MI)]相似(7.6%对7.7%)。PCI组的再次血运重建率显著较高(13.7%对5.9%),而CABG组CVA显著多于PCI组(2.2%对0.6%,P=0.003)。PCI和CABG组全因死亡率(4.3%对3.5%)和MI发生率(4.8%对3.2%)无显著差异,两组症状性移植物闭塞或支架血栓发生率无显著差异。
PCI组总体MACCE发生率较CABG组显著增高(17.8%对12.1%),但由于研究设定的1年MACCE率非劣性区间为6.6%,分析表明该研究最终并没有达到非劣性终点。
单纯左主干病变、左主干+1支病变、左主干+2支病变和左主干+3支病变患者比例分别为13%、20%、31%和37%。对于所有左主干病变患者,两种治疗方法的1年MACCE发生率相当(15.8%和13.7%),PCI和CABG治疗的所有3支病变亚组患者1年MACCE发生率则分别为19.2%和11.5%。
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注册研究组结果
1年随访结果表明,因不能手术而接受PCI治疗的患者有最高的欧洲心脏手术风险评分(EuroSCORE)和欧洲冠心病风险评分(Parsonnet评分),患者1年总MACCE发生率为20.4%,全因死亡率、CVA率、MI率、再次血运重建率分别为7.3%、0.0%、4.2%和12.0%。
技术上不适合行PCI治疗的患者接受CABG治疗,患者的解剖学病变最为复杂,SYNTAX评分较高。该组患者术后30天MACCE发生率为3.4%,术后1年总MACCE发生率为8.8%。全因死亡率、CVA率、MI率、再次血运重建率分别为2.5%、2.2%、2.5%和3.0%。
研究最终没有达到1年MACCE主要非劣性终点,提示PCI也可使患者持续受益。对于至少1/3患者,CABG仍是唯一的治疗选择。不适合PCI治疗的患者,CABG的疗效很好。不适合CABG治疗的患者,PCI则可以作为合理的选择。
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ZEST AMI研究:SES再狭窄率低
急性心梗(AMI)患者zotarolimus洗脱支架(ZES)和西罗莫司洗脱支架(SES,Cypher)比较性研究(ZEST AMI)原计划纳入1500例患者进行主要不良事件(MACE)分析,但由于入组缓慢,入组被提前终止。
最终入选328例首次发生AMI并在 12小时内需进行冠脉血管成形术的患者。患者随机使用ZES、SES或紫杉醇洗脱支架(PES),随访8个月的结果表明,ZES组晚期支架内管腔丢失显著高于其他两组(ZES、SES和PES组分别为0.73 mm、0.3 mm和0.52 mm,P<0.001),而SES组的血管成形术后再狭窄率最低(ZES、SES和PES组支架内再狭窄率分别为15.9%、1.4%和9.6%,P=0.009)。由于该研究入组提前结束,临床转归数据没有统计效力。
SORT OUTⅢ研究:不同DES安全性有差异
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丹麦随机试验组织临床转归研究(SORT OUTⅢ)在日常临床实践条件下,随机分组比较了SES或ZES的疗效和安全性。结果显示,两组患者全因死亡和心脏死亡率无显著差异,但SES组患者的心梗和肯定性支架血栓(ST)发生率显著低于ZES组。SES组靶病变血运重建(TLR)率和临床显著再狭窄率也显著低于ZES组(P值均<0.0001,图1)。
图1 SORT OUT Ⅲ研究显示SES组TLR率和临床显著再狭窄率显著低于ZES组
丹麦西部心脏注册研究:SES疗效更好
该研究入选丹麦西部地区自2005年8月至2007年10月间6122例接受SES和ZES支架治疗的患者,包含1868例参与SORT OUT Ⅲ研究的患者,比较了SES和ZES的疗效和安全性。
长期随访结果显示,SES组患者全因死亡率显著低于ZES组(P=0.02),心源性死亡差异未达到统计学显著性(P=0.06)(图2)。两组患者晚期MI(>28天)发生率无显著差异。基于患者分析和基于损伤分析显示,SES组患者肯定性支架血栓(ST)发生率均低于ZES组患者,基于损伤的分析有显著差异(P<0.05)。无论是基于患者的分析还是基于损伤的分析,SES组的TLR率都显著低于ZES组,SES组节段内再狭窄率也显著低于ZES组(P=0.003,P<0.0001)。
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该研究表明,在随访期间,安全性终点没有显示两种支架哪个更优。然而,对于临床节段内再狭窄危险和TLR,ZES疗效可能略低于SES。而该研究的局限性是,两组患者基线特征和病变特征并不匹配,尽管对最重要的预测因素进行了校正,但并不能完全弥补患者或操作者的选择偏倚。
图2 丹麦注册研究长期随访患者全因死亡率和心源性死亡率
■ 总结
基于上述研究和既往大量循证数据,Cypher支架安全性与裸金属支架(BMS)相当,能显著减少晚期管腔丢失,从而降低患者再次PCI或CABG风险,显著提高患者生活质量,减轻疾病负担。最新研究尤其是Cypher支架在随机临床研究和真实世界长期随访结果再次显示了其良好的疗效和安全性。
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强生(中国)医疗器材有限公司最新推出的第3代药物洗脱支架(Cypher Select Plus)在支架输送系统上增加了亲水涂层,提高了支架推送系统的光滑度,减少了推送过程中与导管和迂曲血管的摩擦力,更容易通过复杂病变。预扩球囊Fire Star 通过外径小、柔韧性更好,手术中能更轻松、迅速地通过复杂病变。后扩球囊Dura Star扩张能力更加精确,支架可更好地贴合病变血管,可减少血管再狭窄和血栓等血管不良事件的发生。(张力), 百拇医药