药店分级管理：小荷已露尖尖角
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□文/图 本报记者 张建国
在吉林省长春市的大街小巷，细心的人们会发现，近段时间，一些药店的门前陆陆续续地挂上了“三级药店”的标牌。这个标牌意味着，这些药店在当地具有最大的经营权限，所经营的药品品种最为丰富。而其他药店，则根据其所具有的软硬件条件及管理水平，被核定为二级或一级，并被赋予相应的经营权限。据了解，二级药店的权限小于三级药店，一级药店的经营权限最低。
这就是长春市食品药品监督管理局推行的药品零售企业分级管理制度。国家食品药品监督管理局于2007年8月下发了《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》，吉林省是国家局2007年8月确定的五个试点省之一，而长春市又是吉林省的排头兵。
配套政策 打消疑虑
实行药店分级管理以后，三级药店除了国家规定的药品零售企业不得经营的药品及血液制品以外，可以经营包括注射剂在内的各类处方药和非处方药，以及中药饮片；二级药店不得经营限制类药品和注射剂，其余与三级药店相同；一级药店只能销售非处方药。
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长春市食品药品监督管理局局长李越春介绍说，分级管理的过程是新旧管理模式转换的过程，在这个过程中，他们克服了不少困难，进行了大量的宣传和动员工作。分级工作开始前，他们在向企业征求意见时发现，有的药品零售企业觉得三级药店与二级药店相比，经营范围只是多了限制类药品，因而对争取三级药店表现得不积极；还有一些药品零售企业担心级别划分是一次性、终身制，一旦这次评不了三级药店，以后就没有机会了，因此，对分级管理工作心有疑虑。
针对上述问题，长春市食品药品监管局及时制定了相关的配套政策：被评定为“三级药店”的零售企业，通过市级新闻媒体和食品药品监管局网站予以公布，同时根据实际情况予以宣传报道，并在店堂外悬挂“三级药店”牌匾，申报医保定点单位时，优先予以审核验收。同时规定，分级工作实行动态管理，根据药品零售企业软硬件条件的变化，对其级别予以升降，只要达到标准，随时可以进入三级药店行列。上述政策的出台，给企业吃了定心丸，分级工作逐渐得到理解和支持，各企业对分级管理的内涵以及由此产生的利益走向有了更加深刻的认识，很好地调动了企业参与分级工作的积极性。
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科学公正 动态管理
分级管理涉及监管方式的改变、市场结构的调整以及企业利益的再分配等重大问题，在这样的背景下，长春市食品药品监管局采取多种措施，力求级别划分的科学公正。分级管理工作的方案确定后，市县(市、区)两级分层次召集企业负责人开会进行动员，反复宣传分级管理的目的和意义，使企业深刻理解分级工作，全面掌握分级标准。级别评定过程中，由检查组提出意见，市场处(科)集体讨论，形成一致意见后提交局领导原则审定，再由市场处(科)长签字，严格的程序保证了评级的公正性。
在推行药品零售企业分级管理工作的过程中，长春市食品药品监管局抓住现场检查指导的工作契机，对药品零售企业的经营行为和许可管理进行了全面规范。李越春介绍说，他们制定的分级标准涉及营业面积、经营品种、药品储藏条件、药师配备、处方药管理、进货及验收记录、药学服务、GSP(药品经营质量管理规范)总体执行情况等15个方面。在验收检查中，一方面对上述各项指标情况进行检查，作为定级参考；另一方面把分级检查与GSP认证、GSP跟踪检查乃至案件查处等多项工作结合起来，力避工作的重复与重叠；还针对药店过多的现象以及由此引发的不规范经营等隐患，对规模大、管理规范的企业，指导其进一步提升品牌形象，增强市场竞争力，对处于中等发展水平的企业，指导其强化质量管理，提高业务素质，促进规范经营，对效益差、管理松懈以及整改难以到位的企业，通过谈话引导其进行理性思考，适时退出药品零售市场。
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长春市药品零售企业分级管理工作的一个显著特点是新老药店全覆盖，同时下手，一步到位。该市从2008年3月开始推行药品零售企业分级管理工作，全市共有药品零售企业3360家，目前已全部完成级别评定，其中三级91家，占总数的2.7%；二级2532家，占总数的75.3%；一级737家，占总数的21.9%。
分级管理不是一次性的工作，而是一个长期的动态监管过程，为此，长春市食品药品监管局建立了分级管理的长效机制。新审批的药品零售企业，根据开办条件核定级别，原有的药品零售企业在分级管理试点中完成级别划分。分级工作结束后，一方面把分级跟踪检查纳入工作常态，防止分级后个别企业不按要求操作，另一方面，明确规定二级药品零售企业在条件具备的情况下，可以向食品药品监管部门提交申办三级药品零售企业的申请，一级药品零售企业申办二级药品零售企业亦然，鼓励药品零售企业向高级别方面改进发展。
规范企业 监管创新
长春市推行药品零售企业分级管理后，药品零售市场的监管工作更加科学、高效。对此，作为此项试点工作的实际操作者之一，李越春感触颇深：“药品零售企业分级管理模式的建立，全面推动了企业的规范发展和监管的改革创新，主要体现在企业经营水平与行政许可条件一致、处方药凭处方销售得到落实、促进药品零售行业规模化发展、批发零售之间制约机制的建立、监管方式的转变等五个方面。”
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分级管理使企业经营管理水平与行政许可条件真正一致起来。过去，全市2606家乡镇以上药品零售企业，有1768家经营限制类药品，占总数的68%，药品零售从审批开始便具有一定的不安全因素。分级以后，企业具备什么样的经营管理水平，就核准什么样的经营权限，全市97.3%的药品零售企业不再有限制类药品经营权，强化了对高风险药品的控制，最大限度地消除了不安全因素。
过去，由于种种客观原因，药店难以做到严格凭处方销售处方药，有的药店到医疗机构购买空白处方，或自行印刷空白处方，或患者购药后由营业员补方，诸如此类的做法给监管带来了很大困难。开展分级管理的过程中，处方药销售的规范化被列入了评级标准，因此，不少企业采取自办诊所、远程电子诊疗等多种途径解决处方来源，同时加强了自我约束，目前，处方药的销售已经趋于规范。
以前，长春市药店的经营品种多的有八九百种，少的只有三四百种，管理水平也参差不齐。分级以后，对二级和三级药店均要求经营品种不得少于1300种，目前，有的药店已达到三四千种，极大地方便了患者购药。经过分级引导，历史遗留的小规模药品零售企业将逐步被淘汰，规模化药品零售企业将占据主导地位，这样，就有利于使企业的信誉、服务得以提高，促使企业做大做强。
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分级管理促进了批发零售之间的制约机制的建立。过去，所有药品零售企业均可购进处方药，如今，药品批发企业通过建立销售资质档案，掌握了销售终端的资质情况和经营权限，强化了相互间的监督制约，避免了批零企业在购销方面违规行为的发生。
分级管理还促进了监管方式的转变。长春市的药品经营企业数量占全省的60%以上，而食品药品监管部门的人员数量却十分有限，因此，有的药品零售企业一年检查一次，有的甚至一年轮不到一次，遇有药害事件，要靠人海战术逐一排查，效率低，速度慢。实施分级管理以后，只有三级药店才允许经营注射剂和限制类药品，可以集中力量对三级药店加大监管力度，增加抽查频次，有利于加强高风险品种的监管，一旦发生药害事件也便于清查。可见，分级管理使监管资源得到了有效利用，监管效率得以提高，监管成本得以降低，使药品的质量得到了进一步的保障，百姓的用药安全水平得以进一步提高。
在长春市永新大药房，顾客正通过视频对话系统请大药房总部电子诊疗中心的医生进行诊断。
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长春市不少药店的门前挂上了“三级药店”的标牌。
分级管理 多方满意
作为被监管者，药店对分级管理工作的感受如何？
长春市永新大药房南环店是一家三级药店。该店店长张建敏女士说：“分级管理使企业更加规范，可以经营什么，不可以经营什么，我们心里很清楚。同时，分级管理给企业带来了效益，限制类药品和注射剂在一级和二级药店不能卖了，而我们可以卖，从而吸引了更多顾客。另外，加强了高风险品种的管理，也使患者用药更加安全。”该店执业药师周巧华说：“作为三级药店，我们会更加注重给顾客提供药学服务，这就丰富了顾客的用药知识，增强了合理用药的意识，避免了药物滥用。”
为了方便患者咨询购药，永新大药房还在总部设立了电子诊疗中心，医生和执业药师值班，通过电脑网络与下属各连锁店实现视频对话，遇到没有处方但是却想购买处方药的顾客，以及患了小病不想去医院的患者，诊疗中心的医生便可以利用这一系统与患者对话，了解其症状，病情简单可以确诊的患者，便开具处方，病情复杂的患者，则建议其去医院进行系统检查。该店诊疗中心的陈宇医生说：“接受这项服务的大多为慢性病、常见病患者，遇到病情复杂的，我们会建议他们去医院就医，这样的患者大约有1/4左右。另外，有很多患者并不是没有处方，而是在医院里没能得到医生的详细讲解，到药店买药的时候，通过视频系统向我们进行咨询，我们可以详细解答他们的问题。”
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在永新大药房的另一家门店，店员李祥晶对记者说：“我们店被评为三级药店以后，顾客比过去多了，我们也比过去忙了，药店对我们的要求也更高了，比如处方药、拆零药的销售等方面更加规范，仪容方面的规定也更严格，不许留长指甲，不许戴首饰，衣着要整洁等等。但是我们干活却觉得更有劲了，因为能在三级药店工作让我们有一种自豪感。”
吉林大药房也是一家药品经营连锁企业，下属门店遍布全省，在长春市内有100多家门店，有6家为三级药店，其余为二级药店。该公司总经理仇健说，分级管理不仅促进了药店管理水平和人员素质的提高，营业收入也有所增长。该公司经营部部长麻成武认为，通过分级管理，可以使药品零售市场得到进一步规范，有实力的企业可以迅速突显出来，形成品牌优势，而弱小的企业则将面临生存压力，这样可以形成优胜劣汰，最终，使老百姓得到更专业的服务。
益和大药房总经理助理权丽萍说：“在申报评级的过程中，我们加强了内部管理，一是强化了员工培训，比如什么是甲类非处方药，什么是乙类非处方药，什么是限制类药品等等，使员工对各类相关基本概念有了清晰的认识。同时，公司对药品分类管理、药师审核处方等工作也进行了加强。我们下属有100多家门店，其中6家是三级药店，分级管理以后，从管理层到执业药师，乃至普通店员，普遍感觉责任更重了，因此，各项工作更加规范。从远期来看，分级管理将推动市场规范化，对于单体的一级药店而言，分级管理可能带来较大压力，有可能面临淘汰。”
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大格大药房负责人赵亮说：“分级管理具有很好的导向作用，可以使一级和二级药店努力争取升级，无形中促进了药店的管理，而那些已经被评为三级的药店，则会更加严格地要求自己，维护三级药店的品牌和信誉，避免降级，因此，我们非常支持分类管理。”
在长春市的药店和街头，记者随机采访了几位市民，他们也都对药店分级管理的做法表示认可，他们普遍认为，选择大一点的药店购药，安全和质量会更有保障。
各地试点 紧锣密鼓
吉林省是国家食品药品监督管理局确定的药品零售企业分级管理工作的五个试点省之一，此外，还有江西、山东、陕西、湖南四个试点省，这些地区的药品零售企业分级管理工作同样在紧锣密鼓地进行。
江西省分级管理试点工作涉及全省各个地市，因此该省十分重视组织领导。新余市、樟树市分别成立了分级管理试点工作领导小组和日常工作机构，九江市将分级管理试点工作纳入市局在全省争创一流的“八项内容”之一，利用媒体向社会宣传分级管理的意义，扩大这项工作的社会影响。景德镇、鹰潭、萍乡等地市局专门召开零售企业座谈会、动员会，组织管理相对人学习分级标准，提高他们对分级管理重要性和必要性的认识。南昌市按照分级管理的原则，针对不同零售企业采取不同的管理措施：新开办或到期换证的企业，一律按照分级管理标准核发或换发许可证，严格把关、分级管理。申请变更许可事项的企业，根据企业经营范围、经营类别、药学人员条件等进行定级管理，达不到三级的暂定二级，并核减其经营范围。景德镇、鹰潭等市局采取以点带面的方式，开展按分级标准建设“样板店”活动，通过样板树立典型，带动全局工作。
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山东省的药品零售企业分级管理试点工作先期在济南和日照、莱芜三市开展，后又扩大到淄博、潍坊两市及青岛市李沧区、德州市德城区。山东省局要求各试点城市，分级工作要突出一个特点、抓好两个统一、实行三个同步、强化四个结合。“一个特点”指的是分级管理实行城乡一体、同步推进；“两个统一”指的是统一执行、统一标牌；“三个同步”指的是同步强化企业是药品安全第一责任人的意识、同步实行网上监控、同步纳入信用考核评价体系；“强化四个结合”指的是将分级管理分别与许可证管理、市场日常监管、农村两网建设、新农合建设四项工作相结合。为了做好分级管理工作，山东食品药品监管部门统一了零售药店的标牌，并统一建立了药店远程动态监控系统，实行了药店网上实时监控，提高了企业的责任意识和信誉观念，同时也提高了监管效能。山东部分地区实施分级管理后，新开办企业的质量有了明显提高，基本实现了店面整洁、人员到位、标识清晰、陈列药品有序。药店管理水平普遍得到了显著提高，药店统一使用计算机管理，购销记录自动生成，管理更加规范，实现了对经营质量的全过程控制。药学服务也得到了拓展，二级以上药店都设置了夜间售药窗口，具备24小时供药能力。
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陕西省在渭南、安康、延安三市开展了试点工作，为此，陕西省局结合本地实际，制定下发了本地区药品零售企业分级管理试点工作的实施方案以及分级标准，举办了相关业务人员的专业培训，使业务人员明确了药品零售企业分级管理的原则和方法，在此基础上，对新申办、申请变更经营地址、增加经营范围的药品零售企业进行了级别划分。
湖南省食品药品监督管理局从2008年8月份开始，在长沙市县以上城区新开办的药品零售企业中实施了分级管理试点工作，当地食品药品监管部门严格按照分级管理标准的要求，对申报企业的人员机构、设施设备(包括要求能够与药监部门进行数据信息交换的条件)和制度管理都进行了认真检查，使企业的人员配备、设施条件、药品供应能力和企业管理水平与相对应的级别相符。
除了上述试点省以外，海南省也在积极开展此项工作，虽然未被国家局列入试点省名单，但这丝毫没有影响该省对此项工作的热情。2008年10月1日，海南省局发文，决定在海口、三亚、琼海三地先行开展药店分级管理试点工作，同时鼓励其余有条件的地区根据实际情况开展此项工作，上述三地的试点工作计划为期一年，然后全省铺开。在试点地市，对申请新开办、发生许可事项变更和到期申请换证的药品零售企业，根据分级标准进行等级评定，原有的药品零售企业自愿申请的，也可进行定级。
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品经营监管处处长陈■告诉记者，在即将到来的2009年，国家局将总结各试点地区取得的经验，同时对各地在试点工作中发现的问题进行梳理，然后在更大范围推广此项工作。
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说：“改革开放以来，药品零售企业的发展在方便我国公众用药方面发挥了巨大作用。随着社会的发展，我们有必要以科学监管理念为指导，以保障公众用药安全为目标，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。这项工作是探索性的，开展试点工作，是为了探索建立适应药品监管和流通发展的药品零售企业分级管理制度，规范企业经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。五个试点省各有不同的做法，吉林省长春市的试点已经取得了很好的经验，我们希望此项工作能够尽快在全国推广。”, 百拇医药