打开国门天地宽 ——药品监管领域国际交流与合作发展综述
——药品监管领域国际交流与合作发展综述
□本报记者 侯玉岭
改革开放30年来特别是国家食品药品监管部门成立以来，我国在药品监管领域的国际交流与国际合作迅速发展，交流渠道与合作领域不断拓宽。学习借鉴国际经验，充分利用国际资源，积极参与国际事务，认真履行国际义务，既有力地促进了我国药品监管逐步与国际接轨，又大大提高了我国在药品监管领域的国际地位。
充分利用国际资源
大力拓展多边合作
世界卫生组织(WHO)是我国在药品监管领域开展多边合作的主要平台。国家食品药品监管局与WHO总部及其西太平洋区域办事处和中国代表处建立和保持了密切的工作关系，开展了多方面合作，并多次派出官员和专家到WHO工作或担任临时专家。
, 百拇医药
1998年以来，国家局通过卫生部申报的多个项目被WHO纳入双年度预算项目。通过这些项目，国家局在人员培训、技术交流、专题调研的资金、技术、师资等方面得到了WHO的有力支持。
国家局密切关注历届世界卫生大会对国际公共卫生问题特别是与药品有关问题的研究进展，并参加了1999年以来的历届国际药品管理机构会议，与世界各国深入开展药品监管法规政策交流，积极参与临床试验监管、复方制剂审评、血液制品管理、药物警戒组织、耐药菌株特点等许多重要问题的研究。我国还为WHO承办或协办重要会议、论坛和活动，并参与创办了WHO西太平洋区域草药协调国际论坛(FHH)。
2003年8、9月间，WHO代表团首次对我国药品和医疗器械监管体系进行检查评估。2004年3月，WHO总部派出官员以江苏省为重点，对我国省级食品药品监管部门的药品监管能力进行评估，均给予了较高评价。1998年、2001年和2005年，WHO先后3次组织专家对我国疫苗质量管理进行检查评估。他们的评估报告，使有关国际组织确认我国药品监管部门能够控制疫苗生产质量，因而同意向我国政府提供资金，援助儿童乙肝计划免疫项目。
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在与世界卫生组织深入开展多边合作的同时，国家局还与其他国际组织广泛开展多边合作。
2002年，国家局与联合国儿童基金会(UNICEF)经过认真协商，在合作开展疫苗安全注射和疫苗采购资格审核方面达成一致意见，为我国政府与全球疫苗免疫联盟顺利签署“乙肝疫苗免疫及安全注射”五年合作项目提供了重要支持。
面对国际毒品走私和毒品泛滥日益猖獗的严峻形势，国家局定期向联合国有关部门通报我国麻醉品生产、经营数量和流向，积极配合联合国有关部门查处毒品和易制毒化学品违法犯罪案件。
为有效防止禽流感流行，2006年，国家局及时向世界卫生组织和世界银行提供我国流感疫苗及人用禽流感疫苗研发、生产情况，为国际社会组织相关采购提供信息支持。
国家局主动跟踪、参与药品和医疗器械注册技术审评要求的国际协调。1999年，我国参与创建了医疗器械法规亚洲协调会议(AHWP)，此后一直积极参与其活动。
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深入发展双边合作
努力实现互利双赢
当前，我国已经与美国、加拿大、法国、英国、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国以及欧盟等十几个国家和地区的药品管理当局签署了合作协议或合作备忘录，在药品监管领域双边合作方面取得重要成果。
我国与美国2007年签署的药品和医疗器械安全监管合作协议，为国际社会加强进出口产品的安全监管合作提供了借鉴。我国与法国等国家在传统药物领域首先从选定具体品种入手开展双边合作，为传统药物领域的双边合作拓宽了思路。我国与日本合作实施的中日友好药物安全评价监测中心合作项目，建成了基本符合国际GLP规范的“国家新药安全评价监测中心”，培养了一批药品安全评价人才。我国与英国、俄罗斯等国家在进出口药品市场准入方面进行的交流合作，促进了药品贸易的顺利发展。我国与加拿大认真执行在药品监管领域的《中加合作行动计划》，开展了富有成效的合作。
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我国坚持优先和重点发展同发达国家、从我国进口或向我国出口药品较多国家及国情相近国家的双边合作，同时还逐步拓展同其他发达国家和发展中国家的双边交流与合作。
2005年以来，我国分别与葡萄牙、荷兰、丹麦、瑞士、马其顿的药品管理当局建立了工作联系，探索在禽流感防治、药品分类管理、体外诊断试剂分类、进出口药品许可等方面开展合作。国家局还与南非、埃塞俄比亚等非洲国家的药品管理部门和驻华使馆保持着工作联系，并组织相关人员到部分非洲国家考察药品市场和药品监管情况。
药品监管领域双边交流与合作的迅速发展，也促进了包括中医药在内的传统药物逐步走向世界。
充分利用民间渠道
不断扩大国际交流
国家局高度重视非官方公务团组来访接待，并依托中国医药国际交流中心、中国药学会、中国非处方药协会等相关单位和民间组织，大力发展多种形式的非官方国际交流。近几年来，国家局每年接待的非官方公务团组都在60个以上。
, http://www.100md.com
在国家局支持下，中国医药国际交流中心、中国药学会、中国非处方药协会等相关单位和民间组织，每年都有计划地组织国内医药企业、科研机构和学术团体出访，参加境外药品和医疗器械展会，考察境外药物研发和医药企业管理，参加各类学术交流和技术推广活动。
近年来，中国医药国际交流中心和相关学会、协会积极举办各类会议、论坛、展会、博览会，为扩大医药和药品监管领域的国际交流搭建了多种平台。2007年8月，中国药学会在北京成功承办了“2007年世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会”，既充分展示了我国的药学发展成就，又全方位促进了我国与国际药学界的交流与合作。
“辉煌30年——纪念改革开放30年专稿”自11月20日刊发以来，全面展示了我国食品药品监管、医药工业、医药商业、医药科技等方面的成就。今天，这一系列专稿画上了句号。站在历史与未来的交汇处，我们也期待着我国食品药品产业与监管事业取得更长足的进步，推动公众健康水平迈上新台阶。——编者, http://www.100md.com
□本报记者 侯玉岭
改革开放30年来特别是国家食品药品监管部门成立以来，我国在药品监管领域的国际交流与国际合作迅速发展，交流渠道与合作领域不断拓宽。学习借鉴国际经验，充分利用国际资源，积极参与国际事务，认真履行国际义务，既有力地促进了我国药品监管逐步与国际接轨，又大大提高了我国在药品监管领域的国际地位。
充分利用国际资源
大力拓展多边合作
世界卫生组织(WHO)是我国在药品监管领域开展多边合作的主要平台。国家食品药品监管局与WHO总部及其西太平洋区域办事处和中国代表处建立和保持了密切的工作关系，开展了多方面合作，并多次派出官员和专家到WHO工作或担任临时专家。
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1998年以来，国家局通过卫生部申报的多个项目被WHO纳入双年度预算项目。通过这些项目，国家局在人员培训、技术交流、专题调研的资金、技术、师资等方面得到了WHO的有力支持。
国家局密切关注历届世界卫生大会对国际公共卫生问题特别是与药品有关问题的研究进展，并参加了1999年以来的历届国际药品管理机构会议，与世界各国深入开展药品监管法规政策交流，积极参与临床试验监管、复方制剂审评、血液制品管理、药物警戒组织、耐药菌株特点等许多重要问题的研究。我国还为WHO承办或协办重要会议、论坛和活动，并参与创办了WHO西太平洋区域草药协调国际论坛(FHH)。
2003年8、9月间，WHO代表团首次对我国药品和医疗器械监管体系进行检查评估。2004年3月，WHO总部派出官员以江苏省为重点，对我国省级食品药品监管部门的药品监管能力进行评估，均给予了较高评价。1998年、2001年和2005年，WHO先后3次组织专家对我国疫苗质量管理进行检查评估。他们的评估报告，使有关国际组织确认我国药品监管部门能够控制疫苗生产质量，因而同意向我国政府提供资金，援助儿童乙肝计划免疫项目。
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在与世界卫生组织深入开展多边合作的同时，国家局还与其他国际组织广泛开展多边合作。
2002年，国家局与联合国儿童基金会(UNICEF)经过认真协商，在合作开展疫苗安全注射和疫苗采购资格审核方面达成一致意见，为我国政府与全球疫苗免疫联盟顺利签署“乙肝疫苗免疫及安全注射”五年合作项目提供了重要支持。
面对国际毒品走私和毒品泛滥日益猖獗的严峻形势，国家局定期向联合国有关部门通报我国麻醉品生产、经营数量和流向，积极配合联合国有关部门查处毒品和易制毒化学品违法犯罪案件。
为有效防止禽流感流行，2006年，国家局及时向世界卫生组织和世界银行提供我国流感疫苗及人用禽流感疫苗研发、生产情况，为国际社会组织相关采购提供信息支持。
国家局主动跟踪、参与药品和医疗器械注册技术审评要求的国际协调。1999年，我国参与创建了医疗器械法规亚洲协调会议(AHWP)，此后一直积极参与其活动。
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深入发展双边合作
努力实现互利双赢
当前，我国已经与美国、加拿大、法国、英国、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国以及欧盟等十几个国家和地区的药品管理当局签署了合作协议或合作备忘录，在药品监管领域双边合作方面取得重要成果。
我国与美国2007年签署的药品和医疗器械安全监管合作协议，为国际社会加强进出口产品的安全监管合作提供了借鉴。我国与法国等国家在传统药物领域首先从选定具体品种入手开展双边合作，为传统药物领域的双边合作拓宽了思路。我国与日本合作实施的中日友好药物安全评价监测中心合作项目，建成了基本符合国际GLP规范的“国家新药安全评价监测中心”，培养了一批药品安全评价人才。我国与英国、俄罗斯等国家在进出口药品市场准入方面进行的交流合作，促进了药品贸易的顺利发展。我国与加拿大认真执行在药品监管领域的《中加合作行动计划》，开展了富有成效的合作。
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我国坚持优先和重点发展同发达国家、从我国进口或向我国出口药品较多国家及国情相近国家的双边合作，同时还逐步拓展同其他发达国家和发展中国家的双边交流与合作。
2005年以来，我国分别与葡萄牙、荷兰、丹麦、瑞士、马其顿的药品管理当局建立了工作联系，探索在禽流感防治、药品分类管理、体外诊断试剂分类、进出口药品许可等方面开展合作。国家局还与南非、埃塞俄比亚等非洲国家的药品管理部门和驻华使馆保持着工作联系，并组织相关人员到部分非洲国家考察药品市场和药品监管情况。
药品监管领域双边交流与合作的迅速发展，也促进了包括中医药在内的传统药物逐步走向世界。
充分利用民间渠道
不断扩大国际交流
国家局高度重视非官方公务团组来访接待，并依托中国医药国际交流中心、中国药学会、中国非处方药协会等相关单位和民间组织，大力发展多种形式的非官方国际交流。近几年来，国家局每年接待的非官方公务团组都在60个以上。
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在国家局支持下，中国医药国际交流中心、中国药学会、中国非处方药协会等相关单位和民间组织，每年都有计划地组织国内医药企业、科研机构和学术团体出访，参加境外药品和医疗器械展会，考察境外药物研发和医药企业管理，参加各类学术交流和技术推广活动。
近年来，中国医药国际交流中心和相关学会、协会积极举办各类会议、论坛、展会、博览会，为扩大医药和药品监管领域的国际交流搭建了多种平台。2007年8月，中国药学会在北京成功承办了“2007年世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会”，既充分展示了我国的药学发展成就，又全方位促进了我国与国际药学界的交流与合作。
“辉煌30年——纪念改革开放30年专稿”自11月20日刊发以来，全面展示了我国食品药品监管、医药工业、医药商业、医药科技等方面的成就。今天，这一系列专稿画上了句号。站在历史与未来的交汇处，我们也期待着我国食品药品产业与监管事业取得更长足的进步，推动公众健康水平迈上新台阶。——编者, http://www.100md.com