□赵慧玲

    笔者在药物审评工作中发现，部分注射剂在研究中由于忽视了药物的结构和稳定性、无菌保证值、灭菌工艺的筛选和优化，影响了最终产品的质量。以下，笔者就经常遇到的几个主要问题进行分析，供药物研究者参考。

    1.有的放矢增加药物的稳定性

    注射剂中药物的化学稳定性问题以氧化变质为常见。如含羟基药物(肾上腺素、维生素C等)、芳胺类药物(磺胺类钠盐、盐酸普鲁卡因胺等)、吡唑酮类药物(安乃近、氨基比林等)及氨基酸类药物等，在氧、金属离子、光线与温度的影响下均易氧化变质。充分了解药物的结构有助于在生产工艺中选用恰当的附加剂，以增加药物的稳定性。

    2.重视附加剂的筛选

    附加剂是为确保注射剂的稳定，除主药外添加的以增加主药的溶解性和稳定性以及减少对机体的刺激性等为目的的物质的总称。其种类包含较多，如对于在氧、金属离子、光线与温度的影响下易氧化变质的药物，在制备过程中常加入抗氧剂、络合剂等 ......