法眼回眸2008年食品医药领域热点事件
历史需要回顾，问题需要反思。
对中国食品药品安全监管领域而言，2008年是极不平凡的一年，令人难忘的一年。
这一年，我们难忘突袭南方地区、阻断数万人归乡的雨雪冰冻灾害，难忘冰天雪地里那些巡查在车站、码头、旅店等滞留旅客聚集地区、打击非法经营药品的监管人员，难忘那些紧急行动起来、筑起食品药品安全防线的各级食品药品监管部门。
这一年，我们难忘万人罹难、举国同悲的汶川大地震，难忘地震后药品监管人员一边积极捐款，奉献爱心；一边确保药品市场的稳定的种种举措，难忘各药品企业加班加点生产紧缺药械踊跃捐向灾区的豪情义举。
这一年，我们难忘奥林匹克带给我们欢乐和自豪的北京奥运会，难忘奥运前药品监管部门开展兴奋剂专项治理所做的诸多工作，难忘奥运期间监管人员日夜紧绷神经全力确保食品药品安全的辛劳身影。
, http://www.100md.com
这一年，我们需要反思手足口病疫情发生后有关部门为何遮遮掩掩地发布公众真假难辨的信息，需要反思突发公共卫生事件发生后政府应该摆出什么样的姿态处理危机，快速、准确、科学地确保疫情信息透明公开，需要反思《政府信息公开条例》这部法规如何才能发挥它的实效。
这一年，我们需要反思刺五加注射液为什么会发生不良反应，需要反思中药注射液缘何频频发生问题，需要反思监管部门和药企怎样努力才能确保中药注射剂的安全性。
这一年，我们需要反思通过国家免检的三鹿奶粉为何会导致婴幼儿患结石病，需要反思企业经营过程中赢利和道德到底孰轻孰重，需要反思如何通过法规制度遏制频发的食品安全事件。
这一年，我们通过一本白皮书见证了改革开放30年来中国药品安全监管状况，通过一部司法解释看到了政府打击医药领域商业贿赂的决心。
这一年，我们通过机构改革看到了国家进一步理顺食品和药品监管关系的方向，通过“齐二药”假药案的判决体会到了惩罚性赔偿机制纳入法律的必要性。
, http://www.100md.com
这一年，有许许多多的事件值得回味，值得反思，我们仅能截取片段，从医药法治的角度管中窥豹，让读者在回顾2008年食品药品监管领域发生的事件时，对食品药品法规体系的完善有所思索。
——编者
三鹿奶粉事件考问食品安全法
关键词：三鹿奶粉 免检制度 食品安全法
事件回眸：2008年12月31日，三鹿集团原董事长兼总经理、党委书记田文华等4名高管在石家庄市中级人民法院接受审判，被诉罪名为生产销售伪劣产品罪。2008年12月24日，石家庄市中级人民法院正式宣告石家庄三鹿股份有限公司破产，其资产清算进入法律程序。这意味着，从1956年乳业合作社起步，经过50多年的发展，连续5年跻身中国企业500强，并且在与全球著名的乳制品制造商——纽西兰恒天然集团合资后，正信心百倍地向着“跻身世界先进水平” 路上前行的乳业巨人三鹿集团，被一种叫三聚氰胺的化学产品绊倒在地，一夜间，从品牌价值149亿元的集奶牛饲养、乳品加工、科研开发为一体的乳业巨人变为负债26亿元的“过街老鼠”。
, http://www.100md.com
乳制品里加入不能食用的化工产品三聚氰胺，是行业的“潜规则”，目的是提高乳制品重要标准——蛋白质的含量。这一公开的秘密，直至2008年6月28日，位于兰州市的解放军第一医院收治了首例患“肾结石”病症的婴幼儿，才浮出水面。
7月中旬，甘肃省卫生厅接到医院婴儿泌尿结石病例报告后，随即展开了调查，并报告卫生部。2008年9月13日，党中央、国务院对严肃处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件做出部署，立即启动国家重大食品安全事故一级响应，并成立应急处置领导小组。截至2008年11月27日，全国因三鹿牌婴幼儿奶粉事件累计筛查婴幼儿2238.4万人次；累计报告因食用三鹿牌奶粉和其他个别问题奶粉导致泌尿系统出现异常的患儿29.4万人；期间，共计6例上报的死亡病例不能排除与食用问题奶粉有关。
实际上，早在2007年12月以来，三鹿集团就陆续收到消费者投诉，反映有部分婴幼儿食用该集团生产的婴幼儿系列奶粉后尿液中出现红色沉淀物等症状。2008年7月，三鹿集团将其生产的16批次婴幼儿系列奶粉送河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心检测，发现其中含三聚氰胺。2008年8月1日，三鹿集团内部会议决定：一要保密，二要封存库存的奶粉，但没有要求停止奶粉的生产、销售。直至9月12日，三鹿集团被政府勒令停止生产和销售。
, 百拇医药
此时，全国乳制品行业也陷入到三聚氰胺的危机中，蒙牛、伊利、光明等一大批乳业巨头均因产品含有三聚氰胺而形象受损。
目前，三鹿集团等22家企业表示愿意对确诊患儿给予一次性现金赔偿，共同出资建立医疗赔偿基金，一般病例赔偿2000元。
记者点评：三鹿奶粉事件足以写入中国食品安全以及法治建设的教材中。
当打着“国家免检”字样的三鹿乳制品进入消费者餐桌的时候，不知道有多少人是冲着“国家免检”的字样而消费的。三聚氰胺打得“国家免检”一地鸡毛，这一初衷本是为促进企业提高质量，避免各种重复性的检查，减轻企业负担的制度被人诟病无数。
2008年9月18日，国家质检总局宣布《产品免于质量监督检查管理办法》予以废止。同日，国务院办公厅发出通知，决定废止1999年12月5日发布的《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》中有关食品质量免检制度的内容。而正在审议的食品安全法草案，针对三鹿奶粉事件的发生，也做了地方政府及有关部门应全程监管、任何单位个人不得瞒报食品安全事故、政府可令召回问题食品等8个方面的修改。
, 百拇医药
“刺五加”注射液不良反应事件
关键词： 刺五加 中药注射液 不良反应
事件回眸：2008年10月6日，国家食品药品监管局接到云南省食品药品监管局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业股份有限公司，以下简称完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，卫生部和国家食品药品监管局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山药业公司生产的刺五加注射液；与此同时，两部门组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。10月14日，中国药品生物制品检定所初步检验结果显示，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分批号的部分样品被细菌污染。11月6日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上称，2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业公司刺五加注射液后发生严重不良事件，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。起因是完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
, 百拇医药
对于完达山药业公司这一严重违反《药品管理法》的行为，国家食品药品监管局的处理决定是：1.由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。2.由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
记者点评：从葛根素到鱼腥草，再到刺五加注射液，中药注射剂频繁出事，这的确有成分复杂、质量难控、患者的个体差异和用药状态不同等客观原因，然而，完达山刺五加注射液不良反应事件再次用生命的代价，质问整个药品生产企业和监管部门，怎样才能确保中药注射剂的安全性。在鱼腥草注射液事件后，国家食品药品监管局针对中药注射剂出台了一系列规范性文件，有从安全性、有效性、必要性三方面提高研发中药注射剂门槛，为中药注射剂再评价提供重要依据的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》；有与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件——《中药注册管理补充规定》，强调了药材基源、产地和关键工艺参数的重要性，并明确了相关要求。但由于受利益驱动，近年来中药注射剂同一品种的生产厂家较多，这就产生了药品质量差异较大、质量标准落后等问题，不同批次药品的化学成分及其含量相差悬殊，均一性较差，给临床用药带来很大不便，安全性也难以保证。为此，有关部门还需通过法规制度完善中药注射剂的相关审批标准，制定出更为严格的新药审批程序，对相关企业的申报材料从严把关，迫使生产不规范的小企业加速出局，进而才能从源头上确保中药注射液的质量安全。
, http://www.100md.com
手足口病事件显示信息公开的必要性
关键词：手足口病 信息公开
事件回眸：2008年3月上旬，安徽阜阳市医院收诊了多例儿童发热病症。3月27日~29日，连续出现5例患儿死亡。3月31日，阜阳市人民医院上报安徽省卫生厅。4月13日，卫生部专家抵达阜阳进行调查。4月23日，确诊为肠道病毒EV71。4月27日，新华社向全国发布消息：阜阳市3月份以来已有789名儿童感染肠道病毒EV71，19人经全力抢救无效死亡，目前仍在医院住院治疗和留院观察204例。在卫生部和安徽省专家组的参与指导下，阜阳市卫生部门正在全面加强各项医疗救治和预防控制工作。
之后的几个月内，这种以婴幼儿为主的常见传染病已蔓延至大部分省份，并出现死亡病例。国家迅速作出反应：调集各方力量应对突发的疫情，同时启动每日疫情报告制度，并向世界卫生组织做了通报，共同研究应对措施。
, http://www.100md.com
5月11日，卫生部宣布，安徽阜阳手足口病的疫情趋于平缓，救治工作取得明显成效，新发病例明显减少，从5月2日~5月10日，已连续无新增死亡病例，绝大多数重症患者得到成功救治，疫情呈现稳中有降的态势。
6月10日，卫生部在新闻发布会上通报手足口病疫情。自5月14日起，全国手足口病疫情出现稳中有降趋势，每日报告病例数从高峰时的1万多人下降为6月5日的3922人。从2008年5月1日零时至5月31日24时，全国共报告手足口病176321例，死亡40例，报告发病数居前五位的省份是广东、浙江、河北、山东和湖南。据统计显示，2008年5月(2008年5月1日零时至5月31日24时)，安徽省报告手足口病发病数10725例，死亡4人，其中阜阳市报告发病数4444例，死亡1人。
记者点评： 就在被公众寄予厚望的《政府信息公开条例》正式实施前夜，阜阳手足口病事件的发生，不禁让人心情沉重。当地政府部门不可能不知道这一即将实施的法规，可他们用“隐瞒”这一实际行动证明，新法规即使实施同样有可能被遭遇践踏的命运。手足口病事件被阜阳当地政府隐瞒了一个多月，直至谣言四起；当地政府又“辟谣”，但事后证实，这一天的“辟谣”又是谎言。当然政府的解释是“怕引起恐慌”，有人质疑难道政府不怕有违良知。
, 百拇医药
阜阳手足口病事件再次证明，面对公共危机的时候，政府必须依法行政，认真按照《政府信息公开条例》的要求，及时准确地向公众公布信息，指导公众有效地化解危机，要把公众的安全和利益放在第一位，这是考量政府是否忠实履行职责的重要标准。信息公开的背后是执政新理念的体现，党的十七大报告明确提出，让权力在阳光下运行，保障人民的知情权、参与权、表达权、监督权。既然要保障这四项权利，就绝不能以欺骗公众的方式，让谎言成为一些政府部门化解公共危机的首选。
奥运会后反兴奋剂条例亟待细化
关键词：奥运会 兴奋剂 反兴奋剂条例
事件回眸：2008年，因第29届夏季奥运会在北京的举办，中国政府对兴奋剂治理工作给予了空前重视，国务院多次召开会议研究，明确要求由食品药品监管部门牵头药品市场的兴奋剂整治工作。食品药品监管部门采取了一系列措施，在全国范围内开展了兴奋剂专项治理工作。
, http://www.100md.com
1月30日，国家食品药品监管局局长邵明立在全国食品药品监管工作会议上提出，要大力开展兴奋剂专项整治，在全国范围内彻底清查蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况。2月28日，国家食品药品监管局召开奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作视频会议，要求各级食品药品监管部门坚决落实好兴奋剂治理各项工作任务。3月19日，国家食品药品监管局公布了含兴奋剂目录所列物质药品名单，要求名单所列药品(原料药除外)应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。4月9日，国家食品药品监管局发布《关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告》，决定在全国范围内开展为期半年的药源性兴奋剂生产经营专项治理。自5月1日起，未按规定标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品在6个奥运赛事承办城市停止销售；凡2007年10月1日后生产(含进口)、未按规定标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，在全国范围内停止销售。6月下旬，国家食品药品监管局等八部门共同组织开展了兴奋剂生产经营专项治理联合督查活动。7月17日，国家食品药品监管局召开全国兴奋剂生产经营专项治理视频会议，要求各级食品药品监管部门不遗余力扎实落实治理任务，确保奥运会期间不出现兴奋剂管理问题。
, 百拇医药
兴奋剂专项治理工作开展以来，全国各地食品药品监管部门会同有关部门共发现违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的化工类企业30家；发现违法违规生产经营的药品企业239家，其中对3家存在不规范销售行为的药品生产企业采取了停止相关品种生产的措施，吊销《药品经营许可证》28家，对其他违法企业依法实施了相应的行政处罚；对318家违法发布销售蛋白同化制剂、肽类激素信息的网站进行了处理。
记者点评：公平，是体育竞赛的基本准则，也是奥林匹克精神的重要体现。为了维护体育竞赛的公平，捍卫奥林匹克精神，确保北京奥运会的圆满召开，将兴奋剂治理工作作为事关国家声誉和形象的政治任务来抓是完全应该的。奥运会结束后，药品经营企业能否实现《关于流通领域兴奋剂药品市场整治工作的意见》中所要求的“通过此次整治工作，从制度上、法规上建立起依法经营蛋白同化制剂、肽类激素和含兴奋剂药品的正常秩序”呢？目前，专门规范含兴奋剂药品生产经营的法规唯有国务院颁布的《反兴奋剂条例》，该条例虽对含兴奋剂药品的管理作了专章规定，但这些规定大多宽泛、笼统，对诸如通过网络违法发布兴奋剂信息、化工企业生产经营兴奋剂、伪造处方销售含兴奋剂药品等行为的监管就难免显得苍白。希望有关部门能借此次兴奋剂治理的经验出台相关规章，细化条例的规定，真正从法规制度上建立起打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素和含兴奋剂药品生产经营行为的长效机制。
, 百拇医药
冰冻灾害考验突发事件应对法
关键词：冰冻灾害 应急机制
事件回顾：湖南下雪了，贵州下雪了，安徽下雪了，广东也下雪了……这是一场百年不遇的雪灾。供电中断，供水中断，春节回家的路变得前所未有的艰难……2008年1月10日至2月2日，我国南方19个省市遭遇历史罕见的低温雨雪冰冻灾害。河南、陕西、甘肃、青海等地雨雪持续日数超过百年一遇，贵州、江苏、山东等地达到50年一遇，受灾人数达到近1亿。
在这场突发事件发生之际，恰逢新中国第一部应对各类突发事件的基本法律——《突发事件应对法》刚刚出台。法律的生命在于实施。应对公共危机，法律指出了方向，明确了规则，赋予了力量。政府部门所要做的就是把法律从“纸上的条文”不折不扣地落到实处。
为了迅速构建起一条冰雪摧不垮的食品药品安全防线，各级食品药品监管部门在国家局的统一部署和当地党委、政府的统一领导下，紧急行动起来，他们不约而同地把主要精力放在加强食品药品市场监管、保障灾区群众特别是大批滞留旅客和重灾区群众饮食用药安全上。
, 百拇医药
江苏省各级食品药品监管部门及时加强药品经营企业药品储存状况的检查。广州市食品安全办公室和广州市食品药品监管局组织协调有关部门，对流花火车站、流花展馆等地的272家各类餐厅、早餐销售点、副食店进行了专项检查。广东省食品药品监管局还主动与广东省红十字会取得联系，共同对抗灾期间的捐赠药品质量进行把关。
当冰雪灾害持续发展、部分地区的药品供应陆续告急时，各地食品药品监管部门纷纷站出来，主动协助地方政府和有关部门，保障灾区药品供应。为充分发挥大型医药企业在抗灾药品供应中的主力军作用，2月1日，广东省食品药品监管局领导和工作人员先后来到国药控股广州公司和广州医药集团，详细了解急需药品生产、储备、供应情况，并和企业领导一起研究如何更快地收集药品需求信息、加强配送服务。安徽省食品药品监管局主动商请安徽省卫生厅提供抗灾救灾药品和医疗器械目录，并及时组织市、县两级食品药品监管部门，遴选管理规范、信誉良好、货源充足的单位作为抗灾药械供应重点单位。
如果没有应急体系、应急预案以及应急法律的建设，很难想象这场自然灾害将给各地生产和生活带来多大的灾难。4月22日，在第十一届全国人民代表大会常务委员会第二次会议上，国家发改委主任张平代表国务院，做《国务院关于抗击低温雨雪冰冻灾害及灾后重建工作情况的报告》时说，“我国在短时间内战胜这场历史罕见的特大自然灾害，取得抗灾救灾斗争的决定性胜利，最大限度地减轻了灾害造成的损失和影响。”4月24日，全国人大常委会对报告进行了分组审议，并给予肯定。但也有部分委员和代表在分组审议时认为，在救灾和灾后重建过程中，也暴露出了一些问题，这些问题必须得到解决。
, 百拇医药
记者点评：早在2006年，国务院就指出，在“十一五”期间，建成覆盖各地区、各行业、各单位的应急预案体系；健全分类管理、分级负责、条块结合、属地为主的应急管理体制，落实党委领导下的行政领导责任制，加强应急管理机构和应急救援队伍建设；构建统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急管理机制；完善应急管理法律法规，建设突发公共事件预警预报信息系统和专业化、社会化相结合的应急管理保障体系，形成政府主导、部门协调、军地结合、全社会共同参与的应急管理工作格局。
在这一大背景下，新出台的《突发事件应对法》在这场雪灾中发挥了积极而重要的作用，但同时也充分暴露出了我国公共应急法律制度存在的一些内在问题，如机制上的条块关系、块块关系协调配合不够，各方信息相对不对称，一些地方政府的防灾抗灾能力相对较弱，与公众的沟通机制存在缺失等。因此，制定出更为全面、科学、具体、有效的应急法案来，建立各部门的配套应急法规，从而及时弥补《突发事件应对法》的内在不足，成为灾后许多业内人士的共识。
, 百拇医药 汶川地震引发的药品捐赠问题
关键词：汶川地震 药品捐赠 企业责任
事件回眸：2008年5月12日14时28分，四川省汶川发生里氏8.0级特大地震，最大烈度达11度。这是新中国成立以来破坏性最强、波及范围最广、救灾难度最大的一次地震。地震发生后，国家食品药品监管局立即成立了以局长邵明立为组长的应急指挥领导小组，启动了一级响应。全国各级食品药品监管部门也及时引导药品企业针对灾区的药品、医疗器械需要进行捐赠和紧急生产，并对捐赠药品进行了严格检查。5月13日，华药集团、神威药业、石家庄四药有限公司、辉瑞公司、惠氏公司、康缘集团等药品企业开始向灾区捐赠药品、奶粉和现金。而仅地震发生后3天，就有超过50家医药企业捐款捐药，总金额超过2.5亿元。
为确保捐赠药械的质量，5月14日，国家食品药品监管局发出了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》，要求：捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种(未经我国批准注册的生物制品除外)。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。5月19日，国家食品药品监管局又发布了《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》，要求灾区食品药品监管部门根据救援工作的需要及时调整急需药品、医疗器械目录，向社会公布。
, http://www.100md.com
记者点评：“患难见真情”，一个企业的社会责任感如何，在危难的时候，最能体现的清楚。在汶川地震发生后，许多医药企业迅速做出反应，积极生产、捐赠灾区急需的药械，以实际行动践行着保障生命健康的最高使命。但药械作为特殊商品，监管部门如何确保捐赠药械的质量？捐赠药械过剩怎么办？当前的《公益事业捐赠法》没有给出答案。非典时期，国家食品药品监管局曾发布《关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知》，确保捐赠产品的质量和安全有效；今年针对汶川地震后企业捐赠药械的情况，国家食品药品监管局又及时发布了相关通知。这些《通知》均有效地避免了企业捐出不合格药品和医疗器械，维护了人民群众的身体健康，使捐赠药械在灾害性事件中发挥了重要作用。但由于灾情的发生是无法预期的，灾情后及时发布《通知》总让人感觉相关应急法规中似乎缺少药械捐赠这一环，对此，有关部门何不将《通知》的内容上升为部门规章，以法律的形式对重大灾害或事件中企业捐赠药械的要求以及程序做一规范呢？
药品法典制定权归卫生部
, http://www.100md.com
关键词：机构改革 立法权 药品法典制定权
事件回眸：2008年3月11日下午，第十一届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行第四次全体会议，听取了国务委员兼国务院秘书长华建敏关于国务院机构改革方案的说明。方案中提出，食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。调整后卫生部要切实履行食品安全综合监督职责。
3月15日上午，第十一届全国人民代表大会第一次会议第五次全体会议在人民大会堂举行，会上以2744票赞成、117票反对的结果高票通过了国务院机构改革方案的决定草案。
, 百拇医药
记者点评： 10年前的1998年3月，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，决定合并国家经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监管局。10年后的2008年3月，该局又改由卫生部管理。这一变化，人们关注最多的是药品在生产、流通、使用各环节的安全保障，以及医药统一到大卫生体制下，医疗卫生体制改革等，而几乎没有人注意国家食品药品监管局在立法权方面的变化。根据《立法法》规定，国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。据此，1998年成立后的国家药品监管局修订了《药品管理法》，并制定了包括《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品流通监督管理办法》等大量部门规章和规范性文件。而此次改革后，药品法典的制定权统一归于卫生部，国家食品药品监管局在实践中一旦发现某一药品监管问题需要立法解决，就必须按照相关程序上报卫生部，由卫生部来决定是否进行立法。对整个医药行业而言，此次立法权的统一有利于从法律层面解决卫生部门和药品监管部门在食品药品监管等一些职能领域交叉的问题；有利于促进医药卫生体制改革的顺利推进，从法律层面解决当前“以药养医”的问题。但新年伊始，公众关注的还是两个部门如何实现好相关权力的交接，也就是说国家食品药品监管局正在着手起草、调研、论证的规章如何在不影响其立法质量和立法效率的前提下顺利交接到卫生部，而卫生部在诸多医药法典制定中如何担负起药品生产、流通、使用各环节的立法工作。
, 百拇医药
药品安全监管白皮书中的法规建设成果
关键词：法规体系 药品安全监管白皮书
事件回眸：为让国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路，促进我国与国际社会在药品安全监管领域的交流与合作，2008年7月18日，国务院新闻办首次发布药品安全监管状况方面的白皮书——《中国药品安全监管状况》，全面介绍了中国药品安全监管的现行体制、法律法规、政策措施，以及药品供应状况、质量安全状况和国际合作交流情况。
其中，在法律法规方面，白皮书指出：多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于2001年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准；加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。
, 百拇医药
截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》等规章。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。
, 百拇医药
记者点评：今年正值我国实行改革开放30周年。改革开放以来，中国药品安全法规到底处于一个什么阶位？中国药品监管工作建立了哪些完备的监管体制？形成了哪些法律法规体系？实施了哪些与国际接轨的监管制度？在严格依法行政和公众法律意识日益增强的今天，这些都是人们想知道和了解的。《中国药品安全监管状况》白皮书的发布，首次从官方的立场回答了公众这些疑问，让公众清醒地认识到，随着我国医药经济的发展，人民群众健康需求的提高，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险，也在我国现阶段比较集中地暴露出来，中国进入药品安全风险高发期和矛盾凸显期；使公众更加全面地看到，法规制度不仅是确保药品市场秩序的基础，而且对保证人民群众用药安全、提高药品质量、维护公众用药权益具有重要意义。中国政府首次发布药品安全监管状况方面的白皮书，其本身就是用实际行动承诺，中国政府有能力通过健全法律法规制度，保障广大人民群众用药安全，确保消费者用上安全药和放心药。
“齐二药”民事索赔案终审判决
, 百拇医药
关键词：“齐二药”假药案 惩罚性赔偿
事件回眸：2006年4月，震惊全国的“齐二药”假药案件发生。广东医药保健品有限公司将齐齐哈尔第二制药有限公司用二甘醇冒充丙二醇生产的“亮菌甲素注射液”销往中山大学附属第三医院，致使患者出现急性肾衰竭或神经损害等症状，数人死亡。同年5月，该药被认定为假药，在全国范围内被紧急查封。
2007年，11名患者和部分遗属将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。11名原告索赔金额由26余万元至290余万元不等。
2008年6月26日，“齐二药”假药案民事索赔部分在广州天河区法院做出一审判决。法院判定齐齐哈尔第二制药有限公司承担最终赔偿责任，中山三院、广州金衡源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司三被告承担连带责任，共需赔偿11名假药受害人或家属经济损失300余万元，精神损失费3.8万元。法庭认为，医院虽然非一般的药品经营单位，但由于在购进药品价格与给患者用药所收费用间有明显差价，被认定为药品销售者。另外，尽管医院和销售商在本案中虽然没有过错，但适用《民法通则》中关于产品质量的无过错责任原则，二者行为侵害了受害人的生命权和健康权，同样应当承担侵权责任。
, 百拇医药
2008年8月10日，卫生部新闻发言人毛群安表示，中山三院最先发现这种假药并且及时采取措施，对一些患者进行紧急救治，并且及时报告，而使“齐二药”假药案的危害没有造成更大的扩散，作为这样一个负责任的医疗机构，如果要承担一个不负责任的医药企业生产假药所造成的损害后果的话，这不公正。
2008年12月10日，“齐二药”民事索赔系列案在广州市中级人民法院进行终审宣判。除对其中一宗案件的原审原告人的获赔金额做出更改外，其余判决全部维持原判。根据法院的判决，各原告可以自行选择向任意一名有能力的被告要求赔偿，并申请法院执行，医院和销售商可以在赔偿原告损失后，继续向齐齐哈尔第二制药有限公司追偿。
2008年12月12日，中山三院召开新闻发布会，表示目前法院的终审判决存在严重错误，医院销售药品加价是一种政策补贴行为，而不是市场经营行为。整个判决并没有对“齐二药”的生产、购销环节和过程进行充分、详细、深刻地剖析和审定，而只是简单地把责任推给了药品的使用者，这显然有失公允。医院将向广东省高院提起上诉，申请再审。
, 百拇医药
记者点评：这是国内首例药害维权案件，本案无论从适用法律还是赔偿原则上，都无先例可参照，故其判决依据和结果对今后类似案件具有重要参照意义。鉴于此，从一开始，原告律师就试图引入“惩罚性赔偿”概念，并于2006年5月31日上书全国人大常委会，建议修改《消费者权益保护法》有关条款，以扩大惩罚性赔偿的适用范围和标准。
原告代理律师呼吁，在制定《食品安全法》的同时，相关部门应尽快将《药品安全法》的制定纳入立法规划；同时建议在《药品安全法》中确立惩罚性赔偿法律制度、药害事件受害人集团诉讼制度以及药害事件公共赔偿基金制度等。这样可以“鼓励受害人通过诉讼实现维护社会公共安全的功能，并且可以弥补行政监管效力不足的情况”。
医生吃回扣定受贿罪
关键词：两高司法解释 医生 商业贿赂
事件回眸：2008年11月25日，最高人民法院、最高人民检察院发出《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》(以下简称《意见》)的通知。其中关于医生收受回扣的解释，引起舆论的轩然大波，有人叫好有人反对。
, 百拇医药
《意见》规定：医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条的规定，以受贿罪定罪处罚。医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。
《意见》还规定，商业贿赂中的财物，既包括金钱和实物，也包括可以用金钱计算数额的财产性利益，如提供房屋装修、含有金额的会员卡、代币卡(券)、旅游费用等。具体数额以实际支付的资费为准。《意见》还规定，收受银行卡的，不论受贿人是否实际取出或者消费，卡内的存款数额一般应全额认定为受贿数额。使用银行卡透支的，如果由给予银行卡的一方承担还款责任，透支数额也应当认定为受贿数额。
, 百拇医药
12月4日，最高人民检察院法律政策研究室高级检察官、法律博士韩耀元对《意见》中商业贿赂的适用范围等问题做了详细解答。韩耀元解释说，有人认为《意见》把打击商业贿赂的重点指向了医生、教师，这是一种误解。打击商业贿赂的重点包括医药购销领域，打击的重点是医药购销领域行使医药购销权的行政领导和不法药商，绝不是普通医生，对教师也同样如此。
但最为常见的红包是否属于回扣？《意见》没有给出明确解释。
记者点评： 看病难、看病贵固然有多重原因，但药品从出厂到医院相差几倍甚至十多倍的差价，在我国并不罕见，中间的价格空间在流通领域被层层扒皮，以致抵达患者手中的药品价格居高不下。无疑，2006年开展的重点打击医药商业贿赂还有更长的路要走。
两高出台司法解释性质的《意见》，这是国家从法律层面对医药商业贿赂进行的认定，可以说为医生头上悬了一把利剑，对医务人员收受贿赂将起到明显的震慑作用，也为司法机关对医疗从业人员收受贿赂的量刑起到了有法可依的作用。但是，许多业内人士认为，《意见》中的量刑标准仍显模糊，像“数额较大的”的表达，对于具体数额的限定没有明确。这样一来地方法院很难对具体案件进行量刑，因此，仍然需要进一步明确具体的量刑标准。, 百拇医药
对中国食品药品安全监管领域而言，2008年是极不平凡的一年，令人难忘的一年。
这一年，我们难忘突袭南方地区、阻断数万人归乡的雨雪冰冻灾害，难忘冰天雪地里那些巡查在车站、码头、旅店等滞留旅客聚集地区、打击非法经营药品的监管人员，难忘那些紧急行动起来、筑起食品药品安全防线的各级食品药品监管部门。
这一年，我们难忘万人罹难、举国同悲的汶川大地震，难忘地震后药品监管人员一边积极捐款，奉献爱心；一边确保药品市场的稳定的种种举措，难忘各药品企业加班加点生产紧缺药械踊跃捐向灾区的豪情义举。
这一年，我们难忘奥林匹克带给我们欢乐和自豪的北京奥运会，难忘奥运前药品监管部门开展兴奋剂专项治理所做的诸多工作，难忘奥运期间监管人员日夜紧绷神经全力确保食品药品安全的辛劳身影。
, http://www.100md.com
这一年，我们需要反思手足口病疫情发生后有关部门为何遮遮掩掩地发布公众真假难辨的信息，需要反思突发公共卫生事件发生后政府应该摆出什么样的姿态处理危机，快速、准确、科学地确保疫情信息透明公开，需要反思《政府信息公开条例》这部法规如何才能发挥它的实效。
这一年，我们需要反思刺五加注射液为什么会发生不良反应，需要反思中药注射液缘何频频发生问题，需要反思监管部门和药企怎样努力才能确保中药注射剂的安全性。
这一年，我们需要反思通过国家免检的三鹿奶粉为何会导致婴幼儿患结石病，需要反思企业经营过程中赢利和道德到底孰轻孰重，需要反思如何通过法规制度遏制频发的食品安全事件。
这一年，我们通过一本白皮书见证了改革开放30年来中国药品安全监管状况，通过一部司法解释看到了政府打击医药领域商业贿赂的决心。
这一年，我们通过机构改革看到了国家进一步理顺食品和药品监管关系的方向，通过“齐二药”假药案的判决体会到了惩罚性赔偿机制纳入法律的必要性。
, http://www.100md.com
这一年，有许许多多的事件值得回味，值得反思，我们仅能截取片段，从医药法治的角度管中窥豹，让读者在回顾2008年食品药品监管领域发生的事件时，对食品药品法规体系的完善有所思索。
——编者
三鹿奶粉事件考问食品安全法
关键词：三鹿奶粉 免检制度 食品安全法
事件回眸：2008年12月31日，三鹿集团原董事长兼总经理、党委书记田文华等4名高管在石家庄市中级人民法院接受审判，被诉罪名为生产销售伪劣产品罪。2008年12月24日，石家庄市中级人民法院正式宣告石家庄三鹿股份有限公司破产，其资产清算进入法律程序。这意味着，从1956年乳业合作社起步，经过50多年的发展，连续5年跻身中国企业500强，并且在与全球著名的乳制品制造商——纽西兰恒天然集团合资后，正信心百倍地向着“跻身世界先进水平” 路上前行的乳业巨人三鹿集团，被一种叫三聚氰胺的化学产品绊倒在地，一夜间，从品牌价值149亿元的集奶牛饲养、乳品加工、科研开发为一体的乳业巨人变为负债26亿元的“过街老鼠”。
, http://www.100md.com
乳制品里加入不能食用的化工产品三聚氰胺，是行业的“潜规则”，目的是提高乳制品重要标准——蛋白质的含量。这一公开的秘密，直至2008年6月28日，位于兰州市的解放军第一医院收治了首例患“肾结石”病症的婴幼儿，才浮出水面。
7月中旬，甘肃省卫生厅接到医院婴儿泌尿结石病例报告后，随即展开了调查，并报告卫生部。2008年9月13日，党中央、国务院对严肃处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件做出部署，立即启动国家重大食品安全事故一级响应，并成立应急处置领导小组。截至2008年11月27日，全国因三鹿牌婴幼儿奶粉事件累计筛查婴幼儿2238.4万人次；累计报告因食用三鹿牌奶粉和其他个别问题奶粉导致泌尿系统出现异常的患儿29.4万人；期间，共计6例上报的死亡病例不能排除与食用问题奶粉有关。
实际上，早在2007年12月以来，三鹿集团就陆续收到消费者投诉，反映有部分婴幼儿食用该集团生产的婴幼儿系列奶粉后尿液中出现红色沉淀物等症状。2008年7月，三鹿集团将其生产的16批次婴幼儿系列奶粉送河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心检测，发现其中含三聚氰胺。2008年8月1日，三鹿集团内部会议决定：一要保密，二要封存库存的奶粉，但没有要求停止奶粉的生产、销售。直至9月12日，三鹿集团被政府勒令停止生产和销售。
, 百拇医药
此时，全国乳制品行业也陷入到三聚氰胺的危机中，蒙牛、伊利、光明等一大批乳业巨头均因产品含有三聚氰胺而形象受损。
目前，三鹿集团等22家企业表示愿意对确诊患儿给予一次性现金赔偿，共同出资建立医疗赔偿基金，一般病例赔偿2000元。
记者点评：三鹿奶粉事件足以写入中国食品安全以及法治建设的教材中。
当打着“国家免检”字样的三鹿乳制品进入消费者餐桌的时候，不知道有多少人是冲着“国家免检”的字样而消费的。三聚氰胺打得“国家免检”一地鸡毛，这一初衷本是为促进企业提高质量，避免各种重复性的检查，减轻企业负担的制度被人诟病无数。
2008年9月18日，国家质检总局宣布《产品免于质量监督检查管理办法》予以废止。同日，国务院办公厅发出通知，决定废止1999年12月5日发布的《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》中有关食品质量免检制度的内容。而正在审议的食品安全法草案，针对三鹿奶粉事件的发生，也做了地方政府及有关部门应全程监管、任何单位个人不得瞒报食品安全事故、政府可令召回问题食品等8个方面的修改。
, 百拇医药
“刺五加”注射液不良反应事件
关键词： 刺五加 中药注射液 不良反应
事件回眸：2008年10月6日，国家食品药品监管局接到云南省食品药品监管局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业股份有限公司，以下简称完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，卫生部和国家食品药品监管局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山药业公司生产的刺五加注射液；与此同时，两部门组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。10月14日，中国药品生物制品检定所初步检验结果显示，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分批号的部分样品被细菌污染。11月6日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上称，2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业公司刺五加注射液后发生严重不良事件，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。起因是完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
, 百拇医药
对于完达山药业公司这一严重违反《药品管理法》的行为，国家食品药品监管局的处理决定是：1.由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。2.由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
记者点评：从葛根素到鱼腥草，再到刺五加注射液，中药注射剂频繁出事，这的确有成分复杂、质量难控、患者的个体差异和用药状态不同等客观原因，然而，完达山刺五加注射液不良反应事件再次用生命的代价，质问整个药品生产企业和监管部门，怎样才能确保中药注射剂的安全性。在鱼腥草注射液事件后，国家食品药品监管局针对中药注射剂出台了一系列规范性文件，有从安全性、有效性、必要性三方面提高研发中药注射剂门槛，为中药注射剂再评价提供重要依据的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》；有与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件——《中药注册管理补充规定》，强调了药材基源、产地和关键工艺参数的重要性，并明确了相关要求。但由于受利益驱动，近年来中药注射剂同一品种的生产厂家较多，这就产生了药品质量差异较大、质量标准落后等问题，不同批次药品的化学成分及其含量相差悬殊，均一性较差，给临床用药带来很大不便，安全性也难以保证。为此，有关部门还需通过法规制度完善中药注射剂的相关审批标准，制定出更为严格的新药审批程序，对相关企业的申报材料从严把关，迫使生产不规范的小企业加速出局，进而才能从源头上确保中药注射液的质量安全。
, http://www.100md.com
手足口病事件显示信息公开的必要性
关键词：手足口病 信息公开
事件回眸：2008年3月上旬，安徽阜阳市医院收诊了多例儿童发热病症。3月27日~29日，连续出现5例患儿死亡。3月31日，阜阳市人民医院上报安徽省卫生厅。4月13日，卫生部专家抵达阜阳进行调查。4月23日，确诊为肠道病毒EV71。4月27日，新华社向全国发布消息：阜阳市3月份以来已有789名儿童感染肠道病毒EV71，19人经全力抢救无效死亡，目前仍在医院住院治疗和留院观察204例。在卫生部和安徽省专家组的参与指导下，阜阳市卫生部门正在全面加强各项医疗救治和预防控制工作。
之后的几个月内，这种以婴幼儿为主的常见传染病已蔓延至大部分省份，并出现死亡病例。国家迅速作出反应：调集各方力量应对突发的疫情，同时启动每日疫情报告制度，并向世界卫生组织做了通报，共同研究应对措施。
, http://www.100md.com
5月11日，卫生部宣布，安徽阜阳手足口病的疫情趋于平缓，救治工作取得明显成效，新发病例明显减少，从5月2日~5月10日，已连续无新增死亡病例，绝大多数重症患者得到成功救治，疫情呈现稳中有降的态势。
6月10日，卫生部在新闻发布会上通报手足口病疫情。自5月14日起，全国手足口病疫情出现稳中有降趋势，每日报告病例数从高峰时的1万多人下降为6月5日的3922人。从2008年5月1日零时至5月31日24时，全国共报告手足口病176321例，死亡40例，报告发病数居前五位的省份是广东、浙江、河北、山东和湖南。据统计显示，2008年5月(2008年5月1日零时至5月31日24时)，安徽省报告手足口病发病数10725例，死亡4人，其中阜阳市报告发病数4444例，死亡1人。
记者点评： 就在被公众寄予厚望的《政府信息公开条例》正式实施前夜，阜阳手足口病事件的发生，不禁让人心情沉重。当地政府部门不可能不知道这一即将实施的法规，可他们用“隐瞒”这一实际行动证明，新法规即使实施同样有可能被遭遇践踏的命运。手足口病事件被阜阳当地政府隐瞒了一个多月，直至谣言四起；当地政府又“辟谣”，但事后证实，这一天的“辟谣”又是谎言。当然政府的解释是“怕引起恐慌”，有人质疑难道政府不怕有违良知。
, 百拇医药
阜阳手足口病事件再次证明，面对公共危机的时候，政府必须依法行政，认真按照《政府信息公开条例》的要求，及时准确地向公众公布信息，指导公众有效地化解危机，要把公众的安全和利益放在第一位，这是考量政府是否忠实履行职责的重要标准。信息公开的背后是执政新理念的体现，党的十七大报告明确提出，让权力在阳光下运行，保障人民的知情权、参与权、表达权、监督权。既然要保障这四项权利，就绝不能以欺骗公众的方式，让谎言成为一些政府部门化解公共危机的首选。
奥运会后反兴奋剂条例亟待细化
关键词：奥运会 兴奋剂 反兴奋剂条例
事件回眸：2008年，因第29届夏季奥运会在北京的举办，中国政府对兴奋剂治理工作给予了空前重视，国务院多次召开会议研究，明确要求由食品药品监管部门牵头药品市场的兴奋剂整治工作。食品药品监管部门采取了一系列措施，在全国范围内开展了兴奋剂专项治理工作。
, http://www.100md.com
1月30日，国家食品药品监管局局长邵明立在全国食品药品监管工作会议上提出，要大力开展兴奋剂专项整治，在全国范围内彻底清查蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况。2月28日，国家食品药品监管局召开奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作视频会议，要求各级食品药品监管部门坚决落实好兴奋剂治理各项工作任务。3月19日，国家食品药品监管局公布了含兴奋剂目录所列物质药品名单，要求名单所列药品(原料药除外)应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。4月9日，国家食品药品监管局发布《关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告》，决定在全国范围内开展为期半年的药源性兴奋剂生产经营专项治理。自5月1日起，未按规定标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品在6个奥运赛事承办城市停止销售；凡2007年10月1日后生产(含进口)、未按规定标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，在全国范围内停止销售。6月下旬，国家食品药品监管局等八部门共同组织开展了兴奋剂生产经营专项治理联合督查活动。7月17日，国家食品药品监管局召开全国兴奋剂生产经营专项治理视频会议，要求各级食品药品监管部门不遗余力扎实落实治理任务，确保奥运会期间不出现兴奋剂管理问题。
, 百拇医药
兴奋剂专项治理工作开展以来，全国各地食品药品监管部门会同有关部门共发现违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的化工类企业30家；发现违法违规生产经营的药品企业239家，其中对3家存在不规范销售行为的药品生产企业采取了停止相关品种生产的措施，吊销《药品经营许可证》28家，对其他违法企业依法实施了相应的行政处罚；对318家违法发布销售蛋白同化制剂、肽类激素信息的网站进行了处理。
记者点评：公平，是体育竞赛的基本准则，也是奥林匹克精神的重要体现。为了维护体育竞赛的公平，捍卫奥林匹克精神，确保北京奥运会的圆满召开，将兴奋剂治理工作作为事关国家声誉和形象的政治任务来抓是完全应该的。奥运会结束后，药品经营企业能否实现《关于流通领域兴奋剂药品市场整治工作的意见》中所要求的“通过此次整治工作，从制度上、法规上建立起依法经营蛋白同化制剂、肽类激素和含兴奋剂药品的正常秩序”呢？目前，专门规范含兴奋剂药品生产经营的法规唯有国务院颁布的《反兴奋剂条例》，该条例虽对含兴奋剂药品的管理作了专章规定，但这些规定大多宽泛、笼统，对诸如通过网络违法发布兴奋剂信息、化工企业生产经营兴奋剂、伪造处方销售含兴奋剂药品等行为的监管就难免显得苍白。希望有关部门能借此次兴奋剂治理的经验出台相关规章，细化条例的规定，真正从法规制度上建立起打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素和含兴奋剂药品生产经营行为的长效机制。
, 百拇医药
冰冻灾害考验突发事件应对法
关键词：冰冻灾害 应急机制
事件回顾：湖南下雪了，贵州下雪了，安徽下雪了，广东也下雪了……这是一场百年不遇的雪灾。供电中断，供水中断，春节回家的路变得前所未有的艰难……2008年1月10日至2月2日，我国南方19个省市遭遇历史罕见的低温雨雪冰冻灾害。河南、陕西、甘肃、青海等地雨雪持续日数超过百年一遇，贵州、江苏、山东等地达到50年一遇，受灾人数达到近1亿。
在这场突发事件发生之际，恰逢新中国第一部应对各类突发事件的基本法律——《突发事件应对法》刚刚出台。法律的生命在于实施。应对公共危机，法律指出了方向，明确了规则，赋予了力量。政府部门所要做的就是把法律从“纸上的条文”不折不扣地落到实处。
为了迅速构建起一条冰雪摧不垮的食品药品安全防线，各级食品药品监管部门在国家局的统一部署和当地党委、政府的统一领导下，紧急行动起来，他们不约而同地把主要精力放在加强食品药品市场监管、保障灾区群众特别是大批滞留旅客和重灾区群众饮食用药安全上。
, 百拇医药
江苏省各级食品药品监管部门及时加强药品经营企业药品储存状况的检查。广州市食品安全办公室和广州市食品药品监管局组织协调有关部门，对流花火车站、流花展馆等地的272家各类餐厅、早餐销售点、副食店进行了专项检查。广东省食品药品监管局还主动与广东省红十字会取得联系，共同对抗灾期间的捐赠药品质量进行把关。
当冰雪灾害持续发展、部分地区的药品供应陆续告急时，各地食品药品监管部门纷纷站出来，主动协助地方政府和有关部门，保障灾区药品供应。为充分发挥大型医药企业在抗灾药品供应中的主力军作用，2月1日，广东省食品药品监管局领导和工作人员先后来到国药控股广州公司和广州医药集团，详细了解急需药品生产、储备、供应情况，并和企业领导一起研究如何更快地收集药品需求信息、加强配送服务。安徽省食品药品监管局主动商请安徽省卫生厅提供抗灾救灾药品和医疗器械目录，并及时组织市、县两级食品药品监管部门，遴选管理规范、信誉良好、货源充足的单位作为抗灾药械供应重点单位。
如果没有应急体系、应急预案以及应急法律的建设，很难想象这场自然灾害将给各地生产和生活带来多大的灾难。4月22日，在第十一届全国人民代表大会常务委员会第二次会议上，国家发改委主任张平代表国务院，做《国务院关于抗击低温雨雪冰冻灾害及灾后重建工作情况的报告》时说，“我国在短时间内战胜这场历史罕见的特大自然灾害，取得抗灾救灾斗争的决定性胜利，最大限度地减轻了灾害造成的损失和影响。”4月24日，全国人大常委会对报告进行了分组审议，并给予肯定。但也有部分委员和代表在分组审议时认为，在救灾和灾后重建过程中，也暴露出了一些问题，这些问题必须得到解决。
, 百拇医药
记者点评：早在2006年，国务院就指出，在“十一五”期间，建成覆盖各地区、各行业、各单位的应急预案体系；健全分类管理、分级负责、条块结合、属地为主的应急管理体制，落实党委领导下的行政领导责任制，加强应急管理机构和应急救援队伍建设；构建统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急管理机制；完善应急管理法律法规，建设突发公共事件预警预报信息系统和专业化、社会化相结合的应急管理保障体系，形成政府主导、部门协调、军地结合、全社会共同参与的应急管理工作格局。
在这一大背景下，新出台的《突发事件应对法》在这场雪灾中发挥了积极而重要的作用，但同时也充分暴露出了我国公共应急法律制度存在的一些内在问题，如机制上的条块关系、块块关系协调配合不够，各方信息相对不对称，一些地方政府的防灾抗灾能力相对较弱，与公众的沟通机制存在缺失等。因此，制定出更为全面、科学、具体、有效的应急法案来，建立各部门的配套应急法规，从而及时弥补《突发事件应对法》的内在不足，成为灾后许多业内人士的共识。
, 百拇医药 汶川地震引发的药品捐赠问题
关键词：汶川地震 药品捐赠 企业责任
事件回眸：2008年5月12日14时28分，四川省汶川发生里氏8.0级特大地震，最大烈度达11度。这是新中国成立以来破坏性最强、波及范围最广、救灾难度最大的一次地震。地震发生后，国家食品药品监管局立即成立了以局长邵明立为组长的应急指挥领导小组，启动了一级响应。全国各级食品药品监管部门也及时引导药品企业针对灾区的药品、医疗器械需要进行捐赠和紧急生产，并对捐赠药品进行了严格检查。5月13日，华药集团、神威药业、石家庄四药有限公司、辉瑞公司、惠氏公司、康缘集团等药品企业开始向灾区捐赠药品、奶粉和现金。而仅地震发生后3天，就有超过50家医药企业捐款捐药，总金额超过2.5亿元。
为确保捐赠药械的质量，5月14日，国家食品药品监管局发出了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》，要求：捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种(未经我国批准注册的生物制品除外)。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。5月19日，国家食品药品监管局又发布了《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》，要求灾区食品药品监管部门根据救援工作的需要及时调整急需药品、医疗器械目录，向社会公布。
, http://www.100md.com
记者点评：“患难见真情”，一个企业的社会责任感如何，在危难的时候，最能体现的清楚。在汶川地震发生后，许多医药企业迅速做出反应，积极生产、捐赠灾区急需的药械，以实际行动践行着保障生命健康的最高使命。但药械作为特殊商品，监管部门如何确保捐赠药械的质量？捐赠药械过剩怎么办？当前的《公益事业捐赠法》没有给出答案。非典时期，国家食品药品监管局曾发布《关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知》，确保捐赠产品的质量和安全有效；今年针对汶川地震后企业捐赠药械的情况，国家食品药品监管局又及时发布了相关通知。这些《通知》均有效地避免了企业捐出不合格药品和医疗器械，维护了人民群众的身体健康，使捐赠药械在灾害性事件中发挥了重要作用。但由于灾情的发生是无法预期的，灾情后及时发布《通知》总让人感觉相关应急法规中似乎缺少药械捐赠这一环，对此，有关部门何不将《通知》的内容上升为部门规章，以法律的形式对重大灾害或事件中企业捐赠药械的要求以及程序做一规范呢？
药品法典制定权归卫生部
, http://www.100md.com
关键词：机构改革 立法权 药品法典制定权
事件回眸：2008年3月11日下午，第十一届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行第四次全体会议，听取了国务委员兼国务院秘书长华建敏关于国务院机构改革方案的说明。方案中提出，食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。调整后卫生部要切实履行食品安全综合监督职责。
3月15日上午，第十一届全国人民代表大会第一次会议第五次全体会议在人民大会堂举行，会上以2744票赞成、117票反对的结果高票通过了国务院机构改革方案的决定草案。
, 百拇医药
记者点评： 10年前的1998年3月，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，决定合并国家经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监管局。10年后的2008年3月，该局又改由卫生部管理。这一变化，人们关注最多的是药品在生产、流通、使用各环节的安全保障，以及医药统一到大卫生体制下，医疗卫生体制改革等，而几乎没有人注意国家食品药品监管局在立法权方面的变化。根据《立法法》规定，国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。据此，1998年成立后的国家药品监管局修订了《药品管理法》，并制定了包括《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品流通监督管理办法》等大量部门规章和规范性文件。而此次改革后，药品法典的制定权统一归于卫生部，国家食品药品监管局在实践中一旦发现某一药品监管问题需要立法解决，就必须按照相关程序上报卫生部，由卫生部来决定是否进行立法。对整个医药行业而言，此次立法权的统一有利于从法律层面解决卫生部门和药品监管部门在食品药品监管等一些职能领域交叉的问题；有利于促进医药卫生体制改革的顺利推进，从法律层面解决当前“以药养医”的问题。但新年伊始，公众关注的还是两个部门如何实现好相关权力的交接，也就是说国家食品药品监管局正在着手起草、调研、论证的规章如何在不影响其立法质量和立法效率的前提下顺利交接到卫生部，而卫生部在诸多医药法典制定中如何担负起药品生产、流通、使用各环节的立法工作。
, 百拇医药
药品安全监管白皮书中的法规建设成果
关键词：法规体系 药品安全监管白皮书
事件回眸：为让国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路，促进我国与国际社会在药品安全监管领域的交流与合作，2008年7月18日，国务院新闻办首次发布药品安全监管状况方面的白皮书——《中国药品安全监管状况》，全面介绍了中国药品安全监管的现行体制、法律法规、政策措施，以及药品供应状况、质量安全状况和国际合作交流情况。
其中，在法律法规方面，白皮书指出：多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于2001年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准；加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。
, 百拇医药
截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》等规章。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。
, 百拇医药
记者点评：今年正值我国实行改革开放30周年。改革开放以来，中国药品安全法规到底处于一个什么阶位？中国药品监管工作建立了哪些完备的监管体制？形成了哪些法律法规体系？实施了哪些与国际接轨的监管制度？在严格依法行政和公众法律意识日益增强的今天，这些都是人们想知道和了解的。《中国药品安全监管状况》白皮书的发布，首次从官方的立场回答了公众这些疑问，让公众清醒地认识到，随着我国医药经济的发展，人民群众健康需求的提高，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险，也在我国现阶段比较集中地暴露出来，中国进入药品安全风险高发期和矛盾凸显期；使公众更加全面地看到，法规制度不仅是确保药品市场秩序的基础，而且对保证人民群众用药安全、提高药品质量、维护公众用药权益具有重要意义。中国政府首次发布药品安全监管状况方面的白皮书，其本身就是用实际行动承诺，中国政府有能力通过健全法律法规制度，保障广大人民群众用药安全，确保消费者用上安全药和放心药。
“齐二药”民事索赔案终审判决
, 百拇医药
关键词：“齐二药”假药案 惩罚性赔偿
事件回眸：2006年4月，震惊全国的“齐二药”假药案件发生。广东医药保健品有限公司将齐齐哈尔第二制药有限公司用二甘醇冒充丙二醇生产的“亮菌甲素注射液”销往中山大学附属第三医院，致使患者出现急性肾衰竭或神经损害等症状，数人死亡。同年5月，该药被认定为假药，在全国范围内被紧急查封。
2007年，11名患者和部分遗属将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。11名原告索赔金额由26余万元至290余万元不等。
2008年6月26日，“齐二药”假药案民事索赔部分在广州天河区法院做出一审判决。法院判定齐齐哈尔第二制药有限公司承担最终赔偿责任，中山三院、广州金衡源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司三被告承担连带责任，共需赔偿11名假药受害人或家属经济损失300余万元，精神损失费3.8万元。法庭认为，医院虽然非一般的药品经营单位，但由于在购进药品价格与给患者用药所收费用间有明显差价，被认定为药品销售者。另外，尽管医院和销售商在本案中虽然没有过错，但适用《民法通则》中关于产品质量的无过错责任原则，二者行为侵害了受害人的生命权和健康权，同样应当承担侵权责任。
, 百拇医药
2008年8月10日，卫生部新闻发言人毛群安表示，中山三院最先发现这种假药并且及时采取措施，对一些患者进行紧急救治，并且及时报告，而使“齐二药”假药案的危害没有造成更大的扩散，作为这样一个负责任的医疗机构，如果要承担一个不负责任的医药企业生产假药所造成的损害后果的话，这不公正。
2008年12月10日，“齐二药”民事索赔系列案在广州市中级人民法院进行终审宣判。除对其中一宗案件的原审原告人的获赔金额做出更改外，其余判决全部维持原判。根据法院的判决，各原告可以自行选择向任意一名有能力的被告要求赔偿，并申请法院执行，医院和销售商可以在赔偿原告损失后，继续向齐齐哈尔第二制药有限公司追偿。
2008年12月12日，中山三院召开新闻发布会，表示目前法院的终审判决存在严重错误，医院销售药品加价是一种政策补贴行为，而不是市场经营行为。整个判决并没有对“齐二药”的生产、购销环节和过程进行充分、详细、深刻地剖析和审定，而只是简单地把责任推给了药品的使用者，这显然有失公允。医院将向广东省高院提起上诉，申请再审。
, 百拇医药
记者点评：这是国内首例药害维权案件，本案无论从适用法律还是赔偿原则上，都无先例可参照，故其判决依据和结果对今后类似案件具有重要参照意义。鉴于此，从一开始，原告律师就试图引入“惩罚性赔偿”概念，并于2006年5月31日上书全国人大常委会，建议修改《消费者权益保护法》有关条款，以扩大惩罚性赔偿的适用范围和标准。
原告代理律师呼吁，在制定《食品安全法》的同时，相关部门应尽快将《药品安全法》的制定纳入立法规划；同时建议在《药品安全法》中确立惩罚性赔偿法律制度、药害事件受害人集团诉讼制度以及药害事件公共赔偿基金制度等。这样可以“鼓励受害人通过诉讼实现维护社会公共安全的功能，并且可以弥补行政监管效力不足的情况”。
医生吃回扣定受贿罪
关键词：两高司法解释 医生 商业贿赂
事件回眸：2008年11月25日，最高人民法院、最高人民检察院发出《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》(以下简称《意见》)的通知。其中关于医生收受回扣的解释，引起舆论的轩然大波，有人叫好有人反对。
, 百拇医药
《意见》规定：医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条的规定，以受贿罪定罪处罚。医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。
《意见》还规定，商业贿赂中的财物，既包括金钱和实物，也包括可以用金钱计算数额的财产性利益，如提供房屋装修、含有金额的会员卡、代币卡(券)、旅游费用等。具体数额以实际支付的资费为准。《意见》还规定，收受银行卡的，不论受贿人是否实际取出或者消费，卡内的存款数额一般应全额认定为受贿数额。使用银行卡透支的，如果由给予银行卡的一方承担还款责任，透支数额也应当认定为受贿数额。
, 百拇医药
12月4日，最高人民检察院法律政策研究室高级检察官、法律博士韩耀元对《意见》中商业贿赂的适用范围等问题做了详细解答。韩耀元解释说，有人认为《意见》把打击商业贿赂的重点指向了医生、教师，这是一种误解。打击商业贿赂的重点包括医药购销领域，打击的重点是医药购销领域行使医药购销权的行政领导和不法药商，绝不是普通医生，对教师也同样如此。
但最为常见的红包是否属于回扣？《意见》没有给出明确解释。
记者点评： 看病难、看病贵固然有多重原因，但药品从出厂到医院相差几倍甚至十多倍的差价，在我国并不罕见，中间的价格空间在流通领域被层层扒皮，以致抵达患者手中的药品价格居高不下。无疑，2006年开展的重点打击医药商业贿赂还有更长的路要走。
两高出台司法解释性质的《意见》，这是国家从法律层面对医药商业贿赂进行的认定，可以说为医生头上悬了一把利剑，对医务人员收受贿赂将起到明显的震慑作用，也为司法机关对医疗从业人员收受贿赂的量刑起到了有法可依的作用。但是，许多业内人士认为，《意见》中的量刑标准仍显模糊，像“数额较大的”的表达，对于具体数额的限定没有明确。这样一来地方法院很难对具体案件进行量刑，因此，仍然需要进一步明确具体的量刑标准。, 百拇医药