国家药监局叫停盐酸芬氟拉明减肥药
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛
2009年1月8日(星期四)上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《药品注册特殊审批管理规定》；二是药品不良反应信息。以下为发布会内容：
颜江瑛:
第二个内容是国家食品药品监督管理局要求停止、生产销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂。
国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。
为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。
盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。
目前在我国上市的减肥药的化学药品主要盐酸芬氟拉明，还有西布曲明、奥利司他，盐酸芬氟拉明和西布曲明是一种食欲抑制剂，主要作用于中枢神经系统。奥利司他主要是胃肠道的脂肪酶抑制剂，主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制剂，减少脂肪在肠道的吸收从而用于减肥。
光明日报:
刚才提到了盐酸芬氟拉明。在目前国内市场上，都有多少个品种里含有这种原料药，这些品种主要是国内企业生产的还是也有进口产品？这些产品目前市场占有销售量最大的是哪个品种？
颜江瑛:
盐酸芬氟拉明作为一种化学减肥药，现在只有一个品种，就是盐酸芬氟拉明片。盐酸芬氟拉明片是上世纪八十年代批准在国内上市，目前有30多家药品生产企业获得了临床文号，目前市场上使用的量不是太多，这个药属于二类精神药品来管理，保健食品或者食品里是绝对不允许添加盐酸芬氟拉明的。目前只有一个制剂就是盐酸芬氟拉明片，没有其他产品。
中国医学论坛:
盐酸芬氟拉明在2000年FDA已经禁止它在美国的生产、销售，后期我们国家有一些媒体也在报道，这个已经在国外都禁了，为什么我们一直没有采取措施。这一次禁止盐酸芬氟拉明是好事儿，但是文章里始终没有说具体的时间，时间是比较模糊的，从生产它的原料药企业或者有些哪些厂家在生产，现在都已经怎么样了，在什么时间之内必须全部停止，我们有这个限制吗？
颜江瑛:
我先回答后面一个问题。从通知下发之日起，即2009年1月7日起停止生产和销售盐酸芬氟拉明，在通知上也提到了药品的生产企业，必须召回你的产品，包括原料。第二如果消费者购买了盐酸芬氟拉明，剩余的可以到医院或者药店退货，这是自通知之日起实施。
至于你提到美国FDA的问题，欧美上世纪末、本世纪初就停止了盐酸芬氟拉明在他们国家和地区的销售和使用，为什么我们国家现在才提。我想说每一种药会根据不同的人群和不同的评价来做出决定。盐酸芬氟拉明在我们的药品通报中也多次提到它会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。我们多次提到，医生在临床使用中要观察不良反应的症状进行监测。第二，我们对中国人群在使用盐酸芬氟拉明进行全面的评价以后，结合我们的不良反应监测的结果，经过专家的反复论证，我们决定做出停止生产盐酸芬氟拉明的原料药和制剂。每一种人群有他的特殊性，可能有一些我们国家停的药，其他的国家没有停，这是因为种族的不同、人群的不同，关于剂量也有不同的，所以我们不会盲目到因为这个国家停了什么药，我们就会停，但是我们的国家药品不良反应监测中心会全面监控世界上各个国家所发生的药品不良反应，公众可以相信我们国家这方面的专家做出的判断。