“扩大经营范围”的性质需明确 ——对《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条的商榷
——对《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条的商榷
□安徽省铜陵市食品药品监管局 左克平
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。”对该条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”如何认定，虽然国家食品药品监管局在答复重庆市食品药品监管局关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复(国食药监法〔2004〕620号)中给出了具体解释，即“该条规定针对的就是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为”。但实践中，执法人员在适用《办法》第三十五条时，仍感觉对“扩大经营范围”这一违法行为的定性处理不是很明确，具体体现在以下几方面：
一、根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十八条规定，无证经营医疗器械的违法行为，罚款的最低数额为5千元，而根据《办法》第三十五条规定，扩大经营范围的违法行为，罚款的最低数额为1万元。实践中，扩大经营范围的行为性质较无证经营行为轻，但根据上述规定其处罚数额却较无证经营行为重，这值得商榷。
二、从《办法》第三十五条的立法本意可以看出，“扩大经营范围”是一种严重的违法行为，因而需要加重处罚(体现在罚款数额最低为1万元)。既然是严重的违法行为，罚则中就应该做出“立即改正”的规定，而不是“限期改正”。也就是说，明知医疗器械经营企业违法，法律却还要允许其违法行为持续一段时间，这于法于理都值得商榷。
三、既然《办法》第三十五条规定的“扩大经营范围”是一种严重的违法行为，但在罚则中却没有设置“没收违法经营的产品和违法所得”的款项，这似乎不符合“过罚相当”的原则。
四、《办法》第三十五条直接规定，对“扩大经营范围”行为处罚1万元以上2万元以下的罚款，没有区分违法行为的情节和后果，这有违行政法治精神，也是值得商榷的。
五、《办法》第三十五条中“限期改正”的“期”如何确定没有明确规定，到“期”后医疗器械经营企业如不改正，如何处理，也没有明确的规定，这就容易使得一些违法行为有可能长期地存在下去。
综上所述，笔者认为，《办法》第三十五条规定有其不合理之处，值得商榷。建议在该条文中增加对“扩大经营范围”行为性质认定的内容，比如将“扩大经营范围”行为认定为“无证经营”行为，按照《条例》第三十八条规定进行处理，即未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监管部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。, 百拇医药
□安徽省铜陵市食品药品监管局 左克平
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。”对该条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”如何认定，虽然国家食品药品监管局在答复重庆市食品药品监管局关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复(国食药监法〔2004〕620号)中给出了具体解释，即“该条规定针对的就是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为”。但实践中，执法人员在适用《办法》第三十五条时，仍感觉对“扩大经营范围”这一违法行为的定性处理不是很明确，具体体现在以下几方面：
一、根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十八条规定，无证经营医疗器械的违法行为，罚款的最低数额为5千元，而根据《办法》第三十五条规定，扩大经营范围的违法行为，罚款的最低数额为1万元。实践中，扩大经营范围的行为性质较无证经营行为轻，但根据上述规定其处罚数额却较无证经营行为重，这值得商榷。
二、从《办法》第三十五条的立法本意可以看出，“扩大经营范围”是一种严重的违法行为，因而需要加重处罚(体现在罚款数额最低为1万元)。既然是严重的违法行为，罚则中就应该做出“立即改正”的规定，而不是“限期改正”。也就是说，明知医疗器械经营企业违法，法律却还要允许其违法行为持续一段时间，这于法于理都值得商榷。
三、既然《办法》第三十五条规定的“扩大经营范围”是一种严重的违法行为，但在罚则中却没有设置“没收违法经营的产品和违法所得”的款项，这似乎不符合“过罚相当”的原则。
四、《办法》第三十五条直接规定，对“扩大经营范围”行为处罚1万元以上2万元以下的罚款，没有区分违法行为的情节和后果，这有违行政法治精神，也是值得商榷的。
五、《办法》第三十五条中“限期改正”的“期”如何确定没有明确规定，到“期”后医疗器械经营企业如不改正，如何处理，也没有明确的规定，这就容易使得一些违法行为有可能长期地存在下去。
综上所述，笔者认为，《办法》第三十五条规定有其不合理之处，值得商榷。建议在该条文中增加对“扩大经营范围”行为性质认定的内容，比如将“扩大经营范围”行为认定为“无证经营”行为，按照《条例》第三十八条规定进行处理，即未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监管部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。, 百拇医药