利益集团理论视角的药品安全问题解读(1)
参见附件。
摘 要：近年来，药品安全问题特别引人注目。本文认为权力制衡制度、监督机制的缺失致使规制机构的行为缺乏监督和约束，导致其不断迎合“特殊利益”集团的需要是药品安全问题的根源。为此，本文提出一种分析框架，即把规制机构看成是规制设计者和制药企业这两个具有不同偏好和利益的共同代理人，运用利益集团竞争理论来解读规制机构的行为以及药品安全规制效果。
关键词：利益集团；药品安全规制；制药企业
中图分类号：F062.6文献标识码：A文章编号：1000-176X(2009)03-0042-08
一、引 言
近几年，随着药品行业的快速发展，药品行业的安全问题特别引人注目，一件件触目惊心的药品事故把人们的注意力从药价虚高、百姓看病难，吸引到药品安全问题上来。“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”接二连三的药品安全事故不断触动公众脆弱的神经。救命的药品变成害人的毒药，考验着公众对药品的信心，也考验着政府行政行为的公信力。
药品事故分为天然的和人为的两种，其中人为药品事故主要源自于三个方面：药品质量事故、错误用药和药品不良反应。我们通常所说的药品安全事故主要是指生产、销售和使用伪劣药品造成人员健康受损甚至死亡的药品质量事故。
很多因素可能导致药品质量出现问题，而最为重要的一个就是制药企业为了控制成本而放弃了标准操作。令人啼笑皆非的是出现药品安全事故的企业还不乏通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的企业。的确，作为药品质量的第一责任人，劣药生产企业难辞其咎，但是作为批准劣药进入市场的规制机构又岂能推卸责任？于是，问题的矛头理所当然的指向中国的药品安全规制。关于药品安全规制，国外无论是理论研究还是实证研究的成果都比较多。理论研究，如Frances H. Miller(2007)对美国食品药品监督管理局(FDA)对药品不良反应的回应进行分析，认为当前由于药品事故的复杂性和不可预测性，FDA应该加强药品上市后的监管[1]。Frances H. Miller，2007 “Adverse Drug Reactions，Medical Accidents and Patient Safety”，http://papers.ssrn.com/abstract=995503.Ariel Katz(2007)通过对药品创新和规制之间关系进行分析，指出规制不是阻碍药品创新的动力，相反规制制度与专利制度结合可以起到更好的反柠檬机制的作用[2]。Ariel Katz，2007，“Pharmaceutical Lemons: Innovation and Regulation in the Drug Industry”，http://www.mttlr.org/volfourteen/katz.pdf.Mark McClellan(2007)通过对美国现行药品安全规制制度的分析，认为美国现在的药品安全规制制度事前预防工作做得很周到，但是忽略了对药品上市后的监管，他建议采用电子系统在一定程度上可以改善药品上市后的安全[3]。Mark McClellan，2007 “Fundamental Improvements in Drug Safety for the 21st Century: Time for Systematic，Electronic Infrastructure”，www.aei-brookings.org.实证研究，如Ernst R.Berndt、Adrian H.B.Gottschalk、Tomas Philipson 和Matthew W.Strobeck (2004)通过实证分析了美国《处方药申报者付费法(PDUFA)》对FDA审批时间的影响，结果证明，PDUFA在一定程度上缩短了FDA的审批时间[4]。Ernst R. Berndt，Adrian H.B.Gottschalk Tomas Philipson and Matthew W. Strobeck，2004， “Assessing the Impacts of the Prescription Drug User Fee Acts (PDUFA) on the FDA Approval Process”，www.aei-brookings.org.John A. Vernon、Joseph H. Golec、Randall Lutter 和Clark Nardinelli(2006)通过实证分析了FDA新药审批时间、处方药申报者付费与R&D支出之间的关系，结果表明，PDUFA的出台大大缩短了FDA的审批时间，结论还表明审批时间缩短(增加)10%使得在R&D方面的支出增加(减少)1.7%[5] ......
摘 要：近年来，药品安全问题特别引人注目。本文认为权力制衡制度、监督机制的缺失致使规制机构的行为缺乏监督和约束，导致其不断迎合“特殊利益”集团的需要是药品安全问题的根源。为此，本文提出一种分析框架，即把规制机构看成是规制设计者和制药企业这两个具有不同偏好和利益的共同代理人，运用利益集团竞争理论来解读规制机构的行为以及药品安全规制效果。
关键词：利益集团；药品安全规制；制药企业
中图分类号：F062.6文献标识码：A文章编号：1000-176X(2009)03-0042-08
一、引 言
近几年，随着药品行业的快速发展，药品行业的安全问题特别引人注目，一件件触目惊心的药品事故把人们的注意力从药价虚高、百姓看病难，吸引到药品安全问题上来。“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”接二连三的药品安全事故不断触动公众脆弱的神经。救命的药品变成害人的毒药，考验着公众对药品的信心，也考验着政府行政行为的公信力。
药品事故分为天然的和人为的两种，其中人为药品事故主要源自于三个方面：药品质量事故、错误用药和药品不良反应。我们通常所说的药品安全事故主要是指生产、销售和使用伪劣药品造成人员健康受损甚至死亡的药品质量事故。
很多因素可能导致药品质量出现问题，而最为重要的一个就是制药企业为了控制成本而放弃了标准操作。令人啼笑皆非的是出现药品安全事故的企业还不乏通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的企业。的确，作为药品质量的第一责任人，劣药生产企业难辞其咎，但是作为批准劣药进入市场的规制机构又岂能推卸责任？于是，问题的矛头理所当然的指向中国的药品安全规制。关于药品安全规制，国外无论是理论研究还是实证研究的成果都比较多。理论研究，如Frances H. Miller(2007)对美国食品药品监督管理局(FDA)对药品不良反应的回应进行分析，认为当前由于药品事故的复杂性和不可预测性，FDA应该加强药品上市后的监管[1]。Frances H. Miller，2007 “Adverse Drug Reactions，Medical Accidents and Patient Safety”，http://papers.ssrn.com/abstract=995503.Ariel Katz(2007)通过对药品创新和规制之间关系进行分析，指出规制不是阻碍药品创新的动力，相反规制制度与专利制度结合可以起到更好的反柠檬机制的作用[2]。Ariel Katz，2007，“Pharmaceutical Lemons: Innovation and Regulation in the Drug Industry”，http://www.mttlr.org/volfourteen/katz.pdf.Mark McClellan(2007)通过对美国现行药品安全规制制度的分析，认为美国现在的药品安全规制制度事前预防工作做得很周到，但是忽略了对药品上市后的监管，他建议采用电子系统在一定程度上可以改善药品上市后的安全[3]。Mark McClellan，2007 “Fundamental Improvements in Drug Safety for the 21st Century: Time for Systematic，Electronic Infrastructure”，www.aei-brookings.org.实证研究，如Ernst R.Berndt、Adrian H.B.Gottschalk、Tomas Philipson 和Matthew W.Strobeck (2004)通过实证分析了美国《处方药申报者付费法(PDUFA)》对FDA审批时间的影响，结果证明，PDUFA在一定程度上缩短了FDA的审批时间[4]。Ernst R. Berndt，Adrian H.B.Gottschalk Tomas Philipson and Matthew W. Strobeck，2004， “Assessing the Impacts of the Prescription Drug User Fee Acts (PDUFA) on the FDA Approval Process”，www.aei-brookings.org.John A. Vernon、Joseph H. Golec、Randall Lutter 和Clark Nardinelli(2006)通过实证分析了FDA新药审批时间、处方药申报者付费与R&D支出之间的关系，结果表明，PDUFA的出台大大缩短了FDA的审批时间，结论还表明审批时间缩短(增加)10%使得在R&D方面的支出增加(减少)1.7%[5] ......
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