双膦酸盐类药物与房颤风险无明确相关性
本报讯 日前，美国食品药品管理局(FDA)发布信息称，双膦酸盐类药物与心房颤动风险增加之间没有明显的关联性。
2007年5月3日，《新英格兰医学杂志》上的文章显示，在两项不同的研究中，严重房颤事件的发生率在服用双膦酸盐类药物Reclast和Fosamax的65~89岁女性骨质疏松症患者中有所增加。此文章引起了FDA的关注，并于2007年10月1日宣布正在对双膦酸盐类药物增加房颤的风险进行评估。FDA当时获得的数据(包括Reclast骨质疏松症的新药申请数据)显示严重房颤风险有所增加，并且这一风险在Reclast说明书中有所体现。
自2007年10月1日起，FDA要求阿伦膦酸钠、伊班膦酸钠、利塞膦酸钠和唑来膦酸的制药商提交安慰剂对照性临床试验资料，以评估双膦酸盐类药物潜在的房颤风险。4家制药商提交的数据包括19687名服用双膦酸盐类药物的患者信息和18358名安慰剂组的患者信息，跟踪随访时间从6个月到3年不等。每项研究中房颤事件均较罕见，大多数研究中只出现两例或更少。服用双膦酸盐类药物和安慰剂组的房颤事件发生率绝对差异为0~0.3%。然而，另一项有关唑来膦酸的大型研究显示，服用唑来膦酸后严重房颤事件发生率的增加有统计学意义。
综合所有研究结果，FDA认为，双膦酸盐类药物与严重或非严重房颤发生率增加之间没有明显的关联性，增加给药剂量和延长服药周期与房颤发生率的增加也没有关联性。
基于对当前数据的评估结果，FDA认为，医务人员无需更换双膦酸盐类药物处方，患者也无需停止这类药物的治疗。
FDA已注意到文献及流行病学研究结果的不一致性。为进一步弄清这一问题，FDA正在考虑开展更多流行病学研究的可行性。此外，FDA将继续观察患者服用双膦酸盐类药物的上市后不良反应报告。 (国讯)
相关链接：
双膦酸盐类药物主要用于提高骨质疏松症患者的骨密度，减少骨折风险；还可用于减缓佩吉特(Paget's)骨病患者的骨翻转，治疗癌症患者的骨转移以及减缓癌症患者血钙增高。FDA批准上市的双膦酸盐类药物共有7种：阿伦膦酸钠(Fosamax、Fosamax Plus D)、依替膦酸二钠(Didonel)、伊班膦酸钠(Boniva)、帕米膦酸二钠(Aredia)、利塞膦酸钠(Actonel, Actonel W/Calcium)、替鲁膦酸钠(Skelid)和唑来膦酸(Reclast, Zometa)。, http://www.100md.com
2007年5月3日，《新英格兰医学杂志》上的文章显示，在两项不同的研究中，严重房颤事件的发生率在服用双膦酸盐类药物Reclast和Fosamax的65~89岁女性骨质疏松症患者中有所增加。此文章引起了FDA的关注，并于2007年10月1日宣布正在对双膦酸盐类药物增加房颤的风险进行评估。FDA当时获得的数据(包括Reclast骨质疏松症的新药申请数据)显示严重房颤风险有所增加，并且这一风险在Reclast说明书中有所体现。
自2007年10月1日起，FDA要求阿伦膦酸钠、伊班膦酸钠、利塞膦酸钠和唑来膦酸的制药商提交安慰剂对照性临床试验资料，以评估双膦酸盐类药物潜在的房颤风险。4家制药商提交的数据包括19687名服用双膦酸盐类药物的患者信息和18358名安慰剂组的患者信息，跟踪随访时间从6个月到3年不等。每项研究中房颤事件均较罕见，大多数研究中只出现两例或更少。服用双膦酸盐类药物和安慰剂组的房颤事件发生率绝对差异为0~0.3%。然而，另一项有关唑来膦酸的大型研究显示，服用唑来膦酸后严重房颤事件发生率的增加有统计学意义。
综合所有研究结果，FDA认为，双膦酸盐类药物与严重或非严重房颤发生率增加之间没有明显的关联性，增加给药剂量和延长服药周期与房颤发生率的增加也没有关联性。
基于对当前数据的评估结果，FDA认为，医务人员无需更换双膦酸盐类药物处方，患者也无需停止这类药物的治疗。
FDA已注意到文献及流行病学研究结果的不一致性。为进一步弄清这一问题，FDA正在考虑开展更多流行病学研究的可行性。此外，FDA将继续观察患者服用双膦酸盐类药物的上市后不良反应报告。 (国讯)
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