擅自在医疗器械中添加药物如何定性
案例：
A食品药品监管局在日常监督检查中发现，B医院使用的膀胱润滑胶外包装标签及说明书上除标示产品名称、注册证号、生产厂家、批号等信息外，还标示了“本产品添加普鲁卡因，可减少患者痛苦”等字样。膀胱润滑胶在医疗器械分类上为6822类，属一类医疗器械，由于被标示添加了药物普鲁卡因，于是A食品药品监管局对该产品进行了查封扣押。经查，该膀胱润滑胶的注册证“产品性能结构及组成”一栏空白，所执行的标准是企业标准；执法人员索取企业标准查询，发现该膀胱润滑胶不应含有普鲁卡因。后经A食品药品监管局抽验，检验结果显示该膀胱润滑胶内确实含有药物普鲁卡因。
分歧：
未经审批擅自在医疗器械中添加了不应有的成分普鲁卡因，而普鲁卡因又同时属于药品，这就导致了执法人员对上述膀胱润滑胶的定性产生了分歧：
第一种意见认为，应将该膀胱润滑胶定性为未经注册的医疗器械。依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定“……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”上述膀胱润滑胶外包装标签及说明书上标识“本产品添加普鲁卡因，可减少患者痛苦”已与该产品注册证书限定内容不符，无需检验即可按《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定实施处罚。
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第二种意见认为，应将上述膀胱润滑胶定性为假药。经检验该膀胱润滑胶中被加入了药物普鲁卡因，这就说明器械生产企业违反了《药品管理法》第三十一条第一款、第四十八条第一款、第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定，应按假药论处。
此外，持第一种意见的一方认为，将该膀胱润滑胶定性为假药是不正确的，理由有以下两方面：第一，《药品管理法》中药品被定义为“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，本案中所添加的普鲁卡因只起局部麻醉作用，并不是用于预防、治疗、诊断人的疾病，在这一点上并不符合药品的定义。第二，即使第二种意见所定性的假药是正确的，但药检所检验膀胱润滑胶中添加普鲁卡因的方法还需审批，否则出具的检验报告无效。若凭未经审批的检验方法得出的检验结果来判定该产品添加了普鲁卡因，从而进一步断定其为假药的结论从证据的角度来说是靠不住的。
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持第二种意见的一方认为，将该膀胱润滑胶定性无产品注册证的医疗器械是片面的，理由有以下几个方面：其一，依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，上述膀胱润滑胶外包装、标签上标识的“本产品添加普鲁卡因，可减少患者痛苦”与注册证书限定内容不符，不用检验就可直接按《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定予以处罚。这一理解是正确的。其二，依据《药品管理法》第三十一条第一款、第四十八条第一款、第三款第(二)项规定判定擅自添加药品普鲁卡因的膀胱润滑胶为假药，这也是合法的。其三，《药品管理法》属法律，而《医疗器械注册管理办法》属法规，在法律和法规同时对一个行为进行规范时，按照“上位法优于下位法”的原则，应该适用《药品管理法》来处理。
评析：
纵观上述意见中的争论点和理由，笔者认为有以下两点需要澄清：首先，持第一种意见的一方通过引用《药品管理法》中有关药品的定义来说明普鲁卡因并非药品，这一观点值得商榷。实践中，通过《药品管理法》中药品的定义不能说明某一产品属于药品，并不代表该产品事实上不是药品。由于法律的稳定性和滞后性，好多产品的属性难免在立法时遗漏在“药品”定义的范畴之外，这只能说明药品管理法律中关于“药品”的定义存在不完善之处，但不能否认普鲁卡因属于药品这一事实。其次，持第二种意见一方的理由基本正确，但需要注意的是，用来检验膀胱润滑胶中添加了普鲁卡因的方法是需要审批的，如果按照未经审批的检验方法得出的检验结果，来判定该产品中添加了普鲁卡因，从而进一步断定其为假药的结论就很难起到证据的效力作用。
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笔者认为，本案在处理中，若有关人员用经过审批的检验方法得出膀胱润滑胶中添加了普鲁卡因这一药品，执法人员就既可将该添加普鲁卡因的膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械，又可将其定性为假药。对于前者，若生产、经营、使用了该无产品注册证书的膀胱润滑胶，应分别按《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十九条、第四十二条规定进行处罚；对于后者，若生产、经营、使用了属于假药的膀胱润滑胶，均按《药品管理法》第七十四条规定进行处罚。从上述法条所规定的内容可以看出，无论是将该添加药品的膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械还是假药，当事人所受到的处罚是大致相当的，仅在生产环节的处罚上，生产无产品注册证书的医疗器械较生产假药的处罚略重一些。
本案中，膀胱润滑胶外包装标签及说明书除标示了产品名称、注册证号、生产厂家、批号等信息外，还标示了“本产品添加普鲁卡因，可减少患者痛苦”等字样，而正是这些字样导致了上述产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，所以，执法人员可直接依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定将该膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械。但是要将该膀胱润滑胶定性为假药，执法人员既要抽样送检，检验人员还要报批检验方法。因此从行政执法效率的角度讲，将该膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械要优于将其定性为假药，因为这样既可以节省报批检验方法的时间，又可以节约检验资源，同时还可起到与定性为假药对不法分子同样的惩罚效果。综上，就本案而言，笔者赞同将该膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械。
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但如果换一种情形，若上述膀胱润滑胶仅在宣传上，或是群众举报其内掺有普鲁卡因的话，此时并没有依据将其定性为无产品注册证书的医疗器械，是否添加了普鲁卡因这一药物还需进一步核实。在此种情况下，笔者认为应先检验，若该产品中含有普鲁卡因，将检验方法上报国家局审批，等到检验方法审批之后，再出具检验报告，这时就可依据《药品管理法》将其定性为假药了。
实践中，这类在医疗器械中添加药物的现象很多，有的执法人员认为，应依据《医疗器械标准管理办法》(试行) 第二十条规定“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用”，一概定性为不符合标准的医疗器械。但该《办法》中没有相关罚则的规定，这就为执法人员处理这类案件带来了不便。笔者认为，在没有相关处罚条款可依的情况，执法人员应根据案件事实，灵活运用现有法律法规进行处理，但最好是有关部门从法律法规层面对这一违法现象的处理予以明确，确保执法人员有法可依。
(案件评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明), 百拇医药
A食品药品监管局在日常监督检查中发现，B医院使用的膀胱润滑胶外包装标签及说明书上除标示产品名称、注册证号、生产厂家、批号等信息外，还标示了“本产品添加普鲁卡因，可减少患者痛苦”等字样。膀胱润滑胶在医疗器械分类上为6822类，属一类医疗器械，由于被标示添加了药物普鲁卡因，于是A食品药品监管局对该产品进行了查封扣押。经查，该膀胱润滑胶的注册证“产品性能结构及组成”一栏空白，所执行的标准是企业标准；执法人员索取企业标准查询，发现该膀胱润滑胶不应含有普鲁卡因。后经A食品药品监管局抽验，检验结果显示该膀胱润滑胶内确实含有药物普鲁卡因。
分歧：
未经审批擅自在医疗器械中添加了不应有的成分普鲁卡因，而普鲁卡因又同时属于药品，这就导致了执法人员对上述膀胱润滑胶的定性产生了分歧：
第一种意见认为，应将该膀胱润滑胶定性为未经注册的医疗器械。依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定“……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”上述膀胱润滑胶外包装标签及说明书上标识“本产品添加普鲁卡因，可减少患者痛苦”已与该产品注册证书限定内容不符，无需检验即可按《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定实施处罚。
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第二种意见认为，应将上述膀胱润滑胶定性为假药。经检验该膀胱润滑胶中被加入了药物普鲁卡因，这就说明器械生产企业违反了《药品管理法》第三十一条第一款、第四十八条第一款、第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定，应按假药论处。
此外，持第一种意见的一方认为，将该膀胱润滑胶定性为假药是不正确的，理由有以下两方面：第一，《药品管理法》中药品被定义为“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，本案中所添加的普鲁卡因只起局部麻醉作用，并不是用于预防、治疗、诊断人的疾病，在这一点上并不符合药品的定义。第二，即使第二种意见所定性的假药是正确的，但药检所检验膀胱润滑胶中添加普鲁卡因的方法还需审批，否则出具的检验报告无效。若凭未经审批的检验方法得出的检验结果来判定该产品添加了普鲁卡因，从而进一步断定其为假药的结论从证据的角度来说是靠不住的。
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持第二种意见的一方认为，将该膀胱润滑胶定性无产品注册证的医疗器械是片面的，理由有以下几个方面：其一，依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，上述膀胱润滑胶外包装、标签上标识的“本产品添加普鲁卡因，可减少患者痛苦”与注册证书限定内容不符，不用检验就可直接按《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定予以处罚。这一理解是正确的。其二，依据《药品管理法》第三十一条第一款、第四十八条第一款、第三款第(二)项规定判定擅自添加药品普鲁卡因的膀胱润滑胶为假药，这也是合法的。其三，《药品管理法》属法律，而《医疗器械注册管理办法》属法规，在法律和法规同时对一个行为进行规范时，按照“上位法优于下位法”的原则，应该适用《药品管理法》来处理。
评析：
纵观上述意见中的争论点和理由，笔者认为有以下两点需要澄清：首先，持第一种意见的一方通过引用《药品管理法》中有关药品的定义来说明普鲁卡因并非药品，这一观点值得商榷。实践中，通过《药品管理法》中药品的定义不能说明某一产品属于药品，并不代表该产品事实上不是药品。由于法律的稳定性和滞后性，好多产品的属性难免在立法时遗漏在“药品”定义的范畴之外，这只能说明药品管理法律中关于“药品”的定义存在不完善之处，但不能否认普鲁卡因属于药品这一事实。其次，持第二种意见一方的理由基本正确，但需要注意的是，用来检验膀胱润滑胶中添加了普鲁卡因的方法是需要审批的，如果按照未经审批的检验方法得出的检验结果，来判定该产品中添加了普鲁卡因，从而进一步断定其为假药的结论就很难起到证据的效力作用。
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笔者认为，本案在处理中，若有关人员用经过审批的检验方法得出膀胱润滑胶中添加了普鲁卡因这一药品，执法人员就既可将该添加普鲁卡因的膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械，又可将其定性为假药。对于前者，若生产、经营、使用了该无产品注册证书的膀胱润滑胶，应分别按《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十九条、第四十二条规定进行处罚；对于后者，若生产、经营、使用了属于假药的膀胱润滑胶，均按《药品管理法》第七十四条规定进行处罚。从上述法条所规定的内容可以看出，无论是将该添加药品的膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械还是假药，当事人所受到的处罚是大致相当的，仅在生产环节的处罚上，生产无产品注册证书的医疗器械较生产假药的处罚略重一些。
本案中，膀胱润滑胶外包装标签及说明书除标示了产品名称、注册证号、生产厂家、批号等信息外，还标示了“本产品添加普鲁卡因，可减少患者痛苦”等字样，而正是这些字样导致了上述产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，所以，执法人员可直接依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定将该膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械。但是要将该膀胱润滑胶定性为假药，执法人员既要抽样送检，检验人员还要报批检验方法。因此从行政执法效率的角度讲，将该膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械要优于将其定性为假药，因为这样既可以节省报批检验方法的时间，又可以节约检验资源，同时还可起到与定性为假药对不法分子同样的惩罚效果。综上，就本案而言，笔者赞同将该膀胱润滑胶定性为无产品注册证书的医疗器械。
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但如果换一种情形，若上述膀胱润滑胶仅在宣传上，或是群众举报其内掺有普鲁卡因的话，此时并没有依据将其定性为无产品注册证书的医疗器械，是否添加了普鲁卡因这一药物还需进一步核实。在此种情况下，笔者认为应先检验，若该产品中含有普鲁卡因，将检验方法上报国家局审批，等到检验方法审批之后，再出具检验报告，这时就可依据《药品管理法》将其定性为假药了。
实践中，这类在医疗器械中添加药物的现象很多，有的执法人员认为，应依据《医疗器械标准管理办法》(试行) 第二十条规定“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用”，一概定性为不符合标准的医疗器械。但该《办法》中没有相关罚则的规定，这就为执法人员处理这类案件带来了不便。笔者认为，在没有相关处罚条款可依的情况，执法人员应根据案件事实，灵活运用现有法律法规进行处理，但最好是有关部门从法律法规层面对这一违法现象的处理予以明确，确保执法人员有法可依。
(案件评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明), 百拇医药