□杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译

    五 制造商角色

    (一) 制造商的报告义务

    当医疗器械事件符合相关上报标准时，制造商或其授权代表应当向相关国家主管机构报告事件和现场安全纠正措施。报告时，制造商或其授权代表应向国家主管机构递交一份初始事件报告，主要用以记录和评价事件过程。每一份初始报告都应当有一个与之相对应的最终报告，除非初始报告与最终报告为一份报告。

    制造商或其授权代表在上报医疗器械事件前应有一个前期的处理过程，即有权决定是否上报。一般情况下，如果医疗器械事件在欧洲经济区及瑞士以外的地方发生，或者在这些领域发生但无需现场安全纠正措施(FSCA)的，就不需要上报。如果医疗器械事件在欧洲经济区及瑞士以外地方发生，但确在这些地方引发了现场安全纠正措施(FSCA)，那就必须作为一个FSCA进行上报。此外，适当时制造商还应通知其授权代表、负责将器械投放市场的人及其他代理人(如经销商)在医疗器械警戒系统下上报事件和FSCA ......