中药针剂频出问题到底是怎么回事？
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■编辑说话：
最近，双黄连注射液致死人命案再一次将人们的目光聚焦到中药针剂上。
之前在2006年，国家药品不良反应监测中心共收到葛根素注射剂不良反应病例报告1006例，致人死亡的共有11例；同年2月，浙江东阳市出现幼儿因注射鱼腥草针剂出现不良反应陷入昏迷；同年6月，济南市出现鱼腥草致六岁女童死亡医疗事故；同年6月，国家药监局发布通告，暂停使用审批7类鱼腥草注射液。
2008年10月,国家药监局接到云南省药监局报告,云南省红河州6名患者使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡；2008年10月卫生部通报：陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名新生儿死亡。
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2009年2月12日,卫生部、国家药监局发出通知，要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液，已有一位患者在注射此种药品后死亡，另2名患者被送入青海省人民医院抢救尚未脱离生命危险。
为此很多正在使用中药注射剂(针剂)治疗的患者感到非常恐慌，他们不禁要问：
■一针打进去48种化学成分
在医院挂过吊针的人都知道，一瓶输液内最多加两三种药品，甚至只加一种药品，添加药品越多发生药物相互作用、引发药物不良反应的可能性就越大。国际上通用的静脉注射剂只允许有一到五种化学成分，比如，盐水静脉注射剂只含盐，糖水静脉注射剂只含糖。因此，我们不能不对中药静脉输液提出这样的想象：目前很多中药静脉针剂都不是单一成分，而且多是未知的复杂成分，如有研究指出，一个鱼腥草静脉注射剂就含有48种化学成分，如何才能确保这48种成分一起进入人体血液后不起化学变化，不引起不良反应？把人体一次只能同时接受5种化学成分以下的科学标准一下子提高到48种，到底有没有科学依据？
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■大量开发中药针剂 “利”在作怪
业内人士指出，中药针剂被视为中药现代化的延伸和发展，现在中药针剂品种多，并不表示它成熟、安全。目前，我国的新药政策规定，由固体制剂转注射液，可以当作药物新剂型申报新药，可以重新定价，再加上针剂在医院用量更大，自然利润空间就更大。所以越来越多的传统中药，被研制成中药注射剂。然而，中药的特性决定了其难以提纯，先天即不够稳定。不同的生产工艺，也会造成相同品种的副反应不同。有人对比研究过黄芪注射液，五个不同厂家的产品，结果指标性物质黄芪甲苷的含量差异非常显著。
■中药注射液质量参差 成分复杂
为什么中药注射液频发事故却依然广泛使用？其实无论是鱼腥草还是茵栀黄、刺五加，这几种注射液中的已知有效成分对新生婴幼儿、成人的健康并没有损害，而且疗效确切，所以才可能允许上市。但目前中药注射液的制造技术参差不齐，差别悬殊，如果没有把杂质彻底排除干净，那么注射液中的异性蛋白就可能成为过敏源，导致使用者特别是婴幼儿出现过敏或其他输液反应。据国内一份多达几千例的调查报告显示：目前国家批准生产的中药注射剂过百种，中药注射剂被大量投入临床应用。但事实证明，由于中药注射剂成分复杂，有效成分尚不清楚等，给中药注射剂的制备和质量控制带来一定困难，这些年中药注射液安全问题也越来越多。
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■中药不良反应主要是针剂
目前临床常用中药除了汤剂以外还有硬胶囊、软胶囊、口服液等等很多其他剂型，据不完全统计达43种之多。资料表明，除针剂外，其他42种剂型不良反应只占了25%，注射剂一个剂型不良反应占75%，所以中药的不良反应主要是来源于注射剂。因此，使用中药过程中，能开汤药的尽量用汤药，汤药辨症论治，针对性强；假如能口服解决问题的，不用中药针剂，因为口服液使用人体还有消化系统这一屏蔽，而注射液直接进入血管，一旦出现不良反应十分危险。
关于中药的药效，老中医早有论断：单体素不如单味药，单味药不如复方药，复方成药不如辨症用药。因此提倡尽量用汤剂。以化学提纯的单体代替中药应用本身就偏离了中医的传统理论。
■很多人偏爱中药注射剂
目前我国患者对于中药和注射剂的偏好是比较明显的。北京一家大医院曾做过一次调研：在注射室进行输液的71名患者中有29人是主动提出注射要求的，其原因之一就是认为，输液比口服药起效快。西药注射剂、输液的副作用广为人知，因此不少患者将目光集中到中药注射剂上。在百姓心目中，中药安全无毒，把它做成注射剂，无疑见效又快又保险，是种最理想的制剂。部分医务人员也习惯使用中药注射剂，“发烧用清开灵，感染用双黄连，心血管病用香丹、刺五加”成了部分医务人员的临床法则。
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刺五加注射液是刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。可以平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。长期以来使用这种针剂的多是老年人，出现刺五加注射液过敏的患者极少。但这并不是说纯中药制剂就无毒副作用，也不能说中药制剂就比西药制剂安全。中药针剂给药途径、药物疗效、安全性等已不同于传统制剂，它是取自中药但不是传统意义上的中药，在使用时应该重视它是“注射液”，它也容易出现注射液的不良反应。
■口服药与静脉给药
安全性相差巨大
不学医的人可能不十分清楚口服药和静脉用药二者之间安全性的巨大区别。对于口服药来说，人体的胃肠道就是一个天然屏障。有毒物质在人体胃肠道就可能引起人体感觉得到的不适反应，从而使人们有充足的时间采取应对措施，况且有很多有毒成分胃肠道是不吸收的，这样的成分口服则不产生毒性。而药物一旦进入了静脉之后，很快被运送到人体的各个部位，包括大脑中枢神经系统，有毒物质立即就能发作产生致命的急性毒性反应。它们最后的出路也只有肝脏代谢和肾脏排泄。一旦超过了肝、肾解毒排毒能力，就有可能产生慢性蓄积中毒。所以，中药用大锅熬点汤喝喝(包括中药口服液)相对安全，静脉注射确实要慎之又慎!
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■纠正观念尽量减少输液治疗
要预防输液引起的不良反应，最有效的办法就是纠正观念。病人在接受治疗时，能选择口服药，就不要肌肉注射；能肌肉注射的，就不要静脉输注。输液绝不是万全良方，因为即使抛开药品质量不说，光是在静脉输液过程中就潜藏着很多危险因素，在看似透明的输液液体中，其实还含有许多不溶性微粒。另外在临床准备及添加药物等操作步骤中，环境污染和人员操作不当，都可能造成灰尘、细菌、唾液等微粒有机会进入药液。更何况目前中药注射液的制造技术参差不齐，差别悬殊，要最大限度地避免输液不良反应事件的发生，最好就是少输液，尤其是少用中药针剂静脉注射。
■皮试难抵中药针剂不良反应
中药针剂常见不良是过敏反应。这就提醒广大医生和民众使用中药针剂要谨慎，出现反应要及时到医院就诊。有专家建议为了避免中药针剂的不良反应，可以借鉴西药青霉素的做法，临床在使用中药针剂前可以先做个皮试，增加使用中药针剂的安全性。但也有专家认为皮试不能挡住中药针剂的不良反应。因为中药针剂和西药针剂是有区别的，中药针剂发展还不完善，提纯工艺还不能像化学药品一样单纯，这就使得中药制剂皮试后，不能保证在短期内完全显现出来是否过敏。这样也就很难达到皮试的目的。
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■预防中药针剂不良反应
要从源头抓起
预防中药针剂的不良反应，最好从源头上解决中药原料的质量问题；要加强中药注射液制剂生产过程中的质量管理，根据不同中药成分特点，制订出中药材质量及中药针剂质量管理的国家统一标准。另外，生产厂家还应该简化操作程序，避免生产过程中的交叉污染和不溶性微粒增加。对于那些玩忽职守造成质量事故、给患者造成人身伤害的责任人要追求其法律责任；对于那些疏于管理，甚至故意违反操作规程、以次充好、使用不合标准的原料投料生产假劣药品的厂家要毫不留情地吊销生产执照，让他们早日“下课”；监管部门必须尽心尽职起到监管作用，对于监管失职、受贿官员，郑筱萸的下场就是他们的榜样。
文/副主任药师常怡勇
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中药针剂常见不良反应及对策
疼痛：静滴后或者静滴过程中，注射部位或者沿静脉走向部位出现疼痛，大部分的疼痛如针刺样疼痛。首先要请护士查看，排除是否因护士操作不当所致(如穿刺失败，针头紧贴血管壁等)；患者所出现的疼痛与静滴10%的氯化钾所出现的疼痛相似，一般在调慢滴速后可以缓解；在调慢滴速后不能缓解者，可以一边静滴，一边用热水袋(或者热毛巾)热敷痛处，基本可以缓解；如经过上面处理，疼痛未能缓解，可请求医生更改医嘱换药。
发热：发热常发生在药物输注30分钟之后。这时减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退热药，并采用物理降温，给患者多饮水；做好鉴别诊断工作，若患者的发烧不属于不良反应，而是属于输液反应，应保留剩余药液送检。
恶心呕吐：减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用止吐药，如胃复安10毫克肌注。保持患者呼吸道通畅，以免呕吐物进入呼吸道。
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静脉炎：减慢滴速，如果没有缓解，可以考虑换药。
过敏反应：是最常见的不良反应，也是对机体危害最大的反应。一般在用药后3~30分钟内出现，表现为气短、胸闷、呼吸困难、口唇青紫、烦躁不安、血压下降等过敏性休克的症状。这时都应立即停药。对于速发型过敏性休克，可注射肾上腺素抢救，必需时注射地塞米松。对于过敏性药疹则可给予抗过敏药物。
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使用中药针剂时的注意事项
有过敏史及年老体弱、小儿等特殊人群要慎重用药。临床使用中药针剂，最好不要与其他药物配伍。按照药品说明书中规定选择溶媒，注意药物浓度，严格按说明书使用剂量，不要随意加大用量。如药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。在配液时应注意配制顺序，加药方法，尤其是粉针剂应注意先将药物充分溶解后再加入输液中，避免造成药物性微粒增加，导致不良反应发生。输液过程中要严格按照药品说明书规定控制滴速，尤其是对小儿及老年体弱患者更应注意。密切观察病人的反应。注意多组输液的给药顺序。对需要静脉滴注多组液体的患者，应注意将含有中药注射制剂的一组液体首先使用，以免发生过敏反应时易于鉴别致敏药物。如果同时应用抗菌药物，在两组液体输注之间，最好使用一组普通液体，将两药分开输注。加强中药针剂的质量监控。医院药剂科应规范进货渠道，严格控制药品质量，一种产品最好长期应用一家产品，不可经常更换厂家。对中药针剂进行必要的质量检查和质量跟踪，把好药品质量关，确保临床用药安全，减少中药针剂不良反应发生。患者在用药过程中如有任何不适都应及时告诉医生和护士，以便及早采取应对措施。, 百拇医药