□杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译

    (四) 在医疗器械警戒系统下不需要报告的情况

    1.使用者在使用前发现医疗器械的缺陷。无论制造商提供的使用指导是否存在，一旦使用者在使用前发现医疗器械的缺陷已经存在(不可能不被发现)，此时制造商或其授权代表就没有必要向相关国家主管机构报告这一事件，但前提是使用者必须通知制造商该医疗器械缺陷在使用前就已确实存在。

    例如：①消过毒的一次性使用医疗器械包装都贴有警示标签——“如果包装开启或损坏，请勿使用”，这就要求使用者在使用前留心包装是否有明显的损坏，是否被使用过。②医疗用静脉点滴注射器的尖头保护器在运输过程中掉落，导致非灭菌的流体通道产生，这样的注射器就存在缺陷，不能再使用了。③阴道窥镜有多裂缝，把手松动，易导致医疗器械散架，这样的器械同样存在缺陷。④使用者在使用前发现，检验试剂盒内标签标示冻干的瓶子里有液体流动，该试剂也存在缺陷。

    2.由患者状况引起的事件。当制造商有资料显示事件根源是由于患者状况引起的，该事件可以不用报告。但这些状况应是先前存在的或是在医疗器械使用过程中出现的。

    为了证明不报告某一医疗器械事件的行为是适当的，制造商应具备相关资料以便推断出该医疗器械是按照规定使用 ......