浅析药械应急管理体系的建立
□江西省抚州市食品药品监管局 方翰林 涂清云 付小勇
背景
现状建议
加强药械应急管理，提高处置突发事件能力，及时、有效地控制药械安全突发事件，最大限度地消除事件带来的危害，确保群众用药用械安全，是全面落实科学发展观、构建和谐药监的重要内容。
背景
应急管理，就是在应对突发事件的过程中，为了降低突发事件的危害，经过对突发事件的原因、过程及后果进行分析，有效集成社会各方面的相关资源，对突发事件进行有效预警，控制和处理的过程。
随着经济和社会管理的不断发展，世界各国为有效应对突发事件，相继成立了应急管理部门。美国早在上世纪70年代就成立了FEMA(联邦应急管理局)。1993年，第一个应急管理国际组织TIEMS(国际应急管理协会)成立。中国自2003年发生了“非典”疫情以来，开始重视应急管理的研究和应用，于2006年4月成立了国务院应急管理办公室。
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在经济全球化、社会信息化的时代背景下，政治、经济、文化、社会相互影响，传统的安全威胁与非传统的安全威胁相互融合，危及我国和谐稳定的问题呈现出复杂化、多样化的特点。由于历史和现实多方面因素的制约，我国的应急管理体制、机制、法制不够完善，综合协调机构缺乏，危机应对网络松散，社会应对能力薄弱等问题十分突出。
现状
近年来，我国连续发生“齐二药”、“欣弗”、“奥美定”等危害人体健康的涉药涉械事件。我国各级药品监管部门先后启动不同级别的应急预案，有效地消除了事件带来的危害。但是，频发的涉药涉械事件表明，我国药品安全监管正进入事件多发期，安全生产形势严峻，同时也暴露了药品监管部门在应急体系建设方面还存在着薄弱环节，主要表现在：涉药涉械突发事件的法律法规滞后，防范应对各类突发事件的基础能力、应急预案的操作性仍有待提高，个别单位和人员的风险防范意识还有待加强。
建议
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面对复杂严峻的药械安全监管形势，为全面履行监管部门职能，最大限度地减少突发事件及其造成的危害，构建高效的药械应急管理体系，笔者建议：
应急工作法制化。为应对“非典”等传染病疫情的流行，我国于2003年制订定《突发公共卫生事件应急条例》。但是，迄今为止还没有制定涉及药械突发事件的有关法律。为此，应开展处置涉药涉械突发事件的立法调研，修改《突发公共卫生事件应急条例》，在条例中增加有关药械应急管理条款，从法律法规角度规定应对涉药涉械突发事件中相关部门的职责，保障应急工作的人、财、物等需求。一是保障应急人员需求。挑选一些有责任心、工作能力强、相关知识丰富的工作人员成立应急人员储备库，实行资格准入，开展岗前培训，提高应急人员理论水平。在必要情况下，实行跨地区调度，同时储备库人员在相关部门的授权下可跨地区开展调查取证工作。二是保障应急经费需求。要把应急经费列入各级政府年度财政预算中，成立应急储备基金，健全长效规范的应急保障资金投入和拨付制度。三是保障应急物资需求。要建立健全应急物资监测网络、预警体系和应急物资生产、储备、调拨及紧急配送体系，确保应急所需物资及时供应，并加强对物资储备的监督管理，及时予以补充和更新。
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应急指挥程序化。完善应急指挥系统，根据涉药涉械突发事件的发生过程、性质和机理等不同情况，按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，及时进行分级应急响应。一是充分发挥网络、通信等现代化手段的作用，如药品动态监管系统、短信群发系统等，做到统一指挥、分级负责、协调配合、科学应对。二是健全相关部门的联席制度，定期与公安、卫生、工商等相关部门开展磋商，完善针对各种应急状态的处置协调机制。三是健全新闻发布机制。要坚持及时准确、主动引导的原则，严格遵守国家有关法律法规和新闻宣传纪律，及时发布信息，把握正确舆论导向，维护社会稳定。四是定期开展应急演练。针对不同类别不同性质的突发事件，经常性开展演练，验证应急预案实施细则的可操作性，完善突发事件分级、预防、准备、监测、信息发布等具体制度，提升参演人员的实战能力，积累实战工作经验。
应急处置规范化。一是制定操作规程。根据涉药涉械突发事件的不同性质，针对不同的单位，应分别制订出生产、经营企业和医疗机构药品医疗器械突发事件操作规程和应急方案实施细则，明确各类突发事件的处置程序，增强应急预案的实用性和可操作性。如在药品生产企业开展涉药事件调查时，应第一时间内查封药品批生产记录、库存药品、检验记录等重要原始物证，追根溯源。同时，要兵分三路，分别调查原敷料的购进、是否经过全检以及销售渠道，必要时联合公安部门控制生产企业人员进出，防止企业销毁证据。如制定了上述操作规程，就能在应急事件中做到处事不惊、有条不紊、毫不遗漏地开展调查取证工作。二是提高风险防范意识。利用各种新闻媒体，介绍普及药械安全知识，宣传应急预案，提高公众的风险防范意识。加强药械生产企业的应急管理培训，提高安全生产意识，严格实行关键岗位的工作人员的资格准入制度。, 百拇医药
背景
现状建议
加强药械应急管理，提高处置突发事件能力，及时、有效地控制药械安全突发事件，最大限度地消除事件带来的危害，确保群众用药用械安全，是全面落实科学发展观、构建和谐药监的重要内容。
背景
应急管理，就是在应对突发事件的过程中，为了降低突发事件的危害，经过对突发事件的原因、过程及后果进行分析，有效集成社会各方面的相关资源，对突发事件进行有效预警，控制和处理的过程。
随着经济和社会管理的不断发展，世界各国为有效应对突发事件，相继成立了应急管理部门。美国早在上世纪70年代就成立了FEMA(联邦应急管理局)。1993年，第一个应急管理国际组织TIEMS(国际应急管理协会)成立。中国自2003年发生了“非典”疫情以来，开始重视应急管理的研究和应用，于2006年4月成立了国务院应急管理办公室。
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在经济全球化、社会信息化的时代背景下，政治、经济、文化、社会相互影响，传统的安全威胁与非传统的安全威胁相互融合，危及我国和谐稳定的问题呈现出复杂化、多样化的特点。由于历史和现实多方面因素的制约，我国的应急管理体制、机制、法制不够完善，综合协调机构缺乏，危机应对网络松散，社会应对能力薄弱等问题十分突出。
现状
近年来，我国连续发生“齐二药”、“欣弗”、“奥美定”等危害人体健康的涉药涉械事件。我国各级药品监管部门先后启动不同级别的应急预案，有效地消除了事件带来的危害。但是，频发的涉药涉械事件表明，我国药品安全监管正进入事件多发期，安全生产形势严峻，同时也暴露了药品监管部门在应急体系建设方面还存在着薄弱环节，主要表现在：涉药涉械突发事件的法律法规滞后，防范应对各类突发事件的基础能力、应急预案的操作性仍有待提高，个别单位和人员的风险防范意识还有待加强。
建议
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面对复杂严峻的药械安全监管形势，为全面履行监管部门职能，最大限度地减少突发事件及其造成的危害，构建高效的药械应急管理体系，笔者建议：
应急工作法制化。为应对“非典”等传染病疫情的流行，我国于2003年制订定《突发公共卫生事件应急条例》。但是，迄今为止还没有制定涉及药械突发事件的有关法律。为此，应开展处置涉药涉械突发事件的立法调研，修改《突发公共卫生事件应急条例》，在条例中增加有关药械应急管理条款，从法律法规角度规定应对涉药涉械突发事件中相关部门的职责，保障应急工作的人、财、物等需求。一是保障应急人员需求。挑选一些有责任心、工作能力强、相关知识丰富的工作人员成立应急人员储备库，实行资格准入，开展岗前培训，提高应急人员理论水平。在必要情况下，实行跨地区调度，同时储备库人员在相关部门的授权下可跨地区开展调查取证工作。二是保障应急经费需求。要把应急经费列入各级政府年度财政预算中，成立应急储备基金，健全长效规范的应急保障资金投入和拨付制度。三是保障应急物资需求。要建立健全应急物资监测网络、预警体系和应急物资生产、储备、调拨及紧急配送体系，确保应急所需物资及时供应，并加强对物资储备的监督管理，及时予以补充和更新。
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应急指挥程序化。完善应急指挥系统，根据涉药涉械突发事件的发生过程、性质和机理等不同情况，按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，及时进行分级应急响应。一是充分发挥网络、通信等现代化手段的作用，如药品动态监管系统、短信群发系统等，做到统一指挥、分级负责、协调配合、科学应对。二是健全相关部门的联席制度，定期与公安、卫生、工商等相关部门开展磋商，完善针对各种应急状态的处置协调机制。三是健全新闻发布机制。要坚持及时准确、主动引导的原则，严格遵守国家有关法律法规和新闻宣传纪律，及时发布信息，把握正确舆论导向，维护社会稳定。四是定期开展应急演练。针对不同类别不同性质的突发事件，经常性开展演练，验证应急预案实施细则的可操作性，完善突发事件分级、预防、准备、监测、信息发布等具体制度，提升参演人员的实战能力，积累实战工作经验。
应急处置规范化。一是制定操作规程。根据涉药涉械突发事件的不同性质，针对不同的单位，应分别制订出生产、经营企业和医疗机构药品医疗器械突发事件操作规程和应急方案实施细则，明确各类突发事件的处置程序，增强应急预案的实用性和可操作性。如在药品生产企业开展涉药事件调查时，应第一时间内查封药品批生产记录、库存药品、检验记录等重要原始物证，追根溯源。同时，要兵分三路，分别调查原敷料的购进、是否经过全检以及销售渠道，必要时联合公安部门控制生产企业人员进出，防止企业销毁证据。如制定了上述操作规程，就能在应急事件中做到处事不惊、有条不紊、毫不遗漏地开展调查取证工作。二是提高风险防范意识。利用各种新闻媒体，介绍普及药械安全知识，宣传应急预案，提高公众的风险防范意识。加强药械生产企业的应急管理培训，提高安全生产意识，严格实行关键岗位的工作人员的资格准入制度。, 百拇医药