对我国医械招标中涉及质量管理体系的若干思考
 |
□卫志刚
正如质量管理大师朱兰博士所说，21世纪是质量的世纪。目前,我国医疗器械产品质量和质量管理正面临着国际竞争。2007年，卫生部印发了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，要求各地卫生主管部门高度重视医疗器械集中采购工作，全面推进医疗器械集中采购。在这一大环境下，医疗器械集中采购招标对产品质量管理体系的要求势在必然。但是，当前，医疗器械集中采购招标中涉及质量管理体系方面尚存在一些需要明确的问题。
问题一：ISO9001标准与ISO13485标准有何不同？
ISO9001标准规定了质量管理体系的通用要求，其适用于各种类型，不同规模和提供硬件、软件、流程性材料、服务等不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特点。
国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。ISO13485：2003标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，包含质量管理体系的通用要求。该标准仅适用于医疗器械行业，专业性强是其特点。ISO13485：2003标准的贯彻和实施对于医疗器械产业的质量管理有着重要和深远的意义。
, http://www.100md.com
ISO13485：2003标准包含质量管理体系的通用要求，其大量引用了ISO9001标准的内容，因此两个标准有许多共同点和相似点。但是，由于医疗器械是涉及人们生命和身体健康的特殊产品，因此，ISO13485：2003标准规定了医疗器械质量管理体系的专用要求，以保障医疗器械的安全有效。同时，其对于ISO9001标准中的规定要求进行了部分变更，规定了应用于医疗器械的专用要求，以及医疗器械行业质量管理体系的法规要求。该标准适用于医疗器械行业，而不适用于其他行业和其他产品。2003年9月，国家食品药品监督管理局按照等同采用的原则将其转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。因此，在医疗器械生产企业集中采购招标中，首先应提交的是YY/T0287/ISO13485：2003认证证书，而不仅仅是ISO9001证书。
问题二：如何选择质量管理体系认证与产品认证？
正确认识产品认证和质量管理体系认证的作用，对于企业选择实施产品认证和质量管理体系认证是非常重要的。医疗器械产品认证和质量管理体系认证依据的原则是相似的，均要依据质量体系标准或质量保证能力要求、有关法规、产品技术标准和要求、企业自身的质量管理体系要求。两种认证模式有所不同：产品认证的对象是企业的特定产品；质量管理体系认证的对象是企业的质量管理体系。产品认证获准条件是企业的特定产品符合规定的标准或特定的技术要求，以及产品认证实施规则；而质量管理体系认证的获准条件是质量体系符合YY/T0287-ISO13485标准要求。产品认证模式是在一个产品认证周期内由产品形式试验、企业质量保证能力检查、认证注册后监督检验和认证注册后的企业质量保证能力组成；质量管理体系认证模式则是在一个周期内由企业质量管理体系审核和认证注册后的监督审核组成。质量管理体系认证关注企业的质量管理体系和企业主要的全面质量管理；产品认证关注特定产品质量的符合性。
, 百拇医药
目前，有些企业质量体系运行成熟度不高、运行的有效性还较差、生产过程的控制还有薄弱环节；有的企业的供方和相关方质量控制不完善；有些企业产品质量的诚信度、透明度和持续稳定性不够；有的企业对新产品的质量规律及新工艺认识不足等。对此，企业对医疗器械既要通过质量管理体系贯标认证加大质量体系运行的力度，又要通过产品认证加大特定产品的控制要求，以达到保障医疗器械质量的目的。在医疗器械产品招标中，对于医疗器械风险较高的三类医疗器械和部分二类医疗器械，应该既提交企业质量管理体系证书，又要提交产品的认证证书。
问题三：关注产品性价比还是质量管理体系要求？
在国内医疗器械集中采购工作中，存在重产品性价比而忽视产品质量及质量管理体系要求或要求不到位的状况。医疗器械招标本身的目的在于节约资源和防止腐败，是一件好事，但是如何保证招标过程中的公正与公平是关键。评标专家组应该由不同领域的专家组成，因为医疗器械的研发、生产、流通、使用等各个环节都有其自身特点，而且一些大型医疗设备是比较复杂的，除了医生，评标专家组还应该有医疗器械质量管理、产品认证方面的专家和监督机构的成员。目前标书制定常常根据比较典型设备的技术及功能参数编制，评定方式是用户方的专家集中评审或竞争性谈判。因此，标书制定的倾向和合理性，以及评审过程中参评人员的资格、评分标准是关键所在。
, http://www.100md.com
在医疗器械集中招标中，要重视质量保证及售后服务承诺，要设立合理的评审方法，如要求企业提供质量管理体系证书，风险高的产品要有产品认证，有完备的企业资质和税务证明、售后服务承诺、技术指标，而不仅仅考虑产品的价格和性能。
在医疗器械集中招标采购前，一般要由招标公司组织的技术专家和工程技术人员、客户代表等所组成的考察组进行市场调研，充分了解待选设备的规格型号、性能、价格、售后服务、培训、耗材情况，特别要了解产品质量以及保证产品质量的质量管理体系建立情况。在编制招标文件的过程中，对采购项目的各种要求、技术、质量保证、商务条件，以约定的形式在文件中确定。这是招标采购过程的核心部分。对于产品的质量管理体系应作出明确要求，投标产品的质量管理体系应满足国家食品药品监督管理局的YY/T0287-ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，满足我国医疗器械法规要求。在招标中，要全面认识医疗器械质量管理体系的作用，并要求投标产品不断改进和增强质量管理能力，以提高产品的质量水平和竞争能力。
, 百拇医药
目前，一些发达国家的医疗器械集中采购也十分重视质量及产品生产符合ISO13485：2003，如英国医疗卫生采购联盟的采购模式中就提出了产品质量及符合质量管理体系的分值(不少于15%)。我国医疗器械招标采购中，如海虹的医疗器械招标产品要有ISO13485：2003要求或我国CMD证书。因此，在医疗器械招标中，既要关心产品的性价比，还要在评分中适当考虑质量管理体系的要求，以使产品招标形成完整、统一、科学的分值体系。
问题四：强调国外认证的作用合理吗？
有关统计显示，我国医疗器械市场年销售额已达548亿元，其中高技术医疗设备市场约100亿元，并且其以每年14%左右的速度增长。医疗器械出口贸易呈逐年扩大趋势。近年来，国内不少医疗器械生产企业为了将产品出口到欧共体、美国、东南亚等地区，按照进口国的要求，纷纷申请CE认证或FDA注册，以使产品满足欧共体、美国等医疗器械的法律法规要求。
应该强调的是，质量管理体系是国外工业化生产一百多年沉积的产物，它的产生与不断完善的过程，与本国的文化环境、人文意识有着千丝万缕的联系，不是生搬硬套过来就能解决问题的，也不是制订几个文件、制度、几张表，写写记录就能达到要求的，而必须根据企业自身情况，结合国内大环境与企业内部的文化环境来实施。在ISO13485：2003的实施中，各个国家要求质量管理体系要满足本国的法规要求，然而，不同国家的法规要求是不同的。CE认证是满足欧共体的法规要求，而不要求符合中国的法规要求。同样，美国FDA市场准入注册是满足美国的法规要求，而不是符合中国的法规要求。国内许多招标机构对医疗器械的法规要求不甚清楚，在医疗器械招标中要求提供CE证书、FDA证书等。这种做法与医疗器械行业管理要求、招标工作的总体思路和质量要求偏离很远。应该说，突出国外注册认证的作用是不妥的，也不符合中国医疗器械行业法规要求。这样做反而可能误导生产企业。医疗器械产品招标采购不是产品出口，而是国内医疗机构采购，我国的医疗器械招标应关注我国的ISO13485：2003质量管理体系认证和产品认证，而非CE认证、FDA注册要求。
, http://www.100md.com
问题五：质量管理体系如何有效运行？
目前，许多企业对质量管理体系认证的理解存在误区。有些企业的高层领导认为实施质量管理体系的主要目的就是拿到认证证书——这样完全脱离了质量管理体系实施的目的与意义。企业要改变对质量管理体系认证的认识误区，首先，应对质量管理体系进行较深的学习与理解；其次，认证机构应从多方面对这些企业进行正确的引导和帮助。另外，通过市场竞争，企业自身应该通过产品竞标逐渐成熟起来，自觉向正确的方向发展。
从医疗器械招标来看，企业更应关心质量管理体系的有效运行。企业质量管理体系的运行本身是一个过程，在实施时，应采用PDCA的过程方法，并结合公司的情况，使文件、制度尽量达到“量体裁衣”，以使其具体化、可操作化、可监视与测量化。对不同的部门、环节要因地制宜，使体系运转越来越有效、越来越完善。有些企业把同行业其他公司的文件、制度、操作规范照抄照搬过来，殊不知别人生产采用的是自动化设备，监视与检测采用先进的方式与设备，人员长期都得到培训；而自己的公司是以手工为主的落后生产方式，人员对这些抄来的东西一无所知，质量体系运行下去效果不一样。这些企业往往感到实施质量管理标准前后，企业的质量管理没有明显的差异，甚至越运行难度越大，产品出现质量问题总是事后补救而做不到预防等。管理者则感到管理成本越来越高，由此对标准产生怀疑。为了杜绝上述现象的出现，要求企业在运行质量管理体系时，应注意自身的文化环境、生产设备、监视与测量方式，在员工中树立对质量管理体系的正确理解，使质量管理体系与企业的硬软环境适宜，从而循序渐进地将其运行起来。医疗器械招标应关心企业质量管理体系的有效运转，考察企业涉及产品设计、开发、生产、销售、安装服务等全过程的贯标活动，而不是仅仅将目光停留在证书表面。, http://www.100md.com