“可见异物”检验依据浅析
□河南省辉县市食品药品监管局 宋大鹏
药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，它直接影响药品监管部门对药品生产、经营企业药品质量事故的分析、定性和行政处理，关系到药品生产、经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位，是药品监管部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。而药品检验报告中药品检验的依据(药品质量标准)是其重要组成部分，它的准确与否，直接关系到药品检验报告的合法性。
自《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物抽验法”以来，“可见异物”检查就成了监督检查中检查注射剂是否合格的重要项目。在笔者收到的不合格药品检验报告书中(标示为辉县市药品生产企业生产的溶液型注射剂)，“可见异物”项不合格占相当大的比例。在对其进行审查过程中，笔者发现该药品检验报告书中对“可见异物”的检验依据有六种，分别是：一是《中国药典》2005年版二部；二是《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文；三是《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文附件；四是《中国药典》2005年版二部及可见异物检查法补充规定；五是《中国药典》2005年版二部及药品注册证0112205及可见异物检查法补充规定；六是《中国药典》2005年版二部及药品注册证0112205。同一个检验项目出现了六种检验依据，究竟哪一种正确？该不该立案？令基层执法人员难以判断。
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《药品质量抽查检验管理规定》第二十条规定：“药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。”作为法定质量标准，药品质量标准应具有唯一性，药品检验应以药品质量标准为检验依据，换句话说，以上六种检验依据不可能均是“可见异物”的法定质量标准，其中只能有一个为法定质量标准。这六种检验依据归纳起来主要有三种：即《中国药典》2005年版二部；可见异物检查法补充规定(国食药监注[2005]373号文)；药品注册证。
现笔者对这三种检验依据做一下简单分析：一是《中国药典》2005年版二部。《药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”《中国药典》2005年版二部是国家药品标准，作为检验依据应为法定依据，但《中国药典》2005年版仅对溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂规定具体检验方法和判定依据。对溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药并没有规定具体检验方法和判定依据。如果检验项目中有可见异物，仅《中国药典》2005年版就不太准确了。二是可见异物检查法补充规定(国食药监注[2005]373号文)。这是国家食品药品监管局在2005年7月13日颁布并于同年10月1日起开始执行的一个标准。有人质疑它到底是不是一个药品标准？根据《药品管理法》释义所讲：药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。可见异物检查法补充规定(国食药监注[2005]373号文)是对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”的补充和修订，不仅是对《中国药典》2005年版未作规定的溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药检验方法和判定依据的补充，而且也对《中国药典》2005年版规定的溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂检验方法和判定依据进行了修订，因此它不仅是一个药品标准，而且还是检验可见异物的必不可少法定依据。三是药品注册证。药品注册证是在药品取得药品批准文号时有关部门核发的注册证，如同每个公民的身份证一样，每个药品都有一个相应的药品注册证，药品生产企业在取得药品批准文号(药品注册证)后就取得了该药品的生产权，可见药品注册证不应作为药品检验的法定质量标准。由此得知，可见异物检查法补充规定(国食药监注[2005]373号文)是检验可见异物必不可少的法定检验依据。而根据上述分析明显可以看出，前述药品检验报告书中对“可见异物”的六种检验依据中第四种和第五种是正确的。
所以说，当执法人员拿到药品检验报告时，一定要先确定该药品检验报告是否有效、依据是否合法、检验项目与检验目的是否一致、药品抽样量是否符合要求，因为这不仅关系到该批药品是否合格，还关系到涉药案件定性是否准确，行政相对人能否得到公正、合法处理。, http://www.100md.com
药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，它直接影响药品监管部门对药品生产、经营企业药品质量事故的分析、定性和行政处理，关系到药品生产、经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位，是药品监管部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。而药品检验报告中药品检验的依据(药品质量标准)是其重要组成部分，它的准确与否，直接关系到药品检验报告的合法性。
自《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物抽验法”以来，“可见异物”检查就成了监督检查中检查注射剂是否合格的重要项目。在笔者收到的不合格药品检验报告书中(标示为辉县市药品生产企业生产的溶液型注射剂)，“可见异物”项不合格占相当大的比例。在对其进行审查过程中，笔者发现该药品检验报告书中对“可见异物”的检验依据有六种，分别是：一是《中国药典》2005年版二部；二是《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文；三是《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号文附件；四是《中国药典》2005年版二部及可见异物检查法补充规定；五是《中国药典》2005年版二部及药品注册证0112205及可见异物检查法补充规定；六是《中国药典》2005年版二部及药品注册证0112205。同一个检验项目出现了六种检验依据，究竟哪一种正确？该不该立案？令基层执法人员难以判断。
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《药品质量抽查检验管理规定》第二十条规定：“药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。”作为法定质量标准，药品质量标准应具有唯一性，药品检验应以药品质量标准为检验依据，换句话说，以上六种检验依据不可能均是“可见异物”的法定质量标准，其中只能有一个为法定质量标准。这六种检验依据归纳起来主要有三种：即《中国药典》2005年版二部；可见异物检查法补充规定(国食药监注[2005]373号文)；药品注册证。
现笔者对这三种检验依据做一下简单分析：一是《中国药典》2005年版二部。《药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”《中国药典》2005年版二部是国家药品标准，作为检验依据应为法定依据，但《中国药典》2005年版仅对溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂规定具体检验方法和判定依据。对溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药并没有规定具体检验方法和判定依据。如果检验项目中有可见异物，仅《中国药典》2005年版就不太准确了。二是可见异物检查法补充规定(国食药监注[2005]373号文)。这是国家食品药品监管局在2005年7月13日颁布并于同年10月1日起开始执行的一个标准。有人质疑它到底是不是一个药品标准？根据《药品管理法》释义所讲：药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。可见异物检查法补充规定(国食药监注[2005]373号文)是对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”的补充和修订，不仅是对《中国药典》2005年版未作规定的溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药检验方法和判定依据的补充，而且也对《中国药典》2005年版规定的溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂检验方法和判定依据进行了修订，因此它不仅是一个药品标准，而且还是检验可见异物的必不可少法定依据。三是药品注册证。药品注册证是在药品取得药品批准文号时有关部门核发的注册证，如同每个公民的身份证一样，每个药品都有一个相应的药品注册证，药品生产企业在取得药品批准文号(药品注册证)后就取得了该药品的生产权，可见药品注册证不应作为药品检验的法定质量标准。由此得知，可见异物检查法补充规定(国食药监注[2005]373号文)是检验可见异物必不可少的法定检验依据。而根据上述分析明显可以看出，前述药品检验报告书中对“可见异物”的六种检验依据中第四种和第五种是正确的。
所以说，当执法人员拿到药品检验报告时，一定要先确定该药品检验报告是否有效、依据是否合法、检验项目与检验目的是否一致、药品抽样量是否符合要求，因为这不仅关系到该批药品是否合格，还关系到涉药案件定性是否准确，行政相对人能否得到公正、合法处理。, http://www.100md.com