欧盟医疗器械警戒系统指南(五)
□杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译
(五)制造商不良事件的趋势报告。
有关“器械不良事件明显增加的趋势”报告通常不包括在前述的个案报告中，因为趋势报告应向有关国家主管部门报告。对此，要求制造商建立适当的系统，以处理有关产品的投诉和事件趋势的前审查。医疗器械全球协调行动任务组(GHTF)SG2文件的N36条“制造商不良事件的趋势报告”对此提供了相关指导。
制造商的不良事件趋势报告应在下列情况下做出：一是已有应报告事件的增加；二是通常不必报告的事件增加；三是通常情况下可不报告的事件增加，与定期汇总报告是否一致无关。
(六) 使用错误和非正常使用的报告
所有关于医疗器械投诉的报告，有关潜在使用错误事件和潜在非正常使用事件，由制造商进行评价，评价过程由风险管理、可用性工程学(usability engineering)、设计确认、纠正和预防措施等组成。如果监管当局和相关评价机构要求，制造商应向这些机构提供评价结果。
, 百拇医药
1.应报告的使用错误。和医疗器械有关的，导致患者死亡、健康状况严重恶化或造成严重公共卫生威胁的使用错误，应该由制造商报告给国家主管机构。使用错误在以下情况下应报告：一是记录到事件的趋势有重大改变(通常频率有增加)，或者模式有改变，可能潜在的导致死亡、健康状况严重恶化或公共卫生威胁。二是需采取矫正行动来防止死亡、健康状况严重恶化或公共卫生威胁的发生。
2.通常不需要报告的医疗器械警戒系统下的使用错误。和医疗器械有关的，没有导致死亡、健康状况严重恶化或造成严重公共卫生威胁的使用错误，制造商不需要报告给国家主管机构。这类事件应在制造商的质量和风险管理系统内处理，作出不报告决定须经审核并记录。
3.处理非正常使用事件的注意事项。制造商不需向国家主管机构报告非正常使用事件，非正常使用事件应由卫生保健机构和相关主管部门按照其他的规定处理；如果制造商了解了一些非正常使用的实例，可以向医疗机构或相关单位人员传递相关信息。
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(七)上报不良事件时所涉及的报告。
制造商向有关主管部门报告不良事件时，所涉及的报告主要有初始报告、跟踪报告和最终事件报告。为提高效率，主管部门鼓励制造商使用电子报告(如电子邮件、在线数据库系统、可扩展标记语言等)。如果初始报告是口头报告(如电话)，制造商或其授权代表应尽快提供书面报告。
(八) 不良事件初始报告的时间。
医疗器械制造商知道不良事件发生后，并且知道某一医疗器械可能与该事件有关，应确定它是否属于不良事件，若是，应按一定时限予以上报。
1.严重威胁公共卫生安全：立即报告(不允许任何无正当理由的延误)，报告时限是制造商发现该威胁后不应迟于2个自然日。
2.死亡或意外的健康状况严重恶化：立即报告(不允许任何无正当理由延误)，报告时限是制造商在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过10个自然日。
3.其他：立即报告(不允许任何无正当理由的延误)，报告时限是制造商在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过30个自然日。
(九) 向谁报告。
通常情况下，制造商应向不良事件发生国的国家主管机构报告，除非《指南》中另有说明。, http://www.100md.com
(五)制造商不良事件的趋势报告。
有关“器械不良事件明显增加的趋势”报告通常不包括在前述的个案报告中，因为趋势报告应向有关国家主管部门报告。对此，要求制造商建立适当的系统，以处理有关产品的投诉和事件趋势的前审查。医疗器械全球协调行动任务组(GHTF)SG2文件的N36条“制造商不良事件的趋势报告”对此提供了相关指导。
制造商的不良事件趋势报告应在下列情况下做出：一是已有应报告事件的增加；二是通常不必报告的事件增加；三是通常情况下可不报告的事件增加，与定期汇总报告是否一致无关。
(六) 使用错误和非正常使用的报告
所有关于医疗器械投诉的报告，有关潜在使用错误事件和潜在非正常使用事件，由制造商进行评价，评价过程由风险管理、可用性工程学(usability engineering)、设计确认、纠正和预防措施等组成。如果监管当局和相关评价机构要求，制造商应向这些机构提供评价结果。
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1.应报告的使用错误。和医疗器械有关的，导致患者死亡、健康状况严重恶化或造成严重公共卫生威胁的使用错误，应该由制造商报告给国家主管机构。使用错误在以下情况下应报告：一是记录到事件的趋势有重大改变(通常频率有增加)，或者模式有改变，可能潜在的导致死亡、健康状况严重恶化或公共卫生威胁。二是需采取矫正行动来防止死亡、健康状况严重恶化或公共卫生威胁的发生。
2.通常不需要报告的医疗器械警戒系统下的使用错误。和医疗器械有关的，没有导致死亡、健康状况严重恶化或造成严重公共卫生威胁的使用错误，制造商不需要报告给国家主管机构。这类事件应在制造商的质量和风险管理系统内处理，作出不报告决定须经审核并记录。
3.处理非正常使用事件的注意事项。制造商不需向国家主管机构报告非正常使用事件，非正常使用事件应由卫生保健机构和相关主管部门按照其他的规定处理；如果制造商了解了一些非正常使用的实例，可以向医疗机构或相关单位人员传递相关信息。
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(七)上报不良事件时所涉及的报告。
制造商向有关主管部门报告不良事件时，所涉及的报告主要有初始报告、跟踪报告和最终事件报告。为提高效率，主管部门鼓励制造商使用电子报告(如电子邮件、在线数据库系统、可扩展标记语言等)。如果初始报告是口头报告(如电话)，制造商或其授权代表应尽快提供书面报告。
(八) 不良事件初始报告的时间。
医疗器械制造商知道不良事件发生后，并且知道某一医疗器械可能与该事件有关，应确定它是否属于不良事件，若是，应按一定时限予以上报。
1.严重威胁公共卫生安全：立即报告(不允许任何无正当理由的延误)，报告时限是制造商发现该威胁后不应迟于2个自然日。
2.死亡或意外的健康状况严重恶化：立即报告(不允许任何无正当理由延误)，报告时限是制造商在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过10个自然日。
3.其他：立即报告(不允许任何无正当理由的延误)，报告时限是制造商在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过30个自然日。
(九) 向谁报告。
通常情况下，制造商应向不良事件发生国的国家主管机构报告，除非《指南》中另有说明。, http://www.100md.com