医学影像诊断系统等48种产品分类界定明确
本报讯 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等48种产品进行了分类界定，并于日前予以发布。
其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的有18种产品：医学影像诊断系统，分类编码：6870。骨髓、脐带血干细胞保存器，分类编码：6840。光动力治疗仪，分类编码：6826。磁旋辅助治疗系统，分类编码：6826。蛋白A免疫吸附柱系列溶液，分类编码：6845。结核分支杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)，分类编码：6840。甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒(胶体金法)，分类编码：6840。甲型流行性感冒病毒检测试剂盒(胶体金法)，分类编码：6840。胃镜胶，分类编码：6866。麻醉机蒸发器，分类编码：6854。神经丛定位仪，分类编码：6821。氩气控制模块，分类编码：6825。止血微球，分类编码：6864。气压腔内碎石机，分类编码：6821。男性多功能康复治疗仪，分类编码：6826。光催化牙齿美白剂，分类编码：6863。泊洛沙姆温敏凝胶，分类编码：6864。半导体激光动力系统(如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理)，分类编码：6824。
作为Ⅱ类医疗器械管理的有19种产品：助勃阴茎支架，分类编码：6866。阴道抑菌凝胶，分类编码：6866。创面修复材料(如用于体内，作为Ⅲ类医疗器械管理)，分类编码：6864。儿童视力理疗仪，分类编码：6821。血液透析用制水设备，分类编码：6845。婴幼儿输氧头罩，分类编码：6856。睡眠障碍评价系统，分类编码：6821。一次性使用生物蛋白胶配置器，分类编码：6866。新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒(胶体金法)，分类编码：6840。造影通液给药系统，分类编码：6831。一次性微生物过滤器，分类编码：6866。内镜清洗工作站(不含消毒液)，分类编码：6857。药液喷雾器，分类编码：6854。医用导电膏，分类编码：6821。一次性使用阴道给药器，分类编码：6866。男性性功能监测仪，分类编码：6821。胎头吸引器，分类编码：6812。颅内病变体外头皮定位帖，分类编码：6866。雾化器(不包括专用液)，分类编码：6854。
作为Ⅰ类医疗器械管理的有2种产品：药用毛刷(如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理)，分类编码：6854。乳腺加压弹力绷带，分类编码：6864。
不作为医疗器械管理的有9种产品： 鼾症睡姿调整器，针体支撑支架，一次性使用吸引器连接管，医用防感染防护袋，生化杯清洗机，贝儿浴肤纱布，离子养生平衡仪，血液滤白柜，血液操作台。
(文彬), http://www.100md.com
其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的有18种产品：医学影像诊断系统，分类编码：6870。骨髓、脐带血干细胞保存器，分类编码：6840。光动力治疗仪，分类编码：6826。磁旋辅助治疗系统，分类编码：6826。蛋白A免疫吸附柱系列溶液，分类编码：6845。结核分支杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)，分类编码：6840。甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒(胶体金法)，分类编码：6840。甲型流行性感冒病毒检测试剂盒(胶体金法)，分类编码：6840。胃镜胶，分类编码：6866。麻醉机蒸发器，分类编码：6854。神经丛定位仪，分类编码：6821。氩气控制模块，分类编码：6825。止血微球，分类编码：6864。气压腔内碎石机，分类编码：6821。男性多功能康复治疗仪，分类编码：6826。光催化牙齿美白剂，分类编码：6863。泊洛沙姆温敏凝胶，分类编码：6864。半导体激光动力系统(如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理)，分类编码：6824。
作为Ⅱ类医疗器械管理的有19种产品：助勃阴茎支架，分类编码：6866。阴道抑菌凝胶，分类编码：6866。创面修复材料(如用于体内，作为Ⅲ类医疗器械管理)，分类编码：6864。儿童视力理疗仪，分类编码：6821。血液透析用制水设备，分类编码：6845。婴幼儿输氧头罩，分类编码：6856。睡眠障碍评价系统，分类编码：6821。一次性使用生物蛋白胶配置器，分类编码：6866。新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒(胶体金法)，分类编码：6840。造影通液给药系统，分类编码：6831。一次性微生物过滤器，分类编码：6866。内镜清洗工作站(不含消毒液)，分类编码：6857。药液喷雾器，分类编码：6854。医用导电膏，分类编码：6821。一次性使用阴道给药器，分类编码：6866。男性性功能监测仪，分类编码：6821。胎头吸引器，分类编码：6812。颅内病变体外头皮定位帖，分类编码：6866。雾化器(不包括专用液)，分类编码：6854。
作为Ⅰ类医疗器械管理的有2种产品：药用毛刷(如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理)，分类编码：6854。乳腺加压弹力绷带，分类编码：6864。
不作为医疗器械管理的有9种产品： 鼾症睡姿调整器，针体支撑支架，一次性使用吸引器连接管，医用防感染防护袋，生化杯清洗机，贝儿浴肤纱布，离子养生平衡仪，血液滤白柜，血液操作台。
(文彬), http://www.100md.com