新药研发：知不足而进取
□王立峰
制药企业在发展过程中能否具有持续的赢利能力，主要看产品的竞争力，这也是企业的核心竞争力。随着行业竞争的加剧，国内制药企业已经开始注意到应通过加强研发来打造企业持续竞争力。近期，有数家国内领先的药企已经对现在具有一定市场价值的临床批件进行海选，期望从中发现比较好的“青苗”产品。而具有战略眼光的药企则深入到初始阶段去寻求优秀的“种子”产品。这表明，从注重一类新药、向源头寻求新产品的角度来说，国内药企已经开始向正确的方向前进。
同样看好中国医药研发前景的还有外资企业，近几年，在中国设立研发中心的外企越来越多。使跨国公司的研发转向我国的主要理由：一是发达国家新药研发成本的逐年增高，批准难度不断加大。二是我国研发的成本较低。比如同样一个新药，在美国的开发成本与在我国相比高7～10倍(含汇率因素)。三是我国疾病谱较广，临床入选病例容易——由于拥有巨大的人口基数，使得一些疾病的治疗在我国更易于寻找患病人群。因此，跨国药企可以在我国低成本快速完成新药的早期临床研究，并在这些研究的基础上再进一步申报美国食品药品管理局(FDA)注册，这将会降低其研发风险，并增加FDA的授受程度。四是我国有低成本的研发人员。每年大量的医药专业毕业生和化工工程师进入工作领域，为跨国药企聘用低廉的专业工作人员创造了条件。一些为外企服务的国内CRO机构更是利用就业难进一步压低了新人的收入水平。而长期的基础研究和中国文化，也为新靶点药物的发现创造了可能。
, http://www.100md.com
跨国制药企业携资本与技术优势大举进入中国，他们的研发投入水平远高于国内药企，并且经常会用高额资金将国内药企或研究机构的研发成果收购，经进一步开发后成为他们自己的新产品。不难看出，跨国制药企业的强势在一定程度上会造成国内研发成果的流失，给国内医药创新研究带来巨大的压力。但同时我们也看到，由于金融危机对国外的影响更为严重，愈渐增强的国力和众多工作机会也吸引了很多中国留学生归国并带来了他们的研究技术和成果。据不完全统计，在2008年国内申报的众多一类新药中，一半左右的产品是由海归人员主持研发的，这对于目前我国新药研发的成熟成长有着积极的促进作用。
笔者去年有机会为国内药企进行了9个一类新药项目的评估论证工作，这些产品有的取得了临床批件，有的刚刚被受理，也有一两个即将申报。笔者一个直观的感受是，国内药企越来越重视创新药物的研发——这既有企业自身的发展需求，同时去年国家加大创新药专项资金支持的力度也是一个不小的动因。长期以来，笔者所在单位一直对国内新药研发的数据进行跟踪监控，粗略统计，2008年国内企业申报的一类新药又创造了一个历史新高，约有70多个未在国内上市的化合物以一类新药的身份在申报。
, 百拇医药
然而，在去年评价的9个一类新药中，有6个产品在第一轮的评估论证中就被建议放弃了。另外，近几年，笔者所在单位对国内新药研究跟踪的情况也使我们对目前国内一类新药研究的整体水平有些担忧。
对新药项目的评估论证，在肯定一个产品时，有很多不确定性的因素需要多轮论证，在放弃一个产品时，仅需要一个理由就足够了。在对国内为期7年的一类新药的数据监测中，我们发现了很多值得商榷的问题，比如一类新药研究的一个重要方向是对中药的有效单组分进行申报，而这些产品中或多或少都对临床药效的期望过高，中药单一组分的活性与实际临床药效之间的差距很明显。在深入接触了几家研发机构的相关产品后发现，其资料都很难让人信服；再如，一些一类新药的初期研究不全面，缺乏完整的药物筛选过程，在产品代谢、药理、毒副作用的研究方面不够深入。一些新药研发机构更多的是想利用国家提供的优惠政策和资金，“一口吃个大胖子”，拣个漏，但其产品却未必能经得起临床推敲。由于新药研发的周期性和客观规律，这种砸钱的方式能否为推出真正具有市场竞争力的创新药让人感到疑惑。笔者认为，在创新药的研发创新上，政府应当更多地在机制上放开，在研发早期更多地投入“天使基金”，引入风投退出机制，才能对这一高风险高回报的行业起到良性的促进作用。
2006年以后，我国的医药产业创新发展缓慢起步，目前看仍然需要进一步开放技术资本市场，形成企业技术良性的互动要求，再辅以国家相应的政策资金支持，未来才有希望让我们看到具有核心竞争力的创新药物大量呈现。
雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。我国的新药研发有很大的希望，因为我们从未缺乏过具有创新能力的人才。未来我们只是需要在机制上创造适宜的环境，释放其能量，这将会带来中国创新药物研究的新的飞跃。, 百拇医药
制药企业在发展过程中能否具有持续的赢利能力，主要看产品的竞争力，这也是企业的核心竞争力。随着行业竞争的加剧，国内制药企业已经开始注意到应通过加强研发来打造企业持续竞争力。近期，有数家国内领先的药企已经对现在具有一定市场价值的临床批件进行海选，期望从中发现比较好的“青苗”产品。而具有战略眼光的药企则深入到初始阶段去寻求优秀的“种子”产品。这表明，从注重一类新药、向源头寻求新产品的角度来说，国内药企已经开始向正确的方向前进。
同样看好中国医药研发前景的还有外资企业，近几年，在中国设立研发中心的外企越来越多。使跨国公司的研发转向我国的主要理由：一是发达国家新药研发成本的逐年增高，批准难度不断加大。二是我国研发的成本较低。比如同样一个新药，在美国的开发成本与在我国相比高7～10倍(含汇率因素)。三是我国疾病谱较广，临床入选病例容易——由于拥有巨大的人口基数，使得一些疾病的治疗在我国更易于寻找患病人群。因此，跨国药企可以在我国低成本快速完成新药的早期临床研究，并在这些研究的基础上再进一步申报美国食品药品管理局(FDA)注册，这将会降低其研发风险，并增加FDA的授受程度。四是我国有低成本的研发人员。每年大量的医药专业毕业生和化工工程师进入工作领域，为跨国药企聘用低廉的专业工作人员创造了条件。一些为外企服务的国内CRO机构更是利用就业难进一步压低了新人的收入水平。而长期的基础研究和中国文化，也为新靶点药物的发现创造了可能。
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跨国制药企业携资本与技术优势大举进入中国，他们的研发投入水平远高于国内药企，并且经常会用高额资金将国内药企或研究机构的研发成果收购，经进一步开发后成为他们自己的新产品。不难看出，跨国制药企业的强势在一定程度上会造成国内研发成果的流失，给国内医药创新研究带来巨大的压力。但同时我们也看到，由于金融危机对国外的影响更为严重，愈渐增强的国力和众多工作机会也吸引了很多中国留学生归国并带来了他们的研究技术和成果。据不完全统计，在2008年国内申报的众多一类新药中，一半左右的产品是由海归人员主持研发的，这对于目前我国新药研发的成熟成长有着积极的促进作用。
笔者去年有机会为国内药企进行了9个一类新药项目的评估论证工作，这些产品有的取得了临床批件，有的刚刚被受理，也有一两个即将申报。笔者一个直观的感受是，国内药企越来越重视创新药物的研发——这既有企业自身的发展需求，同时去年国家加大创新药专项资金支持的力度也是一个不小的动因。长期以来，笔者所在单位一直对国内新药研发的数据进行跟踪监控，粗略统计，2008年国内企业申报的一类新药又创造了一个历史新高，约有70多个未在国内上市的化合物以一类新药的身份在申报。
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然而，在去年评价的9个一类新药中，有6个产品在第一轮的评估论证中就被建议放弃了。另外，近几年，笔者所在单位对国内新药研究跟踪的情况也使我们对目前国内一类新药研究的整体水平有些担忧。
对新药项目的评估论证，在肯定一个产品时，有很多不确定性的因素需要多轮论证，在放弃一个产品时，仅需要一个理由就足够了。在对国内为期7年的一类新药的数据监测中，我们发现了很多值得商榷的问题，比如一类新药研究的一个重要方向是对中药的有效单组分进行申报，而这些产品中或多或少都对临床药效的期望过高，中药单一组分的活性与实际临床药效之间的差距很明显。在深入接触了几家研发机构的相关产品后发现，其资料都很难让人信服；再如，一些一类新药的初期研究不全面，缺乏完整的药物筛选过程，在产品代谢、药理、毒副作用的研究方面不够深入。一些新药研发机构更多的是想利用国家提供的优惠政策和资金，“一口吃个大胖子”，拣个漏，但其产品却未必能经得起临床推敲。由于新药研发的周期性和客观规律，这种砸钱的方式能否为推出真正具有市场竞争力的创新药让人感到疑惑。笔者认为，在创新药的研发创新上，政府应当更多地在机制上放开，在研发早期更多地投入“天使基金”，引入风投退出机制，才能对这一高风险高回报的行业起到良性的促进作用。
2006年以后，我国的医药产业创新发展缓慢起步，目前看仍然需要进一步开放技术资本市场，形成企业技术良性的互动要求，再辅以国家相应的政策资金支持，未来才有希望让我们看到具有核心竞争力的创新药物大量呈现。
雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。我国的新药研发有很大的希望，因为我们从未缺乏过具有创新能力的人才。未来我们只是需要在机制上创造适宜的环境，释放其能量，这将会带来中国创新药物研究的新的飞跃。, 百拇医药