欧盟医疗器械警戒系统指南(六)
□杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译
(十) 国家主管机构处理使用者提交给制造商的不良事件报告。
如果制造商从国家主管机构收到使用者提交的不良事件报告，他应该依据前述要求检查报告内容：如果该不良事件满足相关报告标准，其应当提交初始(跟踪或最终)事件报告给相关国家主管机构；如果制造商认为该不良事件没有满足相关报告标准，其应向国家主管机构提供不予报告的正当理由。
(十一)对相关不良事件的调查。
1.原则。调查通常由制造商进行，国家主管机构负责监督调查过程。当制造商不能对不良事件进行调查时，其应立即告知国家主管机构。对制造商的调查，国家主管机构可以进行干涉，在适当的时候其也可以独立调查，但需要与制造商就可行性问题进行磋商。
2.获得不良事件中所涉及的可疑器械。制造商可以在向国家主管机构做出报告前就不良事件与器械使用者进行沟通；为了决定该事件是否报告给国家主管机构，制造商在必要时可要求主管机构给予支持以获得可疑器械，以便于及时对该器械进行测试。因为任何延迟都可能导致相关证据丢失(如丢失储存在器械软件中的短期记忆数据；某些器械暴露在血液中会老化)，致使将要进行的原因分析无法进行。
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若制造商可以获得不良事件中所涉及的可疑器械，且他的初始评估可能致使该器械的相关性能某种程度上改变，而这一改变又影响后面的分析，此时制造商应在初始评估前告知国家主管机构，国家主管机构根据具体情况考虑是否介入。
(十二)调查和跟踪调查的结果。
1.原则。制造商在调查后应采取必要行动，包括同国家主管机构协商，履行现场安全纠正措施。国家主管机构可能采取他认为适当的更进一步的行动，但尽量与制造商协商。
2.跟踪报告。如果初始报告的调查达到国家主管机构要求的时限，制造商应向国家主管机构提供跟踪报告。
3.最终报告。最终报告应包含制造商调查和其他任何行动结果的书面报告。具体包括：①无任何行动；②器械使用中的附加监管措施；③未来产品的预防性措施；④现场安全纠正措施。最终报告由制造商向提交初始报告的单位——国家主管机构提交；如果由国家主管机构来执行调查，那么应及时通知制造商调查结果。
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4.现场安全纠正措施。发生医疗器械不良事件后，制造商应向国家主管机构报告，将由于其技术或医疗原因导致的同类型器械召回。《指南》中现场安全纠正措施的定义有召回或撤回之意，但纯粹出于贸易而非安全原因的撤市不包括在内。《指南》中规定的现场安全纠正措施同样适用于在欧洲经济区和瑞士境外发生的器械不良事件及医疗器械指令(MDD)中所包含的器械。现场安全纠正措施应通过现场安全须知向消费者进行通报。
5.通知国家主管机构。在进行现场安全纠正措施时，制造商应向当地主管机构报告，并同时向所有受到影响的国家主管机构发出通知。该通知应包括所有国家主管机构需要的相关档案，以便监督现场安全纠正措施，例如，①来自风险分析的有关部分；②现场安全纠正措施的背景材料和理由(包括器械缺陷或故障描述，器械连续使用的潜在危险说明，对患者、使用者或其他人相关风险的说明，其他先前使用该器械的患者可能存在的风险)；③纠正或预防性行动的描述和审核；④建议经销商和使用者采取的行动(包括识别并隔离器械，回收、处理、改进器械的方法，要求发布现场安全通报给所有需要了解该情况的人)；⑤受到影响的器械；⑥制造商或授权代表的身份。
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6.现场安全须知的内容。《指南》要求，制造商应向所有受影响的欧洲经济体成员国和瑞士提供统一内容的现场安全须知，除非其有正当理由可以不提供。制造商应采取适当的发布手段以确保相关的组织收到该安全须知，如采取接收确认函的方式。
《指南》规定，现场安全须知应使用国家主管机构能接受的语言标示在公司信笺上，具体要求包括以下几点：①清晰的标题，开头是“紧急现场安全须知”，接下来注明受到影响产品的商品名，现场安全纠正措施识别符(如日期)和采取的行动类型。②便于识别产品或部件的特征细节，如器械类型、样式名称和编号、批号、序号或订单号。③采取现场安全纠正措施的具体理由，包括描述器械缺陷或故障，详细描述器械继续使用的潜在危险和对患者、使用者或其他人的相关风险说明，以及其他先前使用该器械的患者可能存在的风险。④建议使用者采取的行动，包括识别和封存可疑器械；回收、处理、改进器械的方法。⑤要求发布现场安全通报给所有需要了解该情况的人。⑥ 如果有关联，已转移给其他单位的相关器械信息要发给制造商，并向转移后的单位发布一份现场安全须知。⑦如果有关联，要求接到现场安全须知的单位通知测试出器械存在问题的组织。⑧注明如何以及何时与特定消费者联系。, 百拇医药
(十) 国家主管机构处理使用者提交给制造商的不良事件报告。
如果制造商从国家主管机构收到使用者提交的不良事件报告，他应该依据前述要求检查报告内容：如果该不良事件满足相关报告标准，其应当提交初始(跟踪或最终)事件报告给相关国家主管机构；如果制造商认为该不良事件没有满足相关报告标准，其应向国家主管机构提供不予报告的正当理由。
(十一)对相关不良事件的调查。
1.原则。调查通常由制造商进行，国家主管机构负责监督调查过程。当制造商不能对不良事件进行调查时，其应立即告知国家主管机构。对制造商的调查，国家主管机构可以进行干涉，在适当的时候其也可以独立调查，但需要与制造商就可行性问题进行磋商。
2.获得不良事件中所涉及的可疑器械。制造商可以在向国家主管机构做出报告前就不良事件与器械使用者进行沟通；为了决定该事件是否报告给国家主管机构，制造商在必要时可要求主管机构给予支持以获得可疑器械，以便于及时对该器械进行测试。因为任何延迟都可能导致相关证据丢失(如丢失储存在器械软件中的短期记忆数据；某些器械暴露在血液中会老化)，致使将要进行的原因分析无法进行。
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若制造商可以获得不良事件中所涉及的可疑器械，且他的初始评估可能致使该器械的相关性能某种程度上改变，而这一改变又影响后面的分析，此时制造商应在初始评估前告知国家主管机构，国家主管机构根据具体情况考虑是否介入。
(十二)调查和跟踪调查的结果。
1.原则。制造商在调查后应采取必要行动，包括同国家主管机构协商，履行现场安全纠正措施。国家主管机构可能采取他认为适当的更进一步的行动，但尽量与制造商协商。
2.跟踪报告。如果初始报告的调查达到国家主管机构要求的时限，制造商应向国家主管机构提供跟踪报告。
3.最终报告。最终报告应包含制造商调查和其他任何行动结果的书面报告。具体包括：①无任何行动；②器械使用中的附加监管措施；③未来产品的预防性措施；④现场安全纠正措施。最终报告由制造商向提交初始报告的单位——国家主管机构提交；如果由国家主管机构来执行调查，那么应及时通知制造商调查结果。
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4.现场安全纠正措施。发生医疗器械不良事件后，制造商应向国家主管机构报告，将由于其技术或医疗原因导致的同类型器械召回。《指南》中现场安全纠正措施的定义有召回或撤回之意，但纯粹出于贸易而非安全原因的撤市不包括在内。《指南》中规定的现场安全纠正措施同样适用于在欧洲经济区和瑞士境外发生的器械不良事件及医疗器械指令(MDD)中所包含的器械。现场安全纠正措施应通过现场安全须知向消费者进行通报。
5.通知国家主管机构。在进行现场安全纠正措施时，制造商应向当地主管机构报告，并同时向所有受到影响的国家主管机构发出通知。该通知应包括所有国家主管机构需要的相关档案，以便监督现场安全纠正措施，例如，①来自风险分析的有关部分；②现场安全纠正措施的背景材料和理由(包括器械缺陷或故障描述，器械连续使用的潜在危险说明，对患者、使用者或其他人相关风险的说明，其他先前使用该器械的患者可能存在的风险)；③纠正或预防性行动的描述和审核；④建议经销商和使用者采取的行动(包括识别并隔离器械，回收、处理、改进器械的方法，要求发布现场安全通报给所有需要了解该情况的人)；⑤受到影响的器械；⑥制造商或授权代表的身份。
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6.现场安全须知的内容。《指南》要求，制造商应向所有受影响的欧洲经济体成员国和瑞士提供统一内容的现场安全须知，除非其有正当理由可以不提供。制造商应采取适当的发布手段以确保相关的组织收到该安全须知，如采取接收确认函的方式。
《指南》规定，现场安全须知应使用国家主管机构能接受的语言标示在公司信笺上，具体要求包括以下几点：①清晰的标题，开头是“紧急现场安全须知”，接下来注明受到影响产品的商品名，现场安全纠正措施识别符(如日期)和采取的行动类型。②便于识别产品或部件的特征细节，如器械类型、样式名称和编号、批号、序号或订单号。③采取现场安全纠正措施的具体理由，包括描述器械缺陷或故障，详细描述器械继续使用的潜在危险和对患者、使用者或其他人的相关风险说明，以及其他先前使用该器械的患者可能存在的风险。④建议使用者采取的行动，包括识别和封存可疑器械；回收、处理、改进器械的方法。⑤要求发布现场安全通报给所有需要了解该情况的人。⑥ 如果有关联，已转移给其他单位的相关器械信息要发给制造商，并向转移后的单位发布一份现场安全须知。⑦如果有关联，要求接到现场安全须知的单位通知测试出器械存在问题的组织。⑧注明如何以及何时与特定消费者联系。, 百拇医药