执行药品标准细节不能放过
□湖北省老河口市食品药品监管局 王元升
近日，笔者对个别同品种药品执行药品标准的情况进行了调查，发现企业在药品标准执行中的一些细节性问题与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的相关规定不符，对此有关部门应予以重视。
一是未按要求执行药品标准修订批件。如“脑络通胶囊”，国家药典委员会于2000年9月28日对“脑络通胶囊”的药品质量标准重新进行了修订，并以“药典业发(2000)第319号(附质量标准)”文件下发，要求从2000年9月28日以后 “脑络通胶囊”执行国家药典委员会修订和更正的质量标准生产。但当笔者对药品生产企业进行函调时，企业并不知道“脑络通胶囊”的药品标准应当执行“药典业发(2000)第319号(附质量标准)”。笔者随后求助多个药品检验机构查询该标准，除了广州市药品检验所等个别药品检验机构留存有“药典业发(2000)第319号(附质量标准)”外，包括多个省级药品检验机构的业技室和资料室均没有收藏存档该标准。而药品生产企业因为没有接到药品监管部门和国家药典委员会的函件通知，所以仍然按照部颁标准WS3-B-3667-98生产“脑络通胶囊”。
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二是未按规定执行《中国药典》2005年版。如“马来酸依那普利片” 已经收载于《中国药典》2005年版，而湖南某企业生产该品种时仍然执行“国家药品标准WS1-(X-368)-2003Z”。根据国家食品药品监管局 “关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知”(国食药监注[2005]234号)规定：《中国药典》2005年版自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。笔者将国家药品标准与《中国药典》2005年版项下收载“马来酸依那普利片”的相关信息进行对比，“国家药品标准WS1-(X-368)-2003Z”中检测项目和检测指标均没有多于或者高于《中国药典》2005年版的要求，因此“马来酸依那普利片”应当执行《中国药典》2005年版。但经调查核实，该药品企业之所以没有执行《中国药典》2005年版，主要原因是企业在2005年7月1日之前申报已有国家药品标准的“马来酸依那普利片”的批准文号，于2006年6月26日取得该药品的《药品注册批件》，批件中注明执行的药品标准为“国家药品标准WS1-(X-368)-2003Z”。
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三是试行药品标准超期“服役”。如山西某制药企业生产的“马来酸曲美布汀片”，目前执行的药品标准为国家药品监管局药品标准WS-522(X-445)-2001标准(试行)。《药品管理法实施条例》第三十二条规定：生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期(有效期为两年)满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。经笔者调查核实，该制药企业已经按照规定于2003年提交了转正申请，并且领取了受理通知单，但是目前正式标准尚未批准，企业也只能执行试行标准。
综上，笔者认为企业没有执行准确的药品标准，一方面是因为企业无法及时获得药品标准的更新、修订、勘误等相关信息，标准的发布者与执行者之间没有完全衔接到位；另一方面表现出药品标准的审定时间过长，药品注册工作与《药品管理法》、《药品注册管理办法》出现脱节。为此，笔者建议有关部门应当进一步重视药品标准的执行，一是准确把握药品标准审定的时限，避免超时办理；二是标准更新、修订、勘误后应当及时通知到各级药品监管部门、药品检验机构和药品生产企业；三是要注重药品标准的集中保管，以方便监管机构和企业随时查阅。建议在国家食品药品监管局或药典委员会的网站上设置“药品标准”专栏，建立药品标准数据库，安排专人负责，及时上传药品标准的更改信息，保证药品标准的统一性，从而正确指导药品监管部门、药品检验机构以及药品生产企业执行最准、最新的药品标准。, 百拇医药
近日，笔者对个别同品种药品执行药品标准的情况进行了调查，发现企业在药品标准执行中的一些细节性问题与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的相关规定不符，对此有关部门应予以重视。
一是未按要求执行药品标准修订批件。如“脑络通胶囊”，国家药典委员会于2000年9月28日对“脑络通胶囊”的药品质量标准重新进行了修订，并以“药典业发(2000)第319号(附质量标准)”文件下发，要求从2000年9月28日以后 “脑络通胶囊”执行国家药典委员会修订和更正的质量标准生产。但当笔者对药品生产企业进行函调时，企业并不知道“脑络通胶囊”的药品标准应当执行“药典业发(2000)第319号(附质量标准)”。笔者随后求助多个药品检验机构查询该标准，除了广州市药品检验所等个别药品检验机构留存有“药典业发(2000)第319号(附质量标准)”外，包括多个省级药品检验机构的业技室和资料室均没有收藏存档该标准。而药品生产企业因为没有接到药品监管部门和国家药典委员会的函件通知，所以仍然按照部颁标准WS3-B-3667-98生产“脑络通胶囊”。
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二是未按规定执行《中国药典》2005年版。如“马来酸依那普利片” 已经收载于《中国药典》2005年版，而湖南某企业生产该品种时仍然执行“国家药品标准WS1-(X-368)-2003Z”。根据国家食品药品监管局 “关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知”(国食药监注[2005]234号)规定：《中国药典》2005年版自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。笔者将国家药品标准与《中国药典》2005年版项下收载“马来酸依那普利片”的相关信息进行对比，“国家药品标准WS1-(X-368)-2003Z”中检测项目和检测指标均没有多于或者高于《中国药典》2005年版的要求，因此“马来酸依那普利片”应当执行《中国药典》2005年版。但经调查核实，该药品企业之所以没有执行《中国药典》2005年版，主要原因是企业在2005年7月1日之前申报已有国家药品标准的“马来酸依那普利片”的批准文号，于2006年6月26日取得该药品的《药品注册批件》，批件中注明执行的药品标准为“国家药品标准WS1-(X-368)-2003Z”。
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三是试行药品标准超期“服役”。如山西某制药企业生产的“马来酸曲美布汀片”，目前执行的药品标准为国家药品监管局药品标准WS-522(X-445)-2001标准(试行)。《药品管理法实施条例》第三十二条规定：生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期(有效期为两年)满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。经笔者调查核实，该制药企业已经按照规定于2003年提交了转正申请，并且领取了受理通知单，但是目前正式标准尚未批准，企业也只能执行试行标准。
综上，笔者认为企业没有执行准确的药品标准，一方面是因为企业无法及时获得药品标准的更新、修订、勘误等相关信息，标准的发布者与执行者之间没有完全衔接到位；另一方面表现出药品标准的审定时间过长，药品注册工作与《药品管理法》、《药品注册管理办法》出现脱节。为此，笔者建议有关部门应当进一步重视药品标准的执行，一是准确把握药品标准审定的时限，避免超时办理；二是标准更新、修订、勘误后应当及时通知到各级药品监管部门、药品检验机构和药品生产企业；三是要注重药品标准的集中保管，以方便监管机构和企业随时查阅。建议在国家食品药品监管局或药典委员会的网站上设置“药品标准”专栏，建立药品标准数据库，安排专人负责，及时上传药品标准的更改信息，保证药品标准的统一性，从而正确指导药品监管部门、药品检验机构以及药品生产企业执行最准、最新的药品标准。, 百拇医药