优质服务赢得金口碑 ——深圳市药品检验所积极开展技术服务纪实
 |
——深圳市药品检验所积极开展技术服务纪实
深圳所充分发挥骨干的传、帮、带作用，加大对检测人员、企业质量管理员的培训。图为该所员工给参与培训人员做示范试验。
近年来，深圳市药品检验所坚持“服务于政府监管科学高效、服务于医药经济健康发展、服务于人民用药安全有效”的服务宗旨，通过对体制、机制、手段的不断创新，在检验能力、服务能力、科研能力和创新能力建设上取得了较大成效。
夯基础： 检验运行体系建设进一步加强
“2008年，我所共完成药品、保健食品、化妆品、医疗器械等各类检品5046批次。平均检验周期为18.9个工作日，比规定周期缩短6.1个工作日，其中抽检检品为21.9个工作日，委托检品为13.7个工作日。未有检验差错、事故发生。”深圳市药品检验所所长鲁艺介绍，深圳药品检验所在总结以往工作经验的基础上，通过对业务管理进行创新，不断促进检验效能稳步提高。
, 百拇医药
据介绍，通过协助深圳市食品药品监管局制订2008年“药品安全抽样合格率指标”抽样实施方案，该所进一步了完善药品安全抽样检验工作。在保证“分层次、按比例、选择消费终端抽样”总原则不变的基础上，该所每季度与抽样部门召开沟通协调会议，定期将统计信息及时反馈给抽样单位，协调解决“药品安全抽样合格率指标”抽验中出现的问题；同时深化LIMS统计功能，实现指标实施全过程的实时动态监控，完善抽样、检验情况的统计；坚持“药品安全抽样合格率”指标样品必须按检验标准进行全项检验，以保证评价性检验的科学性，保证“指标”的顺利实施。
为提高检验的靶向性，该所以提高药品快速检验能力为着力点，从三个方面进一步强化为一线稽查工作的服务意识。一是收集整理各类快速检验方法。通过向中国药品生物制品检定所征订《化学药品快检工作手册》、《中成药快检工作手册》和《中药材快检工作手册》等，并对非法添加成分筛查的快速检测方法及验证检测方法进行了收集和整理，印制成《药品、保健食品及化妆品非法添加成分筛查方法汇编》，共收集39个非法添加成分快速检测方法及验证方法。二是启动快速检验方法培训工作。2008年，该所先后举办非法添加快速筛查方法、药品检验车近红外快检技术应用培训班，通过理论和实际操作相结合的方式，为到场的一线稽查人员详细地讲解快速筛查技术的原理及操作事项，对药品快检方法进行现场演示，达到了提升监管部门人员现场检验能力的目的。三是无偿为一线稽查队伍配备快检设备。该所从自有经费中拨出20万元，从天津购买6套非法添加成分筛查专用器材及相关标准品、对照品，配备给市局稽查大队、宝安和龙岗分局开展快检工作，切实起到为药品监管部门提供技术支持的作用。
, 百拇医药
“通过认真总结‘齐二药’假药事件、‘三鹿奶粉’事件、‘刺五加注射液’事件等突发事件中开展应急检验的经验，近年来，深圳市药品检验所积极开展相应的攻关检验，主动进行相应的应急检验技术贮备。”鲁艺告诉记者，通过积极关注国内外假劣药品的新动向，有针对性地研究建立快速检验方法、复杂样品的检验方法、有害物质的筛查方法等，不断提高解决复杂疑难问题的能力。
2008年3月中旬，美国出现服用“肝素钠”过敏反应事件，3月底，深圳市药品检验所接到某生产企业送检的肝素钠样品。为及时出具检验报告，该所立即组织检验部门仔细研究质量标准，加班开发毛细管电泳仪的该项检测功能，通过组织攻关，该所在4月中旬全部完成企业送检的81批样品，为这家企业顺利通过美国FDA检查赢取了时间。4月中旬，该所受广东省药检所委托，对广东省辖区内肝素钠药品生产企业抽检的66批肝素钠进行检验，并按时出具了检验报告，应急检验能力进一步增强。
在强化检验能力的基础上，该所进一步加强应急检验管理体系建设。2007年，该所制订《深圳市药品检验所应急检验工作预案》、《深圳市药品检验所实验室信息管理系统(LIMS)应急处置预案》、《深圳市药品检验所生物安全应急工作预案》、《深圳市药品检验所安全工作应急救援预案》等四个应急工作预案，初步建立应急检验管理系统。2008年，结合LIMS系统三期开发建立应急检验外部协助网络。应急检验外部协助网络包括外部专家网、外部仪器设备网、高校研究机构网和实验动物中心网等内容。外部专家网包括83名国内知名高校、研究院、各级药检机构和各级CDC(疾控中心)专家，涵盖了药学、中药学、药理学、生物化学等多个领域；外部仪器设备网共包括20家院校、研究所及第三方检验机构，在处理应急事件时提供所需的硬件设备；高校研究机构网共收集了12个高校的31个研究所，为应急检验提供必要的技术支持。实验动物中心网共收集23个，为处理应急事件提供充足的实验动物保证。
, 百拇医药
强管理： 扎实推进科研能力建设
2008年10月12日，在第十届中国国际高新技术成果交易会上，深圳市药品检验所与香港科技大学中药研发中心共建的“港深药物研发检定中心”合作项目亮相深港创新圈展台。展会期间，多家国内外制药企业，对该所构建深港联合药物检测平台表现出浓厚的兴趣，希望该所为其提供中成药非法添加化学药物成分筛查、重金属含量测定、有毒元素检测、贵重中药材鉴定以及动物急性毒性试验等检测服务。
对此，深圳市药品检验所副所长李军认为，深圳药品检验所综合实力稳步提高的一个重要因素，在于该所近年来科学加强科研管理，通过推动科研课题研究、实施科研项目管理等措施，有效地提高了该所的科研工作管理水平。
李军介绍，2008年初，国家药典委员会全面启动《中国药典》2010年版编制工作。该所承担46个品种的起草任务，96个品种的复核任务，此外，还参与“中国药典与国外药典细菌计数方法的比较”、“药品微生物检查用培养基适用性”、“大肠菌群检查用培养基的比较”、“防腐剂效力测定方法研究”等《中国药典》2010年版附录协作科研课题研究；参加药典会组织的“提高标准行动计划”工作，共承担起草任务26个、复核任务37个；参加药典会组织的药品红外光谱集第四卷的编制工作，共承担起草任务7个、复核任务27个；参加药典会组织的“药品溶出度协作组”药物溶出度与释放度研究工作，共承担起草任务1个、复核任务10个等。
, 百拇医药
接到任务后，该成立以分管所长为组长的药典标准管理课题小组，专门编制了“深圳市药品检验所《中国药典》2010年版标准研究工作流程及有关要求”，规范标准起草复核的工作流程、工作要求，明确规定各阶段的工作进度。为加深对《中国药典》2010年版起草复核工作的理解，保证起草复核工作得以顺利进行，该所陆续邀请国家药典委员会相关专家对技术人员培训，通过专家们的专题讲座，及时对药典标准起草复核过程中遇到的具体问题进行了答疑和指导。目前，该所已完成《中国药典》2010年版起草工作及附录协作科研课题研究工作，承担的《中国药典》2010年版复核工作也已全面开展工作，“提高标准行动计划”起草工作基本完成。
自2007年11月2日“港深药物研发检定中心”正式挂牌以来，深圳市药品检验所与香港科技大学中药研发中心在科研开发、人员交流等方面加强合作，“港深药物研发检定中心”合作课题“中药及保健品中非法添加化学物质检测技术平台与信息检索平台的开发”已建立补肾壮阳、减肥、降血糖类非法添加筛查方法，其中“补肾壮阳类药品或保健品中西地那非及其类似物筛查方法”已上报国家食品药品监管局并通过专家审评，同时完成270多批深港样品的筛查工作。该所承办的“港深药物研发检定中心”和“深港药品、保健食品安全性和质量标准研究及药品、保健食品监管信息和监管机制的交流与合作”等两个项目，被列入深圳市科技和信息局牵头制定的《深港创新圈2008-2010年行动计划》。
, http://www.100md.com
同时，在科技部启动的“十一五”国家科技支撑计划——“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”重点项目中，深圳市药品检验所通过申请，获得参加其中“药品现场快速鉴别技术研究”、“药用新辅料临床前安全性评价及药品与包装材料的相容性安全研究”和“药品注射剂检测技术体系研究”三个课题的研究。
“通过参与科研项目的研究，我所技术人员的科研水平进一步提高。”李军介绍，2008年，该所年向《药物分析杂志》、《中药材》、《中成药》等国内核心期刊推荐论文38篇，并已有21篇论文发表。其中两篇还在国外《Asian Journal of traditional medicines》和《Chromatographia》专业期刊上发表，并被SCI收录。
抓服务： 搭建桥梁进行技术服务
“2008年，我们举办了3期药品生产企业质量检验员免费培训班，共培训16家企业35名质量检验员。自2005年起，我所已连续4年为药品生产机构质量检验员开办培训班，共为我市48家药品生产机构免费培训126名药品质量检验员。”鲁艺告诉记者，通过针对性培训，企业质量检验员的能力和水平得到提高，药品生产过程中影响药品安全的风险进一步降低。
, 百拇医药
为促进药品生产企业检验能力提高，督促企业加强对药品质量检验关键环节的管理。2008年，深圳市药品检验所借鉴GMP检查和实验室比对经验，探索开展药品生产企业检验能力考评工作。按照深圳市药品生产企业检验能力考评工作方案的要求，该所目前已完成全市所有药品生产企业(80家)和医疗机构制剂室(10家)的实验考核，25家高风险药品生产企业的现场考核，并完成上述单位的考评结果评定工作。
据鲁艺介绍，采用实验考核和现场考核相结合的测评方式，是一次全面、立体、多维的药品生产企业检验能力动态考评。其创新性主要表现在：动态的考评优化了以往对企业考评只重结果，不重过程的不足，切实为提高企业自身的检验能力制定出的监管手段。考评由现场考核和实验考核两部分组成，既体现了对国家相关法律法规的严格执行，又体现了考评过程中的针对性、灵活性与实效性。通过考评，促进药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力整体水平的提高，进一步严把药品在生产环节的质量关，同时为行政监督对企业检验实验室的分级分类管理提供依据。
针对近年来高风险品种药害事件频发的状况，深圳市药品检验所积极开展高风险药品生产企业巡查工作。为做好高风险药品生产企业的巡查工作，该所选派24名中级以上专业技术人员，对全市25家高风险药品生产企业开展每月定期巡查，重点对物料、药品生产、质量保证及质量检验等生产关键环节进行监督检查。在巡查过程中，巡查员均能保持客观公正、廉洁自律，并从专业角度为企业提供业务指导，帮助企业有效提升质量管理水平，赢得企业的一致好评。截至2008年12月14日，该所巡查次数达129家次，巡查人次达258人次，检查中累计提出问题及建议203条。通过实施巡查制度，加大对高风险药品生产企业的监督力度，确保该市高风险药品生产企业依法生产，从源头上保证药品质量。, 百拇医药