欧盟医疗器械警戒系统指南(七)
□杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译
六、 国家主管机构的职责
国家主管机构首先应向不良器械报告者发出回执；其次应与制造商进行磋商，对不良器械报告进行评估，必要时给出建议或进行干预。
(一) 来自使用者或其他系统报告的处理。
收到来自不良器械使用者报告或其他系统报告时，国家主管机构应立即原文复制一份交给器械制造商，但同时要注意对患者隐私信息的保密。
(二) 国家主管机构的风险评价以及对器械制造商行动的监督。
1.国家主管机构的风险评价。不良器械报告事件的风险评价或现场安全纠正措施应包括以下内容：一是风险的可接受性，应考虑以下因素：因果关系、技术原因、问题发生的可能性、使用频率、检测能力、伤害发生的可能性、伤害的严重性、产品的预期目的和利益、欧洲协调标准的要求、医疗器械指令安全原则、潜在使用者、受影响人口等；二是校正行动的必要性；三是制造商提出适当措施或已采取行动的充分性。此评估应该在器械制造商的协作下进行。
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2.对器械制造商相关行动的监督。国家主管机构可以随时对器械制造商的相关行动进行干预，并尽可能与制造商进行协商。对制造商相关行动的监督主要包括以下几方面：一是路线(调查的目标)、方法(调查是怎样进行的)、进程(调查最快要多久)、结果(器械分析的结果是否令人满意)。二是相关器械的数量；三是产品上市的时间；四是产品改变设计的详细资料；五是产品的认证机构；六是产品的使用者；七是其他主管机构；八是其他独立机构、实验室等。
3.国家主管机构的相关行动。《指南》规定，对药品与器械结合的产品应按照《欧盟医疗器械指令》管理，该《指令》规定，国家主管机构接到不良器械事件报告后，应与其他相关国家主管机构或欧洲药品监管局(EMEA)建立联系。如果产品涉及几个制造商，国家主管机构应采取协调措施以保证调查的顺利进行。
根据器械制造商或其授权代表的报告，国家主管机构采取的行动可包括：收集更多信息(如独立报告试运行)；向制造商提供建议(如改进器械说明)；保证相关主管机构收到通知；就器械评价问题与相关认证机构协商；向相关委员会咨询(如认为有必要对器械重新分类)；加强对器械使用者的教育；针对器械使用者的进一步建议；对制造商行动的其他补充行动。
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(三)国家主管机构间的协调
1. 需要各国主管机构协调的情况。主要包括三个方面：一是在欧洲经济体和瑞士境内的一个以上国家范围内发生相似的事件；二是无论事件是否属应报告事件，现场安全纠正措施在欧洲经济体和瑞士境内的一个以上国家实施；三是现场安全纠正措施是在欧洲经济体和瑞士以外实施的，但对瑞士和欧洲经济体国家影响不确定的，如欧洲经济体和瑞士以外主管机构报告或发布的网上信息。
2. 负责协调的国家主管机构的任务。主要包括以下八个方面：一是通知不良器械制造商、相关主管机构和委员会；二是代表其他主管机构和器械制造商一起协调和监督调查进展；三是咨询认证机构有关发放CE标志的情况；四是尽可能地与器械制造商讨论在欧洲经济体和瑞士境内采取纠正措施的原则、必要性和条件；五是协调器械制造商、一些国家主管机构就在某一欧洲国家内实施统一的现场安全纠正措施达成一致意见；六是将在欧洲经济体成员国和瑞典调查的结论反馈给有关主管机构和委员会；七是与器械制造商就现场安全纠正措施涉及事件的定期汇总报告问题达成一致；八是发布终止调查的信息。《指南》的上述规定不会影响每个国家主管机构按照相关指令行使各自的监督、调查权限。, 百拇医药
六、 国家主管机构的职责
国家主管机构首先应向不良器械报告者发出回执；其次应与制造商进行磋商，对不良器械报告进行评估，必要时给出建议或进行干预。
(一) 来自使用者或其他系统报告的处理。
收到来自不良器械使用者报告或其他系统报告时，国家主管机构应立即原文复制一份交给器械制造商，但同时要注意对患者隐私信息的保密。
(二) 国家主管机构的风险评价以及对器械制造商行动的监督。
1.国家主管机构的风险评价。不良器械报告事件的风险评价或现场安全纠正措施应包括以下内容：一是风险的可接受性，应考虑以下因素：因果关系、技术原因、问题发生的可能性、使用频率、检测能力、伤害发生的可能性、伤害的严重性、产品的预期目的和利益、欧洲协调标准的要求、医疗器械指令安全原则、潜在使用者、受影响人口等；二是校正行动的必要性；三是制造商提出适当措施或已采取行动的充分性。此评估应该在器械制造商的协作下进行。
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2.对器械制造商相关行动的监督。国家主管机构可以随时对器械制造商的相关行动进行干预，并尽可能与制造商进行协商。对制造商相关行动的监督主要包括以下几方面：一是路线(调查的目标)、方法(调查是怎样进行的)、进程(调查最快要多久)、结果(器械分析的结果是否令人满意)。二是相关器械的数量；三是产品上市的时间；四是产品改变设计的详细资料；五是产品的认证机构；六是产品的使用者；七是其他主管机构；八是其他独立机构、实验室等。
3.国家主管机构的相关行动。《指南》规定，对药品与器械结合的产品应按照《欧盟医疗器械指令》管理，该《指令》规定，国家主管机构接到不良器械事件报告后，应与其他相关国家主管机构或欧洲药品监管局(EMEA)建立联系。如果产品涉及几个制造商，国家主管机构应采取协调措施以保证调查的顺利进行。
根据器械制造商或其授权代表的报告，国家主管机构采取的行动可包括：收集更多信息(如独立报告试运行)；向制造商提供建议(如改进器械说明)；保证相关主管机构收到通知；就器械评价问题与相关认证机构协商；向相关委员会咨询(如认为有必要对器械重新分类)；加强对器械使用者的教育；针对器械使用者的进一步建议；对制造商行动的其他补充行动。
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(三)国家主管机构间的协调
1. 需要各国主管机构协调的情况。主要包括三个方面：一是在欧洲经济体和瑞士境内的一个以上国家范围内发生相似的事件；二是无论事件是否属应报告事件，现场安全纠正措施在欧洲经济体和瑞士境内的一个以上国家实施；三是现场安全纠正措施是在欧洲经济体和瑞士以外实施的，但对瑞士和欧洲经济体国家影响不确定的，如欧洲经济体和瑞士以外主管机构报告或发布的网上信息。
2. 负责协调的国家主管机构的任务。主要包括以下八个方面：一是通知不良器械制造商、相关主管机构和委员会；二是代表其他主管机构和器械制造商一起协调和监督调查进展；三是咨询认证机构有关发放CE标志的情况；四是尽可能地与器械制造商讨论在欧洲经济体和瑞士境内采取纠正措施的原则、必要性和条件；五是协调器械制造商、一些国家主管机构就在某一欧洲国家内实施统一的现场安全纠正措施达成一致意见；六是将在欧洲经济体成员国和瑞典调查的结论反馈给有关主管机构和委员会；七是与器械制造商就现场安全纠正措施涉及事件的定期汇总报告问题达成一致；八是发布终止调查的信息。《指南》的上述规定不会影响每个国家主管机构按照相关指令行使各自的监督、调查权限。, 百拇医药