同是改变型号规格定性为何不同
□江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
案例1
A药监局在监督检查中发现，B院使用的金属接骨板，其合格证上标示“产品名称：金属接骨板；型号规格：YSQ20，8孔，左锁骨”，该金属接骨板产品注册证上限定“产品名称:金属接骨板；产品适用范围：该产品用于四肢骨干、锁骨或四肢骨近、远端骨折的内固定；型号规格:……型号YSQ20 规格4~12孔……”涉案金属接骨板其合格证明上的型号规格比产品注册证限定的内容多出了“左锁骨”内容。
分歧1
在对该金属接骨板的定性与处理上，稽查人员产生了分歧：
第一种意见认为，此块钢板型号规格与产品注册证书限定的型号规格有所不同，按《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，改变型号规格需重新注册，所以应将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
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第二种意见认为，虽然此块钢板合格证明上所标示的型号规格与产品注册证书限定的内容相比增加了“左锁骨”，在没有证据证明此块钢板发生型号规格实质性改变前，不宜将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
C药监局在D医院检查时发现，该院使用的脊柱内固定系统中的矫形钉合格证明标示“产品名称：矫形钉 型号规格：FJD3 7050 ”，该产品注册证限定“产品名称：脊柱内固定系统；产品性能结构及组成：其中A型由矫形钉、椎板钩、横连钩、横连棒、矫形棒组成，B型由提拉钉、横连钩、侧开口钉、角度连接棒组成；型号规格：提拉钉，产品型号FJD3 D70毫米 L40~50毫米……矫形钉，产品型号FJD5 D70毫米L40~50毫米……”。对此，生产公司申辩由于失误将矫形钉型号FJD5打印成了提拉钉的型号FJD3。
案例2
分歧2
, 百拇医药 型号后的数字“7050”表示规格D(直径)70 毫米，L(长度)50毫米。从该脊柱内固定系统注册证来看，矫形钉并没有FJD3这个型号，这个型号是B型脊柱内固定系统中的组成部件提拉钉的型号，对此，稽查人员产生了分歧：
第一种意见认为，该矫形钉没有FJD3这个规格型号，所以应将其定性为无产品注册证书的医疗器械；由于矫形钉系脊柱内固定系统的主要组成部件，矫形钉改变规格型号即改变了产品的性能结构及组成，所以应将整套脊柱内固定系统定性为无产品注册证书的器械。
第二种意见认为，该生产公司陈述的FJD3系FJD5的误打，是有可能的，所以在没有证据证明其改变型号规格前，不宜将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
思考:
这两个案例共同之处是，都涉及到医疗器械型号规格改变如何定性问题。要解决它们的定性问题，必须先解决三个问题。
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第一个问题是：是否器械合格证明或标签、说明书标示的型号规格只要出现与注册证限定内容不同即可定性为无产品注册证的医疗器械。
《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格；……”，同时该办法第四十八条规定：“……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”按这两条规定，如果型号规格发生变化而没有重新注册，或与注册证书限定内容不符即可按无产品注册证书的医疗器械处理。
但是该办法第三十八条规定：“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：……(五)型号、规格的文字性改变；……”三十八条与三十四条、四十八条似有冲突之嫌，究竟以哪条为准呢？此时，应该适用“特殊优于一般的原则”，即对有特殊规定的应该适用特殊规定，而无特殊规定的则适用一般规定。三十四条是对型号规格的一般规定，即发生变化需重新注册，而变化分为多种，其中一种就是文字性改变，那么三十八条对此种特殊情形进行了规定，所以，如果规格型号只是文字性改变则适用三十八条，如果不仅仅是文字性改变则适用三十四条。同样的原则也可用于三十八条与四十八条，在三十八条规定的特殊情况内适用三十八条，不适用四十八条。
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由上分析我们可得出第一个问题的答案了，那就是即使器械合格证明或标签、说明书所标示的型号规格与注册证限定内容不同，也不能简单地将其定性为无产品注册证的医疗器械。
由此第二个问题出现了，是否一定要在确证医疗器械型号规格改变属实质性改变的情况下才能定性呢？
按《医疗器械注册管理办法》规定，只有在排除了型号规格文字性改变后，才能适用三十四条或四十八条，也就是说，只有实质性改变规格型号后才能将器械定性为无产品注册证书的医疗器械。
目前我国医疗器械监管与检验水平并不高，特别在一些特殊的情形下，如大型医疗器械，它们结构复杂，即使实质性改变了型号规格(内在结构发生了变化)，稽查人员也不一定有能力判别；另外，植入性医疗器械一旦植入人体，是否实质性改变了型号规格也无从取证。因此，确定到底是文字性改变型号规格，还是实质性改变型号规格，与我国目前器械监管的现状并不适应。
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据笔者所知，目前有不少药监部门依据产品合格证明或标签、说明书所标示的型号规格与注册证限定内容不符的情形定性处理的案件还是存在的，这也是符合目前器械监管国情的一种方法，它在一定程度上有效地保证了人民用械的安全有效。
但各地药监部门并不是把所有合格证明或标签、说明书所标示的型号规格与注册证限定不符的情形都按无产品注册证书的医疗器械处理，这样第三个问题就出现了，即型号规格要改到什么程度才能定性？
笔者的意见是，能够给出令人信服解释的、合理的改变是可以的，超过这个程度就可以定性了。如第一个案例中的钢板，由型号可知这块钢板属于按解剖结构生产的异形钢板，用于左右锁骨的异形钢板是不同的，所以合格证上标示具体钢板的适用范围“左锁骨”是合理的(但并不合法)。在此情况下，可以确认该钢板只是文字上改变了规格型号，不应将其定性为无产品注册证书的医疗器械，但必须责令企业改正，要求企业严格按注册证限定来标示，对具体钢板适用范围“左锁骨”等内容的标示可单独标示，不必将其标示在型号规格内。
而对第二个案例中的矫形钉，笔者认为存在两种可能，一是企业对矫形钉增加了FJD3这个新型号，但未重新注册；二是打印错误。笔者认为，如果企业没有充分的证据证明打印错误的事实，宜将此块钢板按实质性改变钢板型号规格定性为无产品注册证书的医疗器械。, http://www.100md.com
案例1
A药监局在监督检查中发现，B院使用的金属接骨板，其合格证上标示“产品名称：金属接骨板；型号规格：YSQ20，8孔，左锁骨”，该金属接骨板产品注册证上限定“产品名称:金属接骨板；产品适用范围：该产品用于四肢骨干、锁骨或四肢骨近、远端骨折的内固定；型号规格:……型号YSQ20 规格4~12孔……”涉案金属接骨板其合格证明上的型号规格比产品注册证限定的内容多出了“左锁骨”内容。
分歧1
在对该金属接骨板的定性与处理上，稽查人员产生了分歧：
第一种意见认为，此块钢板型号规格与产品注册证书限定的型号规格有所不同，按《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，改变型号规格需重新注册，所以应将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
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第二种意见认为，虽然此块钢板合格证明上所标示的型号规格与产品注册证书限定的内容相比增加了“左锁骨”，在没有证据证明此块钢板发生型号规格实质性改变前，不宜将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
C药监局在D医院检查时发现，该院使用的脊柱内固定系统中的矫形钉合格证明标示“产品名称：矫形钉 型号规格：FJD3 7050 ”，该产品注册证限定“产品名称：脊柱内固定系统；产品性能结构及组成：其中A型由矫形钉、椎板钩、横连钩、横连棒、矫形棒组成，B型由提拉钉、横连钩、侧开口钉、角度连接棒组成；型号规格：提拉钉，产品型号FJD3 D70毫米 L40~50毫米……矫形钉，产品型号FJD5 D70毫米L40~50毫米……”。对此，生产公司申辩由于失误将矫形钉型号FJD5打印成了提拉钉的型号FJD3。
案例2
分歧2
, 百拇医药 型号后的数字“7050”表示规格D(直径)70 毫米，L(长度)50毫米。从该脊柱内固定系统注册证来看，矫形钉并没有FJD3这个型号，这个型号是B型脊柱内固定系统中的组成部件提拉钉的型号，对此，稽查人员产生了分歧：
第一种意见认为，该矫形钉没有FJD3这个规格型号，所以应将其定性为无产品注册证书的医疗器械；由于矫形钉系脊柱内固定系统的主要组成部件，矫形钉改变规格型号即改变了产品的性能结构及组成，所以应将整套脊柱内固定系统定性为无产品注册证书的器械。
第二种意见认为，该生产公司陈述的FJD3系FJD5的误打，是有可能的，所以在没有证据证明其改变型号规格前，不宜将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
思考:
这两个案例共同之处是，都涉及到医疗器械型号规格改变如何定性问题。要解决它们的定性问题，必须先解决三个问题。
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第一个问题是：是否器械合格证明或标签、说明书标示的型号规格只要出现与注册证限定内容不同即可定性为无产品注册证的医疗器械。
《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格；……”，同时该办法第四十八条规定：“……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”按这两条规定，如果型号规格发生变化而没有重新注册，或与注册证书限定内容不符即可按无产品注册证书的医疗器械处理。
但是该办法第三十八条规定：“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：……(五)型号、规格的文字性改变；……”三十八条与三十四条、四十八条似有冲突之嫌，究竟以哪条为准呢？此时，应该适用“特殊优于一般的原则”，即对有特殊规定的应该适用特殊规定，而无特殊规定的则适用一般规定。三十四条是对型号规格的一般规定，即发生变化需重新注册，而变化分为多种，其中一种就是文字性改变，那么三十八条对此种特殊情形进行了规定，所以，如果规格型号只是文字性改变则适用三十八条，如果不仅仅是文字性改变则适用三十四条。同样的原则也可用于三十八条与四十八条，在三十八条规定的特殊情况内适用三十八条，不适用四十八条。
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由上分析我们可得出第一个问题的答案了，那就是即使器械合格证明或标签、说明书所标示的型号规格与注册证限定内容不同，也不能简单地将其定性为无产品注册证的医疗器械。
由此第二个问题出现了，是否一定要在确证医疗器械型号规格改变属实质性改变的情况下才能定性呢？
按《医疗器械注册管理办法》规定，只有在排除了型号规格文字性改变后，才能适用三十四条或四十八条，也就是说，只有实质性改变规格型号后才能将器械定性为无产品注册证书的医疗器械。
目前我国医疗器械监管与检验水平并不高，特别在一些特殊的情形下，如大型医疗器械，它们结构复杂，即使实质性改变了型号规格(内在结构发生了变化)，稽查人员也不一定有能力判别；另外，植入性医疗器械一旦植入人体，是否实质性改变了型号规格也无从取证。因此，确定到底是文字性改变型号规格，还是实质性改变型号规格，与我国目前器械监管的现状并不适应。
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据笔者所知，目前有不少药监部门依据产品合格证明或标签、说明书所标示的型号规格与注册证限定内容不符的情形定性处理的案件还是存在的，这也是符合目前器械监管国情的一种方法，它在一定程度上有效地保证了人民用械的安全有效。
但各地药监部门并不是把所有合格证明或标签、说明书所标示的型号规格与注册证限定不符的情形都按无产品注册证书的医疗器械处理，这样第三个问题就出现了，即型号规格要改到什么程度才能定性？
笔者的意见是，能够给出令人信服解释的、合理的改变是可以的，超过这个程度就可以定性了。如第一个案例中的钢板，由型号可知这块钢板属于按解剖结构生产的异形钢板，用于左右锁骨的异形钢板是不同的，所以合格证上标示具体钢板的适用范围“左锁骨”是合理的(但并不合法)。在此情况下，可以确认该钢板只是文字上改变了规格型号，不应将其定性为无产品注册证书的医疗器械，但必须责令企业改正，要求企业严格按注册证限定来标示，对具体钢板适用范围“左锁骨”等内容的标示可单独标示，不必将其标示在型号规格内。
而对第二个案例中的矫形钉，笔者认为存在两种可能，一是企业对矫形钉增加了FJD3这个新型号，但未重新注册；二是打印错误。笔者认为，如果企业没有充分的证据证明打印错误的事实，宜将此块钢板按实质性改变钢板型号规格定性为无产品注册证书的医疗器械。, http://www.100md.com