FDA紧急授权使用的H1N1流感抗病毒药物和诊断试剂介绍
□董江萍 伍红艳
自4月13日墨西哥发生首例人感染甲型H1N1流感病毒以来，美国国内感染病例不断增加。4月26日，美国国土安全部部长宣布美国进入公共卫生紧急状态。4月27日，美国食品药品管理局(FDA)根据美国疾病预防与控制中心(CDC)提出的要求，评估现有药品后发布紧急使用授权令(EUAs)，授权抗病毒药物瑞乐沙(Relenza)、达菲(Tamiflu)以及rRT-PCR流感病毒诊断试剂用于甲型H1N1流感病毒的治疗和诊断。从而使医护人员在甲型H1N1流感发生的特定情况下，可以使用经授权的诊断、治疗工具以鉴别、诊断甲型H1N1流感疫情、治疗感染者。FDA网站目前专门构建治疗药物和相关信息的网页，分别公布了瑞乐沙(Relenza)、达菲( Tamiflu)和rRT-PCRH1N1流感病毒诊断试剂的授权令，并发布了瑞乐沙、达菲给健康专业人士和患者的宣传性资料和处方信息，以及rRT-PCRH1N1流感病毒诊断试剂使用信息。
现将这些药物和诊断试剂的基本情况介绍如下。
, http://www.100md.com
瑞乐沙
瑞乐沙主要成分是扎那米韦(Zanamivir)。扎那米韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶(流感病毒表面酶)抑制剂，通过抑制病毒神经氨酸酶而发挥抗病毒作用。临床主要用于治疗和预防成人和儿童(5岁以上)由A型和B型流感病毒引起的流行性感冒。 该药于1999年首先在瑞典上市，美国FDA1999年7月批准其在美国上市。至今该药已获得110多个国家和地区的上市许可，其中包括美国、英国、加拿大、新加坡、日本、韩国以及我国的香港和台湾地区。
本次授权使用扎那米韦的剂型为吸入粉雾剂，规格5毫克/粒，使用随药物提供的碟式吸纳器以经口吸入的方式呼吸道给药。推荐的治疗剂量是每日两次，每次两吸(2×5毫克)，连续使用5天；预防的推荐剂量是每日1次，每次两吸(2×5毫克)，连续使用10天，疗程最长至1个月。
目前，该药被批准用于治疗成人及7岁以上儿童症状发生不超过两天的急性非重症流感，以及成人及5岁以上儿童的甲型H1N1流感的预防。
, 百拇医药
该药目前我国内地尚未进口。
达菲
达菲的化学成分是奥司他韦磷酸盐。磷酸奥司他韦属神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药。通过阻断病毒神经氨酸酶起作用达到防止病毒侵害呼吸道细胞的目的。美国FDA1999年10月批准其上市，欧盟EMEA也已批准其上市。已批准的适应证为：用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的单纯性甲型和乙型流感治疗；用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前奥司他韦磷酸盐在美国已经批准上市剂型为胶囊剂和口服干混悬剂，胶囊剂的规格有30毫克、45毫克和75毫克。
奥司他韦胶囊剂和口服混悬液均被本次授权令授权使用。本次授权令批准其用于1岁以下的甲型H1N1流感患者预防和治疗，同时作为1岁及以上的甲型H1N1流感患者的治疗和预防药品。
奥司他韦胶囊已于2001年9月获批进入我国市场。
, 百拇医药
FDA还表示，当瑞乐沙和达菲这两种药品在大范围人群中不按照已有药品说明书要求进行调配使用时，应按照紧急使用授权书规定的授权范围和条件说明信息使用。
rRT-PCRH1N1流感病毒诊断试剂
被FDA授权的rRT-PCRH1N1流感病毒诊断试剂，没有说明研制和生产机构，但由美国CDC负责授权分发。在rRT-PCR H1N1流感诊断试剂盒的测试中，FDA确定该诊断试剂可能能有效测试出A型流感病毒感染的人群样本，而现有的其他诊断试剂尚不能有效区分。该项授权允许美国CDC把甲型H1N1流感病毒诊断试剂盒分发至公众健康实验室和有资质的其他实验室，这些实验室应装备必要的设备以及受过相关培训能操作和解释试验结果的人员。
该测试扩增鼻腔或鼻咽部拭子获得的病毒遗传物质，阳性测试结果表明患者感染了甲型H1N1病毒，但并不说明感染的程度，而阴性结果也不能排除患者感染病毒的可能。
, 百拇医药
FDA还特别说明，此次紧急使用授权的事宜将持续至紧急状态结束或授权宣布撤销之时。
相关链接：
美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第564节中关于紧急使用授权医药产品的政策规定：允许美国FDA局长在国家宣布紧急状态(包括对美国公众和军队攻击风险升高时)期间授权使用未经批准的医药产品或授权将已被批准的医药产品用于未经批准的新用途。
EUAs授权允许FDA基于现有的资料，在紧急情况下使用尚未批准或不明确的药品，或者对已上市或有明确适应证的药品用于未被批准或不明确的用途，并提供一定的标准。
(作者单位：国家食品药品监管局药品审评中心信息部), http://www.100md.com
自4月13日墨西哥发生首例人感染甲型H1N1流感病毒以来，美国国内感染病例不断增加。4月26日，美国国土安全部部长宣布美国进入公共卫生紧急状态。4月27日，美国食品药品管理局(FDA)根据美国疾病预防与控制中心(CDC)提出的要求，评估现有药品后发布紧急使用授权令(EUAs)，授权抗病毒药物瑞乐沙(Relenza)、达菲(Tamiflu)以及rRT-PCR流感病毒诊断试剂用于甲型H1N1流感病毒的治疗和诊断。从而使医护人员在甲型H1N1流感发生的特定情况下，可以使用经授权的诊断、治疗工具以鉴别、诊断甲型H1N1流感疫情、治疗感染者。FDA网站目前专门构建治疗药物和相关信息的网页，分别公布了瑞乐沙(Relenza)、达菲( Tamiflu)和rRT-PCRH1N1流感病毒诊断试剂的授权令，并发布了瑞乐沙、达菲给健康专业人士和患者的宣传性资料和处方信息，以及rRT-PCRH1N1流感病毒诊断试剂使用信息。
现将这些药物和诊断试剂的基本情况介绍如下。
, http://www.100md.com
瑞乐沙
瑞乐沙主要成分是扎那米韦(Zanamivir)。扎那米韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶(流感病毒表面酶)抑制剂，通过抑制病毒神经氨酸酶而发挥抗病毒作用。临床主要用于治疗和预防成人和儿童(5岁以上)由A型和B型流感病毒引起的流行性感冒。 该药于1999年首先在瑞典上市，美国FDA1999年7月批准其在美国上市。至今该药已获得110多个国家和地区的上市许可，其中包括美国、英国、加拿大、新加坡、日本、韩国以及我国的香港和台湾地区。
本次授权使用扎那米韦的剂型为吸入粉雾剂，规格5毫克/粒，使用随药物提供的碟式吸纳器以经口吸入的方式呼吸道给药。推荐的治疗剂量是每日两次，每次两吸(2×5毫克)，连续使用5天；预防的推荐剂量是每日1次，每次两吸(2×5毫克)，连续使用10天，疗程最长至1个月。
目前，该药被批准用于治疗成人及7岁以上儿童症状发生不超过两天的急性非重症流感，以及成人及5岁以上儿童的甲型H1N1流感的预防。
, 百拇医药
该药目前我国内地尚未进口。
达菲
达菲的化学成分是奥司他韦磷酸盐。磷酸奥司他韦属神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药。通过阻断病毒神经氨酸酶起作用达到防止病毒侵害呼吸道细胞的目的。美国FDA1999年10月批准其上市，欧盟EMEA也已批准其上市。已批准的适应证为：用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的单纯性甲型和乙型流感治疗；用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前奥司他韦磷酸盐在美国已经批准上市剂型为胶囊剂和口服干混悬剂，胶囊剂的规格有30毫克、45毫克和75毫克。
奥司他韦胶囊剂和口服混悬液均被本次授权令授权使用。本次授权令批准其用于1岁以下的甲型H1N1流感患者预防和治疗，同时作为1岁及以上的甲型H1N1流感患者的治疗和预防药品。
奥司他韦胶囊已于2001年9月获批进入我国市场。
, 百拇医药
FDA还表示，当瑞乐沙和达菲这两种药品在大范围人群中不按照已有药品说明书要求进行调配使用时，应按照紧急使用授权书规定的授权范围和条件说明信息使用。
rRT-PCRH1N1流感病毒诊断试剂
被FDA授权的rRT-PCRH1N1流感病毒诊断试剂，没有说明研制和生产机构，但由美国CDC负责授权分发。在rRT-PCR H1N1流感诊断试剂盒的测试中，FDA确定该诊断试剂可能能有效测试出A型流感病毒感染的人群样本，而现有的其他诊断试剂尚不能有效区分。该项授权允许美国CDC把甲型H1N1流感病毒诊断试剂盒分发至公众健康实验室和有资质的其他实验室，这些实验室应装备必要的设备以及受过相关培训能操作和解释试验结果的人员。
该测试扩增鼻腔或鼻咽部拭子获得的病毒遗传物质，阳性测试结果表明患者感染了甲型H1N1病毒，但并不说明感染的程度，而阴性结果也不能排除患者感染病毒的可能。
, 百拇医药
FDA还特别说明，此次紧急使用授权的事宜将持续至紧急状态结束或授权宣布撤销之时。
相关链接：
美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第564节中关于紧急使用授权医药产品的政策规定：允许美国FDA局长在国家宣布紧急状态(包括对美国公众和军队攻击风险升高时)期间授权使用未经批准的医药产品或授权将已被批准的医药产品用于未经批准的新用途。
EUAs授权允许FDA基于现有的资料，在紧急情况下使用尚未批准或不明确的药品，或者对已上市或有明确适应证的药品用于未被批准或不明确的用途，并提供一定的标准。
(作者单位：国家食品药品监管局药品审评中心信息部), http://www.100md.com