正本清源尚需多方合力 ——台州市涉药保健品管理现状调查
——台州市涉药保健品管理现状调查
□浙江省台州市食品药品监督管理局 郑树新 赵洁
当前，由于“保健品”尚未形成明确的概念，各种边缘产品纷纷以保健品的名义进入市场，名称五花八门，质量良莠不齐，给广大消费者的生命健康安全带来了极大的隐患，值得关注和思考。为此，今年上半年，笔者对台州市保健品市场进行了为期4个月的调研，认真查找涉药保健品存在的问题，探求有效监管措施。
涉药保健品现状
产品批准文号混乱
目前市场上出现的各类保健品，其包装上标示的各种证号和批准文号多达几十种，十分混乱。有的是行政主管部门审批的批准文号，如某省食药监健字号、卫消字号、卫食字号、卫食健字号、卫食许字号、质监字号等，有的产品则标示虚假的批准文号或随意标注文号，有的产品则将生产许可证或卫生许可证编号、检验报告单序号等标示为产品批准文号。
, 百拇医药
产品外貌特征与药品相似
1.名称相似。有的保健品用的就是药品的通用名称或近音、谐音等，如甘草片、健胃消食片、草珊瑚含片、蜜炼川贝枇杷膏等。
2.包装相似。在内、外包装的制作，包括图案及颜色的设计上都与药品非常相似，并且同样标示有规格、用法及用量、生产批号、生产日期及有效期等。
3.剂型相似。各类保健品大多采用药品常用剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊、口服液等。
4.功能相似。在产品外包装和说明书上明示或暗示有治疗疾病的功效。
5.生产厂家相似。有的包装上标示某某“制药”、“药业”、“生物制剂”等带有“药”字样的企业名称，有的产地标示不清，或者没有详细的生产地址。
尚无统一的产品标准
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市场上出现的各类保健产品的标准基本上都是企业标准，而不是国家统一的产品标准，有的厂家实际执行的标准与标示的标准不相符。
违法添加药物成分
多数减肥、降糖、改善性功能等保健品中违法添加药物成分，在包装、广告宣传上明示或暗示药品的功能和疗效。由于违法加入的药物成分和含量没有经过科学的研究，也没有经过毒性试验和临床试验，更没有经过出厂检验，其潜在危害很大。
虚假宣传治疗功效
一种形式是通过虚假广告违法宣传治疗作用，以讲座的形式利用专家、医生、患者的名义和形象为产品功效作证明，欺骗、误导广大消费者。另一种形式是临时租用影剧院、社区场地举办产品展示会、推广会等，通过免费试用、免费赠送产品等宣传活动，诱导消费者购买产品。
问题成因分析
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法律法规不够完善
目前，针对保健品的监管，国家尚未形成一个完整的法律法规体系，现行的法律法规已不能适应当前涉药保健品的发展形势。同时，现有的药品监管法律法规存在缺陷，对非药品的宣传没有规定相应的法律责任，给监管部门查处涉药保健品的违法行为增加了难度。
此外，各部门的检验机构对各类保健品的检验也缺乏统一的质量标准，没有类似《中华人民共和国药典》的质量标准可供检验机构对照，检验机构无法对此类产品进行内在质量的检验。
监管体制不顺畅
由于保健品的审批部门多，产品的审批标准不统一，加之审批数据不够公开、透明，没有建立统一可查询的信息数据库，有关监管部门很难对批准文号的真伪进行判断鉴别，给不法分子造假提供了可乘之机；一些地方政府和部门受经济利益驱动，违规审批，降低准入标准，致使一些本质为药品的产品以保健品的面目出现。同时，保健产品的管理涉及食品药品监管、卫生、工商、质监等多个部门，各监管部门在各类保健品的监管上职能不清，责任不明，造成保健品监管盲区。
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违法虚假广告推波助澜
一方面，由于保健品低水平重复生产现象普遍，造成了市场供大于求，在激烈的市场竞争中，企业为了自己的利益，不惜重金大打广告战，以不实的宣传和承诺迷惑消费者，欺骗消费者。另一方面，部分广告主和媒体一味追求自身经济利益最大化，对法律法规执行不力，对产品广告把关不严，导致虚假广告难以杜绝。
企业缺乏诚信意识和责任意识
非药品形式的保健产品相对于药品而言，生产条件要求很低，生产成本也较低。为了获取最大利益，一些生产企业唯利是图，对保健产品标示治疗疾病功效，非法添加药物成分，进行虚假宣传，欺骗广大消费者；部分经营、使用单位为了追逐高额利润，则大肆夸大宣传其治疗疾病功效，误导、欺骗消费者购买。
消费者自我保护意识和辨别能力差
目前，相当一部分消费者对保健产品的安全消费基本常识并不了解，对不法分子夸大宣传、违法虚假宣传等行为难以识别，加之信息的不对称，公众对产品是否为药品往往只是通过包装、品名、适应证和广告宣传等途径判断，容易上当受骗。
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解决对策及建议
健全法律法规，理顺监管体制
一要建立一套完整的法律法规体系，对保健品在研究、注册、生产、经营、使用、包装、广告、价格、监督管理和法律责任等方面做出详细规定，充分体现法律法规的权威性、强制性。
二要按照保健品产品类别规定审批部门和审批权限，对各类保健品严格准入标准，切实保证产品质量，并本着“谁审批、谁监管”和责权一致的原则，由审批部门统一进行全程监管，并设置或指定专门的检验机构进行质量检验。
同时，建立全国统一公开的信息查询系统，对所有通过审批的保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等各类保健品建立数据库，方便监管部门和公众查询，提高监管效率，接受公众监督。
明确产品概念，实现产品质量可控
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一方面，要把相关产品概念表述清楚，界定非药品冒充药品概念，特别是要准确表述“假药”的概念。建议对《药品管理法》第四十八条第二款中以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的内容进行更详细的表述，把在名称、说明书等资料及销售过程中宣称具有药品疗效的食品、保健食品、消字号产品、健字号产品等涉药保健品均列为非药品冒充药品的情形。
另一方面，制定全国统一的各类保健品质量标准，作为保健品生产和检验必须遵守的强制性标准。重点对保健品进行内在质量控制，制定并强制推行各类保健品的生产规范，建立质量规范控制体系，从生产环节保证产品质量，实现产品质量可控。
明确职责分工，加强部门协作
明确界定药监、卫生、工商、质监等相关部门的职责，建立各环节的责任制和责任追究制，责令审批部门对各自审批的保健品进行清理和整顿。同时，各部门之间加强沟通和协作，及时移送不属于自己管辖权限的案件，切实履行监管职责，形成监管合力。
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以专项整治为契机，加大打击力度
一是加强对涉药保健品生产、经营企业的监管，一经发现有生产和销售涉药保健品的，各部门依照职责依法严肃查处。药品经营企业对各类保健品的购进实行严格的验收制度，凡是宣传疗效或仿冒药品包装的涉药保健品，一律不得采购和销售；药品与保健品要单独陈列销售，销售人员不得将保健品按药品推销，违反规定的依法严肃查处。
二是对涉药保健品按假药论处。目前市场上不少保健品违法添加药物成分，本质上就是未经审批、逃避监管所生产的假药。对此，药监部门应当将这些所谓的保健品按假药论处，依法予以严厉打击。
三是加大各类涉药保健品广告监管力度。
加强各类涉药保健品广告日常监测频次，加大对各类涉药保健品的监督抽验力度，对违法广告产品发现一个检测一个，查实一个打击一个。对发布违法广告情节严重、屡查屡犯的媒体和药品零售企业，做好违法广告的核实、取证工作，及时移送工商部门处理，对不及时整改的违法保健品广告，在媒体发布消费警示，并启动行政强制措施，暂停该产品在辖区内的销售。
加强宣传教育，确保用药安全有效
一方面，要加强对企业的法律法规宣传和诚信守法教育，提高生产、经营者的守法意识和诚信意识，同时对企业的生产、销售、使用行为进行信用等级认定，推进企业信用体系建设，并将违法情节严重的企业列入黑名单，在相关政务网站或有关媒体公示，增强企业产品质量第一责任人的意识。
另一方面，要通过多种方式和渠道，加强对消费者的法律法规宣传教育力度，提高消费者对涉药保健品的辨别能力，增强消费者自我保护意识、防范意识和依法维权意识，加强社会监督，促使经营者合法经营。, http://www.100md.com
□浙江省台州市食品药品监督管理局 郑树新 赵洁
当前，由于“保健品”尚未形成明确的概念，各种边缘产品纷纷以保健品的名义进入市场，名称五花八门，质量良莠不齐，给广大消费者的生命健康安全带来了极大的隐患，值得关注和思考。为此，今年上半年，笔者对台州市保健品市场进行了为期4个月的调研，认真查找涉药保健品存在的问题，探求有效监管措施。
涉药保健品现状
产品批准文号混乱
目前市场上出现的各类保健品，其包装上标示的各种证号和批准文号多达几十种，十分混乱。有的是行政主管部门审批的批准文号，如某省食药监健字号、卫消字号、卫食字号、卫食健字号、卫食许字号、质监字号等，有的产品则标示虚假的批准文号或随意标注文号，有的产品则将生产许可证或卫生许可证编号、检验报告单序号等标示为产品批准文号。
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产品外貌特征与药品相似
1.名称相似。有的保健品用的就是药品的通用名称或近音、谐音等，如甘草片、健胃消食片、草珊瑚含片、蜜炼川贝枇杷膏等。
2.包装相似。在内、外包装的制作，包括图案及颜色的设计上都与药品非常相似，并且同样标示有规格、用法及用量、生产批号、生产日期及有效期等。
3.剂型相似。各类保健品大多采用药品常用剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊、口服液等。
4.功能相似。在产品外包装和说明书上明示或暗示有治疗疾病的功效。
5.生产厂家相似。有的包装上标示某某“制药”、“药业”、“生物制剂”等带有“药”字样的企业名称，有的产地标示不清，或者没有详细的生产地址。
尚无统一的产品标准
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市场上出现的各类保健产品的标准基本上都是企业标准，而不是国家统一的产品标准，有的厂家实际执行的标准与标示的标准不相符。
违法添加药物成分
多数减肥、降糖、改善性功能等保健品中违法添加药物成分，在包装、广告宣传上明示或暗示药品的功能和疗效。由于违法加入的药物成分和含量没有经过科学的研究，也没有经过毒性试验和临床试验，更没有经过出厂检验，其潜在危害很大。
虚假宣传治疗功效
一种形式是通过虚假广告违法宣传治疗作用，以讲座的形式利用专家、医生、患者的名义和形象为产品功效作证明，欺骗、误导广大消费者。另一种形式是临时租用影剧院、社区场地举办产品展示会、推广会等，通过免费试用、免费赠送产品等宣传活动，诱导消费者购买产品。
问题成因分析
, http://www.100md.com
法律法规不够完善
目前，针对保健品的监管，国家尚未形成一个完整的法律法规体系，现行的法律法规已不能适应当前涉药保健品的发展形势。同时，现有的药品监管法律法规存在缺陷，对非药品的宣传没有规定相应的法律责任，给监管部门查处涉药保健品的违法行为增加了难度。
此外，各部门的检验机构对各类保健品的检验也缺乏统一的质量标准，没有类似《中华人民共和国药典》的质量标准可供检验机构对照，检验机构无法对此类产品进行内在质量的检验。
监管体制不顺畅
由于保健品的审批部门多，产品的审批标准不统一，加之审批数据不够公开、透明，没有建立统一可查询的信息数据库，有关监管部门很难对批准文号的真伪进行判断鉴别，给不法分子造假提供了可乘之机；一些地方政府和部门受经济利益驱动，违规审批，降低准入标准，致使一些本质为药品的产品以保健品的面目出现。同时，保健产品的管理涉及食品药品监管、卫生、工商、质监等多个部门，各监管部门在各类保健品的监管上职能不清，责任不明，造成保健品监管盲区。
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违法虚假广告推波助澜
一方面，由于保健品低水平重复生产现象普遍，造成了市场供大于求，在激烈的市场竞争中，企业为了自己的利益，不惜重金大打广告战，以不实的宣传和承诺迷惑消费者，欺骗消费者。另一方面，部分广告主和媒体一味追求自身经济利益最大化，对法律法规执行不力，对产品广告把关不严，导致虚假广告难以杜绝。
企业缺乏诚信意识和责任意识
非药品形式的保健产品相对于药品而言，生产条件要求很低，生产成本也较低。为了获取最大利益，一些生产企业唯利是图，对保健产品标示治疗疾病功效，非法添加药物成分，进行虚假宣传，欺骗广大消费者；部分经营、使用单位为了追逐高额利润，则大肆夸大宣传其治疗疾病功效，误导、欺骗消费者购买。
消费者自我保护意识和辨别能力差
目前，相当一部分消费者对保健产品的安全消费基本常识并不了解，对不法分子夸大宣传、违法虚假宣传等行为难以识别，加之信息的不对称，公众对产品是否为药品往往只是通过包装、品名、适应证和广告宣传等途径判断，容易上当受骗。
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解决对策及建议
健全法律法规，理顺监管体制
一要建立一套完整的法律法规体系，对保健品在研究、注册、生产、经营、使用、包装、广告、价格、监督管理和法律责任等方面做出详细规定，充分体现法律法规的权威性、强制性。
二要按照保健品产品类别规定审批部门和审批权限，对各类保健品严格准入标准，切实保证产品质量，并本着“谁审批、谁监管”和责权一致的原则，由审批部门统一进行全程监管，并设置或指定专门的检验机构进行质量检验。
同时，建立全国统一公开的信息查询系统，对所有通过审批的保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等各类保健品建立数据库，方便监管部门和公众查询，提高监管效率，接受公众监督。
明确产品概念，实现产品质量可控
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一方面，要把相关产品概念表述清楚，界定非药品冒充药品概念，特别是要准确表述“假药”的概念。建议对《药品管理法》第四十八条第二款中以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的内容进行更详细的表述，把在名称、说明书等资料及销售过程中宣称具有药品疗效的食品、保健食品、消字号产品、健字号产品等涉药保健品均列为非药品冒充药品的情形。
另一方面，制定全国统一的各类保健品质量标准，作为保健品生产和检验必须遵守的强制性标准。重点对保健品进行内在质量控制，制定并强制推行各类保健品的生产规范，建立质量规范控制体系，从生产环节保证产品质量，实现产品质量可控。
明确职责分工，加强部门协作
明确界定药监、卫生、工商、质监等相关部门的职责，建立各环节的责任制和责任追究制，责令审批部门对各自审批的保健品进行清理和整顿。同时，各部门之间加强沟通和协作，及时移送不属于自己管辖权限的案件，切实履行监管职责，形成监管合力。
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以专项整治为契机，加大打击力度
一是加强对涉药保健品生产、经营企业的监管，一经发现有生产和销售涉药保健品的，各部门依照职责依法严肃查处。药品经营企业对各类保健品的购进实行严格的验收制度，凡是宣传疗效或仿冒药品包装的涉药保健品，一律不得采购和销售；药品与保健品要单独陈列销售，销售人员不得将保健品按药品推销，违反规定的依法严肃查处。
二是对涉药保健品按假药论处。目前市场上不少保健品违法添加药物成分，本质上就是未经审批、逃避监管所生产的假药。对此，药监部门应当将这些所谓的保健品按假药论处，依法予以严厉打击。
三是加大各类涉药保健品广告监管力度。
加强各类涉药保健品广告日常监测频次，加大对各类涉药保健品的监督抽验力度，对违法广告产品发现一个检测一个，查实一个打击一个。对发布违法广告情节严重、屡查屡犯的媒体和药品零售企业，做好违法广告的核实、取证工作，及时移送工商部门处理，对不及时整改的违法保健品广告，在媒体发布消费警示，并启动行政强制措施，暂停该产品在辖区内的销售。
加强宣传教育，确保用药安全有效
一方面，要加强对企业的法律法规宣传和诚信守法教育，提高生产、经营者的守法意识和诚信意识，同时对企业的生产、销售、使用行为进行信用等级认定，推进企业信用体系建设，并将违法情节严重的企业列入黑名单，在相关政务网站或有关媒体公示，增强企业产品质量第一责任人的意识。
另一方面，要通过多种方式和渠道，加强对消费者的法律法规宣传教育力度，提高消费者对涉药保健品的辨别能力，增强消费者自我保护意识、防范意识和依法维权意识，加强社会监督，促使经营者合法经营。, http://www.100md.com