欧盟医疗器械警戒系统指南(八)
□杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译
3.各个国家主管机构间信息的传递。当出现如下情况时，各国家主管机构间应及时沟通信息并抄送有关委员会：①器械制造商开展现场安全纠正措施；②国家主管机构要求器械制造商开展现场安全纠正措施或对器械制造商已经开展的现场安全纠正措施作出改变；③出现了对患者或其他使用者的安全风险，虽然已经开始考虑采取何种纠正措施，但还没有实施；④器械制造商没有及时提供最终报告。上述四种信息称为国家主管机构报告(NCAR)。
当制造商采取了对于患者或其他使用者健康非必要的纠正措施时，国家主管机构应发挥他们的判断力，此时，国家主管机构报告(NCAR)不一定是必要的；当存在疑问时，国家主管机构应对NCAR的传播进行预先处理。
涉及到上面①部分的NCAR，应当由对器械制造商或其授权代表负有责任的国家主管机构及时进行报告。涉及到上面②③④部分的NCAR，应当分别由要求开展现场安全纠正措施，改变已开展现场安全纠正措施的国家主管机构；鉴定有严重风险，考虑采取相关措施的国家主管机构；希望拿到最终报告的国家主管机构进行报告。各国家主管机构应在接到器械制造商通知后的14个自然日内及时提交NCAR。
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《指南》附件和医疗器械全球协调行动任务组SG2 N79中都对国家主管机构和有关委员会之间信息传递给出了建议格式，并且还规定：在各成员国均提倡使用欧盟医疗器械数据库来交换NCAR；制造商的报告可以和国家主管机构的报告一起发布。此外，国家主管机构在准备NCAR时，可以向其器械制造商咨询，但发布NCAR时，必须通知器械制造商。
《指南》规定，NCAR中应当指明适当的“报告的原因”；收到报告的国家主管机构应留意“报告的原因”以及发布报告的国家主管机构给出的“建议”，因为很多的报告可能不需要立即采取进一步的措施。
NCAR一般仅在国家主管机构和有关委员会之间发布，不会进一步向器械使用者或其他利益相关人发布，国家法规或行业规定有特殊要求的除外。
4.由国家主管机构进行的国家主管机构以外的信息传递。《指南》规定，谨慎考虑不良器械的信息交流模式，包括国家主管机构对信息的起草和发布；但具体体现在起草咨询通告和选择信息传递方式及媒体时，国家主管机构应充分考虑到被发布的信息可能带来的正面和负面影响。如果制造商已经提前通知一个或多个国家主管机构所采取的现场安全纠正信息，在该信息没有公开以前，有关国家主管机构应予以保密。
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《指南》规定，通常情况下，通告应先直接传达给医药从业者或医疗机构，不直接向公众传递。但某些情况下，信息可以直接传达给公众，如建议患者和器械使用者同医药人员联系，以进一步获取更专业的治疗意见；必要时，该建议还应包含一份声明，要求医药从业者必须接受咨询。
对于上述规定，所有国家主管机构在准备新闻陈述时均应考虑到；器械制造商与国家主管机构在咨询信息发布时也要考虑到。
(四) 调查结束后的工作
调查结束后，国家主管机构需将器械制造商的最终报告记录在案，必要时还可延长调查期限。如果该调查是国家主管机构自己开展的，应通知器械制造商(适当时还包括其他国家主管机构)调查的进度和结果。如果国家主管机构开始时将制造商的初始报告抄送了其他的国家主管机构，对此，其也应向这些主管机构抄送给最终调查报告。如果调查已经结束或者国家主管机构不需要器械制造商再进行调查，那么国家主管机构应及时通知制造商。此外，相关主管机构还应妥善保留不良事件报告的记录，以便在有必要重新调查时做趋势分析用。
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七、 认证机构的作用
尽管认证机构在医疗器械安全警戒系统中并不发挥关键性作用，但它在以下领域的作用支撑着医疗器械安全警戒系统的整体性能。
一是评价医疗器械的安全警戒程序；二是对安全警戒程序实施的审核，并和其他系统进行联系，如纠正和预防措施，现场安全纠正措施；三是安全警戒事件对认证的影响评价；四是必要时负责和国家主管机构联系。
八、有关委员会的作用
《指南》规定，委员会应当保证所有成员国的国家主管机构和器械使用者间协作、协调到位，并为医疗器械安全警戒系统保障患者用械健康和安全发挥作用。为了加强对器械不良事件的解决，委员会必须做到：促进各成员国主管机构间经验和实践的分享交流；方便相关数据在数据交换系统中传播；同国家主管机构合作，并组织相关培训。
九、警戒系统中使用者的作用
《指南》中未对器械使用者在医疗器械警戒系统中发挥积极作用进行强制规定，但是器械使用者的参与对于该系统的良好运转至关重要。因为只有器械使用者才可能将可疑器械及时反馈给制造商，且正是器械使用者的深入参与和协作，才使得现场安全纠正措施的实施成为可能。
(《欧盟医疗器械警戒系统指南》到此连载结束，敬请读者关注本栏目其他文章), http://www.100md.com
3.各个国家主管机构间信息的传递。当出现如下情况时，各国家主管机构间应及时沟通信息并抄送有关委员会：①器械制造商开展现场安全纠正措施；②国家主管机构要求器械制造商开展现场安全纠正措施或对器械制造商已经开展的现场安全纠正措施作出改变；③出现了对患者或其他使用者的安全风险，虽然已经开始考虑采取何种纠正措施，但还没有实施；④器械制造商没有及时提供最终报告。上述四种信息称为国家主管机构报告(NCAR)。
当制造商采取了对于患者或其他使用者健康非必要的纠正措施时，国家主管机构应发挥他们的判断力，此时，国家主管机构报告(NCAR)不一定是必要的；当存在疑问时，国家主管机构应对NCAR的传播进行预先处理。
涉及到上面①部分的NCAR，应当由对器械制造商或其授权代表负有责任的国家主管机构及时进行报告。涉及到上面②③④部分的NCAR，应当分别由要求开展现场安全纠正措施，改变已开展现场安全纠正措施的国家主管机构；鉴定有严重风险，考虑采取相关措施的国家主管机构；希望拿到最终报告的国家主管机构进行报告。各国家主管机构应在接到器械制造商通知后的14个自然日内及时提交NCAR。
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《指南》附件和医疗器械全球协调行动任务组SG2 N79中都对国家主管机构和有关委员会之间信息传递给出了建议格式，并且还规定：在各成员国均提倡使用欧盟医疗器械数据库来交换NCAR；制造商的报告可以和国家主管机构的报告一起发布。此外，国家主管机构在准备NCAR时，可以向其器械制造商咨询，但发布NCAR时，必须通知器械制造商。
《指南》规定，NCAR中应当指明适当的“报告的原因”；收到报告的国家主管机构应留意“报告的原因”以及发布报告的国家主管机构给出的“建议”，因为很多的报告可能不需要立即采取进一步的措施。
NCAR一般仅在国家主管机构和有关委员会之间发布，不会进一步向器械使用者或其他利益相关人发布，国家法规或行业规定有特殊要求的除外。
4.由国家主管机构进行的国家主管机构以外的信息传递。《指南》规定，谨慎考虑不良器械的信息交流模式，包括国家主管机构对信息的起草和发布；但具体体现在起草咨询通告和选择信息传递方式及媒体时，国家主管机构应充分考虑到被发布的信息可能带来的正面和负面影响。如果制造商已经提前通知一个或多个国家主管机构所采取的现场安全纠正信息，在该信息没有公开以前，有关国家主管机构应予以保密。
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《指南》规定，通常情况下，通告应先直接传达给医药从业者或医疗机构，不直接向公众传递。但某些情况下，信息可以直接传达给公众，如建议患者和器械使用者同医药人员联系，以进一步获取更专业的治疗意见；必要时，该建议还应包含一份声明，要求医药从业者必须接受咨询。
对于上述规定，所有国家主管机构在准备新闻陈述时均应考虑到；器械制造商与国家主管机构在咨询信息发布时也要考虑到。
(四) 调查结束后的工作
调查结束后，国家主管机构需将器械制造商的最终报告记录在案，必要时还可延长调查期限。如果该调查是国家主管机构自己开展的，应通知器械制造商(适当时还包括其他国家主管机构)调查的进度和结果。如果国家主管机构开始时将制造商的初始报告抄送了其他的国家主管机构，对此，其也应向这些主管机构抄送给最终调查报告。如果调查已经结束或者国家主管机构不需要器械制造商再进行调查，那么国家主管机构应及时通知制造商。此外，相关主管机构还应妥善保留不良事件报告的记录，以便在有必要重新调查时做趋势分析用。
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七、 认证机构的作用
尽管认证机构在医疗器械安全警戒系统中并不发挥关键性作用，但它在以下领域的作用支撑着医疗器械安全警戒系统的整体性能。
一是评价医疗器械的安全警戒程序；二是对安全警戒程序实施的审核，并和其他系统进行联系，如纠正和预防措施，现场安全纠正措施；三是安全警戒事件对认证的影响评价；四是必要时负责和国家主管机构联系。
八、有关委员会的作用
《指南》规定，委员会应当保证所有成员国的国家主管机构和器械使用者间协作、协调到位，并为医疗器械安全警戒系统保障患者用械健康和安全发挥作用。为了加强对器械不良事件的解决，委员会必须做到：促进各成员国主管机构间经验和实践的分享交流；方便相关数据在数据交换系统中传播；同国家主管机构合作，并组织相关培训。
九、警戒系统中使用者的作用
《指南》中未对器械使用者在医疗器械警戒系统中发挥积极作用进行强制规定，但是器械使用者的参与对于该系统的良好运转至关重要。因为只有器械使用者才可能将可疑器械及时反馈给制造商，且正是器械使用者的深入参与和协作，才使得现场安全纠正措施的实施成为可能。
(《欧盟医疗器械警戒系统指南》到此连载结束，敬请读者关注本栏目其他文章), http://www.100md.com