让执法工作由被动变主动 ——山东省药监系统探索建立涉药企业约谈制度
——山东省药监系统探索建立涉药企业约谈制度
□山东省食品药品监管局 张宗利
围绕“如何落实科学监管理念，创新监管手段，营造和谐文明的执法环境，提高监管效率和水平”这一主题，山东省食品药品监督管理局近几年做了不断的探索和实践，在涉药单位推行约谈制度就是其创新监管理念和手段的具体尝试之一。
2007年10月，该局在深入调研的基础上出台了《山东省涉药单位约谈制度》，推行该项制度的宗旨是加强监管部门与涉药单位的沟通交流，强化涉药单位质量安全第一责任人意识，提高涉药单位药品质量管理水平，从而营造和谐的监管环境，保障人民群众用药安全有效。
该制度实施一年多来，该省各级食品药品监督管理部门根据工作实际确定约谈内容，灵活运用约谈形式，共约谈涉药单位4131家次，约谈工作呈现出与日常监管重点相结合，与阶段性监管任务相结合，与突发事件处置相结合的特点，初步显现出制度的实施效力，有效发挥了对涉药单位的引导、教育和警示作用。
, 百拇医药
有效发挥引导作用
山东省食品药品监督管理局党组高度重视该项制度的推行，主要领导亲自过问，分管领导督导落实，各业务处室积极开展约谈工作。药品注册处针对个别药品生产企业在申报中药品种保护过程中涉嫌造假的情况约谈了其主要负责人，指出申报材料造假问题的严重性，并提出严肃批评，相关企业均承诺今后不发生类似问题。药品安全监管处先后20次对56家新开办、被举报投诉较多、法定代表人(企业负责人)、质量负责人发生变更等情况的企业进行约谈。其中在奥运会兴奋剂专项治理、肝素钠事件和刺五加注射剂事件发生后，集中约谈了15家兴奋剂生产企业、6家肝素钠原料药生产企业、7家中药注射剂生产企业。市场监督处根据全国兴奋剂生产经营专项治理工作会精神，及时召开了全省兴奋剂类药品批发企业质量负责人集体约谈会议，与52家药品批发企业签订了《药品经营企业规范经营含兴奋剂药品责任承诺书》，要求企业自查自纠，自觉规范经营行为。医疗器械处集中对66家医疗器械生产企业的法人代表进行了约谈，对企业加强产品质量管理提出明确要求。
, 百拇医药
多数市局在制度颁布后即认真组织有关人员进行研讨学习，制定落实方案。威海市局成立了以局长为组长、分管局长为副组长、稽查队长和业务科长为成员的约谈工作领导小组，负责对本辖区内的涉药单位的约谈工作进行指导和监督。济南、泰安、日照等市局充分发挥创造性，根据制度的要求，结合当地实际，细化了约谈内容，明确了约谈程序，完善了记录档案以及责任规定等内容。
围绕监管重点，开展约谈工作，是山东药监系统实践约谈制度的一大特色。其主要做法为：一是针对日常监管中发现的药品安全重大隐患开展集中约谈。药品生产企业主要涉及高风险品种的质量管理、药品GMP跟踪检查中提出的问题、派驻监督中提出的问题、药品注册核查中发现的问题、药品GMP再认证中的有关问题；药品和医疗器械经营企业主要涉及违反GSP规定、设置库外库、违法发布广告的问题；医疗器械生产企业主要涉及部分企业包装标识不规范、擅自委托加工生产等问题。通过约谈，达到警示企业，督促整改，消除隐患的目的。二是针对药源性兴奋剂生产经营专项治理工作开展集中约谈。主要是对兴奋剂药品专项整治工作的形势、任务目标、政策规定及整治措施进行部署，对蛋白同化制剂、肽类激素批发企业规范行为、自查自纠、配合整治等方面提出明确要求，通报药品零售企业在经营含兴奋剂类药品过程中存在的问题和潜在的质量隐患。三是针对突发事件的处置工作开展集中约谈。如泰安市局在江西博雅事件发生后，立即约谈辖区内的生物制品企业相关人员，分析讨论江西博雅事件的发生原因，要求企业以江西博雅事件为鉴，进一步加强在产品种的生产全过程监控和重点项目的检测，并根据ADR报告和市场反馈情况，排查产品质量安全隐患。
, 百拇医药
在实施约谈制度过程中，山东药监系统积极探索有效的约谈方式，确保了约谈制度真正取得实效。一是配合重大行政管理措施的实施开展集体约谈。临沂市局为配合进一步整顿和规范城区药械市场专项行动，对26家药械经营企业负责人进行了约谈，使企业认识到治理城区药械市场不但是市场经营秩序的规范，同时也是对企业合法权益的最好保护，从而主动配合整治工作。二是针对问题企业开展个别约谈。各地普遍对日常检查中问题较多、信用等级较低的单位开展个别约谈。菏泽市局针对个别企业个别品种多次出现不合格情况进行约谈。临沂市局就超范围配制制剂问题对一家三级医院进行约谈。三是发挥专业优势开展服务性约谈。东营市局在新开办药品零售企业中探索实施了约谈制度，告知企业申办药店的工作程序、药品经营方面有关的政策规定、驻店药师的职责及不履职应承担的法律责任等，此举一方面宣传了药品法律法规；另一方面明确了企业负责人作为药品质量安全第一责任人的职责及要求。
营造和谐执法环境
实践证明，约谈制度的建立既为监管部门和涉药单位搭建了一个沟通交流的平台，也使执法工作由被动应付向主动预防转变，实现了监管关口前移，缓和了监管双方的矛盾，营造了和谐的执法环境。约谈制度实施的效果主要体现在以下几个方面：
, http://www.100md.com
一是使涉药企业了解和掌握了药品相关法律法规，把守法经营变成企业的自觉行动，改变了以前与监管者的“对立关系”，能够认真客观地对待监管人员发现的问题，并积极改正。约谈后的企业，其生产、经营管理规范程度都有了大幅的提高，产品再未出现过不合格情况，违规和不规范的情况大为改观，这也印证了约谈制度产生了良好效果。
二是在应急事件处置中，通过约谈使涉药单位及时了解事件的危害、事态的发展和政府的态度、措施，确保各项应急处置措施得到积极响应，从而保证监管效率的最大化。
三是为监管部门掌握监管重点提供了第一手资料，使监管工作更具有针对性。开展约谈能有效防范和化解处于苗头状态的安全危机，这对监管工作来讲可谓事半功倍。
四是约谈制度的实施，拉近了监管者与行政相对人的距离，有利于信息的交流与沟通，有利于消除误解和隔阂，同时可促进行政机关及其执法人员树立文明、和谐、科学执法的新理念。
, 百拇医药
下一步，该省将在丰富约谈内容，不断提高约谈的针对性和实效性上下功夫。进一步探索约谈制度的层级适用范围，明晰约谈制度细则，补充制约性或惩戒性条款，并积极探索与分级管理结合、与药品稽查结合的新模式，以充分发挥约谈制度在药品监管中的积极作用。
山东省药监系统探索建立涉药企业约谈制度是实践科学监管理念的一次有益尝试。该制度为监管部门和涉药单位搭建了一个沟通交流的平台，使执法工作由被动应付向主动预防转变，实现了监管关口前移，营造了和谐的执法环境。食品药品安全事前预防式监管是整个监管环节最为重要的一环，只有及时发现安全隐患，将安全事故解决在萌芽时期，才能有效避免重大安全事件的发生。建立涉药企业约谈制度是有效实施预防式监管的创新举措，不断探索和完善该项制度，对促进食品药品监管部门依法行政、提升监管效能具有重要的现实意义。
编后：, 百拇医药
□山东省食品药品监管局 张宗利
围绕“如何落实科学监管理念，创新监管手段，营造和谐文明的执法环境，提高监管效率和水平”这一主题，山东省食品药品监督管理局近几年做了不断的探索和实践，在涉药单位推行约谈制度就是其创新监管理念和手段的具体尝试之一。
2007年10月，该局在深入调研的基础上出台了《山东省涉药单位约谈制度》，推行该项制度的宗旨是加强监管部门与涉药单位的沟通交流，强化涉药单位质量安全第一责任人意识，提高涉药单位药品质量管理水平，从而营造和谐的监管环境，保障人民群众用药安全有效。
该制度实施一年多来，该省各级食品药品监督管理部门根据工作实际确定约谈内容，灵活运用约谈形式，共约谈涉药单位4131家次，约谈工作呈现出与日常监管重点相结合，与阶段性监管任务相结合，与突发事件处置相结合的特点，初步显现出制度的实施效力，有效发挥了对涉药单位的引导、教育和警示作用。
, 百拇医药
有效发挥引导作用
山东省食品药品监督管理局党组高度重视该项制度的推行，主要领导亲自过问，分管领导督导落实，各业务处室积极开展约谈工作。药品注册处针对个别药品生产企业在申报中药品种保护过程中涉嫌造假的情况约谈了其主要负责人，指出申报材料造假问题的严重性，并提出严肃批评，相关企业均承诺今后不发生类似问题。药品安全监管处先后20次对56家新开办、被举报投诉较多、法定代表人(企业负责人)、质量负责人发生变更等情况的企业进行约谈。其中在奥运会兴奋剂专项治理、肝素钠事件和刺五加注射剂事件发生后，集中约谈了15家兴奋剂生产企业、6家肝素钠原料药生产企业、7家中药注射剂生产企业。市场监督处根据全国兴奋剂生产经营专项治理工作会精神，及时召开了全省兴奋剂类药品批发企业质量负责人集体约谈会议，与52家药品批发企业签订了《药品经营企业规范经营含兴奋剂药品责任承诺书》，要求企业自查自纠，自觉规范经营行为。医疗器械处集中对66家医疗器械生产企业的法人代表进行了约谈，对企业加强产品质量管理提出明确要求。
, 百拇医药
多数市局在制度颁布后即认真组织有关人员进行研讨学习，制定落实方案。威海市局成立了以局长为组长、分管局长为副组长、稽查队长和业务科长为成员的约谈工作领导小组，负责对本辖区内的涉药单位的约谈工作进行指导和监督。济南、泰安、日照等市局充分发挥创造性，根据制度的要求，结合当地实际，细化了约谈内容，明确了约谈程序，完善了记录档案以及责任规定等内容。
围绕监管重点，开展约谈工作，是山东药监系统实践约谈制度的一大特色。其主要做法为：一是针对日常监管中发现的药品安全重大隐患开展集中约谈。药品生产企业主要涉及高风险品种的质量管理、药品GMP跟踪检查中提出的问题、派驻监督中提出的问题、药品注册核查中发现的问题、药品GMP再认证中的有关问题；药品和医疗器械经营企业主要涉及违反GSP规定、设置库外库、违法发布广告的问题；医疗器械生产企业主要涉及部分企业包装标识不规范、擅自委托加工生产等问题。通过约谈，达到警示企业，督促整改，消除隐患的目的。二是针对药源性兴奋剂生产经营专项治理工作开展集中约谈。主要是对兴奋剂药品专项整治工作的形势、任务目标、政策规定及整治措施进行部署，对蛋白同化制剂、肽类激素批发企业规范行为、自查自纠、配合整治等方面提出明确要求，通报药品零售企业在经营含兴奋剂类药品过程中存在的问题和潜在的质量隐患。三是针对突发事件的处置工作开展集中约谈。如泰安市局在江西博雅事件发生后，立即约谈辖区内的生物制品企业相关人员，分析讨论江西博雅事件的发生原因，要求企业以江西博雅事件为鉴，进一步加强在产品种的生产全过程监控和重点项目的检测，并根据ADR报告和市场反馈情况，排查产品质量安全隐患。
, 百拇医药
在实施约谈制度过程中，山东药监系统积极探索有效的约谈方式，确保了约谈制度真正取得实效。一是配合重大行政管理措施的实施开展集体约谈。临沂市局为配合进一步整顿和规范城区药械市场专项行动，对26家药械经营企业负责人进行了约谈，使企业认识到治理城区药械市场不但是市场经营秩序的规范，同时也是对企业合法权益的最好保护，从而主动配合整治工作。二是针对问题企业开展个别约谈。各地普遍对日常检查中问题较多、信用等级较低的单位开展个别约谈。菏泽市局针对个别企业个别品种多次出现不合格情况进行约谈。临沂市局就超范围配制制剂问题对一家三级医院进行约谈。三是发挥专业优势开展服务性约谈。东营市局在新开办药品零售企业中探索实施了约谈制度，告知企业申办药店的工作程序、药品经营方面有关的政策规定、驻店药师的职责及不履职应承担的法律责任等，此举一方面宣传了药品法律法规；另一方面明确了企业负责人作为药品质量安全第一责任人的职责及要求。
营造和谐执法环境
实践证明，约谈制度的建立既为监管部门和涉药单位搭建了一个沟通交流的平台，也使执法工作由被动应付向主动预防转变，实现了监管关口前移，缓和了监管双方的矛盾，营造了和谐的执法环境。约谈制度实施的效果主要体现在以下几个方面：
, http://www.100md.com
一是使涉药企业了解和掌握了药品相关法律法规，把守法经营变成企业的自觉行动，改变了以前与监管者的“对立关系”，能够认真客观地对待监管人员发现的问题，并积极改正。约谈后的企业，其生产、经营管理规范程度都有了大幅的提高，产品再未出现过不合格情况，违规和不规范的情况大为改观，这也印证了约谈制度产生了良好效果。
二是在应急事件处置中，通过约谈使涉药单位及时了解事件的危害、事态的发展和政府的态度、措施，确保各项应急处置措施得到积极响应，从而保证监管效率的最大化。
三是为监管部门掌握监管重点提供了第一手资料，使监管工作更具有针对性。开展约谈能有效防范和化解处于苗头状态的安全危机，这对监管工作来讲可谓事半功倍。
四是约谈制度的实施，拉近了监管者与行政相对人的距离，有利于信息的交流与沟通，有利于消除误解和隔阂，同时可促进行政机关及其执法人员树立文明、和谐、科学执法的新理念。
, 百拇医药
下一步，该省将在丰富约谈内容，不断提高约谈的针对性和实效性上下功夫。进一步探索约谈制度的层级适用范围，明晰约谈制度细则，补充制约性或惩戒性条款，并积极探索与分级管理结合、与药品稽查结合的新模式，以充分发挥约谈制度在药品监管中的积极作用。
山东省药监系统探索建立涉药企业约谈制度是实践科学监管理念的一次有益尝试。该制度为监管部门和涉药单位搭建了一个沟通交流的平台，使执法工作由被动应付向主动预防转变，实现了监管关口前移，营造了和谐的执法环境。食品药品安全事前预防式监管是整个监管环节最为重要的一环，只有及时发现安全隐患，将安全事故解决在萌芽时期，才能有效避免重大安全事件的发生。建立涉药企业约谈制度是有效实施预防式监管的创新举措，不断探索和完善该项制度，对促进食品药品监管部门依法行政、提升监管效能具有重要的现实意义。
编后：, 百拇医药