走出用药维权困境 ——患者用药维权难点及破解对策
 |
图/朱天明
□安徽省南陵县食品药品监管局 丁韶东 吴问胜
编者按：
随着一系列药害事件的发生和公众依法维权意识的增强，医疗机构在用药过程中侵害患者权益的行为越来越引起社会的重视。现实生活中，由于患者与医疗机构地位的不对等，使得其知情权、健康权、隐私权等权利极易受到侵害；而在法律上，患者又与医疗机构是平等的民事主体，再加上药品作为特殊商品的复杂性，就使得患者在用药维权过程中因不具备专业知识和相关能力而难以举证、获得索赔。如何破解这一用药维权困境，本文作者从完善法规制度的视角给出了答案，希望这一真知灼见能对读者理解上述问题有所启发。
2008年12月10日，齐二药假药民事索赔案经广州市中级人民法院二审后，虽作出了基本维持原判的终审判决，但对这一历时近3年的药害事件在法庭外的争议却远未停息。其中，患者用药维权就成了社会各界关注的焦点。患者用药过程中的哪些权益易被侵害？维权时面临何种困境？如何通过法规制度的健全和完善破解这一维权困境？对此，笔者结合实践和相关法律法规作一探讨。
, http://www.100md.com
权益受损何其多
药品作为一种特殊商品，其药理、药效和使用都具有很强的专业性，因此绝大多数情况下，患者服用什么药，怎么服用药不是由患者自己决定的，而是需要在医生的指导下进行。正因为患者处于这样的“从属”地位，所以，其合法权益很容易在用药过程中被侵害，主要表现在以下几种：
知情权。因医患双方信息不对称，加之医疗机构在用药过程中未履行充分的告知义务，使得患者应有的知情权难以得到有效保障，主要体现在以下几方面：
一是医师对患者进行创伤性检查、诊断性治疗、药物临床试验及使用对人体健康有较大损害的药品(如麻醉药品、抗肿瘤药物)时未明确告知患者详情，使患者被动接受诊治。
二是临床药师在用药前未尽到合理注意义务(详细告知患者用药注意事项)，致使患者用药后出现异常反应。如服用甲硝唑后大量饮酒而出现“戒酒硫”样反应，损害患者健康。
, 百拇医药
三是护理人员在使用特定药品前未细致询问患者用药史，没有告知患者用药细节，导致其盲目用药。如没有对已知青霉素过敏患者进行青霉素皮试或使用其他与青霉素类有交叉过敏的药品，引发患者用药后的过敏反应。
现有的立法尚未对患者的用药知情权作出明确具体的规定，但是，从相关的医药卫生立法规范及立法精神来看，对患者的用药知情权是加以保护的。如我国《医疗事故处理条例》第十一条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条规定：医疗机构应当尊重患者对自己的病情诊断治疗的知情权利。《医疗机构药事管理办法》第十九条规定：医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。从上述规定可以看出，我国立法虽已对患者用药知情权予以重视和一定程度的保护，但所做规定大多比较模糊，不够具体细致，而且都是从医方角度提出，患者不能很好地从中感受和认识到自己所享有这一权利的存在，这就使得患者在接受医疗诊治过程中很少会去关注这一权利，而当这一权利受到侵犯时，也不容易受到应有的保护。
, http://www.100md.com
选择权。作为药品的实际使用者，患者在用药过程中处于“从属”地位，其有限的用药选择权很少能得到合理尊重，主要表现在以下几方面：
一是用药方案的选择权。为弥补政府对公共卫生投入的不足，我国实行药品“顺加作价”原则，药品收入在医院收入中占据重要地位。此外，一些医疗机构在其发展过程中导向错误，盲目贪大求全，过度追求医疗设备的“高、精、尖”，致使区域大型医疗设备配置失控。在上述“以药养医”体制和设备闲置的双重压力之下，经由医方主导的用药方案，必然会漠视患者的选择权，产生乱用药物，滥施检查项目等不良现象，这不仅影响用药者的身心健康，更加重了患者的经济负担，也造成了医药资源的极大浪费。据统计，我国每年仅因滥用抗生素便造成800亿元药品浪费，近10万人因用药不当死亡。
二是用药品种的选择权。细菌感染是选用一线还是三线抗菌药物？骨折患者是使用国产器械还是进口器械？同种药品是选用原研药还是仿制药？药品剂型是选用普通剂型还是缓释剂型……每当医师咨询患者时，鉴于用药本身的复杂性、专业性，患方根本无法作出决断。而在药品开单提成、器械高额回扣等现象无法禁绝的情势之下，医院药房已难见价格低廉、疗效可靠的普药制剂，甚至出现普药制剂无人生产，必须靠行政指令方能保障市场供应的局面。
, 百拇医药
三是购药渠道的选择权。患者在支付正常的诊疗费用之后，凭借医师开具的处方选择购药渠道应是其正当权限，但在医疗资源紧缺，医疗市场竞争机制失灵的现实语境下，患方的购药渠道选择权则无从谈起。
当前，医方垄断处方药市场一般通过以下三种途径：一是买断临床品种区域代理权，造成零售终端市场缺货，患者持方难购药。二是杜绝处方外流，限制处方药品外购。虽然《处方管理办法》已然颁布实施，但执行现状不容乐观。天书处方、代码处方、电子处方等各种伎俩使得患者有方难辨，持方外购自然成为空谈。三是医药合谋，即医疗机构与药品经营企业达成价格默契，操纵处方药品价格，形成寡头竞争局面，购药渠道选择无法使患者从中获利，持方外购已无实际意义。而在医疗器械市场，专业性较强的临床器械更是器械代理商与医疗机构的“豪门盛宴”，面对医师的处方，患者唯有照价买单，根本无法选择其他途径。
健康权。健康权属于患者的基本权利，作为人身权利它也是人权的重要组成部分。在用药过程中，患者健康权益受到侵害的情形主要有以下三种：一是用药不当对患者造成伤害，如用药方案错误、用药配伍禁忌、护士配药差错、盲目扩大药械适应范围(如对小儿擅自使用成人药物制剂)、器械诊疗过程操作不当等。二是药械质量事故的发生，如文章开头所说的齐二药假药案件等，对患者的身体健康造成很大伤害。三是药品不良反应对患者造成的伤害。
, http://www.100md.com
财产权。近年来，医疗行业乱收费现象频频见诸报端，其中尤以药械使用收费问题较为严重，且大多违规收费手段隐蔽，花样翻新，对患者财产权造成了严重侵害。一是重复收费，如某院为患者按时收取的吸氧收费时间每日居然超过24小时。二是不当收费，如在CT正常使用时加收开机费，或将国产医疗器械检查使用按进口器械标准收费。三是超标收费，医疗机构违反国家最高限价指令或药品加价率的规定，擅自提高收费标准。
此外，随意处置患者财物的现象在特定科室(如儿科)也较为常见。由于儿科临床用药剂量较小，但市场又缺乏儿科专用制剂，只能用大剂量的成人制剂代替。这就使得一些医护人员为避免药品损耗，便在配制输液时采用“拼针”的方法减少药品损耗，对于多出的本应属于患者的药品却据为己有，或通过其他渠道变卖从中获利。
隐私权。此种侵权现象较为少见，但在隐私权保护意识不断增强的形势下，公众对此极为关注。当前，患者用药过程中被侵犯隐私权的现象主要有三方面：一是医务人员在药品临床试验或科研论文中对患者隐私保护不当，造成患者个人信息外泄。二是部分医疗机构违反国家法律规定，违背患者意愿，将患者用药信息通过媒体宣传，特别在医学美容领域，利用名人效应，擅自发布甚至捏造药械使用事实，借助商业宣传，牟取不当利益。三是个别医务人员为制售假药者牵线搭桥，以“专家门诊”或“用药咨询”等名义将骗取患者信息并提供给制假分子，为假药销售打通“绿色通道”。
, http://www.100md.com
用药维权难点何在
如前所述，患者在用药过程中处于“从属”地位，但在民事主体范畴其与医疗机构又是平等的，因此在上述权益被侵犯后，其获得赔偿的前提是，不仅要有充足的损害证据，而且还要依据民事诉讼法律规定进行举证，这对于疲于维权的患者来说可谓是难上加难。
取证难。根据我国民事诉讼举证责任分配的相关规定，对于产品质量侵权，一般遵循“谁主张，谁举证”的原则。而患者因受专业知识、证据意识等诸多因素制约，相对于医疗机构而言，其举证能力明显处于劣势。一般而言，患者很少刻意保留药品实物或包装、购进票据、病历、处方等材料，也很难获取药品检验报告，在侵权损害事实发生后常面临举证不能的窘境。但若医方蓄意使用假劣药品，就会在药品使用过程中有意隐瞒或毁损相关证据，如更换药品包装，撕毁药品标签，诊疗过程无处方、无病历，药品购进无记录、售出无票据等，从而使得患者证据缺乏而维权受阻。
定责难。《药品管理法》第九十三条规定：药品的生产、经营企业和医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。但并未明确表述药品损害的责任认定及分配原则。因此，关于药品损害责任确定仅能参照《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等相关法律规定，而对于归责原则，无论是在法学理论界、实务界还是司法实践中均存在较大争议。鉴于用药本身的特殊性，以用药对患者健康造成损害的情况分析，原因颇为复杂，既有患者个体差异，也可能因用药不当造成，即便是药品质量不合格而导致的药害事件，既可能由生产环节引发，也可由储存不当所致，甚至有多种原因合并存在。所以说，患者因用药致生命健康权受损是遵循过错原则、公平责任原则抑或严格的无过错原则，对患者维权影响至关重要，但目前尚无定论。对于医疗机构在药械使用过程中违规收费，通常仅承担相应的行政责任，鲜有医方因乱收费而将超出标准收取的款项退还患方，这就出现了“以行(行政责任)代民(民事责任)”的不正常现象，造成民事责任缺位，患者财产权受损。
, http://www.100md.com
索赔难。造成用药侵权索赔难的原因主要有三个方面：首先，在单个侵权事件中出现多个责任主体，而各个责任主体法律责任界定模糊，连带责任、替代责任或终局责任无法厘清，导致责任主体相互扯皮、纠缠不清，使受害一方索赔无门。其次，一些基层医疗单位因自身过错导致用药侵权，但因规模较小，赔偿能力受限，或虽因药品质量导致药害事件，但由于受害面较大，生产企业无力承担赔偿责任，甚至因高额行政处罚而被迫进入破产程序(我国企业破产法律规定中并无人身损害赔偿优先于其他民事债务的相关规定)，这样使受害方不得不通过漫长诉讼进行维权，且结果不一定理想。再者，对于民事侵权的精神损害赔偿责任，我国现行法律并无明确规定，因此，患方很难以隐私权或健康权受损致精神损害为由向医方索取精神损害赔偿。
理性维权路漫漫
转变观念。在经济转轨过程中，政府观念转变尤为重要。政府部门在长期的计划经济体制下形成“重公权规制，轻私力救济”的监管思路依然残存。对私权保护的疏漏不仅造成行政监管效能低下，更使得私力维权饱受排挤，而在市场经济发展较为成熟的国家，私力救济不仅是公众维权的犀利武器，更是促成市场规范的有效手段。民事责任超越行政责任作为经营风险中优先考虑的核心要素已成为市场主体的广泛共识。2004年，抗炎镇痛药“万络”(疑可引起心血管疾病)退市并非迫于行政干预，而是来自用药风险，数以万计的“万络”受害者提出天价索赔使得默克公司在官方指令尚未作出之时便主动申请撤市，割肉止损，成为美国药品管理史上的标志性事件，其所蕴含的人本思想诚为可贵。市场经济本质上是法制经济，而在一些侵权事件发生后，为维护弱势群体利益，我国一些行政机关往往习惯于越俎代庖，以强大的公权做后盾替受害一方“伸张正义”。而这种行政权力过度介入的方式不仅无助于消费者维权意识成长、维权能力提高，反而扰乱市场规则，使维权流程更趋紊乱。在倡导“以人为本”的科学监管理念之下，政府应当把公众利益放在首位，从“行政万能”的窠臼中跳出来，关注私力救济，克服部门保护，增强服务意识，构建民事、行政、刑事相统一的法律责任体系。全面提升公众的自我维权意识和市场主体的风险防范意识，最大限度地减少用药侵害事件发生。
, 百拇医药
完善法律。法律不仅是规制市场的手段，更是维护社会公正的底线。在立法、行政和司法过程中应高度重视私权保护，充分考量弱势群体利益诉求，这就要求立法者在《药品管理法》修订时应规定关于药品损害责任的条款，明确归责原则；在出台《侵权责任法》时应深入分析药品的特殊性，兼顾各方利益，明确归责原则，合理分配举证义务；应确立人身损害赔偿优先于其他民事债务的原则，保障在企业破产等特定情形之下患者权利主张的实现。
鉴于我国目前市场主体在实施违法或不当行为后所付出的代价很低，现有法律框架下的补偿性赔偿标准和相对较轻的行政处罚责任，远远不足以遏制其为追逐赢利而制售不合格药品行为，因此，可以考虑在法律中引入惩罚性赔偿制度(如《食品安全法》第九十六条规定)，以更好地维护患者利益。要不断简化诉讼程序，降低维权成本，鼓励公益诉讼和集团诉讼，注重发挥典型司法案例的导向作用，引导患者理性维权。在讼诉主体复杂的侵权连带责任人中，赋予患者优先选择诉讼对象的权力，以提高索赔成功的概率。
建章立制。国家有关部门应加强信息公开，建立完善国家基本药物制度，颁布实施疾病诊疗指南，防范药物滥用；严厉打击医药系统商业贿赂，加强医师队伍管理，整顿医疗行业风气；放开医疗服务市场，提升医疗机构活力；规范处方制度，促进医院处方外流，打破医疗机构对处方药品的市场垄断；推行药械质量及医疗服务保险，增强市场主体抵御风险的能力；建立药品损害补偿及救济制度，确保用药损害的患者得到及时赔偿；创新医患纠纷调解方式，引入第三方调处机制；发挥消协等社会团体的作用，增进医患互信，化解医患矛盾。此外，医方应依法履行相关告知义务，充分尊重患者的知情同意权、用药选择权及其他各项权利。, http://www.100md.com