中药注射剂安全性研究企业应唱“主角”
□本报记者 白毅
中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，更是临床医生治疗疾病的独特手段。目前，我国有中药注射剂品种约140个，涉及300多个生产企业，1000多个批准文号。然而，中药注射剂不良反应/事件近年来却一再引起关注。近日，在由中国药学会主办的“中药注射剂研究与使用热点问题论坛”上，有关专家指出，面对中药注射剂频发的安全性问题，除了药监人员、临床医生等之外，药品生产企业更应积极主动地参与到中药注射剂不良反应的研究行列中来。
”
讳疾忌医
讳疾忌医不可取
中国药品生物制品检定所中药室主任林瑞超教授在报告中举了个例子：在他提出要对某个中药注射剂品种进行不良反应的研究时，生产企业的负责人说：“林博士，如果您没有科研经费我可以资助您一些，但如果真要研究我们品种的不良反应还是算了吧!”
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为什么这位负责人会这样说呢？原因不言而喻——暴露药品不良反应很可能会影响其销售和使用，影响企业的经营业绩，因此厂家对不良反应监测一直都是讳莫如深。“每种药都有不良反应，我们企业也担心药品销售会因此受影响，所以一般不愿意上报和研究。”一位中药注射剂生产企业的负责人明白地说。
据介绍，国外药品不良反应报告的60%来自于生产企业，如美国有一套完善的药品不良反应监测法规体系，药厂要主动向医院收集并报告不良反应。如果患者出现了在说明书中没有注明的不良反应，药厂将被重罚。对比而言，我国的药品不良反应报告90%以上来源于医院，生产企业所占的比例只有1%。也就是说，在我国，药品不良反应上报的主体是医院而非生产企业。
实际上，我国《药品不良反应监测报告和监测管理办法》明确规定：药品生产企业、经营企业和医疗单位承担药品不良反应和不良事件的法定报告和监测职责。生产企业作为药品生产的受益主体，也应是药品不良反应监测的主体。但是，有专家表示，我国虽然明确规定了有关单位报告药品不良反应的义务，但却没有详尽规定如果不上报应承担的法律责任，对企业的约束力有限。企业既然连上报药品不良反应这第一步都不愿走出，也就更不会费力去主动开展药品不良反应相关研究了。
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对中药注射剂不良反应的研究的确需要生产企业发挥积极主动性。今年1月国家食品药品监督管理局下发的《中药注射剂安全性再评价工作方案》中明确要求，要动员药品生产企业积极主动开展相关研究工作，组织企业积极配合再评价工作，对所生产的品种主动开展深入研究，从根本上提高药品安全性。
林瑞超教授表示，如果企业能够参与进来，我们的研究工作可能会开展得更好一些，也更有意义，而不是等一个品种出现了问题才去研究。
加强研究早获益
会上，国家食品药品监督管理局安全监管司药品警戒和评价处颜敏处长做了精彩的报告。她介绍说，国家药品不良反应监测中心从2001年开始至今共发布了22期《药品不良反应信息通报》。在涉及的中药品种中，中药注射剂是风险最高的一类，特别是静脉给药。比如，在2001年发布的第一期《药品不良反应信息通报》中的5个中药品种中，就包括清开灵和双黄连这两个中药注射剂的过敏反应问题。时隔8年，今年4月和5月，国家药品不良反应监测中心分别发布21期和22期《药品不良反应信息通报》，再次提醒药品生产、使用和经营人员警惕清开灵注射剂和双黄连注射剂的严重不良反应。
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试想一下，如果药品生产企业从2001年就开始重视这一问题，着手加以研究，这两种中药注射剂的不良反应问题是否能够有所改观呢？颜敏表示，其实，药品生产企业在不良反应/事件中应更加积极主动进行研究，而不仅仅是被动地等待管理部门“发号施令”。
记者发现，药品监督管理部门越来越重视药品生产企业在加强药品不良反应/事件研究中的地位和作用，这从其发布的共22期《药品不良反应信息通报》上可见一斑。在第1~6期的《药品不良反应信息通报》中，在通报的双黄连、清开灵注射剂等中药注射剂品种下只提及提醒临床医务工作者注意用药安全，并没有对生产企业提出具体的警示语。而到了第7期《药品不良反应信息通报》中，在通报“莪术油注射液的不良反应”时，除了原有的提醒临床医务人员注意用药安全的警示语外，还增加了“建议生产厂家加强对此产品的上市后监测，并进一步开展完善工艺和质量标准的研究”的字样。随后至今的所有通报中，几乎均有针对药品生产企业提出加强研究和监测的建议。而且，建议对中药注射剂不良反应研究的内容也从原来的工艺和质量标准研究拓展为机制、配伍禁忌、相互作用研究等诸多方面。比如，在今年发布的涉及清开灵注射剂和双黄连注射剂的两期《药品不良反应信息通报》中均有这样的描述：“建议生产企业要开展相关品种不良反应发生机制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反应的发生原因。”
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面对中药注射剂的安全性问题，参会专家表示：“其实企业要做的工作还相当多。”国家药品不良反应监测中心主任金少鸿教授强调，生产企业要加强对本企业生产的中药注射剂不良反应的监测工作，了解和掌握发生不良反应的现象；分析研究并在说明书中明确阐明中药注射剂与其他药物的配伍禁忌；深入开展引发临床严重不良反应的可能的原因研究，改进生产工艺，提高产品质量，以避免或减少临床上严重不良反应的发生，保障中药注射剂的安全。
“作为药品质量第一责任人的生产企业必须积极主动地从自己的产品做起，深入研究其不良反应。只有这样，中药注射剂的安全性问题才能早日得到解决，企业也才能长生存、早获益。”——这也成为参会代表明确的共识。颜敏处长表示，中药注射剂安全性再评价工作可能需要限时中药生产企业拿出一系列的研究材料，如果企业现在还不着手进行相应的研究，将来可能会陷入被动境地。中国中医科学院基础理论所周超凡教授也表示，中药注射剂生产企业更应积极、主动与药检、科研、医院等等相关单位密切合作，认真执著不走过场，经得起中药注射剂再评价的考验，而这场严峻的考验必将促使中药注射剂提高质量、升级换代。
可喜的是，有些中药注射剂生产企业已经身体力行，如江苏康缘药业2006年就与江苏省药品不良反应监测中心合作开展了热毒宁注射液不良反应监测工作。我们期待有更多的中药注射剂生产企业投身到中药注射剂不良反应的研究之列，让我们听到的不仅仅是独唱或二重唱、小合唱，而是真真正正没有滥竽充数的“大合唱”!, http://www.100md.com
中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，更是临床医生治疗疾病的独特手段。目前，我国有中药注射剂品种约140个，涉及300多个生产企业，1000多个批准文号。然而，中药注射剂不良反应/事件近年来却一再引起关注。近日，在由中国药学会主办的“中药注射剂研究与使用热点问题论坛”上，有关专家指出，面对中药注射剂频发的安全性问题，除了药监人员、临床医生等之外，药品生产企业更应积极主动地参与到中药注射剂不良反应的研究行列中来。
”
讳疾忌医
讳疾忌医不可取
中国药品生物制品检定所中药室主任林瑞超教授在报告中举了个例子：在他提出要对某个中药注射剂品种进行不良反应的研究时，生产企业的负责人说：“林博士，如果您没有科研经费我可以资助您一些，但如果真要研究我们品种的不良反应还是算了吧!”
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为什么这位负责人会这样说呢？原因不言而喻——暴露药品不良反应很可能会影响其销售和使用，影响企业的经营业绩，因此厂家对不良反应监测一直都是讳莫如深。“每种药都有不良反应，我们企业也担心药品销售会因此受影响，所以一般不愿意上报和研究。”一位中药注射剂生产企业的负责人明白地说。
据介绍，国外药品不良反应报告的60%来自于生产企业，如美国有一套完善的药品不良反应监测法规体系，药厂要主动向医院收集并报告不良反应。如果患者出现了在说明书中没有注明的不良反应，药厂将被重罚。对比而言，我国的药品不良反应报告90%以上来源于医院，生产企业所占的比例只有1%。也就是说，在我国，药品不良反应上报的主体是医院而非生产企业。
实际上，我国《药品不良反应监测报告和监测管理办法》明确规定：药品生产企业、经营企业和医疗单位承担药品不良反应和不良事件的法定报告和监测职责。生产企业作为药品生产的受益主体，也应是药品不良反应监测的主体。但是，有专家表示，我国虽然明确规定了有关单位报告药品不良反应的义务，但却没有详尽规定如果不上报应承担的法律责任，对企业的约束力有限。企业既然连上报药品不良反应这第一步都不愿走出，也就更不会费力去主动开展药品不良反应相关研究了。
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对中药注射剂不良反应的研究的确需要生产企业发挥积极主动性。今年1月国家食品药品监督管理局下发的《中药注射剂安全性再评价工作方案》中明确要求，要动员药品生产企业积极主动开展相关研究工作，组织企业积极配合再评价工作，对所生产的品种主动开展深入研究，从根本上提高药品安全性。
林瑞超教授表示，如果企业能够参与进来，我们的研究工作可能会开展得更好一些，也更有意义，而不是等一个品种出现了问题才去研究。
加强研究早获益
会上，国家食品药品监督管理局安全监管司药品警戒和评价处颜敏处长做了精彩的报告。她介绍说，国家药品不良反应监测中心从2001年开始至今共发布了22期《药品不良反应信息通报》。在涉及的中药品种中，中药注射剂是风险最高的一类，特别是静脉给药。比如，在2001年发布的第一期《药品不良反应信息通报》中的5个中药品种中，就包括清开灵和双黄连这两个中药注射剂的过敏反应问题。时隔8年，今年4月和5月，国家药品不良反应监测中心分别发布21期和22期《药品不良反应信息通报》，再次提醒药品生产、使用和经营人员警惕清开灵注射剂和双黄连注射剂的严重不良反应。
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试想一下，如果药品生产企业从2001年就开始重视这一问题，着手加以研究，这两种中药注射剂的不良反应问题是否能够有所改观呢？颜敏表示，其实，药品生产企业在不良反应/事件中应更加积极主动进行研究，而不仅仅是被动地等待管理部门“发号施令”。
记者发现，药品监督管理部门越来越重视药品生产企业在加强药品不良反应/事件研究中的地位和作用，这从其发布的共22期《药品不良反应信息通报》上可见一斑。在第1~6期的《药品不良反应信息通报》中，在通报的双黄连、清开灵注射剂等中药注射剂品种下只提及提醒临床医务工作者注意用药安全，并没有对生产企业提出具体的警示语。而到了第7期《药品不良反应信息通报》中，在通报“莪术油注射液的不良反应”时，除了原有的提醒临床医务人员注意用药安全的警示语外，还增加了“建议生产厂家加强对此产品的上市后监测，并进一步开展完善工艺和质量标准的研究”的字样。随后至今的所有通报中，几乎均有针对药品生产企业提出加强研究和监测的建议。而且，建议对中药注射剂不良反应研究的内容也从原来的工艺和质量标准研究拓展为机制、配伍禁忌、相互作用研究等诸多方面。比如，在今年发布的涉及清开灵注射剂和双黄连注射剂的两期《药品不良反应信息通报》中均有这样的描述：“建议生产企业要开展相关品种不良反应发生机制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反应的发生原因。”
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面对中药注射剂的安全性问题，参会专家表示：“其实企业要做的工作还相当多。”国家药品不良反应监测中心主任金少鸿教授强调，生产企业要加强对本企业生产的中药注射剂不良反应的监测工作，了解和掌握发生不良反应的现象；分析研究并在说明书中明确阐明中药注射剂与其他药物的配伍禁忌；深入开展引发临床严重不良反应的可能的原因研究，改进生产工艺，提高产品质量，以避免或减少临床上严重不良反应的发生，保障中药注射剂的安全。
“作为药品质量第一责任人的生产企业必须积极主动地从自己的产品做起，深入研究其不良反应。只有这样，中药注射剂的安全性问题才能早日得到解决，企业也才能长生存、早获益。”——这也成为参会代表明确的共识。颜敏处长表示，中药注射剂安全性再评价工作可能需要限时中药生产企业拿出一系列的研究材料，如果企业现在还不着手进行相应的研究，将来可能会陷入被动境地。中国中医科学院基础理论所周超凡教授也表示，中药注射剂生产企业更应积极、主动与药检、科研、医院等等相关单位密切合作，认真执著不走过场，经得起中药注射剂再评价的考验，而这场严峻的考验必将促使中药注射剂提高质量、升级换代。
可喜的是，有些中药注射剂生产企业已经身体力行，如江苏康缘药业2006年就与江苏省药品不良反应监测中心合作开展了热毒宁注射液不良反应监测工作。我们期待有更多的中药注射剂生产企业投身到中药注射剂不良反应的研究之列，让我们听到的不仅仅是独唱或二重唱、小合唱，而是真真正正没有滥竽充数的“大合唱”!, http://www.100md.com