触摸药品质量监管的 ——深圳市拟扩大《药品经营许可证》适用对象的探索与思考
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——深圳市拟扩大《药品经营许可证》适用对象的探索与思考
□本报记者 王春梅
图为患者在北京市某医院药房取药窗口取药。
——营利性医疗机构药房应该办理《药品经营许可证》，这样可以实现真正意义上的医药分开；
——营利性医疗机构药房不应该办理《药品经营许可证》，这样实际上等于允许民营医疗机构包括个人诊所销售药品，有悖于医药分开；
…… ……
如此激烈的观点碰撞，出现在6月4日下午深圳市人民政府法制办公室召开的听证会上。
听证会是围绕深圳市拟扩大《药品经营许可证》适用对象，将营利性门诊药房纳入药品零售主体管理展开的。
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参加听证会的人员，包括来自深圳市营利性医院、门诊部、诊所、药品零售企业的代表以及卫生部门、食品药品监管部门等相关政府部门的代表。
背景： 地方立法 迫在眉睫
漫步深圳市的大街小巷，与繁华市景一同给人留下深刻印象的，还有那些“多过米铺”的药店。深圳市药品零售行业开放得较早，发展迅猛。目前，深圳市药店总和达到6600余家，相当于京沪两地零售药店的总和。
深圳市药店数量增长过快导致市场容量过度饱和，违法经营抬头。销售走私药品、假劣药品以及不凭处方销售处方药等违法行为屡有发生，百姓无法获得必要的药学服务，药师对药品质量的控制把关更流于形式。
同时，深圳市共有1700多家医疗机构，其中2/3以上是营利性医疗机构。按照现行规定，医疗机构只需在卫生行政部门办理《医疗机构执业许可证》，无需到药品监管部门办理《药品经营许可证》，对其经营药品的监管长期处于一种模糊状态。医疗机构药学服务开展不规范，存在不合理用药与药物滥用隐患。
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因此，根据深圳特区实际，把药品管理法律法规体系中系统、科学、规范的用药管理制度覆盖于医疗机构药房，已迫在眉睫。
2006年，深圳市人民政府把出台符合深圳特色的药品零售监督管理办法列入立法进程，确定深圳市食品药品监管局作为起草单位。经过多次深入调研，反复征求社会各界意见，2007年8月，《深圳市药品零售监督管理办法(草案)》(以下简称《草案》)起草完毕，送深圳市政府法制办审核。
《草案》提出，要进行精细化管理，将药品零售行业业态划分为药房、药店和药品专柜。药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房；药店包括个人及社会医药商业企业设立的药店；药品专柜包括处方药专柜及乙类非处方药专柜。同时，强化药品可追溯性管理，要求药品零售企业配备计算机并实行互联。针对深圳市中小学生滥用成瘾性药物可待因溶液的问题，严控处方药经营行为，明确规定销售处方药必须凭医生处方，特殊药品和含兴奋剂物质的复方制剂不得直接销售给未成年人，对违反规定者予以最高吊销许可证的处罚。
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其中，最引人瞩目的是，《草案》扩大了《药品经营许可证》的适用对象，拟从药店扩大到药房、药店和药品专柜。包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房；个人及商业企业设立的药店；处方药专柜及乙类非处方药专柜均需申领《药品经营许可证》。
为保证立法的科学性、民主性，深圳市人民政府法制办决定对该事项举行听证会，这也是深圳市首例规章立法听证。
现场： 激烈交锋 各抒己见
图为湖北省某医院药房工作人员在抓药。
听证会召开的第二天，6月5日，《深圳特区报》和《晶报》分别以《营利性医疗机构或凭证卖药》、《深圳民营医院诊所卖药须审批？听证会意见不一》为题，报道了深圳市《药品经营许可证》扩大适用对象听证会的相关内容。
当天，新浪网、搜狐网以及深圳之窗等网站纷纷予以转载。
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从上述报道中不难看出，在听证会上，出现了正反两方面的意见。
据《晶报》报道，对于在深圳市从事药品零售的药房、药店和药品专柜，药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房，都须申领《药品经营许可证》这一动议，食品药品监管局和药店代表持支持态度；卫生局和诊所代表却强烈反对；民营医院的代表则没有发表意见。
双方争论的焦点之一是：是否有助于医药分开？
食品药品监管局的代表表示，扩大药品经营许可范围，要求营利性医疗机构的药房单独申领《药品经营许可证》，并配备专门的药师，完善规章，符合国家有关医药卫生体制改革意见中医药分开的改革方向，有助于解决“开大处方”导致的“看病贵”等问题。
民大药房的代表指出，药房是民营医疗机构的附属机构，监管不如专门的药店那么严格，可能纵容医生开大处方，分开管理有助于建立门诊与药房之间的监督制约机制。
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对此，卫生局代表和个体诊所代表表示反对。卫生局代表指出，我国新一轮的医改方案的重点是全民医保、建立基本药物制度、完善基层医疗卫生体系、试点改革公立医院等，并不包括医药分开，事实上这么多年的改革探索证明，医药分开基本是失败的。中国老百姓千百年来一直习惯在医院看病、抓药，目前并没有要求医院门诊跟药房分开、开处方后到药店抓药的强烈诉求，现在推行这项改革，可能带来负面影响。
个体诊所的代表认为，现在个体诊所是不能够卖药的，否则会受到处罚。将民营医疗机构的药房纳入药品经营许可，实际上等于放开允许民营医疗机构包括诊所销售药品，反而有悖于“医药分家”。
双方争论的第二个焦点是：将营利性医疗机构药房纳入药品零售主体，是否能够管住假劣药？
食品药品监管局的代表指出，通过专门的药品经营许可，可以将营利性医疗机构的药房切实纳入药监部门的管理范畴；规定药房必须配备专门的药师，有助于通过药师对处方把关，提高患者用药的安全性。
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卫生局代表指出，民营医疗机构申领《医疗机构许可证》，本身涵盖了对药房等附设机构的批准；再申领《药品经营许可证》，事实上是一个事项两次审批。对营利性医疗机构药房加强管理，不能与增加一次许可划等号。目前他们的用药已受到卫生等部门的严格监管。
个体诊所代表指出，卖假劣药械的行为确实要解决，但跟增加一次许可没有关系。现在一些药店有药品经营许可证，但一样拿低劣产品欺骗消费者；诊所没有药品许可，药监部门一样在定期检查、严格监管。
对此，市法制研究所专家指出，这次制订《深圳市药品零售监督管理办法》，涉及到可能增加行政许可，或者扩大许可范围，对此一定要慎重研究，不能与《行政许可法》以及国家精神相冲突。
市法制办负责人表示，市法制办将认真吸收听证会代表的意见，对相关规定再进行认真研究。
事实上，《深圳市药品零售监督管理办法(送审稿)》(以下简称《办法送审稿》)在征求意见的过程中，关于营利性门诊药房如何管的问题就已形成了正反方观点。4月22日出版的《深圳特区报》就曾对此予以关注——有意见认为，营利性医疗机构作为药品使用单位，其门诊药房或药品专柜不应列入药品零售企业范畴。但这一建议受到了“反驳”。理由是从改革的角度来看，只有把医疗机构药房改为药品零售企业，从体制上切断医师与药品经营者之间的直接经济利益联系，打破医疗机构的垄断地位，才能从源头上控制医师开方与药品销售之间的直接经济联系，促使医师因病施治，对症下药。
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市政府法制办在审查中认为，针对当前药品零售市场无序竞争，违法经营抬头，药学技术人员在岗率低等现象，制定相应的法规加强药品零售监督管理，保障人民群众用药安全是必要的。但是，《办法送审稿》涉及扩大现有审批许可的适用范围。为保证立法的科学性、民主性和合法性，市法制办决定对该事项举行听证会。
这也正是这场听证会的由来。
反响： 探索之举 荡起涟漪
一石激起千层浪，深圳市的探索之举，不仅在深圳当地引发热议，在深圳以外的广大地区也荡起阵阵涟漪，受到业内人士的关注。
南开大学法学院副教授、法学博士宋华琳认为，深圳零售药店的总量超过了北京和上海的总和，药品零售市场存在较为明显的问题。此前，深圳市食品药品监管局先后发布实施了《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》、《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法(试行)》、《深圳市药品零售企业药师管理办法》等关于药品零售企业的规定，但这些规定的层次较低，执行的效果也不甚理想，为此，以效力层次较高的地方政府规章的形式来规范药品零售企业的经营行为，是必要的。
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宋华琳也提出，根据《行政许可法》的规定，通过市场竞争机制可以有效调节的事项，可以不设定行政许可。营利性医疗机构作为市场竞争的主体之一，其药品经营或可通过市场竞争来规范，未必要以设定行政许可的方式来调整。此外，《深圳市药品零售监督管理办法(草案)》对于违规销售处方药、特殊药品和含兴奋剂物质的复方药品，设定了吊销经营许可证的最高处罚。旨在规范药品经营行为的部门规章《药品流通监督管理办法》第38条规定，药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的(未凭处方销售处方药)，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。不难看出，《深圳市药品零售监督管理办法(草案)》这一地方规章草案对于违规销售处方药的行为设定了远远高于部门规章的最高处罚。可以预见，在将来，行政相对人有可能依据部门规章对作为处罚依据的地方规章提出异议。执法部门在确定执法行为依据时如何取舍，这值得进一步研究。
安徽省芜湖市食品药品监管局王少华用“看似一小步，实则一大步”来评价深圳市这一探索之举。王少华说，拟将营利性门诊药房纳入药品零售主体管理，深圳市似乎只是想在药品经营主体认定上做一个小小的调整，但这个调整一旦成为现实却有着非同寻常的意义，将是对新形势下对如何实施医药分开的有益探索。
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王少华分析说，医药分开的主要目的就是要切断医与药之间的利益联系，消除“以药补医”赖以存在的体制基础。在《药品管理法》中，医疗机构的定位是药品使用单位。医疗机构购进药品目的就是给临床医疗使用，医疗机构药房不会向社会提供药品零售服务。这种医药管理模式在计划经济时期确实发挥过积极作用，但在药品流通市场完全市场化和社会医疗保障水平明显不足的双重冲击下，逐步形成了医疗机构“以药补医”的体制弊端。故此，群众“看病难、看病贵”的矛头就直指医药不分的医药管理体制，要求将医疗机构的医疗行为与药品经营行为分开，不允许医疗机构通过药品经营赚钱来弥补医疗经费的不足。
“深圳市将营利性医疗机构作为医药分开改革的突破口，可能难度要比公立医院小一点，但要打破一个体制坚冰绝非易事，可能要经历一个长期而又艰苦的历程。”王少华说：“对此，我们拭目以待。”
解放军302医院药学部副主任魏振满也是从医药分开的角度，看待深圳市这一探索的积极意义。魏振满认为，药品零售企业的发展、药品市场的繁荣以及百姓自我药疗水平的提高，为医药分开提供了现实土壤，使医药分开成为可能。
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将营利性医疗机构门诊药房列入药品零售主体，切断“以药补医”的纽带，是否会导致医疗机构生存困难？魏振满对这一问题的态度并不“悲观”：“让公立医院回归公益，营利性医疗机构可以在提供优质服务上下功夫，这样正好满足百姓多层次的医疗需求。”
魏振满还提出，杜绝“以药补医”需要综合治理、多管齐下，临床路径管理以及医德医风教育、合理用药培训等都是行之有效的方法。
陕西省商洛市食品药品监管局陈发春认为，深圳市若能把营利性门诊药房纳入药品零售主体管理，将使药品监管部门对营利性门诊药房的管理由“柔性”向“刚性”过渡，有利于保障药品市场质量安全。
近年来，各地积极推进医疗机构药房规范化管理。但是，医疗机构门诊药房的规范程度与一般零售药店相比仍有差距。对此，陈发春认为，究其根源，是二者在监管制度方面存在差异。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定药品生产、经营企业要通过GMP、GSP认证，具有明显的强制性；对于医疗机构的药品使用管理只是做了个别义务性规定，且无相应的处罚措施，不具有强制性和可操作性，导致医疗机构药房规范化管理难以像GMP和GSP那样顺利推行，同时，也形成了医疗机构药房与零售药店准入门槛的差异，不利于创造公平竞争的市场环境。而深圳市的这一大胆探索有望使这些问题迎刃而解。
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陈发春认为，把营利性门诊药房纳入药品零售主体管理，不仅便于药品监管部门对营利性门诊药房实行与零售药店一样严格的监管措施，确保营利性门诊药房药品使用质量安全，促进药品市场公平竞争；同时也是对完善我国药品法规体系的一种探索，其意义非常重大。
PTO药店贸易联盟管理总监胡品福对于深圳市拟出台将营利性医疗机构门诊药房作为药品零售主体管理的新规表示赞同。他说：“营利性医疗机构的门诊药房，由于其投资主体的多样性，药品质量管理的意识较为淡薄，加之监管部门又没有对其进行有效监管，因此成为药品质量监管的边缘地带。”胡品福希望深圳此举能够探索出营利性医疗机构门诊药房监管思路和有效方法，将药品使用环节的质量监管落到实处。同时，也为新医改将医疗机构门诊药房逐步剥离为零售药店的可行之路做有益探索和尝试。
(配图：本报记者 熊光明), 百拇医药