英国缺陷药品指南简介(二)
□沈阳药科大学工商管理学院 李蓉蓉 杨悦 辽宁省食品药品监管局技术审评中心 魏晶
三、医药专业人员对可疑缺陷药品的初期评估
医药专业人员主要是指那些可能观察到临床症状、患者用药事件或者在药品使用前就认识到药品可能存在缺陷的人员。这里的“临床症状”与“患者用药事件”通常表明一种缺陷药品已经被使用或者观察的结果可能是由缺陷药品造成的。
发现可疑缺陷药品后，医疗专业人员在与英国药品和保健品管理局或者生产许可持有人联系之前应该对可疑缺陷药品做出初期评估。由于药品的特殊性质，一份病例往往需要认真仔细检查评价，才能确定其是否应该上报。因此在实践中，医药专业人员为了寻求相关信息，也可能提前联系英国药品和保健品管理局或者生产许可持有人。
在某些情况下，医药专业人员可能感觉自己没有足够的技能知识或者经验去判断一种医药产品是否具有缺陷，此时，其可以通过当地医院确保质量控制(保证)的药师、药品信息单位、缺陷药品报告中心、生产许可持有人或者制造商等处获得相关信息。其他可能收到可疑缺陷药品报告的人也应遵循《指南》的相关规定，但《指南》并不能替代地方法规规定的程序。
, 百拇医药
(一) 可疑缺陷药品初期评估的目的
可疑缺陷药品初期评估的目的主要有以下几方面：1.区分缺陷药品导致的事件与那些由于药品不良反应、不良事件或者用药错误引起的事件；2.区分有关涉药事件与那些非药用植物、设备、医学或非医学辅助材料引起的事件；3.确保在向英国药品和保健品管理局做出任何报告之前收集齐所有必要的信息；4.确保在联系英国药品和保健品管理局之前，向欲报告的官员提供评价报告严重性的方法；5.确保向英国药品和保健品管理局提供有关是否可能需要采取全国性行动的信息。
《指南》规定，对可疑缺陷药品的初期评估，并不影响医药专业人员就地采取下列必要行动：1.避免患者使用缺陷药品或者可能存在缺陷的药品。2.及时保存相关证据，材料证据必须由责任官员保存管理。3.除了安全性原因以外，应避免给患者用与缺陷药品或者可能存在缺陷药品一起使用的设备，或者避免样品损失，尽量保留证据和记录刻度盘读数以及开关的位置等。
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(二)可疑缺陷药品初期评估需考虑的问题
可疑缺陷药品必须予以严格保存，如果要求抽取样品做分析或其他用途，有关人员应该从同一批次的部分中获取。如果这些样品不能够提供需要的信息，那么就需要辅助使用有关材料。
如果由于药品不良反应或者药品缺乏疗效致使患者健康已经受到不良影响，那么应尽可能地保留关于临床的信息，以便用于相关事件的评价工作。
在药品制造或者销售期间，用药差错或者偶然事件都可能发生，这就有可能导致有些药品不能与其标准符合，或者产生缺陷(如在日常分析中污染物的存在可能没有被检测出来)。而诸如此类缺陷就有可能降低药品疗效，并对患者健康产生不良影响，显然这与药品不良反应不同。
此外，还需要考虑其他一些问题：1.产品的储藏是否正确(为了排除不正确的贮藏方式可能成为可疑缺陷的诱因)？2.如果缺陷明显，在一个新的先前未拆封过的包装中能不能确定缺陷或者某一容器之前是否被使用过(为了排除使用者差错)？3.是否能获得同一批次可供检查的其他未拆封包装？4.如果产品需要调配，比如要添加溶液稀释，那么是否遵循了正确的程序或者使用了正确的溶液？5.如果药品与医疗器械一起使用，那么该医疗器械能否成为导致事件的原因？这些问题都需要有关部门在可疑缺陷药品初期评估前调查清楚。, 百拇医药
三、医药专业人员对可疑缺陷药品的初期评估
医药专业人员主要是指那些可能观察到临床症状、患者用药事件或者在药品使用前就认识到药品可能存在缺陷的人员。这里的“临床症状”与“患者用药事件”通常表明一种缺陷药品已经被使用或者观察的结果可能是由缺陷药品造成的。
发现可疑缺陷药品后，医疗专业人员在与英国药品和保健品管理局或者生产许可持有人联系之前应该对可疑缺陷药品做出初期评估。由于药品的特殊性质，一份病例往往需要认真仔细检查评价，才能确定其是否应该上报。因此在实践中，医药专业人员为了寻求相关信息，也可能提前联系英国药品和保健品管理局或者生产许可持有人。
在某些情况下，医药专业人员可能感觉自己没有足够的技能知识或者经验去判断一种医药产品是否具有缺陷，此时，其可以通过当地医院确保质量控制(保证)的药师、药品信息单位、缺陷药品报告中心、生产许可持有人或者制造商等处获得相关信息。其他可能收到可疑缺陷药品报告的人也应遵循《指南》的相关规定，但《指南》并不能替代地方法规规定的程序。
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(一) 可疑缺陷药品初期评估的目的
可疑缺陷药品初期评估的目的主要有以下几方面：1.区分缺陷药品导致的事件与那些由于药品不良反应、不良事件或者用药错误引起的事件；2.区分有关涉药事件与那些非药用植物、设备、医学或非医学辅助材料引起的事件；3.确保在向英国药品和保健品管理局做出任何报告之前收集齐所有必要的信息；4.确保在联系英国药品和保健品管理局之前，向欲报告的官员提供评价报告严重性的方法；5.确保向英国药品和保健品管理局提供有关是否可能需要采取全国性行动的信息。
《指南》规定，对可疑缺陷药品的初期评估，并不影响医药专业人员就地采取下列必要行动：1.避免患者使用缺陷药品或者可能存在缺陷的药品。2.及时保存相关证据，材料证据必须由责任官员保存管理。3.除了安全性原因以外，应避免给患者用与缺陷药品或者可能存在缺陷药品一起使用的设备，或者避免样品损失，尽量保留证据和记录刻度盘读数以及开关的位置等。
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(二)可疑缺陷药品初期评估需考虑的问题
可疑缺陷药品必须予以严格保存，如果要求抽取样品做分析或其他用途，有关人员应该从同一批次的部分中获取。如果这些样品不能够提供需要的信息，那么就需要辅助使用有关材料。
如果由于药品不良反应或者药品缺乏疗效致使患者健康已经受到不良影响，那么应尽可能地保留关于临床的信息，以便用于相关事件的评价工作。
在药品制造或者销售期间，用药差错或者偶然事件都可能发生，这就有可能导致有些药品不能与其标准符合，或者产生缺陷(如在日常分析中污染物的存在可能没有被检测出来)。而诸如此类缺陷就有可能降低药品疗效，并对患者健康产生不良影响，显然这与药品不良反应不同。
此外，还需要考虑其他一些问题：1.产品的储藏是否正确(为了排除不正确的贮藏方式可能成为可疑缺陷的诱因)？2.如果缺陷明显，在一个新的先前未拆封过的包装中能不能确定缺陷或者某一容器之前是否被使用过(为了排除使用者差错)？3.是否能获得同一批次可供检查的其他未拆封包装？4.如果产品需要调配，比如要添加溶液稀释，那么是否遵循了正确的程序或者使用了正确的溶液？5.如果药品与医疗器械一起使用，那么该医疗器械能否成为导致事件的原因？这些问题都需要有关部门在可疑缺陷药品初期评估前调查清楚。, 百拇医药