酒精，想说懂你不容易
□文/本报记者 庞村 姜恒 图/本报记者 熊光明
家住杭州市城郊的王大伯已经70岁高龄了，近日因大腿骨折卧床在家进行康复治疗。一天，社区医生上门检查，大伯抱怨说：“我儿子用酒精给我按摩大腿时，我总是觉得刺痛刺痛的，是不是买的酒精有问题啊？”医生拿起瓶子看了看，随后倒出适量酒精，兑了一些纯净水开始为大伯按摩。王大伯惊奇地发现，刺痛感消失了。
据该医生介绍，不同浓度的医用酒精用途是不同的。如95%的酒精常在医院用于擦拭紫外线灯；70%-75%的酒精用于皮肤、医疗器械的消毒；40%-50%的酒精可用来按摩预防褥疮；25%-50%的酒精用于物理退热等。但在日常生活中，许多百姓并不了解这些，在使用过程中难免会带来一些身体上的伤害。
但是酒精在医药领域的应用不仅限于此。一位业内人士告诉记者，医药酒精的多重身份不仅让老百姓感到困惑，也让众多药品监管部门、生产及使用单位感到无所适从。
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多变的身份与不变的困惑
酒精的化学名称为乙醇。《中国药典》(2005版)对乙醇的描述如下：
本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。本品的相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。“类别”一项为“消毒防腐药、溶剂”。
然而，酒精的用途却并非“消毒防腐、溶剂”这么简单。“酒精的分类比较广泛，仅从用途方面就可分为工业酒精、燃料酒精、食用酒精、试剂酒精、医药酒精等。”业内人士介绍，目前在医药领域使用的酒精主要是食用酒精和医药酒精，然而表现在产品上却是五花八门。“有用作卫生消毒剂的、有用作制剂原辅料的、有用作医疗器械的……对监管部门来说，不同的用途意味着不同的监管主体和不同的监管方式，而这又意味着各方执行的标准及各地要求难以统一。”该人士指出。
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那么，这些酒精都有什么样的“身份证”呢？在北京市昌平区回龙观一家药店，记者看到一瓶医用酒精的批号为“京卫消证字(2006)第0020号”，其执行标准号为“Q/CYJMD001-2007”；一盒酒精棉球的批号为“浙杭食药监械(准)字2008第/640004”，执行标准为YZB/浙杭0295-2008。毋庸置疑，前者是卫生部门审批管理的消毒用品，后者则是药品监管部门审批管理的医疗器械。“对于消毒用酒精，医务人员如何准确配比浓度，患者如何正确使用，均存在一定的盲区。”一位不愿透露姓名的药品监管人员说。
但是，当乙醇作为药品原料、辅料、溶剂时，又该具有什么样的“身份证”，执行什么样的标准呢？这也是困惑许多药品监管部门的问题。“按理说，既然乙醇有药典标准，而且对一些酊剂如碘酊来说，乙醇在里面起到的作用既可以说是原料又可以说是辅料，那就应该按照药品进行管理。另一方面，在很多中药制剂的提取中，乙醇是作为辅料使用的，在注册审批上也应该遵循辅料管理的原则，执行国家药典标准。”致力于辅料管理研究的四川省药学会秘书长宋民宪如是认为。
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到底如何给药用酒精定性？是按照药品还是辅料进行审批管理？江西省食品药品监管局注册处处长刘晓俊说，在地方标准转国家标准之前，乙醇的批号既有各地省级药品监管部门审批的，也有“国药准字”的。而各省对执行标准的理解也不尽相同，因此造成了一定的混乱。如今，乙醇尚存在少量的“国药准字”批号。“医药领域所用酒精既有药典标准，也有部颁标准；既有卫生部门管理的，也有药监部门管理的；既有地方备案号的辅料，也有‘国药准字号’的药品，还有‘药械准字’的医疗器械，这使得监管部门对医药酒精的把握上确实有些犯难。”刘晓俊说。
单一的标准与多元的尴尬
尽管争议一直在持续，但目前多数省份的食品药品监管部门开始按照药用辅料进行管理。但河南省食品药品监管局注册处处长范立表示，由于目前我国药用辅料标准不够健全，给酒精的监管带来了一定的难题。宋民宪对此亦有同感，他说：“同样作为辅料管理，美国有90多个规格的酒精标准，不同浓度的酒精有不同的具体标准，而我国《药典》中却没有这样细化。”
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这一现象带来的最直接问题则是，酒精生产企业品种五花八门，执行标准不一；药品生产企业随意选用，将非药用酒精用于药品生产。
据了解，目前国内许多酒精生产企业既生产医药酒精，也生产食用酒精及工业酒精，不同的酒精执行标准也不尽相同。如，食用酒精执行标准为GB10343-2002，医药酒精执行《药典》(2005版)。但即使是医药酒精，执行标准也不尽相同。安徽安特生物化学有限公司质量负责人党玉表示，安特生物执行的药用酒精标准为《中国药典》标准，但有些企业执行的是美国药典标准、日本药典标准和欧盟药典标准，甚至企业产品标准。
乙醇的使用环节又如何呢？以藿香正气水为例，目前全国有200多家企业生产该产品。云南省腾冲制药厂质量负责人邵维在告诉记者，乙醇在藿香正气水的生产过程中起着非常重要的作用，在中药提取过程中它是溶剂(浓度为60%)，在制剂成品中它又有一定的含量(浓度为40～50%)。因此，应该使用符合药用标准的乙醇。目前许多企业使用的是食用酒精。“在藿香正气水的生产中，用食用酒精替代乙醇既不影响药效，也没有什么副作用，但生产成本却有所降低。”
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宋民宪指出，单从标准及法规要求方面来讲，藿香正气水生产厂家以食用酒精替代乙醇是说得过去的。“提纯需要的是浓度为60%的乙醇，而我国《药典》并没有细化出这样的标准规格。根据有关规定——有国家标准的辅料必须严格按照标准执行；没有国家标准的遵循适用标准——因此，在保证安全的前提下，厂家是可以使用食用酒精的。”
“乙醇的作用是将一些有效成分溶出来，国家要求制药用的辅料必须达到药用或药用以上标准。食用酒精标准要求比药用标准更高，其安全性也更强。”康缘药业一位人士这样说。大连理工大学教授孟庆伟也认为，正因为食用酒精可以进入人体，所以用于药品生产也无可厚非。但是两种酒精对药品质量有何影响业内却无定论。“在中药提取过程中，对乙醇的要求与浓度有关。但值得注意的是，目前我国在乙醇用于配制药液方面没有相应标准。”记者为此专门查阅了《中国药典(2005版)》中的碘酊制剂，其处方为“碘20g，碘化钾15g，乙醇500ml，水适量，全量1000ml。”在这里，对乙醇类别同样没有具体要求。
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有专家指出，中药制剂的提取对酒精的要求较高，不符合药用要求的酒精会大大影响中药制剂产品的安全性。事实上，部分企业明知酒精不符合药用要求而使用的现象确实存在，为了降低成本，甚至有些不法企业使用工业酒精。郑州羚锐制药股份有限公司总工程师李莉说，工业酒精绝对不能用于中药制剂的提取。因为工业酒精不仅甲醇、杂醇油含量高，还含有其它有机杂质，如有机酸类、酯类、醛类等成分，这些杂质在中药制剂提取过程中可能会有残留，对人的眼、肝等有不同程度的损害。
探索的曲折与殷切的期待
对于乙醇的监管，许多地方药品监管部门都加大了力度。山西省食品药品监管局安监处负责人告诉记者，该省在对乙醇的监管上主要强化两个方面，一是通过日常检查、不定期突击检查等措施强化对乙醇生产企业的监管，要求企业规范生产；二是要求药品生产企业规范原辅料购进渠道，必须从具有相关资质的厂家购买乙醇，按照GMP进行规范生产。
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但监管的困惑依然存在。据了解，某地食品药品监管局拟出台规定，要求在一些中药制剂如黄芩的提取中，企业必须使用药用酒精，以保证产品质量及其稳定性。但规定未出，该局工作人员先在网上论坛开始求教：“请问，我局出台这样的规定是否可行？有无法律依据？”但是没有人回应。由于法律法规不健全，监管部门及企业的困惑仍在继续。怎样解决医药酒精监管中存在的诸多问题，各方仍在不断思考探索。
宋民宪表示，药品和辅料的标准应该是完整而系统性的。在我国药品标准管理体系内，药品标准5年修订一次，辅料标准却没有及时得以清理和更改。国家应在药品标准行动计划中对辅料也实行分类监管，遵循相应的标准；辅料差异对制剂影响的研究也刻不容缓。“食用酒精用于药品生产，对于药品质量的影响究竟有多大？哪些产品可以代用？哪些产品不能代用？这些目前都没有临床研究数据。”他说。
多位省级药品监管部门药品注册处处长都表达了这样的观点：酒精究竟是按照药品还是按照辅料进行监管，需要尽快达成一致意见，并在全国范围内进行统一规范；尽快健全完善关于辅料管理的相关法规及标准；对药品生产过程中酒精的使用要求进行明确。
党玉认为，自2006年5月“齐二药”事件以来，国内药用酒精市场需求量相对增大，随之而来的是不规范现象增加。因此，相关监管部门应加大监管力度，酒精生产、使用企业亦应该加强自律。另外，建议《药典》对乙醇的标准进行细化，借鉴发达国家的经验，提升我国医药酒精标准。, 百拇医药
家住杭州市城郊的王大伯已经70岁高龄了，近日因大腿骨折卧床在家进行康复治疗。一天，社区医生上门检查，大伯抱怨说：“我儿子用酒精给我按摩大腿时，我总是觉得刺痛刺痛的，是不是买的酒精有问题啊？”医生拿起瓶子看了看，随后倒出适量酒精，兑了一些纯净水开始为大伯按摩。王大伯惊奇地发现，刺痛感消失了。
据该医生介绍，不同浓度的医用酒精用途是不同的。如95%的酒精常在医院用于擦拭紫外线灯；70%-75%的酒精用于皮肤、医疗器械的消毒；40%-50%的酒精可用来按摩预防褥疮；25%-50%的酒精用于物理退热等。但在日常生活中，许多百姓并不了解这些，在使用过程中难免会带来一些身体上的伤害。
但是酒精在医药领域的应用不仅限于此。一位业内人士告诉记者，医药酒精的多重身份不仅让老百姓感到困惑，也让众多药品监管部门、生产及使用单位感到无所适从。
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多变的身份与不变的困惑
酒精的化学名称为乙醇。《中国药典》(2005版)对乙醇的描述如下：
本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。本品的相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。“类别”一项为“消毒防腐药、溶剂”。
然而，酒精的用途却并非“消毒防腐、溶剂”这么简单。“酒精的分类比较广泛，仅从用途方面就可分为工业酒精、燃料酒精、食用酒精、试剂酒精、医药酒精等。”业内人士介绍，目前在医药领域使用的酒精主要是食用酒精和医药酒精，然而表现在产品上却是五花八门。“有用作卫生消毒剂的、有用作制剂原辅料的、有用作医疗器械的……对监管部门来说，不同的用途意味着不同的监管主体和不同的监管方式，而这又意味着各方执行的标准及各地要求难以统一。”该人士指出。
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那么，这些酒精都有什么样的“身份证”呢？在北京市昌平区回龙观一家药店，记者看到一瓶医用酒精的批号为“京卫消证字(2006)第0020号”，其执行标准号为“Q/CYJMD001-2007”；一盒酒精棉球的批号为“浙杭食药监械(准)字2008第/640004”，执行标准为YZB/浙杭0295-2008。毋庸置疑，前者是卫生部门审批管理的消毒用品，后者则是药品监管部门审批管理的医疗器械。“对于消毒用酒精，医务人员如何准确配比浓度，患者如何正确使用，均存在一定的盲区。”一位不愿透露姓名的药品监管人员说。
但是，当乙醇作为药品原料、辅料、溶剂时，又该具有什么样的“身份证”，执行什么样的标准呢？这也是困惑许多药品监管部门的问题。“按理说，既然乙醇有药典标准，而且对一些酊剂如碘酊来说，乙醇在里面起到的作用既可以说是原料又可以说是辅料，那就应该按照药品进行管理。另一方面，在很多中药制剂的提取中，乙醇是作为辅料使用的，在注册审批上也应该遵循辅料管理的原则，执行国家药典标准。”致力于辅料管理研究的四川省药学会秘书长宋民宪如是认为。
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到底如何给药用酒精定性？是按照药品还是辅料进行审批管理？江西省食品药品监管局注册处处长刘晓俊说，在地方标准转国家标准之前，乙醇的批号既有各地省级药品监管部门审批的，也有“国药准字”的。而各省对执行标准的理解也不尽相同，因此造成了一定的混乱。如今，乙醇尚存在少量的“国药准字”批号。“医药领域所用酒精既有药典标准，也有部颁标准；既有卫生部门管理的，也有药监部门管理的；既有地方备案号的辅料，也有‘国药准字号’的药品，还有‘药械准字’的医疗器械，这使得监管部门对医药酒精的把握上确实有些犯难。”刘晓俊说。
单一的标准与多元的尴尬
尽管争议一直在持续，但目前多数省份的食品药品监管部门开始按照药用辅料进行管理。但河南省食品药品监管局注册处处长范立表示，由于目前我国药用辅料标准不够健全，给酒精的监管带来了一定的难题。宋民宪对此亦有同感，他说：“同样作为辅料管理，美国有90多个规格的酒精标准，不同浓度的酒精有不同的具体标准，而我国《药典》中却没有这样细化。”
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这一现象带来的最直接问题则是，酒精生产企业品种五花八门，执行标准不一；药品生产企业随意选用，将非药用酒精用于药品生产。
据了解，目前国内许多酒精生产企业既生产医药酒精，也生产食用酒精及工业酒精，不同的酒精执行标准也不尽相同。如，食用酒精执行标准为GB10343-2002，医药酒精执行《药典》(2005版)。但即使是医药酒精，执行标准也不尽相同。安徽安特生物化学有限公司质量负责人党玉表示，安特生物执行的药用酒精标准为《中国药典》标准，但有些企业执行的是美国药典标准、日本药典标准和欧盟药典标准，甚至企业产品标准。
乙醇的使用环节又如何呢？以藿香正气水为例，目前全国有200多家企业生产该产品。云南省腾冲制药厂质量负责人邵维在告诉记者，乙醇在藿香正气水的生产过程中起着非常重要的作用，在中药提取过程中它是溶剂(浓度为60%)，在制剂成品中它又有一定的含量(浓度为40～50%)。因此，应该使用符合药用标准的乙醇。目前许多企业使用的是食用酒精。“在藿香正气水的生产中，用食用酒精替代乙醇既不影响药效，也没有什么副作用，但生产成本却有所降低。”
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宋民宪指出，单从标准及法规要求方面来讲，藿香正气水生产厂家以食用酒精替代乙醇是说得过去的。“提纯需要的是浓度为60%的乙醇，而我国《药典》并没有细化出这样的标准规格。根据有关规定——有国家标准的辅料必须严格按照标准执行；没有国家标准的遵循适用标准——因此，在保证安全的前提下，厂家是可以使用食用酒精的。”
“乙醇的作用是将一些有效成分溶出来，国家要求制药用的辅料必须达到药用或药用以上标准。食用酒精标准要求比药用标准更高，其安全性也更强。”康缘药业一位人士这样说。大连理工大学教授孟庆伟也认为，正因为食用酒精可以进入人体，所以用于药品生产也无可厚非。但是两种酒精对药品质量有何影响业内却无定论。“在中药提取过程中，对乙醇的要求与浓度有关。但值得注意的是，目前我国在乙醇用于配制药液方面没有相应标准。”记者为此专门查阅了《中国药典(2005版)》中的碘酊制剂，其处方为“碘20g，碘化钾15g，乙醇500ml，水适量，全量1000ml。”在这里，对乙醇类别同样没有具体要求。
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有专家指出，中药制剂的提取对酒精的要求较高，不符合药用要求的酒精会大大影响中药制剂产品的安全性。事实上，部分企业明知酒精不符合药用要求而使用的现象确实存在，为了降低成本，甚至有些不法企业使用工业酒精。郑州羚锐制药股份有限公司总工程师李莉说，工业酒精绝对不能用于中药制剂的提取。因为工业酒精不仅甲醇、杂醇油含量高，还含有其它有机杂质，如有机酸类、酯类、醛类等成分，这些杂质在中药制剂提取过程中可能会有残留，对人的眼、肝等有不同程度的损害。
探索的曲折与殷切的期待
对于乙醇的监管，许多地方药品监管部门都加大了力度。山西省食品药品监管局安监处负责人告诉记者，该省在对乙醇的监管上主要强化两个方面，一是通过日常检查、不定期突击检查等措施强化对乙醇生产企业的监管，要求企业规范生产；二是要求药品生产企业规范原辅料购进渠道，必须从具有相关资质的厂家购买乙醇，按照GMP进行规范生产。
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但监管的困惑依然存在。据了解，某地食品药品监管局拟出台规定，要求在一些中药制剂如黄芩的提取中，企业必须使用药用酒精，以保证产品质量及其稳定性。但规定未出，该局工作人员先在网上论坛开始求教：“请问，我局出台这样的规定是否可行？有无法律依据？”但是没有人回应。由于法律法规不健全，监管部门及企业的困惑仍在继续。怎样解决医药酒精监管中存在的诸多问题，各方仍在不断思考探索。
宋民宪表示，药品和辅料的标准应该是完整而系统性的。在我国药品标准管理体系内，药品标准5年修订一次，辅料标准却没有及时得以清理和更改。国家应在药品标准行动计划中对辅料也实行分类监管，遵循相应的标准；辅料差异对制剂影响的研究也刻不容缓。“食用酒精用于药品生产，对于药品质量的影响究竟有多大？哪些产品可以代用？哪些产品不能代用？这些目前都没有临床研究数据。”他说。
多位省级药品监管部门药品注册处处长都表达了这样的观点：酒精究竟是按照药品还是按照辅料进行监管，需要尽快达成一致意见，并在全国范围内进行统一规范；尽快健全完善关于辅料管理的相关法规及标准；对药品生产过程中酒精的使用要求进行明确。
党玉认为，自2006年5月“齐二药”事件以来，国内药用酒精市场需求量相对增大，随之而来的是不规范现象增加。因此，相关监管部门应加大监管力度，酒精生产、使用企业亦应该加强自律。另外，建议《药典》对乙醇的标准进行细化，借鉴发达国家的经验，提升我国医药酒精标准。, 百拇医药